1. A GYÓGYSZER NEVE
Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta
200 mg klotrimazol hüvelytablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelytabletta.
Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta
Fehér színű, mindkét oldalán domború felületű, hosszúkás tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) okozta hüvely és vulva fertőzés kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Csak felnőtteknek.
Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta
Naponta egy hüvelytablettát kell este a hüvelybe felhelyezni 3 egymást követő napon keresztül.
Gyermekek
18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A hüvelytablettát este, applikátorral kell mélyen a hüvelybe vezetni (ez leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el).
A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen fel kell vezetni a tablettát, amennyire lehetséges.
A gombás fertőzés tünetei általában határozottan javulnak, vagy csökkennek a kezelés első négy napja után.
Ha a tünetek több mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.
A kezelést ajánlott kiegészíteni a vulva és az analis terület Candibene-Teva 10 mg/g krémmel történő kezelésével naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig).
A reinfekció elkerülése érdekében szükséges a szexuális partner egyidejű lokális kezelése Candibene-Teva 10 mg/g krémmel.
Az applikátor használata:
- A hüvelytablettát ki kell venni az alumínium buborékcsomagolásból, és be kell helyezni az applikátor üregébe.
- Az applikátort a hüvelytablettával együtt lehetőség szerint mélyen be kell vezetni a hüvelybe, majd a dugattyút óvatosan ütközésig kell tolni. Ennek következtében a hüvelytabletta a hüvelybe csúszik.
- Használat után az applikátort ki kell húzni a hüvelyből, majd meleg vízzel gondosan meg kell tisztítani. A tisztításhoz a dugattyút teljesen ki kell húzni az applikátorból.
- A tisztítást óvatosan kell végezni. Nem szabad forró vizet használni.
A terhesség ideje alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell alkalmazni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve más imidazol-származékokkal vagy vaginalis antifungalis szerekkel szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések hátterében egyéb betegségek pl. diabetes, HIV-fertőzés, stb. húzódhatnak meg. A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek.
A gyógyszer ne kerüljön a szembe.
A tablettát nem szabad lenyelni.
A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.
A kezelés alatt nem szabad tampont, hüvelyzuhanyt, spermicid készítményt vagy egyéb hüvelyi készítményt alkalmazni.
A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.
A hüvelytabletta alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.
A Candibene-Teva hüvelytabletta az alábbi esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható:
- amennyiben a betegnél először fordul elő gombás fertőzés
- amennyiben a betegnél több mint 2 alkalommal fordult elő gombás fertőzés az előző 6 hónapban
- amennyiben a beteg kórtörténetében szerepel nemi úton terjedő betegség, vagy partnerének kórtörténetében szerepel nemi úton terjedő betegség
- terhesség vagy annak gyanúja esetén
- alhasi fájdalom vagy dysuria esetén
- kellemetlen szagú hüvelyi váladékozás esetén
- véres hüvelyi váladékozás esetén
- rendellenes vagy rendszertelen hüvelyi vérzés esetén
- amennyiben a vulva vagy vagina területén sebek, fekélyek vagy hólyagok jelennek meg
- láz vagy hidegrázás esetén
- amennyiben a kezelés során kipirosodás, irritáció vagy duzzanat fordul elő.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A klotrimazol csökkentheti az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok (pl. a nisztatin és natamicin) hatásosságát.
Takrolimusz
A vaginálisan alkalmazott klotrimazol és az orálisan alkalmazott takrolimusz (immunszupresszáns) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-szintet eredményezhet. A betegeket körültekintő megfigyelés alatt kell tartani, és figyelni kell a takrolimusz-túladagolás tüneteinek megjelenését, ha szükséges, akkor a plazmaszint monitorozásával.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Candibene-Teva hüvelytabletta terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, de az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak a klotrimazol hüvelytabletta által okozott káros hatásokra az anyával vagy a magzattal kapcsolatban. A terhesség első három hónapjában, mint minden gyógyszer, így a Candibene-Teva hüvelytabletta is csak orvosi javaslatra alkalmazható.
A terhesség utolsó 4-6 hetében a szülőutak fertőtlenítésére is alkalmas.
Terhesség ideje alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.
Szoptatás
A klotrimazol hüvelyi felszívódása során a szisztémás felszívódás csekély, ezért a szoptatás alatti alkalmazása nem jelent kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így nem lehetséges a MedDRA gyakoriság szerinti besorolásuk.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
allergiás reakciók (syncope, hypotensio, dyspnoe, urticaria)
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
genitális hámlás, pruritus, bőrkiütés, ödéma, diszkomfort, égő érzet, irritáció, kismedencei fájdalom
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hasi fájdalom
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Ez idáig nem számoltak be klotrimazol mérgezésről. Nincs specifikus antidotuma.
Véletlenszerű (orális) bevétel esetén étvágytalanság, rosszullét, hányás, gyomorfájdalom, valamint májfunkciós zavarok jelentkezhetnek. Elvétve fáradtság, álmosság, hallucinációk, és allergiás bőrreakciók léphetnek fel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fertőzés elleni szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroidok kombinációit; imidazol-származékok,
ATC kód: G01AF02
A Candibene-Teva hüvelytabletta hatóanyaga, a klotrimazol, széles spektrumú antimikotikus hatással rendelkező imidazol származék. In vivo és in vitro fungicid hatású a dermatophytonokra, élesztőgombákra, penészgombákra és dimorf gombákra.
Megfelelő teszt körülmények között a MIC-értékek ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062‑8,0 μg/ml szubsztrát. A klotrimazol koncentrációtól függően fungisztatikus vagy fungicid hatású, in vitro elsősorban a proliferáló gombaelemekre hat, a gombaspórák csak kevéssé érzékenyek.
Hatásmechanizmus
A klotrimazol antimikotikus hatását az ergoszterol-szintézis gátlása által fejti ki, mely a citoplazma membrán szerkezeti és működési károsodásához vezet.
A Candida albicans a leggyakoribb élesztőgombafaj, amely vulvovaginalis candidosist okoz (90‑95%‑ban), bár a Candida glabrata és Candida krusei fajok is okozhatnak fertőzést (5‑10%‑ban). Candida glabrata fertőzést gyakran mutatnak ki visszatérő candidosis esetén. A visszatérő candidosist 47%‑ban nem a Candida albicans okozza.
A Candida albicans, Candida tropicalis és a Candida parapsilosis minden azol típusú készítményre érzékenyek, míg más nem-albicans fajoknak magasabb a MIC‑értékük. A vaginalis Candida glabrata in vitro tízszer‑százszor kevésbé érzékeny az azol típusú készítményre, mint a Candida albicans, mindazonáltal klinikai eredmények azt igazolják, hogy vaginalis alkalmazást követően a klotrimazol koncentrációja a vaginalis secretumban meghaladta az élesztőgombafajok MIC‑értékét, és a koncentráció a MIC‑érték felett maradt legalább a kezelést követő 48 órán keresztül.
Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia kialakulása klotrimazolra igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. Így általában nem szükséges rutin érzékenységi tesztet végezni a vulvovaginalis mycosis kezelésének megkezdése előtt.
A Candida izolátumokban megfigyelt azol-rezisztencia fő mechanizmusa a főleg ABC (ATP-binding casette) típusú plazma efflux‑pumpa fokozott expressziója. Az azolok célmolekulája, a lanoszterol-14-demetiláz fokozottan expresszálódhat, vagy az enzim hordozhat olyan pontmutációkat, amelyek az azolok iránti csökkent affinitáshoz vezethetnek. Ezek a mechanizmusok előfordulhatnak önmagukban, de megfigyelték a különböző mechanizmusok kombinációit is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben (3-10%) szívódik fel a vérkeringésbe. A klotrimazol plazmakoncentráció csúcsértéke 0,01 μg/ml kimutathatósági határ alatt van, amely arra enged következtetni, hogy topikális alkalmazás esetén nem várható, hogy a klotrimazol mérhető szisztémás hatással vagy mellékhatásokkal bír.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a lokálisan adagolt klotrimazol emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Egy 1987-ben közzétett tanulmány arról számol be, hogy a terhesség első három hónapjában az intravaginálisan alkalmazott klotrimazol a spontán abortusz veszélyének fokozódását idézheti elő. Azonban ezek a megállapítások nem bizonyítottak kellőképpen.
1999-ben végzett epidemiológiai vizsgálat során a várandós nők vaginális klotrimazol kezelésekor nem nőtt a fejlődési rendellenességek rizikója. További epidemiológiai elemzések a klotrimazol kedvező hatására utalnak a koraszülések csökkentésében.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Poliszorbát 80 (Tween 80), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), hidegen duzzadó keményítő (kukorica), magnézium-sztearát, kopovidon (Kollidon VA 64), nátrium-hidrogén-karbonát, adipinsav, laktóz-monohidrát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta
3 db hüvelytabletta Al//Al buborékcsomagolásban és 1 db applikátor átlátszó műanyag buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-9719/02 (Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. július 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA