CAPD/DPCA 2 peritoneális dializáló oldat alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

CAPD/DPCA 2 peritoneális dializáló oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 liter tartalmaz:

Kalcium-klorid-dihidrát 0,2573 g

Nátrium-klorid 5,786 g

Nátrium-(S)-laktát oldat 7,85 g

(3,925 g nátrium-(S)-laktát)

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g

Glükóz-monohidrát 16,5 g

(15,0 g glükóz)

Fruktóz max. 0,75 g

Ca2+ 1,75 mmol/l

Na+ 134 mmol/l

Mg2+ 0,5 mmol/l

Cl- 103,5 mmol/l

(S)-laktát 35 mmol/l

Glükóz 83,2 mOsm/l

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Peritoneális dializáló oldat

Tiszta, színtelen, vagy halványsárga színű oldat.

Elméleti ozmolaritás 358 mOsm/l

pH ≈ 5,5

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű, végstádiumban lévő (dekompenzált) krónikus veseelégtelenség, amennyiben peritoneális dialízissel kezelhető.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A CAPD/DPCA 2 kizárólag intraperitoneális alkalmazásra szolgál.

A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges benntartási időt a kezelőorvos határozza meg.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD): stay•safe rendszer

Felnőttek:

Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a betegnek 2000 ml oldatot kell beadni kezelésenként naponta négyszer. 2–10 órás benntartási idő után az oldatot leengedik.

Az adagot, a térfogatot és a cserék számát minden betegnek egyedileg kell megállapítani.

Amennyiben a kezelés elején a beteg az oldat által okozott feszülés miatti fájdalomról panaszkodik, az adagot ideiglenesen 500-1500 ml-re kell csökkenteni.

Nagyobb testtömegű betegeknél, és ha a reziduális vesefunkció már megszűnt, emelt térfogatú dializáló oldat adása szükséges. Ezeknek a betegeknek, vagy olyan betegeknek, akik jól tűrik a nagyobb térfogatokat, kezelésenként 2500-3000 ml oldat adható.

Gyermekek és serdülők:

Gyermekeknek az egy kezelés alkalmával beadandó oldat térfogatát a kor és a testfelszín (Body surface area, BSA) alapján kell előírni.

Első rendelésnél a kezelésenként alkalmazott térfogat 600-800 ml/testfelszín-m2 4 (néha 3 vagy 5) alkalommal naponta. Ez megemelhető 1000-1200 ml/testfelszín-m2-ig, a tűrőképességtől, a kortól és a reziduális vesefunkciótól függően.

Automatizált peritoneális dialízis (APD): Safe•Lock rendszer

Egy gépet (cycler) használnak a szakaszos vagy folyamatos ciklikus peritoneális dialízishez. Nagyobb térfogatokat (pl. 5000 ml) alkalmaznak, egynél több oldatcserével. A zsák cseréjét a gép automatikusan végzi a cyclerben tárolt orvosi előírás alapján.

Felnőttek:

A betegek jellemzően 8-10 órát töltenek egy éjszakai ciklussal. A benntartási térfogat 1500-3000 ml közötti és a cserék száma általában 3-10 között változik éjszakánként. A felhasznált folyadék jellemzően 10-18 l között van, de változhat 6 litertől 30 literig. Az éjszakai cycler-kezelést általában kombinálják 1 vagy 2 nappali cserével.

Gyermekek és serdülők:

A térfogat cserénként 800-1000 ml/testfelszín-m2, 5-10 cserével éjszakánként. Emelhető maximum 1400 ml/testfelszín-m2-ig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően.

Idős betegek kezelésére nem vonatkozik eltérő adagolási ajánlás.

A peritoneális dialízis egy hosszú távú terápiás eljárás, mely egyes oldatok ismételt beadásával jár.

Az alkalmazás módja

Az otthon történő peritoneális dialízis megkezdése előtt a betegnek meg kell tanítani a technikát, azt gyakorolnia kell és gyakorlottá kell válnia benne. Az oktatást szakképzett személyzetnek kell végeznie. A kezelőorvosnak biztosnak kell lennie, hogy a beteg megfelelően elsajátította a kezelési technikákat, mielőtt a peritoneális dialízist otthon végezné. Bármely probléma vagy bizonytalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Az előírt adagokkal történő dializálást naponta el kell végezni és mindaddig folytatni kell, amíg a vesefunkciót helyettesítő pótló kezelésre szükség van.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD): stay•safe zsák

Az oldatot először testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. Részleteket lásd a 6.6. pontban.

Az oldat befolyatása a hasüregbe egy állandó peritoneális dialízis-katéteren keresztül történik, kb. 5‑20 perc alatt. A kezelőorvos döntésétől függően a benntartási idő a hasüregben 2-10 óra (kiegyenlítési idő), majd ezután a folyadékot leengedik.

Automatizált peritoneális dialízis (APD): Safe•Lock zsák

A felírt Safe•Lock oldatos zsákok csatlakozóit kézzel kell csatlakoztatni a cycler csőrendszeréhez. A Safe•Lock oldatos zsákot rá kell helyezni a cycler melegítő tálcájára, hogy felmelegedjen az oldat, ami a beteg hasüregébe beadásra kerül. A benntartási idő és a glükózkoncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a cycler használati utasításában).

A szükséges ozmotikus nyomástól függően a CAPD/DPCA 2 oldat egyéb, magasabb glükóz‑koncentrációjú (azaz nagyobb ozmolaritású) peritoneális dializáló oldattal kombinálható, egymás után adagolható.

4.3 Ellenjavallatok

Erre a bizonyos peritonealis dializáló oldatra vonatkozóan:

A CAPD/DPCA 2 nem alkalmazható laktátacidózis, súlyos hypokalaemia és súlyos hyperkalcaemia esetén.

Fruktóztartalma miatt ez a gyógyszer nem alkalmazható fruktóz-intolerancia (öröklött fruktóz‑intolerancia) fennállása esetén. Újszülötteknek vagy csecsemőknek történő adagolás előtt az eddig fel nem ismert öröklött fruktóz-intoleranciát ki kell zárni.

Peritoneális dialíziskezeléseknél általában:

Ne kezdjünk peritoneális dialíziskezelést az alábbi esetekben:

a kórelőzményben friss hasműtét vagy hasi sérülés, illetve fibrózus összenövésekkel járó hasműtétek, súlyos hasi égési felületek, bélperforáció szerepel,

a hasi bőrfelület kiterjedt gyulladásos állapota (dermatitis),

gyulladásos bélmegbetegedések (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, diverticulitis),

peritonitis,

belső vagy külső abdominalis fistula,

köldök-, lágyék- vagy más hasi sérv,

intraabdominális tumorok,

bélelzáródás,

tüdőbetegségek (elsősorban pneumonia),

sepsis,

extrém hyperlipidaemia,

ritka esetekben uraemia, mely peritoneális dialízissel nem kezelhető,

cachexia és nagymértékű testsúlyvesztés, különösen olyan esetekben, ahol a megfelelő fehérjebevitel nem biztosított,

olyan betegek esetében, akik fizikailag vagy mentálisan alkalmatlanok a peritoneális dialíziskezelés végrehajtására a kezelőorvos utasításai alapján.

Ha a fent leírt állapotok valamelyike a peritoneális dialíziskezelés során alakul ki, a kezelőorvos dönt a további kezelésről.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A peritoneális dializáló oldat nem alkalmazható intravénás infúzió céljára.

Az alábbi állapotokban a CAPD/DPCA 2 csak a terápiás előny/kockázat alapos mérlegelése után adható:

elektrolitvesztés, hányás és/vagy hasmenés miatt (ilyen esetben káliumtartalmú dializáló oldatra történő ideiglenes átállításra lehet szükség).

hypercalcaemia, amely létrejöhet például nagydózisú kalciumtartalmú foszfátkötők és/vagy D‑vitamin következtében. Ilyen esetben indokolt lehet alacsony kalciumtartalmú oldatokra való ideiglenes vagy végleges átállás.

digitálisz-terápiában részesülő betegek: a szérum káliumszint rendszeres monitorozása kötelező. Súlyos hypokalaemia káliumtartalmú dializáló oldat használatát teheti szükségessé, az ajánlott étrendi változtatásokkal együtt.

Magas glükóz-koncentrációjú (2,3% vagy 4,25%) dializáló oldat csak óvatosan adagolható a peritoneális membrán védelme, a kiszáradás megelőzése és a glükózterhelés csökkentése érdekében.

Peritoneális dialízis során a protein-, aminosav- és vízben oldódó vitaminok vesztése történik. Ennek elkerülésére megfelelő diéta vagy pótlás szükséges.

A peritoneális membrán áteresztőképessége hosszú távú peritoneális dialíziskezelés folyamán változhat, amit elsősorban az ultrafiltráció csökkenése jelez. Súlyos esetekben a peritoneális dialízist le kell állítani és el kell kezdeni a hemodialízist.

Az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott rendszeresen:

testtömeg, a hypervolaemia vagy dehidráció korai felismerése céljából,

szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-, foszfátszint, sav-bázis-egyensúly és a szérumfehérjék mennyisége,

szérum kreatinin- és ureaszint,

vércukor,

parathormon és a csontmetabolizmus egyéb mutatói,

reziduális vesefunkció, a peritoneális dialíziskezelés beállításához.

A CAPD/DPCA 2 15 g glükózt tartalmaz 1000 ml oldatban. Az adagolási utasítástól és a kiszerelési mérettől függően minden zsákkal bekerül a szervezetbe max. 38 g glükóz (CAPD 2500 ml stay•safe) vagy max. 75 g glükóz (5000 ml Safe•Lock). Ezt figyelembe kell venni a cukorbetegek kezelésekor.

Az elvezetett folyadék tisztaságát és térfogatát ellenőrizni kell. A zavarosság és/vagy hasi fájdalom peritonitisre utalhatnak.

A betokosodó szklerotizáló peritonitis a peritoneális dialízis egyik ismert, ritka szövődménye, ami esetenként végzetes kimenetelű is lehet.

Idősek kezelése

A peritoneális dialíziskezelés megkezdése előtt idős betegek esetén a sérvkialakulás megnövekedett incidenciáját figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ennek a peritoneális dializáló oldatnak a használata egyéb gyógyszerek hatékonyságának csökkenését okozhatja, ha azok dializálhatók a peritoneális membránon keresztül. Ezért dózismódosításra lehet szükség.

A szérum káliumszint határozott csökkenése a digitálisz-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát növelheti. Egyidejű digitálisz-terápia esetén a káliumszintek még szigorúbb ellenőrzése szükséges.

Kalciumtartalmú gyógyszerek vagy D-vitamin egyidejű alkalmazása hypercalcaemiát okozhat.

Diuretikum egyidejű adása segítheti a megmaradt vesefunkció fenntartását, de okozhatja a víz- és elektrolit-háztartás felborulását is.

Cukorbetegeknél a napi inzulinadagot vagy az orális antidiabetikumok adagját a megnövekedett glükózbevitelhez kell igazítani.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A CAPD/DPCA 2 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Állatokkal nem végeztek reprodukciós toxicitás vizsgálatokat (lásd az 5.3. pont). A CAPD/DPCA 2 alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő egészségi állapota szükségessé teszi a CAPD/DPCA 2-kezelést.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a CAPD/DPCA 2 hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialíziskezelésben részesülő nőknek.

Termékenység

Nincs elérhető adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CAPD/DPCA 2 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Esetleges mellékhatásokat maga a peritoneális dialíziskezelés vagy a dializáló oldat idézhet elő.

A mellékhatások a jelentési gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, az alábbi megállapodás szerint:

A peritoneális dializáló oldat lehetséges mellékhatásai:

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Magasabb vércukorszint (gyakori)

Testsúlynövekedés a peritoneális dializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt (gyakori)

Hyperlipidaemia kialakulása, vagy előzőleg fennálló hyperlipidaemia rosszabbodása (gyakori)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Tachycardia (nem gyakori)

Érbetegségek és tünetek

Hypotensio (nem gyakori)

Hypertensio (nem gyakori)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Dyspnoea (nem gyakori)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Az elektrolit-háztartás zavarai, pl. hypokalaemia (nagyon gyakori)

Hypercalcaemia fordulhat elő (gyakori), ha a növekszik a kalciumbevitel, pl. kalciumtartalmú foszfátkötők egyidejű alkalmazásával.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Szédülés (nem gyakori)

Ödéma (nem gyakori)

A folyadékegyensúly zavarai (nem gyakori), amit jelezhet a testsúly gyors csökkenése (dehidráció) vagy növekedése (túlhidrálás). Súlyos dehidráció léphet fel magasabb glükóz-koncentrációjú oldatok alkalmazásakor.

A kezelési mód lehetséges mellékhatásai:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Peritonitis (nagyon gyakori), amit a dializátum zavaros színe jelez. Később hasi fájdalom, láz és általános rossz közérzet alakulhat ki; nagyon ritka esetekben sepsis. A beteget figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetben azonnal kérjen orvosi ellátást. A zavaros dializátumot tartalmazó zsákot steril kupakkal le kell zárni és mikrobiológiai tisztaságot és fehérvérsejtszámot kell vizsgálni benne.

A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése (nagyon gyakori), amit bőrpír, duzzadás, nedvedzés, varasodás és fájdalom jelez. A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése esetén azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Dyspnoea a megemelkedett diaphragma miatt (nem ismert)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Sérv (nagyon gyakori)

Hasi puffadás és teltségérzet (gyakori)

Diarrhoea (nem gyakori)

Székrekedés (nem gyakori)

Betokosodó szklerotizáló peritonitis (nem ismert)

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Zavarok a dializáló oldat be- és kiáramlásában (gyakori)

Vállfájdalom (gyakori)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket.

A hasüregbe juttatott bármennyi többlet dializáló oldat könnyen az ürítőzsákba vezethető. Túlságosan gyakori cserék esetén a kialakuló dehidráció és/vagy az elektrolit-háztartás zavara azonnali sürgősségi beavatkozást igényel. Ha egy alkalommal kimarad a folyadékcsere, fel kell keresni a kezelőorvost vagy az érintett dialízisállomást és a beteg gondozását végző egészségügyi szakembert.

A nem megfelelő egyensúly hiperhidrációhoz vagy dehidrációhoz és az elektrolit-háztartás zavarához vezethet.

A CAPD/DPCA 2 peritoneális dializáló oldat túladagolásának legvalószínűbb következménye a dehidráció.

Az aluladagolás vagy a kezelés megszakítása életveszélyes hypervolaemiához vezethet, mely perifériás ödémával, cardialis decompensatióval és/vagy az uraemia más tüneteivel társulhat, melyek veszélyeztethetik az életet.

Ilyen esetekben a sürgősségi ellátás és intenzív kezelés alapelvei szerint kell kezelni a beteget. Szükség esetén a sürgős hemodialízis indokolt lehet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Peritoneális dializáló oldatok, hipertóniás oldatok

ATC kód: B05D B

A CAPD/DPCA 2 egy laktát-pufferált, glükóztartalmú elektrolitoldat, mely a különböző eredetű, végstádiumban lévő veseelégtelenség kezelésére indikált, folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel.

A folyamatos ambuláns peritoneális dialízis jellemzője a hasüregben folyamatosan jelenlévő, általában 2 liter dializáló oldat, melyet napi 3-5 alkalommal új oldattal kell lecserélni.

Minden peritoneális dializáló eljárás alapelve a peritoneumnak, mint szemipermeábilis membránnak a felhasználása, amely lehetővé teszi az oldott anyagok és a víz - fizikokémiai tulajdonságoktól függő - diffúzióval vagy áramlással történő cseréjét a vér és a dializáló oldat között.

Az oldat elektrolitprofilja alapvetően megegyezik a fiziológiás széruméval, ugyanakkor azonban uraemiás betegeknél történő alkalmazásra lett adaptálva (pl. káliumtartalom), lehetővé téve a vesepótló kezelést az intraperitoneális anyag- és folyadékcsere révén. Azok az anyagok, amelyek normál körülmények között a vizelettel távoznak a szervezetből, pl. urea, kreatinin, szervetlen foszfátok, húgysav, egyéb oldott anyagok és a víz, a testből a dializáló oldatba jutnak át. Nem szabad szem elől téveszteni, hogy a dialízis folyamán gyógyszerek is távozhatnak a szervezetből és emiatt az adagolás módosítására lehet szükség.

A betegek egyéni paramétereit (úgymint a beteg testmagassága, testsúlya, labor paraméterei, reziduális vesefunkciója, ultrafiltráció) figyelembe kell venni a bejuttatandó adag és a szükséges, eltérő ozmolaritású (glükóztartalmú) kálium-, nátrium- és kalciumkoncentrációjú oldat kiválasztásakor. A terápia hatékonyságának megítélése ezeknek a paramétereknek a meghatározása alapján lehetséges.

A magas glükóztartalmú (2,3 % vagy 4,25 %) peritoneális dializáló oldatokat akkor alkalmazzák, ha a testsúly meghaladja a kívánt száraz súlyt. A peritoneális dializáló oldat glükózkoncentrációjának arányában nő a folyadék visszaáramlása a testből.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az uraemiás bomlástermékek, így a karbamid, kreatinin, húgysav, szervetlen foszfátok és elektrolitok, mint a nátrium, kálium, kalcium és magnézium, diffúzióval és/vagy áramlással választódnak ki a dializáló oldatba.

A CAPD/DPCA 2-ben jelenlévő glükóz, mint ozmotikus ágens lassan abszorbeálódik, csökkentve a diffúziós grádienst a dializáló oldat és az extracelluláris folyadék között. Az ultrafiltráció a benntartási idő elején a legnagyobb, csúcsát kb. 2-3 óra múltán éri el. Az abszorpció később indul és az ultrafiltráció fokozatosan csökken. A dializátum glükóztartalmának 60-80%-a abszorbeálódik.

A pufferként szereplő S-laktát 6 órás benntartási idő után majdnem teljesen abszorbeálódik. Normál májfunkcióval rendelkező betegeknél az S-laktát gyorsan metabolizálódik, amit a köztes bomlástermékek normálértékei mutatnak.

A kalcium-átáramlás függ a dializáló oldat glükózkoncentrációjától, a kifolyó oldat térfogatától, a szérum kalciumion-koncentrációjától és a dializáló oldat kalciumkoncentrációjától. Minél nagyobb a glükózkoncentráció, a kivezetett folyadék térfogata és a szérum kalciumion-koncentrációja, valamint minél kisebb a dializáló oldat kalciumkoncentrációja, annál több a betegből a dializátumba átáramló kalcium mennyisége.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A CAPD/DPCA 2-vel nem végeztek toxikológiai vizsgálatokat, de hasonló összetételű peritoneális dializáló oldatok klinikai alkalmazása nem mutatta a toxicitás kockázatát.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

25%-os sósav (pH-beállításhoz),

nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz),

injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

Lejárati idő az első felbontás után: azonnal felhasználandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

stay•safe:

A stay•safe rendszer kétzsákos rendszerben kerül kiszerelésre, amely tartalmaz egy nem-PVC oldatos zsákot többrétegű, poliolefin alapú fóliából, poliolefin/szintetikus gumi injekciós csatlakozóval ellátva, egy szintén poliolefin csőrendszert, egy órakapcsolót (DISC, polipropilén), egy ürítő zsákot, amelynek lehet egy injekciós csatlakozója és egy védőcsomagolást szintén poliolefinből.

Safe•Lock:

A Safe•Lock rendszer egy egyzsákos rendszerben kerül kiszerelésre, amely tartalmaz egy nem-PVC oldatos zsákot többrétegű, poliolefin alapú fóliából, egy poliolefin/szintetikus gumi alapanyagú injekciós csatlakozóval, egy polikarbonát- és szilikon összetevőkből gyártott zsákcsatlakozóval és egy védőcsomagolást szintén poliolefinből.

Kiszerelések:

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

stay•safe rendszer:

Először az oldatot fel kell melegíteni testhőmérsékletűre. Ezt 3000 ml alatti térfogat esetén az erre alkalmas zsákmelegítő segítségével kell elvégezni. A felmelegítéshez szükséges idő függ a zsák térfogatától és az alkalmazott vízmelegítőtől (egy 2000 ml-es zsák 22 ºC-ról melegítése kb. 120 perc). A hőmérséklet ellenőrzése automatikus és 39 ºC ± 1 ºC‑ra van beállítva. További részletes információ a zsákmelegítő készülék kezelési útmutatójában található. Mikrohullámú sütő használata nem ajánlott a lokális túlmelegedés veszélye miatt.

1. Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, sértetlen zsák és külső borítás) Nyissa ki a külső borítást és a fertőtlenítő/záró dugó csomagolását.

2. Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.

3. Helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba (akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső részére tekerje ki az „oldatos zsák-órakapcsoló” szereléket helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba helyezze az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó részére).

4. Helyezze a katéter összekötőt a központi elosztóban lévő két hely egyikébe. Tegye az új fertőtlenítő/záró dugót a másik szabad helyre.

5. Fertőtlenítse a kezét és távolítsa el az órakapcsoló védősapkáját.

6. Csatlakoztassa a katéter-összekötőt az órakapcsolóhoz.

7. Nyissa ki az összekötő körmös szorítóját "●" pozíció elkezdődik az ürítési folyamat.

8. Az ürítés befejése után: Öblítési-pozíció “●●” töltsön friss dializátumot az ürítő zsákba (kb. 5 másodpercig).

9. Befolyatás “” pozíció csatlakoztassa az oldatos zsákot és a katétert.

10. Biztonsági lépés “●●●●” pozíció a tűszeleppel a katéter-összekötő automatikusan lezáródik.

11. Szétkapcsolás Vegye le az új fertőtlenítő/záró dugó védőkupakját és csavarja rá a régire. Csavarja le a katéter összekötőt az órakapcsolóról és csavarja be az új fertőtlenítő/záró dugóba.

12. Zárja le az órakapcsolót a védőkupak nyitott végével (amely a központi elosztó másik mélyedésében van).

13. Ellenőrizze a kiürített oldat tisztaságát és súlyát és ha a dializátum tiszta, dobja ki.

Safe•Lock rendszer

(A Safe•Lock rendszer felépítéséhez kérjük, kövesse a használati utasítását):

Az oldat előkészítése:

Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, sértetlen zsák és külső borítás ).

Helyezze a zsákot egy szilárd felületre.

Nyissa ki a zsák külső borítását.

Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.

Ellenőrizze, tiszta-e az oldat és nem szivárog-e a zsák.

Helyezze a zsákot a zsákmelegítőre vagy akassza a cycleren az infúziós állvány akasztójára.

Vegye le az összekötő szerelék csatlakozójáról a védőkupakot.

Vegye le a zsákcsatlakozóról a védőkupakot és csatlakoztassa az összekötő szereléket a zsákhoz.

Törje fel a belső zárat a szerelék és a tű több mint 90°-os elhajlításával mindkét oldalra.

A zsák most alkalmazásra kész.

Az injekciós porton keresztül külön injekció beadható.

Lásd még a 4.2 pontot.

Kezelés

A műanyag zsákok a szállítás és tárolás folyamán esetenként megsérülhetnek. Ez fertőzéssel járhat, ami az oldatban mikroorganizmusok elterjedéséhez vezethet. Ezért a zsákhoz történő csatlakoztatás és felhasználás előtt az esetleges sérülést gondosan ellenőrizni kell. A csatlakozóknál, zárókupaknál, hegesztéseknél és sarkoknál talált legkisebb sérülést sem szabad figyelmen kívül hagyni az esetleges fertőzésveszély miatt.

Sérült vagy zavaros oldatot tartalmazó zsákot soha nem szabad felhasználni! Ha kétség merül fel, a kezelőorvosnak kell dönteni a felhasználásról.

A peritoneális dializáló oldatot csak akkor használja fel, ha a zsák és a hegesztés sértetlen.

A külső védőfólia csak a használat előtt távolítható el.

A dializáló oldat cseréje folyamán aszeptikus körülményeket kell biztosítani a fertőzésveszély csökkentése érdekében.

Gyógyszerek adagolása a peritoneális dializáló oldathoz

Általában nem ajánlott a gyógyszerek peritoneális dializáló oldathoz adagolása a fertőzésveszély, valamint az oldat és a gyógyszer közötti inkompatibilitás kockázata miatt.

Gyógyszerrel való összekeverés esetén aszeptikus körülményeket kell biztosítani, alaposan össze kell keverni és ellenőrizni kell, hogy zavarosság egyáltalán nem látható, ezután a beadást azonnal meg kell kezdeni.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7025/01 (CAPD/DPCA 2 peritoneális dializáló oldat 2000 ml stay•safe)

OGYI-T-7025/02 (CAPD/DPCA 2 peritoneális dializáló oldat 2500 ml stay•safe)

OGYI-T-7025/10 (CAPD/DPCA 2 peritoneális dializáló oldat 5000 ml Safe•Lock)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 4.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. március 12.