1. A GYÓGYSZER NEVE
BRONCHOSTOP Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel adagonként (15 ml=15,45 g)
117,1 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba)
száraz kivonat (7-13:1), kivonószer: víz
829,6 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:12-14), kivonószer: víz
Ismert hatású segédanyagok: 11,59 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 6,18 mg propil-parahidroxibenzoát (E216), 131 mg teljes cukortartalom málnalé sűrítményből (beleértve: 7 mg szacharóz, 58 mg glükóz és 66 mg fruktóz) és 38,9 mg propilénglikol (E1520) málna aromában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjához kapcsolódó száraz köhögés csillapítására használatos 2 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők:
15 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 90 ml)
12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.
Gyermekek
4 és 12 év közötti gyermekek:
7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml).
2 és 4 év közötti gyermekek:
Kezelőorvossal való konzultáció után, 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) alkalmazható.
2 év alatti gyermekek:
2 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul.
Ha szükséges, a BRONCHOSTOP Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva.
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae (Ajakosok) család egyéb tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy keresse fel kezelőorvosát, nehézlégzés, láz, vagy genny képződés esetén.
Gyermekek
2 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott, a szükséges adatok hiánya miatt.
2 éves kor feletti gyermekek esetén konzultálni kell a kezelőorvossal.
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódása lelassulhat. Ennek megelőzése érdekében ezt a gyógyszert legalább ½ - 1 órával az egyéb gyógyszerek bevételét megelőzően vagy azt követően szabad csak alkalmazni.
A BRONCHOSTOP Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat tartósítószerként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek allergiás reakciókat okozhatnak (esetleg késleltetve).
Ez a gyógyszer málnalé sűrítményt tartalmaz (mely szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz). Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható. Az egyidejűleg alkalmazott fruktóz (vagy szorbit) tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer 38,9 mg propilénglikolt tartalmaz 15 milliliterenként.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében asztma vagy allergiás reakció szerepel, megnőhet a túlérzékenységi reakciók kockázata, amelyek súlyosak is lehetnek (ld. még 4.8 pont). Ezeknek a betegeknek a gyógytermék használata előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott. A termékenységet befolyásoló adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások alábbi listája a gyógyszerrel szerzett engedélyezés utáni tapasztalatokon alapul.
A mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban került összefoglalásra, szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint. A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10) gyakori (≥ 1/100 – < 1/10) nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100) ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000) nagyon ritka ( < 1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
|
MedDRA Szervrendszeri kategória |
Nemkívánatos hatás |
Gyakoriság |
|
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés |
Nem ismert |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Túlérzékenység, anafilaxiás reakciók |
Nem ismert |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hányinger, hányás, hasmenés, fájdalom/kellemetlen érzés a hasüregben |
Nem ismert |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:
Köptetők - kombinációk
ATC kód: R05CA10
A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai nyákoldó, bronchospazmolitikus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását.
Továbbá a preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kakukkfű száraz-kivonatában is megtalálható esszenciális illóolajának helyi antiszeptikus tulajdonságai vannak. Ezenkívül a kakukkfű kivonat, valamint az izolált összetevői gyulladásgátló, immunomoduláló és antioxidáns tulajdonságokat mutattak a preklinikai vizsgálatok során.
A régóta fennálló hagyományos használat alapján az orvosi zilizben található poliszacharidok enyhítik a száj- és a torok nyálkahártyájának irritációját, ezáltal csillapítva a köhögést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Xilit (E967), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), málnalé sűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), málna aroma (szintetikus és természetes aromák, propilénglikol (E1520)), xantán gumi, citromsav-monohidrát, maltodextrin, akáciamézga, glicerin (E422), szacharin-nátrium (E954), neoheszperidin-dihidrokalkon, tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után: 4 hét
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, jól lezárva tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml, 120 ml, 150 ml, és 200 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5 és 15 ml-es beosztású PP adagoló pohár dobozban.
Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-45/02 100 ml
OGYI-TN-45/03 120 ml
OGYI-TN-45/04 150 ml
OGYI-TN-45/05 200 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2013. április 19. / 2018. április 5.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. július 28.