1. A GYÓGYSZER NEVE
Bronchipret filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta tartalma:
60 mg kankalingyökér száraz kivonat (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix) (6‑7:1).
Kivonószer: etanol 47,4% (V/V).
160 mg kakukkfű száraz kivonat (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba) (6‑10:1).
Kivonószer: etanol 70% (V/V).
Ismert hatású segédanyagok:
34,105 mg glükóz (vízmentes glükózra számolva) és
47,536 mg laktóz (vízmentes laktózra számolva).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Zöld, kerek, mindkét oldalán domború és matt felületű filmbevonatú tabletták.
A filmtabletta átmérője 10,1‑10,3 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Növényi gyógyszer, köptetőként produktív köhögés esetén alkalmazható.
A Bronchipret felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek naponta 3‑szor 1 filmtabletta (napi maximális adagja 3 filmtabletta).
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők esetén alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Különleges betegcsoportok
Vese- vagy májfunkció-károsodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés előtt, elegendő folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) kell bevenni.
Ha a tünetek 1 hét után sem enyhülnek, orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, az Ajakosok (Lamiaceae) családba tartozó egyéb növényekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
A gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegek esetén óvatosság ajánlott.
Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása során erősödnek, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer glükózt és laktózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Gyermekek és serdülők
Hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében használata nem igazolt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták. Elegendő mennyiségű adat hiánya miatt alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Bronchipret filmtabletta hatóanyagai vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. A Bronchipret filmtabletta ezért szoptatás alatt nem alkalmazható.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (< 1/10 000): Túlérzékenységi reakciók, mint dyspnoea, bőrkiütés, csalánkiütés, az arc, a száj és/vagy a garat duzzanata.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100): Emésztőrendszeri betegségek, mint görcsök, hányinger, hányás és hasmenés.
A túlérzékenységi reakció első jelei után Bronchipret filmtablettát nem szabad újra bevenni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
A túladagolás gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Túladagolás kezelése: tüneti kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: légzőrendszer;
ATC kód: R05C
Hatásmechanizmus: nem ismert.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs elérhető adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
30%‑os poliakrilát-diszperzió
kroszpovidon
hipromellóz
talkum
Povidon K25
magnézium-sztearát
titán-dioxid (E171)
propilén-glikol
borsmenta aroma (gumiarábikumot, maltodextrint és laktózt tartalmaz)
klorofill rézkomplexe E141 (glükóz szirupot tartalmaz)
szacharin-nátrium
szimetikon
dimetikon
riboflavin (E101)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
20 db, 50 db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: nincs keresztjelzés
Osztályozás: I. csoport: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Németország
8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9642/08 20x
OGYI-T-9642/09 50x
OGYI-T-9642/10 100x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2023.09.22.