1. A GYÓGYSZER NEVE
BRONCHOSTOP Duo köhögés elleni belsőleges gumipasztilla
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy belsőleges gumipasztilla tartalmaz:
51,1 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonatot (7-13:1), kivonószer: víz
4,5 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) száraz kivonatot (7-9:1), kivonószer: víz
Ismert hatású segédanyagok: 210 mg szorbit-szirup (E 420), 615 mg maltit-szirup, 6,42 mg propilénglikol (E 1520) és 0,01 mg benzil-alkohol (E 1519) pasztillánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges gumipasztilla.
Kerek, barna színű, gyümölcs ízű pasztilla.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer, mely a száraz köhögéssel járó torokirritáció csillapítására, illetve a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére alkalmazható.
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A BRONCHOSTOP Duo köhögés elleni belsőleges gumipasztilla felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülők: 2 pasztilla 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximum 12 pasztilla naponta).
6–11 éves gyermekek: 1 pasztilla 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximum 6 pasztilla naponta).
6 év alatti gyermekek: 6 év alatti gyermekeknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra. A pasztillát el kell szopogatni.
Az alkalmazás időtartama:
Ha a tünetek rosszabbodnak vagy 5 napon túl is fennállnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a Lamiaceae (Ajakosok) növénycsalád egyéb tagjaival vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, ha nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
6 éves kor alatti gyermekeknek a belsőleges gumipasztilla véletlen lenyelésének kockázata miatt a gyógyszer nem ajánlott.
Ez a gyógyszer 615 mg maltitot és 210 mg szorbitot tartalmaz belsőleges gumipasztillaként.
A BRONCHOSTOP Duo köhögés elleni belsőleges gumipasztilla maltit- és szorbit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Ez a gyógyszer 6,42 mg propilén-glikolt tartalmaz pasztillánként.
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzil-alkoholt tartalmaz pasztillánként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz pasztillánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódása késleltethető. Óvintézkedésként a készítményt nem szabad ½-1 órával más gyógyszerek bevétele előtt vagy után bevenni.
A kakukkfű tartalmú termékek alkalmazását követően ritka esetekben túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos, angioödémával, nehézlégzéssel és sokkal járó reakciókat figyeltek meg, amelyek sürgősségi ellátást igényelhetnek. A kezelést a túlérzékenység első jelére abba kell hagyni (lásd még a 4.8. pont. Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Az asztmás vagy allergiás reakcióban szenvedő betegeknél fokozott lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata, amelyek súlyosak is lehetnek. Ezeknek a betegeknek a készítmény alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Kölcsönhatások eddig nem ismertesek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról nincs elegendő adat, ezért terhesség és szoptatás idején nem javasolt. A készítmény termékenységre gyakorolt hatásairól nem végeztek vizsgálatokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázat a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján jelentett nemkívánatos hatásokat mutatja be.
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt kifejezések szerint. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
MedDRA szervrendszer |
Mellékhatás |
A mellékhatások gyakorisága |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
anafilaxiás reakciók, túlérzékenység (beleértve az angiooedémát, dyspnoeát és sokkot, lásd 4. pont) |
Gyakoriság nem ismert |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
hányinger, hányás, hasmenés, gyomortáji diszkomfort érzet, gyomortáji fájdalom, emésztőrendszeri rendellenesség |
Gyakoriság nem ismert |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
bőrkiütés, urticaria, pruritus |
Gyakoriság nem ismert |
Az „Emésztőrendszeri betegségek és tünetek” és „A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei” alatt felsorolt mellékhatások is előfordulhatnak a túlérzékenység tüneteiként.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köptetők ATC kód: R05CA10
A BRONCHOSTOP Duo köhögés elleni belsőleges gumipasztilla egy hagyományos növényi gyógyszer.
A kakukkfű összetevői nyákoldó, bronchospazmolitikus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását.
A kakukkfű száraz kivonatában is megtalálható illóolajának antiszeptikus tulajdonságai vannak.
Az orvosi zilizben található poliszacharidok enyhítik a nyálkahártyák irritációját és csillapítják a köhögést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A módosított 2001/83 / EK irányelv 16c. Cikk (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint nem szükséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Genotoxicitási tesztet számos kakukkfű-kivonattal és kakukkfű-illóolajjal, valamint orvosi ziliz gyökér száraz kivonattal végeztek. Az Ames-tesztekben nem mutattak ki mutagenitást.
Reproduktív toxicitási és a karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
A preklinikai adatok nem mutatnak semmilyen kockázatot az emberre nézve.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Akáciamézga, maltit-szirup (E 965), nem kristályosodó szorbit-szirup (E 420), maltodextrin, citromsav (E 330), szacharin-nátrium, fekete berkenye aroma (propilénglikol (E 1520)), erdei gyümölcs aroma (propilénglikol (E 1520), benzil-alkohol (E 1519)), könnyű folyékony paraffin, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db, 20 db, 30 db vagy 40 db pasztilla PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-65/01 10×
OGYI-TN-65/02 20×
OGYI-TN-65/03 30×
OGYI-TN-65/04 40×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 15.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2021. december 06.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:2024. november.20.