1. A GYÓGYSZER NEVE
Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg kalcium (850 mg kalcium-karbonát és 839,9 mg kalcium-glicerofoszfát formájában) pezsgőtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
31,23 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta
Csaknem fehér, kerek, metszett élű, citrom illatú és ízű pezsgőtabletta.
Átmérője: 24,5 – 25,5 mm, magassága: 5,6 – 6,1 mm
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- A kalciumhiány megelőzése és kezelése.
- Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára.
- Rachitis és osteomalacia, a D3–vitamin-kezelés kiegészítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek: 500 – 1500 mg/nap.
Gyermekeknek: 500 - 1000 mg/nap.
Májkárosodás
Nincs szükség dózismódosításra.
Vesekárosodás
Vesekárosodás mértékétől függően az adagot csökkenteni kell.
Alkalmazás módja
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni. A Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta étkezés közben és éhgyomorra egyaránt bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.
- Nephrocalcinosis, vesekövesség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.
Nagy adagban – főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén – alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell. Az ellenőrzés különösen fontos immobilizált betegek esetében.
A Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta óvatosan adható tumoros betegségben szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott veszélye miatt.
Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, a kalciumpótlás szükségességét és mértékét javasolt a táplálkozási szokások jelentős megváltozása esetén, illetve bizonyos időközönként felülvizsgálni.
Tej-alkáli szindróma (hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás) alakulhat ki nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkálikkal való elfogyasztásakor.
Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.
Ez a készítmény 31,23 mg (1,36 mmol) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,6 %-ának felnőtteknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettával egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.
Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább 2 órával a kalcium pezsgőtabletta bevétele előtt, vagy 4‑6 órával azután lehet alkalmazni.
A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet.
Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket, gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő, legalább 3 órával a Calcium Béres 500 mg bevétele előtt kell alkalmazni.
A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.
A kalcium sók gátolhatják a vas, cink vagy stroncium felszívódását. Következésképp a vas, cink vagy stroncium tartalmú készítmények és a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta bevétele között 2 óra különbséget kell tartani.
A kalcium sók gátolhatják az esztramusztin vagy a thyreoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el.
A kinolon antibiotikumok felszívódását befolyásolhatja, ha kalciummal adják együtt. A kinolon antibiotikumokat 2 órával a kalcium bevétele előtt vagy 6 órával a kalcium bevétele után lehet bevenni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát várandós, vagy szoptató anyák csak kalciumhiány indikáció esetén szedhetik.
A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és az étrend-kiegészítő készítményeket) 1000-1300 mg, ezen időszakokban a teljes napi kalciumbevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot.
A terhesség alatt a kalcium tartós túladagolását kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia károsan hat a magzat fejlődésére.
Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anafilaxia, arcödéma, angioneurotikus ödéma).
A bőr- és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria.
Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma általában túladagoláskor (lásd: 4.9 pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, nephrocalcinosis, vesekőképződés és súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához és halálhoz vezethet. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.
Tej-alkáli szindróma (Burnett-szindróma) jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium és felszívódó alkálik egyidejű fogyasztásakor. A tünetek a gyakori vizelési inger és a folyamatos fejfájás, folyamatos étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás.
A túladagolás kezelése:
A kalcium szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, a lítium, az A-vitamin, a D-vitamin, és a szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok, Kalcium (különböző sók kombinációja)
ATC-kód: A12A A20
A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, és számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta két kalcium sót, kalcium-karbonátot és kalcium-glicerofoszfátot tartalmaz, melyek citromsav jelenlétében teljesen feloldódnak vízben és ezzel biztosítják a kalcium aktív, ionos formájának felhasználhatóságát.
Felszívódás:
A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.
Eloszlás és biotranszformáció:
A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
Elimináció:
A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes citromsav, maltodextrin, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes nátrium-hidrogénkarbonát, makrogol 4000, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, citrom aroma (maltodextrin, akáciamézga, aszkorbinsav, butil-hidroxianizol).
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tartandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tubust tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban. A tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22603/01 20x polipropilén tubusban és dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 19.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. június 19.