1. A GYÓGYSZER NEVE
BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges gumipasztilla
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
59,5 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymi herba; Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonatot (7–13:1) tartalmaz gumipasztillánként. Kivonószer: víz.
Ismert hatású segédanyagok (pasztillánként): 851,7 mg akáciamézga, 523 mg szorbitszirup (E420), 300 mg fruktóz, 5,53 mg propilénglikol (E1520) és 0,0018 mg benzil-alkohol (E1519).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges gumipasztilla
Kb. 20 mm átmérőjű, hatszög alakú, kb. 6 mm magas, lapos, barna, gyümölcsízű pasztilla.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló gyógyászati felhasználáson alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A gyógyszert a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torokirritáció csökkentésére alkalmazzák.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek és serdülőknek: 1-2 gumipasztilla 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, naponta legfeljebb 12 gumipasztilla).
6–12 éves gyermekeknek: 1 gumipasztilla napi 3 alkalommal
6 év alatti gyermekeknek a gyógyszer szedése nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A gumipasztillát szopogatni kell, amíg fel nem oldódik a szájban.
A kezelés időtartama
Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy 5 nap után is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, a Lamiaceae család egyéb tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha nehézlégzés, láz vagy gennyes váladék jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.
A kakukkfüvet tartalmazó készítmények alkalmazása után ritka esetekben túlérzékenységi reakciókat – köztük súlyos, angioödémával, nehézlégzéssel és sokkal járó reakciót – figyeltek meg, amelyek sürgősségi ellátást igényelhetnek. A kezelést a túlérzékenység első jeleinek észlelésekor abba kell hagyni (lásd még a 4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások pontban).
Az asztmában vagy allergiában szenvedő betegeknél fokozottan fennállhat a – potenciálisan súlyos – túlérzékenységi reakciók kockázata. Ezeknek a betegeknek a készítmény alkalmazása előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal.
Gyermekek
6 éves kor alatti gyermekeknek – a megfelelő adatok hiánya és a belsőleges gumipasztilla véletlen lenyelésének kockázata miatt – a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
Ismert hatású segédanyagok
Ez a gyógyszer 523 mg szorbitot és 300 mg fruktózt tartalmaz gumipasztillánként, amely megközelítőleg 0,1 szénhidrátegységnek felel meg. Ezt cukorbetegek esetén figyelembe kell venni. Örökletes fruktózintoleranciában (HFI) szenvedő betegek számára ez a gyógyszer nem ajánlott. Az egyidejűleg alkalmazott fruktóz- vagy szorbittartalmú készítmények vagy a fruktóz vagy szorbit táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
Ez a gyógyszer 5,53 mg propilénglikolt tartalmaz gumipasztillánként.
Ez a gyógyszer 0,0018 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz gumipasztillánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót válthat ki.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz gumipasztillánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Interakció nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. A termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozóan vizsgálatot nem végeztek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások alábbi listája a gyógyszer engedélyezése utáni tapasztalatokon alapul.
A mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban került összefoglalásra, szervrendszeri kategória és gyakoriság szerint. A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 – <1/10) nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) ritka (≥1/10 000 – <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
MedDRA Szervrendszeri kategória |
Nemkívánatos hatás |
Gyakoriság |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Anafilaxiás reakció, túlérzékenység (beleértve az angioödémát, a nehézlégzést és a sokkot) (lásd még 4.4 pont). |
Nem ismert |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hányinger, hányás, hasmenés, hasi diszkomfortérzés, hasi fájdalom, emésztőrendszeri rendellenesség. |
Nem ismert |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Kiütés, csalánkiütés, viszketés. |
Nem ismert |
Az Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, valamint a A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória alatt felsorolt nemkívánatos hatások is előfordulhatnak a túlérzékenység tüneteiként is.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köptetők
ATC-kód: R05CA
A régóta fennálló gyógyászati felhasználásból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai nyákoldó és bronchospasmolyticus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan jelen lévő viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását.
Továbbá a preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a száraz kivonatban is megtalálható esszenciális kakukkfű-illóolajnak helyi antiszeptikus tulajdonsága van. Ezenkívül a kakukkfűkivonat, valamint annak izolált összetevői gyulladásgátló, immunmoduláló és antioxidáns tulajdonságot mutattak a preklinikai vizsgálatok során.
Az akáciamézga segédanyag hatására a készítmény védőbevonatot képez. A gumipasztilla szopogatása során a hatóanyagok lassan szabadulnak fel, a rágómozgás által a nyáltermelés fokozott, és a nyálkahártyák nedvesen tartása folyamatos, ami tovább csökkenti a köhögési ingert.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítményre vonatkozó genotoxicitási vizsgálatokat a készítményben található kakukkfű száraz kivonattal, több más kakukkfűkivonattal és kakukkfű-illóolajjal végezték el. Az elvégzett Ames-tesztek során nem észleltek mutagenitást.
A gyógyszerrel nem végeztek reprodukciós toxicitási és karcinogenicitási vizsgálatot.
A preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Akáciamézga, fruktóz, nem kristályosodó szorbitszirup (E420), maltodextrin, vízmentes citromsav (E330), szacharin-nátrium (E954), feketeberkenye-aroma (amely propilénglikolt [E1520] tartalmaz), erdeigyümölcs-aroma (amely propilénglikolt [E1520] és benzil-alkoholt [E1519] tartalmaz), könnyű folyékony paraffin, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 40 db pasztilla PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-46/01 20×
OGYI-TN-46/02 40×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. szeptember 19.