1. A GYÓGYSZER NEVE
Calcetat 475 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
475 mg vízmentes kalcium-acetátot tartalmaz filmtablettánként (megfelel 120,2 mg kalciumnak).
Ismert hatású segédanyag: 17,32 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hyperphosphataemia dializálásra szoruló krónikus vesebetegség esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást egyénileg kell meghatározni. A napi dózis felnőttek számára legfeljebb 14 db Calcetat 475 mg filmtabletta lehet.
A szokásos dózis:
Reggelihez: 1-2 Calcetat 475 mg filmtabletta.
Tízóraihoz: 1-2 Calcetat 475 mg filmtabletta.
Ebédhez: 2-6 Calcetat 475 mg filmtabletta.
Vacsorához: 2-4 Calcetat 475 mg filmtabletta.
Az optimális hatékonyság biztosítása érdekében a Calcetat 475 mg filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal az étkezések alkalmával vagy közvetlenül azok után kell bevenni.
Amennyiben a beteg kihagyott egy adagot, a kezelést a következő étkezéshez előírt szokásos dózissal kell folytatni (a be nem vett filmtablettákat nem szabad utólag pótolni).
Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
4.3 Ellenjavallatok
A Calcetat 475 mg filmtabletta bevétele ellenjavallt a hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
A Calcetat 475 mg filmtabletta az alábbi esetekben nem szedhető:
Hypophosphataemia, súlyos hypophosphataemiák, hypercalcaemia, kalciumtartalmú vesekövekkel társuló hypercalciuria, dekalcifikáló daganatok és csontmetasztázisok; nem dializált súlyos veseelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Calcetat 475 mg filmtablettával végzett kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kalcium- és foszfátszintet. A kalcium × foszfor szorzat semmi esetre sem haladhatja meg az 5,3 mmol/l értéket, mivel ennek túllépése esetén emelkedik az extraossealis kalcifikáció gyakorisága.
A szérum kalciumszint normáltartomány fölé emelkedésének elkerülése érdekében a már elvégzett kalciumpótló kezelés esetében figyelembe kell venni a Calcetat 475 mg filmtablettákkal a szervezetbe kerülő kalcium mennyiségét.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Calcetat 475 mg filmtabletta egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása megváltoztathatja ezek felszívódását.
Számos anionos jellegű hatóanyag (pl. tetraciklin és doxiciklin, kinolonszármazékok /girázgátlók/, biszfoszfonátok, fluoridok és antikolinerg szerek esetében csökken a felszívódás. Kölcsönhatások léphetnek fel a D-vitamin készítményekkel is.
Ezért a Calcetat 475 mg filmtablettákat és egyéb gyógyszereket 1-2 órás időkülönbséggel kell bevenni.
Egyidejű alkalmazás esetén a szívglikozidok hatása erősödhet, míg a kalciumantagonistáké gyengülhet.
Tiazid-diuretikumok, ill. D-vitamin készítmények egyidejű adása esetén növekszik a hypercalcaemia kockázata. Az adrenalin nagy kalcium-szérumszint esetén történő alkalmazása súlyos szívritmuszavarokhoz vezethet.
Nagyobb mennyiségű kalciumsó alkalmazása a zsírsavak és az epesavak kalciumsó formájában történő kicsapódását idézheti elő. Ennek következtében az urzo- és a kenodeoxikólsav, a zsírok, valamint a zsírban oldódó vitaminok felszívódása károsodhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A kalcium-acetát terhesség és szoptatás során történő alkalmazásával kapcsolatban humán adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a készítmény alkalmazása nem ajánlott terhesség, ill. szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Calcetat 475 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások csoportosítása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:
nagyon gyakori (1/10)
gyakori (1/100 - <1/10)
nem gyakori (1/1000 - <1/100)
ritka (1/10.000 - <1/1000)
nagyon ritka (1/10.000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Általános tünetek:
Nem gyakori: lágyrész meszesedések (pl. a subcutan zsírszövetben), rendszerint csak sok éves szedést követően és gyakran emelkedett kalcium vérszint mellett.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia, különösen túladagolás esetén.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: gastrointestinalis panaszok, mint émelygés és székrekedés, különösen nagy dózisok esetében.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Intézkedések túladagolás esetén: a készítmény szedésének leállítása, szükség esetén nem sótípusú hashajtó, pl. laktulóz alkalmazása.
A túladagolás hypercalcaemiát okozhat. A kalcium-készítmények krónikus túladagolása uraemiás betegek esetében lágyrész kalcifikációt okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hyperkalaemia és hyperphosphataemia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ATC kód: V03AE07
A kalcium-acetát élettanilag tolerált ionokból álló só. A rosszul oldódó kalcium-foszfát kicsapódása miatt a szérum foszfátszintje lecsökken.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A biohasznosulás csak a kioldódás sebességétől függ. A kalcium-acetát tartalom 15 perc múlva szabadul fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az egereken és patkányokon végzett ismételt dózisú és krónikus toxicitási vizsgálatoknak megfelelően emberben specifikus veszély nem várható. Reprodukciós toxicitásra, genotoxicitásra és karcinogén hatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta: zselatin, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), magnézium-sztearát, A típusú karboximetilkeményitő-nátrium, kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz, kukoricakeményítő.
Bevonat: szacharin-nátrium, ricinusolaj, talkum, hipromellóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Filmtabletták átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Csomagolásméret: 100 db filmtabletta és 200 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: nincs keresztjelzés
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.
E-mail: info@pannonpharma.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20611/01 100×
OGYI-T-20611/02 200×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. augusztus 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. január 31.