1. A GYÓGYSZER NEVE
Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg kalciumot (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és 20 mikrogramm kolekalciferolt (megfelel 800 NE D3-vitaminnak) tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,6 mg hidrogénezett szójababolajat és 3,04 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világos narancsszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Törési felülete fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kalcium- és D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére azonosított kockázattal rendelkező felnőtteknek.
Kalcium és D-vitamin pótlására az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalciumhiány kockázata fennáll.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek és idősek
Naponta egy filmtabletta.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta nem javasolt.
Gyermekek és serdülők
A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (beleértve a szója vagy keresztallergia veszélye miatt a mogyoró iránti túlérzékenységet is).
- Hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria, illetve hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző betegségek és/vagy állapotok (pl.: myeloma, csont metastasis, elsődleges hyperparathyreodismus).
- Nephrolithiasis/nephrocalcinosis.
- Súlyos vesekárosodás és veseelégtelenség (a glomerulus filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73m2).
- D-hypervitaminosis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet és a vesefunkciót a szérumkreatinin-szint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiknél a kőképződés veszélye nagy. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tüneteinek észlelésekor abba kell hagyni a gyógyszer adagolását. Ajánlatos a kezelés ideiglenes megszakítása, ha a vizelet kalciumszintje meghaladja a 7,5 mmol/24 óra értéket (300 mg/24 óra).
D-vitamin óvatosan adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek és ilyen esetekben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges. A lágyszövet meszesedés veszélyével is számolni kell. Súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin formát kell választani (lásd 4.3 pont)
A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta óvatosan adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegeknél a vér és vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges.
A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta óvatosan adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott veszélye miatt.
Egyéb D-vitamin-tartalmú készítmény egyidejű adása során figyelembe kell venni a készítmény D-vitamin (800 NE) tartalmát. A többlet kalcium vagy D-vitamin adása csak orvosi ellenőrzés mellett, a vér és vizelet kalciumszintjének gyakori ellenőrzése mellett javasolt.
Tej-alkáli-szindróma (Burnett-szindróma), azaz hypercalcaemia, alkalosis és vesekárosodás jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkálikkal való elfogyasztásakor.
Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, a kalciumpótlás szükségességét és mértékét javasolt a táplálkozási szokások jelentős megváltozása esetén, illetve bizonyos időközönként felül kell vizsgálni.
A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény.
A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény – szacharóz tartalma miatt – nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiazid-típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid-típusú vizelethajtóval történő párhuzamos adagolás esetén a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.
A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta adagjának növelését.
Az ioncserélő gyanták, pl. a kolesztiramin, vagy hashajtók, pl. a paraffinolaj csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.
A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin és kinolon antibiotokumok felszívódását. Ezért a tetraciklin- és kinolon-tartalmú antibiotokum készítményt legalább 2 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta bevétele előtt, vagy 4–6 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta bevétele után kell alkalmazni.
A kalcium- és D-vitamin-kezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérumkalciumszint ellenőrzése szükséges.
Nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok és a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta egyidejű adagolása esetén, e gyógyszereket legalább 3 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet.
Rifampicin, fenitoin vagy barbiturátok csökkenthetik a D3-vitamin aktivitását, mivel gyorsítják annak metabolizmusát.
A citotoxikus aktinomicin és a gombaellenes imidazol-származékok a vesében található, a 25‑hidroxi‑D3-vitamin 1,25‑dihidroxi‑D3-vitaminná alakítását végző, 1-alfa-hidroxiláz enzim gátlásával csökkentik a D3‑vitamin aktivitását.
A kalcium sók gátolhatják a vas, a cink vagy a stroncium felszívódását. Következésképp a vas-, cink- vagy stroncium-tartalmú készítmények és a kalcium-tartalmú készítmények bevétele között 2 óra különbséget kell tartani.
A kalcium sók gátolhatják az esztramusztin vagy a tireoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el.
A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav-tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium-tartalmú készítményt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
A normál tartományban lévő endogén kalcium és D-vitamin szinteknek nem ismert a termékenységre gyakorolt bármilyen káros hatása. Nem áll rendelkezésre adat a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta termékenységre való hatásáról.
Terhesség
A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta alkalmazása terhesség idején általában nem javasolt, de kalcium- és D-vitamin-hiány esetén alkalmazható. Terhesség alatt a napi kalcium-bevitel ne haladja meg a 2500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a 4000 NE-t.
Nagy dózisú D-vitamin állatkísérleteknél reproduktív toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont). Terhesség alatt a kalcium- és D-vitamin-túladagolást kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia a testi és szellemi fejlődés visszamaradásához, supravascularis aorta stenosishoz és retinopátiához vezethet a magzatban. Arra nincs adat, hogy a terápiás adagban alkalmazott D-vitamin emberben teratogén lenne.
Szoptatás
Szoptatás alatt adható a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE filmtabletta. A kalcium és a D-vitamin bejut az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a csecsemőnek D-vitamin-pótlást adunk.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra adat, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A javasolt adagolásban valószínűleg nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.
Nagyon ritka: tej-alkáli-szindróma, mely általában csak túladagoláskor észlelhető (lásd 4.9 pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: székrekedés, felfúvódás, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegek: hyperphosphatemia, nephrolithiasis és nephrocalcinosis lehetséges kockázata. Lásd 4.4 pont.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény túladagolása hipervitaminózist (D-vitamin) és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei: hypercalcuria, anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.
Tej-alkáli-szindróma (Burnett-szindróma) jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáli sókkal (pl. bikarbonát) való elfogyasztásakor. A tünetek a gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás.
A D vitamin (kolekalciferol) ún. tolerálható legmagasabb napi beviteli értéke (UL) napi 4000 IU (100 mikrogramm), a kalcium esetében az UL érték napi 2500 mg. A jelenleg is elfogadott biztonságossági vizsgálatok alapján a D-vitamin-hiányban nem szenvedő felnőtteknél a tartósan adagolt akár napi 4000 NE D3-vitamin sem okozott hypercalcaemiat vagy hypercalciuriat. Toxikus, kórosan emelkedett kalciumértékekkel járó tüneteket csak napi 10000 NE feletti D-vitamin dózis tartós adása esetén írtak le.
A hypercalcaemia kezelése: A kalcium és a D-vitamin szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, lítium, A-vitamin, D-vitamin, szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Kalcium, kombinációban D-vitaminnal és/vagy más gyógyszerrel
ATC kód: A12AX
A D-vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását.
A kalcium és D3-vitamin-adagolás ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalciumhiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet.
Egy intézményben ápolt D-vitamin-hiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két 500 mg kalciumot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó tabletta 6 hónapon át történő szedése normalizálta a D3-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus foszfatáz szintet.
Egy 18 hónapos, kettős vak, placebokontrollos, 3270 intézményben ápolt, 846 éves nő bevonásával végzett vizsgálat során a résztvevők 800 NE/nap D-vitamint és 1200 mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-foszfátot kaptak, amelynek következtében, szignifikánsan csökkent a PTH-szekréció. A 18 hónapos kezelés után végzett beválogatás szerinti („intent-to treat”) analízis alapján 80 csípőcsont törést találtak a kalciummal és D-vitaminnal kezelt és 110 törést a placebocsoportban (p = 0,004). A 36 hónapos követéses vizsgálat után a kezelt csoportból 137 nő esetében (n = 1176), míg a placebocsoportból 178 fő esetében (n = 1127) regisztráltak legalább egy csípőcsont-törést (p < 0,02).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Kalcium:
Felszívódás: a szájon át bevitt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából.
Megoszlás és metabolizmus: a szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 10%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 40%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
Elimináció: A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.
D3-vitamin:
Felszívódás: A D3-vitamin a vékonybélből szívódik fel.
Megoszlás és metabolizmus: A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kapcsolódva keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá, ami a vesében 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakul. Az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalciumfelszívódás emelkedéséért. A nem metabolizálódott D3-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik.
Elimináció: A D3-vitamin a széklettel és a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérleteknél a humán terápiás dózis többszörösének alkalmazásakor teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
Becsült környezeti kockázat
A készítmény nem rendelkezik ismert károsító hatással a környezetre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típus), kopovidon, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, all-rac-alfa-tokoferol (E307), hidrogénezett szójababolaj, kukoricakeményítő, szilícium-dioxid.
Bevonat:
sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Kiszerelés: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Magyarország
Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23406/01 7×
OGYI-T-23406/02 10×
OGYI-T-23406/03 14×
OGYI-T-23406/04 20×
OGYI-T-23406/05 28×
OGYI-T-23406/06 30×
OGYI-T-23406/07 40×
OGYI-T-23406/08 50×
OGYI-T-23406/09 60×
OGYI-T-23406/10 70×
OGYI-T-23406/11 80×
OGYI-T-23406/12 90×
OGYI-T-23406/13 100×
OGYI-T-23406/14 120×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. június 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. június 18.