Bronchipret belsőleges oldatos cseppek alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS (szövegjavaslat)

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Bronchipret belsőleges oldatos cseppek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g belsőleges oldatos csepp tartalmaz:

Kakukkfű kivonat 500mg

(Extractum Thymi herba fluidum (1:2-2,5))

Borostyánlevél kivonat 30mg

(Extractum Hederae helicis folii fluidum (1:1))

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos csepp: tiszta, barnás színű, kakukkfű illatú, édes, fűszeres ízű, alkoholos-vizes folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Akut és krónikus bronchitis kezelésére, amikor a fokozott váladékképződés és köhögés áll előtérben.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagolása felnőtteknek naponta 4-szer 50 csepp, fiataloknak (12-18 év) naponta 4-szer 35 csepp, iskoláskorú gyermekeknek (6-11 év) naponta 4-szer 25 csepp.

A készítmény adott esetben folyadékkal (pl. 1 pohár víz) együtt is bevehető.

Használat előtt felrázandó!

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

6 év alatti életkor.

Alkoholbetegség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Előírás szerinti alkalmazáskor külön óvintézkedésre nincs szükség.

A készítmény egyszeri adagja (25, 35 ill. 50 csepp) 0,19g, 0,26g, 0,38g alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem adható.

Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nagyobb mennyiségű gyógyszer bevételekor szervezetébe 7,6g (az 50ml-es kiszerelés egyidejű bevételekor) ill. 15,1g (a 100ml-es kiszerelés egyidejű bevételekor) alkohol kerül. Ez főként kisgyermekeknél okozhat alkoholmérgezést, ezért ilyen esetben haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Jelenleg nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre, ezért ezen állapotokban általános óvatosságból a készítmény alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bronchipret cseppek az előírt adagban alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritka (> 1/10 000 - < 1/1000)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyomorpanaszok, émelygés.

4.9 Túladagolás

Extrém túladagoláskor gyomorpanaszok és hányás, esetleg hasmenés lehetséges. Egyéb mérgezési tünetekre nem kell számítani.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: expectoransok, ATC kód: R05CA10

A kakukkfű (Thymi herba) szekretolitikus és bronchospazmolitikus hatású. Ezeket a hatásokat, amelyek az illóolaj- és flavonoid-tartalomra vezethetők vissza, különböző vizsgálatokban igazolták. Antibakteriális hatása ugyancsak igazolt, amiben az illóolaj timol és carvacrol komponense játszik szerepet.

A borostyánlevél (Hederae helicis folium) a Thymi herbához hasonlóan szekretolitikus tulajdonságú (fenolpiros szekréciós teszt), ami a jelenlegi ismeretek szerint a Hedera-szaponinokra vezethető vissza. Ezenkívül a Hederae helicis folium spazmolitikus hatással van a simaizomzatra és jelentősen csökkenti az irritáló anyagok (PAF vagy ovalbumin) útján kiváltott bronchokonstrikciót. A borostyánlevél kivonatok a különböző kórokozókkal szemben antibakteriális hatást mutatnak: a vizsgált drogok antibiotikus hatásainak jelentőségét az indikációs területen még nem vizsgálták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai adatok a flavonoidokra és a Thymi herba illóolajának legfontosabb összetevőjére, a timolra vonatkozóan állnak rendelkezésre:

A timol lényegében a tüdőn keresztül választódik ki. A flavonoidok (a Thymi herbában ennek az anyagcsoportnak a képviselői, pl. az apigenin és a luteolin) degradálás mellett a bél baktériumflórájának segítségével jól reszorbeálódnak és vagy változatlanul vagy metabolitjaik formájában gyorsan, mégpedig túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki.

A Hederae helicis folia extraktumok ill. tartalmi anyagok farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre. A toxicitási vizsgálatok (és az egyéb szaponinokról szerzett ismeretek analógiája) alapján a Hedera-szaponinok abszorpciója csekély, a borostyánlevél kivonatra vonatkozóan egyéb farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Thymi herba akut és szubkrónikus toxicitása csekély; a cca. 1,2%-os illóolaj-tartalomra számított LD50-érték fajtól függően 1,98 g/ttkg és 4,7 g/ttkg között van; a teljes kivonat LD50-értéke egérnél 34 ml/ttkg.

A Thymus herba illóolaja, valamint komponensei (timol, rozmarinsav) nem rendelkeznek reprodukciós és genotoxikus hatással.

A Hederae helicis folium toxicitása perorális alkalmazáskor csekély. LD50-értéke egérnél ttkg-onként több mint 3 g extraktum és patkánynál jelentősen meghaladja a 4,1 g-ot. A legfeljebb 750 mg/ttkg borostyánlevél-extraktummal végzett 3 hónapos szubkrónikus toxicitási vizsgálatban a hematokrit-értékek reverzíbilis emelkedését figyelték meg, de szervspecifikus elváltozásokat nem állapítottak meg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Alkohol, szacharin-nátrium-dihidrát, citromsav-monohidrát, tisztított víz.

Alkoholtartalom: 19% (V/V).

6.2 Inkompatibilitások

Jelenleg nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A készítmény felbontás után 6 hónapig tartható el.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 50ml vagy kb. 100ml töltettérfogatú folyadék fehér, átlátszatlan, PP/HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegbe töltve.

1x50ml vagy 1x100ml üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (kereszt nélkül) − nem erős hatású készítmény

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bionorica SE

Kerschensteinerstr. 11-15

D – 92318 Neumarkt, Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-9642/03-04

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. december 5./2008. december 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. június 21.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.