1. A GYÓGYSZER NEVE
BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 ml (= 16,3 g) belsőleges oldat tartalma:
187,5 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) (7-9:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz.
136,4 mg kis- és nagylevelű hárs, közönséges hárs virág (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne, flos) (3-8:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz.
150,0 mg lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L., folium) (4-6:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz.
Ismert hatású segédanyagok
benzil-alkohol (E 1519) 0,002 mg
metil-4-hidroxibenzoát (E 218) 11,3 mg
propil-4-hidroxibenzoát (E 216) 6,6 mg
propilén-glikol (E 1520) 13,6 mg
xilit (E 967) 2,76 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Barna színű, áttetsző folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer a megfázás korai tüneteiként fellépő száraz köhögés, valamint éjszakai köhögés csillapítására, torokirritáció megnyugtatására, illetve hőemelkedés/láz közbeni izzadás elősegítésére.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A Bronchostop Trio alkalmazása felnőtteknek, serdülőknek és 4 év feletti gyermekeknek javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
15 ml (a dobozban található mérőpohárral mérve) naponta legfeljebb 4 alkalommal; a maximális napi adag 60 ml. Az utolsó adag bevétele közvetlenül lefekvés előtt történjen.
Gyermekek
4 éves kortól a betöltött 12 éves korig:
7,5 ml (a dobozban található mérőpohárral mérve) naponta 3-4 alkalommal; a maximális napi adag 30 ml. Az utolsó adag bevétele közvetlenül lefekvés előtt történjen.
4 év alatti gyermekek:
4 év alatti gyermekek esetében alkalmazása elégséges rendelkezésre álló adatok hiányában nem ajánlott (lásd a 4.4 pontban).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Bronchostop Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat hígítatlanul alkalmazandó. A bevételt követő 30 percen – 1 órán belül javasolt tartózkodni ital és/vagy étel fogyasztásától. A csomagolásban mérőpohár található.
Az alkalmazás időtartama
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy keresse fel orvosát, ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett romlanak vagy nem javulnak 5 napon (gyermekek esetén 3 napon) belül.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, amennyiben a készítmény szedése alatt a tünetek romlanak, illetve nehézlégzés, magas láz vagy gennyes köpet jelentkezik.
Az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódása lassabbá válhat. Elővigyázatosságból a készítmény csak több, mint ½-1 órával az egyéb gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vehető be.
Gyermekek
4 év alatti gyermekeknek alkalmazása adatok hiányában nem ajánlott.
A készítmény maximális napi dózisa (60 ml) 11,04 g xilitet tartalmaz, emiatt hasmenést okozhat. A xilit kilokalória (kcal) értéke 2,4 kcal/g.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoát tartósítószert tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A gyógyszer 13,6 g propilén-glikolt és 0,002 mg benzil-alkoholt tartalmaz egyszeri adagonként (15 ml). A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincsenek ismert gyógyszerkölcsönhatások.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhesség és szoptatás alatti biztonságosságáról nincsenek adatok. Megfelelő adatok hiányában terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
Nem végeztek a készítménnyel a termékenységre vonatkozó vizsgálatokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek a készítménnyel a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismertek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók, ATC kód: R05DB
Az orvosi ziliz gyökér és a lándzsás útifű poliszacharidtartalmuk révén enyhítik a szájüreg és a torok irritációját, ezáltal csillapítják a köhögési ingert napközben valamint az éjszaka folyamán. A hársvirág összetevői elősegítik az izzadást, így enyhítik a láz okozta fázást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítményben található gyógynövényekkel végzett genotoxicitási tesztek (Ames-teszt) során nem figyeltek meg mutagén hatást.
Toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
maltodextrin
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
glicerin
xilit (E 967)
metil-4-hidroxibenzoát (E 218)
propil-4-hidroxibenzoát (E 216)
citromsav-monohidrát (pH beállításához)
xantángumi
eperaroma (benzil-alkoholt (E 1519) és propilén-glikolt (E 1520) tartalmaz)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után: 2 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Felbontást követően legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Használat után gondosan zárja vissza az üveget.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiöntő betéttel és garanciazáras, csavaros polietilén kupakkal ellátott barna üveg.
2,5 ml-től 20 ml-ig beosztott polipropilén adagoló pohár.
Kiszerelések: 120 ml, 200 ml és 240 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-70/01 1×120 ml barna üveg + adagolópohár
OGYI-TN-70/02 1×200 ml barna üveg + adagolópohár
OGYI-TN-70/03 1×240 ml barna üveg + adagolópohár
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2021. július 07.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. szeptember 09.