1. A GYÓGYSZER NEVE
CalciviD filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként 600 mg kalciumot (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és
10 g kolekalciferolt (megfelel 400 NE D3-vitaminnak) (+ 10 % stabilitási rámérés) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
0,3 mg hidrogénezett szójababolaj és 1,52 mg szacharóz filmtablettánként.
Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Okkersárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Törési felülete fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kalcium- és D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére időseknek.
Kalcium és D-vitaminpótlásra az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és kalciumhiány veszélye fennáll.
4.2 Adagolás és az alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek
Naponta 2×1 filmtabletta. (pl. egy tabletta reggel és egy tabletta este) A 4.4 és 4.5 pontban jelzetteknek megfelelően a kalciumszint ellenőrzését követően, amennyiben szükséges, az adagot csökkenteni kell.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek a CalciviD filmtablettát ne alkalmazzák.
Gyermekek és serdülők
A CalciviD filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben bevenni. Szükség esetén kettétörhető.
4.3 Ellenjavallatok
- Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok (pl.: myeloma, csont metastasis, elsődleges hyperparathyreodismus).
- Nephrolithiasis / nephrocalcinosis
- Súlyos vesekárosodás vagy veseelégtelenség
- D-hypervitaminosis
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (beleértve a szója vagy mogyoró iránti túlérzékenységet is).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet és a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiknél a kőképződés veszélye nagy. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tüneteinek észlelésekor csökkenteni kell az adagot, vagy abba kell hagyni a gyógyszer adagolását. Ajánlatos az adag csökkentése vagy a kezelés ideiglenes megszakítása, ha a vizelet kalciumszintje meghaladja a 7,5 mmol/24 óra értéket (300 mg/24 óra).
D-vitamin óvatosan adható károsodott vesefunkciójú betegeknek és ilyen esetekben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges. A lágyszövet meszesedés veszélyével is számolni kell. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin formát kell választani (lásd 4.3 pont)
A CalciviD filmtabletta óvatosan adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegekben a vér és vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges.
A CalciviD filmtabletta óvatosan adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott veszélye miatt.
Egyéb D-vitamin-tartalmú készítmény egyidejű adása során figyelembe kell venni a CalciviD filmtabletta D-vitamin (400 NE) tartalmát. A többlet kalcium vagy D-vitamin adása csak orvosi ellenőrzés mellett, a vér és vizelet kalciumszintjének gyakori ellenőrzése mellett javasolt. Tej-alkáli-szindróma (Burnett-szindróma), azaz hypercalcaemia, alkalosis és vesekárosodás jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkálikkal való elfogyasztásakor.
A CalciviD filmtabletta szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény – szacharóz tartalma miatt – nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú vizelethajtóval történő párhuzamos adagolás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.
A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a CalciviD filmtabletta adagjának növelését.
Az ioncserélő gyanták, pl. a kolesztiramin, vagy hashajtók, pl. a paraffinolaj csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.
A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin-tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin készítményt legalább 2 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt, vagy 4–6 órával a CalciviD filmtabletta bevétele után kell alkalmazni.
A kalcium- és D-vitamin kezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérum kalciumszint ellenőrzése szükséges.
Nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok és a CalciviD filmtabletta egyidejű adagolása esetén,
e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet.
Rifampicin, fenitoin vagy barbiturátok csökkenthetik a D3-vitamin aktivitását, mivel gyorsítják annak metabolizmusát.
A kinolon antibiotikumok felszívódása károsodhat, ha kalciummal adják együtt. A kinolon-tartalmú antibiotikumokat legalább 2 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt, vagy 6 órával a CalciviD filmtabletta bevétele után kell bevenni.
A kalcium sók gátolhatják a vas, a cink vagy a stroncium felszívódását. Következésképp a vas-, cink- vagy stroncium-tartalmú készítmények és a kalcium-tartalmú készítmények bevétele között 2 óra különbséget kell tartani.
A kalcium sók gátolhatják az esztramusztin vagy a tireoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a CalciviD filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el.
A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalciumionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav-tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium-tartalmú készítményt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A CalciviD filmtabletta alkalmazható terhesség alatt kalcium és D-vitamin hiány esetén.
Terhesség alatt a napi kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a napi 600 NE-t. Nagy dózisú D-vitamin állatkísérletekben reproduktív toxicitást mutatott. Terhesség alatt a kalcium és D-vitamin túladagolást kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia a testi és szellemi fejlődés visszamaradásához, supravascularis aorta stenosishoz és retinopátiához vezethez a magzatban. Nincs rá adat, hogy emberben a terápiás adagban alkalmazott D-vitamin teratogén lenne.
Szoptatás
Szoptatás alatt a CalciviD filmtabletta adható. A kalcium és a D-vitamin bejut az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a csecsemőnek D-vitamintpótlást adunk.
Termékenység
A kalcium-és D-vitamin normál endogén szintjének nincs ismert káros hatása a termékenységre. A CalciviD filmtabletta termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ilyen hatás mindazonáltal nem valószínű.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10 000–<1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10000).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.
Nagyon ritka: tej-alkáli-szindróma, általában túladagoláskor észlelhető (lásd 4.9 pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: székrekedés, felfúvódás, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés.
Nagyon ritka: dyspepsia
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.
Tej-alkáli-szindróma jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium és felszívódó alkáli só (pl. bikarbonát)
együttes fogyasztásakor. A tünetek: gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás.
A hypercalcaemia kezelése: A kalcium és a D-vitamin szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, lítium, A-vitamin, D-vitamin, szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Kalcium kombinációi D-vitaminnal és/vagy más gyógyszerrel
ATC kód: A12AX
A D-vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását.
A kalcium és D3-vitamin adagolás ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalciumhiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet.
Egy intézményben ápolt D-vitaminhiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két 500 mg kalciumot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó tabletta 6 hónapon át történő szedése normalizálta a D3-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus foszfatáz szintet.
Egy 18 hónapos kettős vak, placebokontrollos, 3270 intézményben ápolt, 846 éves nő bevonásával végzett vizsgálat során a résztvevők 800 NE/nap D-vitamint és 1200 mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-foszfátot kaptak, amelynek következtében, szignifikánsan csökkent a PTH-szekréció. A 18 hónapos kezelés után végzett „intent-to treat” analízis alapján 80 csípőcsont törést találtak a kalcium-D-vitaminnal kezelt és 110 törést a placebo csoportban (p = 0,004). A 36 hónapos követéses vizsgálat után a kezelt csoportból 137 nő esetében (n = 1176), míg a placebo csoportból 178 fő esetében (n = 1127) regisztráltak legalább egy csípőcsont törést (p < 0,02).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Kalcium:
Felszívódás:
A szájon át bevitt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából.
Eloszlás és biotranszformáció:
A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 10%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 40%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
Elimináció:
A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.
D-vitamin:
Felszívódás:
A D3-vitamin a vékonybélből szívódik fel.
Megoszlás és biotranszformáció:
A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kapcsolódva keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá, ami a vesében 1,25-hidroxi-kolekalciferollá alakul. Az 1,25-hidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalciumfelszívódás emelkedéséért. A nem metabolizálódott D-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik.
Elimináció:
A D-vitamin a széklettel és a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérleteknél a humán terápiás dózis többszörösének alkalmazásakor teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
magnézium-sztearát
kroszpovidon (A típus)
kopovidon (K-érték: 25,2-30,8)
mikrokristályos cellulóz
szacharóz
zselatin
all-rac--tokoferol (E307)
hidrogénezett szójababolaj
kukoricakeményítő.
Bevonat:
sárga vas-oxid (E172)
hipromellóz (15 mPas)
titán-dioxid (E 171)
makrogol 3350
talkum
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
3, 6 vagy 9 darab buborékcsomagolás dobozban
Kiszerelés: 30, 60, 90 darab filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés: egy keresztes
Osztályozás:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9153/01 30×
OGYI-T-9153/02 60×
OGYI-T-9153/17 90×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2007.05.16
2010.06./2014 .08.16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. 03.02.