1. A GYÓGYSZER NEVE
Canephron forte bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy bevont tabletta tartalma:
kis ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn.; herba), porított 36 mg
lestyán gyökér (Levisticum officinale Koch.; radix), porított 36 mg
rozmaring levél (Rosmarinus officinalis L.; folium), porított 36 mg
Ismert hatású segédanyagok
Szárított glükóz-szirup 2,17 mg
Laktóz-monohidrát 90,00 mg
Szacharóz 120,86 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta. A bevont tabletta átmérője 10,2‑10,6 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Canephron forte bevont tabletta hagyományos növényi gyógyszer, a húgycső gyulladásos betegségei következtében jelentkező enyhe tünetek (pl. gyakori és sürgető vizelési inger, égő érzés vizeléskor) szupportív és kiegészítő kezelésére, valamint a vesehomok lerakódásának csökkentése érdekében a vizeletürítés elősegítésére.
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek naponta 3‑szor 1 bevont tabletta.
Károsodott vese- és májfunkciójú betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Gyermekek
A Canephron forte bevont tabletta nem alkalmazható 12 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Az alkalmazás módja
A Canephron forte ajánlott adagja: naponta 3-szor (reggel, délben, este) 1 tabletta.
A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) kell bevenni.
Bőséges folyadékbevitel szükséges.
A kezelés időtartama
A betegtájékoztató felhívja a beteg figyelmét, hogy ha a tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulnia. A gyógyszer öngyógyszerezés esetén 2 hétnél tovább nem szedhető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, az Apiaceae családba tartózó egyéb növényekkel (Ernyősvirágzatúak családja pl. ánizs, édeskömény), anetollal (bizonyos illóolajok egyik komponense) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Peptikus fekély.
Szív- és veseműködés károsodása miatt kialakult oedema esetén, és/vagy ha az orvos csökkentett folyadékbevitelt javasolt, a vízhajtó kezelés nem ajánlott.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben a készítmény szedése során láz, görcs, véres vizelet, vizeletürítési zavar vagy akut vizeletretenció jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-, galaktóz- és laktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban, a Canephron forte bevont tabletta nem szedhető.
Megjegyzés cukorbetegeknek:
Egy bevont tabletta átlagosan 0,3 g szénhidrátot tartalmaz.
Gyermekek
A készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. A húgyúti rendszert érintő betegségek gyermekeknél orvosi ellátást igényelnek (a diagnózis felállítását, a kezelést és az ellenőrzést orvosnak kell elvégeznie). A Canephron forte ezért 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások ezidáig nem ismertek. Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében a kis számú adatok (300‑1000 terhesség) nem igazolták a Canephron forte bevont tabletta malformációt okozó hatását vagy magzati/újszülötti toxicitását.
A rendelkezésre álló állatkísérletek nem utalnak reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
A Canephron forte bevont tabletta alkalmazása megfontolható terhesség ideje alatt, ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Canephron forte bevont tabletta vagy annak hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak‑e az anyatejbe. Ezek alapján az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Canephron forte bevont tabletta nem szedhető a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Termékenységre vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletes vizsgálatokban sem a hím, sem a nőstény fertilitásra vonatkozó hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a Canephron forte bevont tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatására vonatkozóan.
Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori (≥ 1/100‑< 1/10): Emésztőrendszeri rendellenességek (például hányinger, hányás, hasmenés).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: Túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, arcödéma).
A betegtájékoztató felhívja a beteg figyelmét, hogy ilyen esetben a készítmény szedését abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról eddig nem számoltak be.
Túladagolás kezelése: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Hagyományos növényi gyógyszer
Farmakoterápiás csoport: egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A növényi keverék sem az in vitro (Ames-teszt) sem az in vivo (patkány mikronukleusz-teszt) mutagenitási tesztekben nem mutatott jelentős mutagén hatást. A Canephron forte bevont tabletta karcinogenitására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Patkányoknál 1400 mg/ttkg/nap dózisig sem a nőstény, sem a hím állatok fertilitására nem volt negatív hatással. A rendelkezésre álló embrio- foetalis vizsgálatokban patkányokon és nyulakon 1400 és 1000 mg/ttkg/nap adagig teratogén hatásokat nem igazoltak.
Egy patkányokon végzett orális pre-, ill. postnatalis fejlődési vizsgálatban a Canephron sem az anyaállatokra, sem az utódokra nézve nem volt káros hatással a vizsgált legmagasabb 1400 mg/ttkg/nap dózisig.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag:
laktóz-monohidrát
magnézium-sztearát (Ph.Eur.) [növényi]
kukoricakeményítő
povidon K 25
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Bevonat:
kalcium-karbonát
szűz ricinusolaj
vas-(III) oxid (E172)
kukoricakeményítő
dextrin (kukoricakeményítőből)
porlasztva szárított glükóz-szirup
montanglikol viasz
povidon K 30
szacharóz
sellak (viaszmentes)
talkum
riboflavin (E101)
titán-dioxid (E171).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db bevont tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Németország
Telefon: +49(0)9181 / 231-90
Fax: +49(0)9181 / 231-265
Email: info@bionorica.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-TN-08/04 30x
OGYI-TN-08/05 60x
OGYI-TN-08/06 90x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. november 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. november 29.