1. A GYÓGYSZER NEVE
Calcicarb 700 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
700 mg kalcium-karbonátot tartalmaz tablettánként (280 mg Ca2+).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták. Törési felületük fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Veseelégtelenség okozta hyperphosphataemia, különösen dialízis kezelésben részesülő betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A dózist a beteg szérum foszfátszintjétől függően, individuálisan kell meghatározni, úgy, hogy a krónikus vesebetegség (CKD) 3. és 4. stádiumában a szérum foszfátszintje 0,87 – 1,49 mmol/l, a CKD 5. stádiumában 1,13 – 1,78 mmol/l között legyen és az elemi kalciumra számított napi dózis a 1,5-2 g-ot ne haladja meg. Ez napi 5–7 Calcicarb 700 mg tablettának felel meg, amit 2–3 részre osztva, összerágás nélkül, mindig étkezés közben, egy fél pohár vízzel kell bevenni.
Az alkalmazás módja
A tablettát összerágás nélkül, mindig étkezés közben, egy fél pohár vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy (a 6.1 pontban felsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Hypercalcaemia.
- Hypercalciuria.
- Hypophosphataemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A hypercalcaemia kockázata miatt a beteg szérum kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Különös gonddal kell ellenőrizni a szérum kalcium- és foszfátszintjét, valamint a Ca × P szorzat értékét hypercalcaemiával járó betegségekben (pl. sarcoidosis). D-vitaminnal együtt adva a kalcium felszívódása fokozódik.
A kalcium-karbonát foszfát-kötő képessége limitált, de dózisát éppen a hypercalcaemia kockázata miatt kell korlátozni és szükség esetén további – kalcium- és alumínium-mentes – foszfátkötők (szevelamer-hidroklorid vagy lantán-karbonát) alkalmazásával kiegészíteni.
A készítményből a gyomorsav hatására szén-dioxid szabadul fel, ezért gyomorfekély esetén óvatosan kell adagolni.
A kalcium bevitel fokozhatja a prostata carcinoma kockázatát, prostata hyperplasia esetén ezért mérlegelni kell a várható előnyöket és a kockázatokat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Calcicarb 700 mg tabletta gátolja a tetraciklinek, a fluorokinolinok, a ketokonazol, a béta-adrenerg-gátlók, a levotiroxin, valamint a vas és a fluoridok felszívódását a gyomor-béltraktusból. Az ilyen gyógyszereket ezért nem szabad a Calcicarb 700 mg tabletta bevétele előtt, illetve után 3 órán belül bevenni. A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik, az ösztrogének fokozzák a kalcium felszívódását.
Fokozódhat az egyidejűleg adott digitálisz glikozidok hatása és arrhythmiás mellékhatása.
A tiazid diuretikumok gátolják a renális kalciumkiválasztást, ezért Calcicarb 700 mg tablettával együtt adva hypercalcaemiát okozhatnak.
A D-vitamin fokozza a kalcium felszívódását.
Nagy mennyiségű tej tartós fogyasztása a kezelés idején elősegítheti a tej-alkáli szindróma kialakulását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A nagy dózisban adott kalciumsók magzatkárosító hatása nem zárható ki. A várható előnyöket és a kockázatokat mérlegelni kell. A kalcium jelentős mennyiségben választódik ki az anyatejjel.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Calcicarb 700 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Székrekedés, hasmenés, puffadás, flatulencia. Ritkán meteorizmus. Ritkán a felszabaduló szén-dioxid panaszokat okozhat és előfordulhat hányinger. A gyomorsósav-termelés reaktív növekedése (acid rebound). Ennek hátterében a kalciumionoknak a gyomor parietális sejtjeire kifejtett stimuláló hatása és fokozott gasztrinszekréció áll.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Nagy dózisok alkalmazásakor, alkalózis esetén hypercalcaemia alakulhat ki, különösen ha tejjel vagy tejföllel együtt veszik be.
Ha a foszfátbevitel alacsony, hypophosphataemia is előfordulhat.
Vese és húgyúti betegségek és tünetek: A hypercalcaemia és alkalózis vesekövességhez vezethet. Ha napi 8 grammnál kevesebbet szed a beteg, a vesekövesség és a tej-alkáli szindróma elkerülhető.
Hosszú ideig tartó alkalmazás esetén hypercalcaemia és a kalciumsóknak a szövetekben történő kicsapódása fordulhat elő, elsősorban a vesében.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás hypercalcaemiát és hypophosphataemiát okozhat. A hypercalcaemia tünete lehet a hányinger, hányás, szomjúságérzés, polydipsia, polyuria, kiszáradás, obstipatio. A hosszantartó túladagolás szöveti mészlerakódást okozhat. Ilyen esetben a készítmény adagolását fel kell függeszteni. Krónikus túladagolás esetén elsősorban folyadékpótlásról kell gondoskodni, izotóniás sóoldat bevitelével. Ezt követően a kalciumürítés fokozására és a folyadékterhelés megakadályozására kacsdiuretikumokat (pl. furoszemid) lehet alkalmazni. Tiazid diuretikumok kerülendők (lásd 4.5 pont). Veseelégtelenségben a folyadékpótlás helyett művesekezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok, kalcium-karbonát; ATC-kód: A12AA04
Az uraemiás osteopathia patológiai alapját a kalciumhiány és a hyperphosphataemia képezi. Míg az ép vese folyamatosan kiüríti a táplálékkal bekerülő foszfát feleslegét, a nem megfelelően működő vese erre nem képes. Az így kialakuló hyperphosphataemia különböző mechanizmusokkal, elsősorban a D-vitamin-aktiválás gátlásával hypocalcaemiát okoz. A kalcium-karbonát oldódásakor keletkező kalciumionok a béltraktusban megkötik a foszfátionokat és azokkal oldhatatlan, a széklettel kiürülő kalcium-foszfát sót képeznek, korlátozva a táplálékkal bekerülő foszfát felszívódását. Ez a bevitt kalcium részleges felszívódásával együtt előnyösen befolyásolja a megzavart kalcium-foszfát egyensúlyt.
A kalcium-karbonát a gyomorban a sósav hatására vízoldékony kalcium-kloriddá és szén-dioxiddá alakul és ezzel antacid hatást fejt ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kalcium csak oldott, ionizált formában tud korlátozott mértékben felszívódni. Normális körülmények között a bevett kalcium-karbonát 25–35%-a szívódik fel. A felszívódás csökken gyomorsavhiány, parathormon-, kalcitonin- és D-vitamin-hiány esetén, időskorban és veseelégtelenségben.
Noha minden szövetben jelen van, a szervezetben a kalcium több mint 99%-a a csontokban tárolódik, főleg hidroxiapatit formájában. A szérum összkalciumszintje 2,2–2,6 mmol/l, melynek 50%-a van ionizált, fiziológiailag aktív formában; 5%-a komplexkötésben, 45%-a fehérjéhez kötött állapotban van jelen.
A kalcium elsősorban a széklettel ürül, ahol a fel nem szívódott frakcióhoz az epével és a pankreász nedvvel kiválasztódott mennyiség is hozzáadódik. A vizelettel csak kevés kalcium távozik, mivel a filtrált kalcium 99%-a reabszorbeálódik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincsenek adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Povidon, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 tabletta barna, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9042/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. szeptember 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. május 30.