A GYÓGYSZER NEVE
BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 ml (= 5,7 g) oldat tartalma:
770 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat (1:2-2,5); kivonószer: 10 m/m%-os ammóniaoldat: 85 m/m%-os glicerin: 90 m/m%-os etanol: víz (1:20:70:109);
660 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:20), kivonószer: víz.
Ismert hatású segédanyagok: 1,75 g szacharóz, 30 mg teljes cukortartalom a málnalésűrítményből (beleértve: 1,5 mg szacharóz, 12 mg glükóz és 15 mg fruktóz), 4,1 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 2,28 mg propil-parahidroxibenzoát (E216).
Teljes etanoltartalom: 5,2 V/V%.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Vörösesbarna színű, málna- és kakukkfűillatú és -ízű viszkózus folyadék.
Pelyhes kicsapódások, illetve lerakódások előfordulhatnak a csavaros kupak belső falán, ami nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát és minőségét.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló gyógyászati fehasználáson alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjából eredő száraz köhögés csillapítására alkalmazható 4 éves kor feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek és serdülőknek:
10 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag: 60 ml).
12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.
4–12 éves gyermekeknek:
5 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag: 30 ml).
4 év alatti gyermekek:
4 év alatti gyermekek esetében az alkalmazás nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul.
Ha szükséges, a gyógyszer adható vízzel vagy forró teával hígítva.
A gyógyszerrel történő önkezelés 5 napig alkalmazható. Amennyiben addig nem következik be jelentős javulás, a betegnek tanácsos orvoshoz fordulnia, mivel súlyosabb betegség állhat fenn.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae (ajakosok) és Malvaceae (mályvafélék) család egyéb tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha nehézlégzés, láz és/vagy gennyes köpet jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.
Az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódása lassabbá válhat. Elővigyázatosságból a készítmény csak több mint ½-1 órával az egyéb gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vehető be.
Gyermekek
Megfelelő adatok hiányában 4 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott. Orvosi tanácsadás szükséges.
Ez a gyógyszer 5 ml-es térfogatban 206 mg etanolt tartalmaz, vagy 412 mg etanolt 10 ml-ben.
A gyógyszer 5 ml-es dózisa (4 éves és 16 kg-os testtömegű gyermek esetén alkalmazva) a szervezetben 12,88 mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül 2,2 mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet.
A gyógyszer 10 ml-es dózisa (70 kg-os testtömegű felnőttnek esetén alkalmazva) a szervezetben 5,9 mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül 1 mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet.
Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 m-es véralkoholszint várható.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol valószínűleg semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén.
Ez a gyógyszer 5 ml-ben 1,75 g szacharózt és 0,063 g málnalésűrítményt tartalmaz (amely szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), amely kb. 0,15 szénhidrátegységnek (SZE) felel meg. Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitus esetén. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Az egyidejűleg alkalmazott fruktóz (vagy szorbit) tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer segédanyagként 46,7 mg aszkorbinsavat tartalmaz 5 ml-enként. Az aszkorbinsav csak körültekintéssel alkalmazható húgyúti kalcium-oxalát-kő okozta gyulladás esetén és vastárolási betegségekben (thalassaemia, haemochromatosis, sideroblastos anaemia) szenvedő betegeknél. Vesekőre való hajlam esetén fennáll a kockázata annak, hogy a nagy dózisú aszkorbinsav bevitele miatt kalcium-oxalát-kő képződik. Visszatérő vesekőképződés esetén ajánlott a napi 100-200 mg C-vitamin-bevitelt nem meghaladni.
Veseelégtelenség szélsőséges vagy terminális eseteiben (dializált betegek) nem szabad túllépni a napi 50-100 mg aszkorbinsav (C-vitamin) bevitelét a hyperoxalataemia és a vesében az oxalát kikristályosodásának kockázata miatt.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) tartósítószert tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Adatok hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott.
A termékenységre gyakorolt lehetséges hatással összefüggésben nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a készítmény hatását a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A mellékhatások alábbi listája a gyógyszer engedélyezése után szerzett tapasztalatokon alapul.
A mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban került összefoglalásra, szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint. A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Aszkorbinsav (segédanyagként)
A készítmény akut vagy krónikus túladagolása az aszkorbinsavval kapcsolatos specifikus toxicitást is okozhat. Átmeneti ozmotikus hasmenés 3 g egyszeri adag után alkalmanként, 10 g-nál nagyobb adag után pedig minden esetben előfordul, amelyet jellemző hasi tünetek kísérnek (pl. hányinger vagy gyomorhurut).
Az aszkorbinsav akut vagy krónikus túladagolása (felnőtteknél >2 g/nap) jelentősen megemelheti a szérum és a vizelet oxalátszintjét. Ez egyes esetekben hyperoxaluriához, kalcium-oxalát-kristályosodáshoz, kalcium-oxalát-lerakódáshoz, vesekőképződéshez, tubulointerstitialis nephropathiához és akut veseelégtelenséghez vezethet.
Az aszkorbinsav nagy dózisai (napi >3 g gyermekeknél és napi >15 g felnőtteknél) glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-pótlásra szoruló betegeknél hemolízist okozhatnak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Expectoransok, Kombinációk
ATC-kód: R05CA10
A régóta fennálló gyógyászati felhasználásból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai nyákoldó, bronchospasmolyticus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan jelen lévő, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását.
Továbbá a preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kakukkfű száraz kivonatában is megtalálható esszenciális illóolajnak helyi antiszeptikus tulajdonsága van. Ezen kívül a kakukkfű kivonat, valamint izolált összetevői gyulladásgátló, immunmoduláló és antioxidáns tulajdonságot mutattak a preklinikai vizsgálatok során.
A régóta fennálló hagyományos alkalmazás alapján az orvosi zilizben található poliszacharidok enyhítik a száj és a torok nyálkahártyájának irritációját, ezáltal csillapítják a köhögést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Megfelelő alkalmazás esetén humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Málnalésűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), aszkorbinsav, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után: 4 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, jól lezárva tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
150 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5; 15 és 20 ml-es beosztású PP adagolópohár dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-45/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 5.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. június 11.
| MedDRASzervrendszeri kategória | Nemkívánatos hatás | Gyakoriság |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység | Nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Emésztőrendszeri problémák | Nem ismert |