1. A GYÓGYSZER NEVE
Cardura 2 mg tabletta
Cardura 4 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cardura 2 mg tabletta:
2,00 mg doxazozint tartalmaz (2,43 mg doxazozin-mezilát formájában) tablettánként.
Cardura 4 mg tabletta:
4,00 mg doxazozint tartalmaz (4,86 mg doxazozin-mezilát formájában) tablettánként.
Segédanyagok:
Cardura 2 mg tabletta:
40 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Cardura 4 mg tabletta:
80 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Cardura 2 mg tabletta:
Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és "CN2" jelzéssel, másik oldalán „VLE” jelzéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Cardura 4 mg tabletta:
Fehér színű, rombusz alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és "CN4" jelzéssel, másik oldalán „VLE” jelzéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztgató.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hypertonia kezelésére (monoterápiaként vagy szükség esetén egyéb antihipertenzív szerekkel, tiazid‑diuretikumokkal, béta-blokkolóval, kalciumcsatorna-blokkolóval, ACE-gátlóval kombinálva).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A doxazozin dózistartománya napi 1‑16 mg között van. Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg 1‑2 hétig (a 2 mg-os tablettából fél tabletta) a posturalis hypotonia és/vagy syncope előfordulási lehetőségének legkisebbre csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont). Ez az adag a következő 1‑2 héten belül napi 2 mg‑ra emelhető. Szükség esetén az adag fokozatosan, hasonló időközökben – napi 4 mg-ra, 8 mg-ra, legfeljebb 16 mg-ra növelhető a beteg kezelésre adott válasza alapján, a kívánt vérnyomáscsökkenés eléréséig. A szokásos fenntartó adag napi 2-4 mg.
Időskorban a szokásos felnőtt adagok alkalmazása javasolt.
Vesebetegeknek a szokásos adagok adhatók, mivel a veseműködést a doxazozin nem befolyásolja, ill. a vesekárosodás a doxazozin farmakokinetikáját nem változtatja meg.
Májkárosodás (lásd 4.4 pont)
Gyermekek és serdülők:
A Cardura tabletta hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A doxazozin napszaktól függetlenül adagolható. A Cardura tablettát lehetőleg mindennap ugyanabban az időben kell alkalmazni.
A tabletta étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül is bevehető, egy pohár vízzel.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy egyéb kinazolinokkal (prazozin, terazozin) szembeni túlérzékenység.
A Cardura ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében orthostaticus hypotonia szerepel.
Benignus prostata hyperplasiával társuló felső húgyúti obstrukcióban, krónikus húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél vagy húgyhólyagkő esetén.
Hypotonia
A doxazozin-monoterápiában történő alkalmazása ellenjavallt túlfolyásos húgyhólyag esetén, vagy progresszív veseelégtelenséggel vagy anélkül járó anuriában szenvedő betegeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés kezdete
Mint valamennyi alfa-blokkoló gyógyszer esetében, a betegek posturalis hypotoniát észlelhetnek szédülés és gyengeség tüneteivel, vagy ritkán eszméletvesztéssel (syncope), különösen a terápia megkezdésekor (lásd 4.2 pont). Ezért a megfelelő/körültekintő orvosi gyakorlat a vérnyomás ellenőrzése a terápia megkezdésekor, a posturalis hatások lehetőségének minimalizálása céljából.
Bármely hatékony alfa-blokkolóval való kezelés beállításakor tanácsot kell adni a betegnek, hogyan kerülheti el a posturalis hypotoniából eredő tüneteket, és mit tegyen, amennyiben azok kialakulnának. A beteget figyelmeztetni kell, hogy kerülje el az olyan helyzeteket, amikor sérülés következhetne be a doxazozin-kezelés kezdeti időszakában jellemző szédülés vagy gyengeség miatt.
Alkalmazása akut cardialis eredetű állapotokban: egyéb értágító vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a doxazozint is csak különleges körültekintéssel szabad adni a következőkben felsorolt akut cardialis állapotokban szenvedő betegeknek:
aortastenosis vagy mitralis stenosis következtében kialakult tüdőödéma;
megnövekedett perctérfogat mellett kialakuló szívelégtelenség;
tüdőembólia vagy pericardialis folyadékgyülem következtében kialakult jobbszívfél‑elégtelenség;
balkamra-elégtelenség csökkent telődési nyomással.
Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Mint minden, teljes mértékben a májban metabolizálódó gyógyszer esetén, a doxazozint megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a májkárosodás bizonyított. Mivel nincs tapasztalat súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, a doxazozin alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Együttadása foszfodiészteráz-gátlókkal (PDE-5-gátlókkal)
A doxazozin és a foszfodiészteráz- (PDE-5) gátlók - (pl. szildenafil, tadalafil és vardenafil) megfelelő körültekintéssel alkalmazhatók egyidejűleg, mivel mindkét gyógyszernek van vérnyomáscsökkentő hatása, és ez egyes betegekben szimptomatikus hypotoniához vezethet. Az orthostaticus hypotonia kockázatának csökkentése céljából javasolt csak akkor elkezdeni a PDE-5-gátló-kezelést, ha az alfa‑blokkoló-terápiában részesülő beteg hemodinamikailag egyensúlyba került. Továbbá a PDE‑5‑gátló-kezelést a lehető legkisebb adagban javasolt elkezdeni, és ajánlott a doxazozin bevételétől számított 6 órás időintervallumot figyelembe venni.
Alkalmazása cataracta műtéten áteső betegeknél:
Intraoperatív laza/petyhüdt írisz szindrómáról (Intraoperative Floppy Iris syndrome, IFIS, a szűk pupilla szindróma egy variánsa) számoltak be cataracta műtét során néhány betegnél, akiket a műtét idején vagy azt megelőzően tamszulozinnal kezeltek. Elszigetelt eseteket jelentettek alfa‑1‑receptor‑blokkolókkal is, és egy a gyógyszercsoportra jellemző hatás lehetősége nem zárható ki. Mivel az IFIS az operáció során – a beavatkozással járó – szövődmények megnövekedett kockázatához vezethet, a műtét előtt a jelenlegi vagy korábbi alfa-blokkolókkal történő kezelésről tájékoztatni kell a műtétet végző szemészt.
Priapismus
Tartós erekcióról és priapismusról számoltak be az alfa‑1‑blokkolók, köztük a doxazozin kapcsán a forgalomba hozatalt követően. Amennyiben a priapismust nem kezelik azonnal, az a pénisz szöveteinek károsodásához és a potencia tartós elvesztéséhez vezethet, ezért a beteg kérjen azonnal orvosi segítséget.
Segédanyagok
A Cardura tabletta segédanyagként laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A Cardura tabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása PDE-5-gátlókkal:
A doxazozin PDE-5-gátlóval való együttadása egyes betegekben szimptomatikus hypotoniához vezethet (lásd 4.4 pont). Nem végeztek vizsgálatokat a doxazozin retard gyógyszerformáival.
Egyéb:
A doxazozin a szérumfehérjékhez kb. 98%-ban kötődik. In vitro vizsgálatokban a digoxin, kumarin, fenitoin és indometacin fehérjekötődését nem befolyásolta.
In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a doxazozin a citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) szubsztrátja. A doxazozin erős CYP 3A4-gátlókkal (például klaritromicinnel, indinavirrel, itrakonazollal, ketokonazollal, nefazodonnal, nelfinavirral, ritonavirral, szakinavirral, telitromicinnel vagy vorikonazollal) történő egyidejű alkalmazása esetén fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
A klinikai gyakorlatban a konvencionális doxazozint tiazid-diuretikumokkal, furoszemiddel, béta‑blokkolókkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal, antibiotikumokkal, orális antidiabetikumokkal, urikozuriás gyógyszerekkel, antikoagulánsokkal együtt adva kóros interakciókat nem észleltek. Formális gyógyszer-gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatokból származó adatok azonban nincsenek.
A doxazozin fokozhatja egyéb alfa-blokkolók és antihipertenzív gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.
Egy nyílt, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban 22 egészséges férfi önkéntesnél 1 mg doxazozin egyszeri adása a 4 napos per os cimetidin-kezelés (400 mg naponta kétszer) első napján a doxazozin átlagos AUC értékében 10%-os növekedést eredményezett, és nem okozott statisztikailag szignifikáns változást a doxazozin átlagos Cmax értékében és átlagos felezési idejében. A cimetidinnel együtt adott doxazozin esetében mért átlagos AUC-értékben bekövetkezett 10%-os növekedés beleesik a placebóval együtt adott doxazozin esetében mért átlagos AUC-értékek egyének közötti variációjába (27%).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
Mivel terhes nőknél megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat nem végeztek, a doxazozin biztonságosságát terhességben nem állapították meg. Ennek megfelelően terhesség során kizárólag akkor alkalmazható, amennyiben az orvos véleménye szerint a várható terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatokat. Bár a doxazozin állatkísérletekben nem bizonyult teratogénnek, extrém nagy adagok alkalmazásakor csökkent magzati túlélést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Szoptatás:
A doxazozin anyatejbe való kiválasztódása nagyon alacsony mértékűnek bizonyult (a relatív csecsemődózis kevesebb, mint 1%), azonban humán adatok csak igen korlátozottan állnak rendelkezésre. Az újszülöttekre vagy csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki, ezért a doxazozint csak akkor szabad használni, ha az orvos véleménye szerint a lehetséges előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezetéshez, illetve fokozott baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességek romolhatnak, főként a Cardura alkalmazásának első szakaszában.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 – 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – 1/100), ritka ( 1/10 000 – 1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
MedDRA szervrendszeri kategória |
Gyakoriság |
Mellékhatások |
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
Gyakori |
Légúti fertőzések, húgyúti fertőzések |
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Leukopenia, thrombocytopenia |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
Allergiás gyógyszerreakció |
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
Köszvény, megnövekedett étvágy, anorexia |
|
Pszichiátriai kórképek |
Nem gyakori |
Izgatottság, depresszió, szorongás, alvászavar, idegesség, |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
Aluszékonyság, szédülés, fejfájás |
|
Nem gyakori |
Cerebrovascularis történés (pl. apoplexia), hypoaesthesia, syncope, tremor |
|
|
Nagyon ritka |
Posturalis szédülés, paraesthesia |
|
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Nagyon ritka |
Homályos látás |
|
Nem ismert |
Intraoperatív petyhüdt írisz szindróma (lásd 4.4 pont) |
|
|
A fül és egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei |
Gyakori |
Vertigo |
|
Nem gyakori |
Fülcsengés |
|
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Gyakori |
Palpitatio, tachycardia |
|
Nem gyakori |
Angina pectoris, myocardialis infarctus |
|
|
Nagyon ritka |
Bradycardia, szívritmuszavarok |
|
|
Érbetegségek és tünetek |
Gyakori |
Hypotonia, posturalis hypotonia |
|
Nagyon ritka |
Kipirulással járó hőhullámok |
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Gyakori |
Bronchitis, köhögés, dyspnoe, rhinitis |
|
Nem gyakori |
Epistaxis |
|
|
Nagyon ritka |
Bronchospasmus |
|
|
Nem ismert |
A bronchospasmus súlyosbodása |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
Hasi fájdalom, dyspepsia, szájszárazság, hányinger |
|
Nem gyakori |
Székrekedés, flatulentia, hányás, gastroenteritis, diarrhoea |
|
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Nem gyakori |
Kóros májfunkciós eredmények |
|
Nagyon ritka |
Cholestasis, hepatitis, sárgaság |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Gyakori |
Pruritus |
|
Nem gyakori |
Bőrkiütés |
|
|
Nagyon ritka |
Urticaria, alopecia, purpura |
|
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
Gyakori |
Hátfájás, myalgia |
|
Nem gyakori |
Arthralgia |
|
|
Ritka |
Izomgörcsök, izomgyengeség |
|
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Gyakori |
Cystitis, vizelet-inkontinencia |
|
Nem gyakori |
Dysuria, gyakori vizelés, hematuria |
|
|
Ritka |
Polyuria |
|
|
Nagyon ritka |
Megnövekedett diuresis, vizeletürítési zavar, nycturia |
|
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
Impotencia |
|
Nagyon ritka |
Gynecomastia, priapismus |
|
|
Nem ismert |
Retrográd ejakuláció |
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Gyakori |
Asthenia, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, perifériás ödéma |
|
Nem gyakori |
Fájdalom, arcödéma |
|
|
Nagyon ritka |
Fáradtság, rossz közérzet |
|
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Nem gyakori |
testsúlynövekedés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Amennyiben a túladagolás hypotoniához vezet, a beteget azonnal hanyatt kell fektetni úgy, hogy feje alacsonyabbra kerüljön. Szükség esetén a megfelelőnek ítélt tüneti kezelést kell alkalmazni. Mivel a doxazozin nagymértékben kötődik a szérumfehérjékhez, dialízis nem javallt.
Ha ez az ellátás nem megfelelő, elsődlegesen a sokkot kell kezelni plazmaexpanderekkel. Ha szükséges, ezt követően vazopresszort kell alkalmazni. A vesefunkciót ellenőrizni kell és szükség esetén támogató kezelést kell nyújtani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Alfa-adrenerg receptor-blokkolók
ATC kód: C02C A04
Hatásmechanizmus
Hatóanyaga, a doxazozin, értágító hatását a posztszinaptikus alfa-1-adrenoreceptorok szelektív és kompetitív gátlása révén fejti ki. Hypertoniásoknak adagolva, feltehetőleg az erek alfa-1-receptorainak blokádja révén, a Cardura a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát csökkenti, s ezáltal fejti ki vérnyomáscsökkentő hatását.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Napi egyszeri adagolás mellett a vérnyomás szignifikáns csökkenése 24 órán át fennáll. A vérnyomás csökkenése fokozatos, maximális értékét a gyógyszer bevételét követő 2-6. órában éri el. Hypertoniások vérnyomása a doxazozin‑kezelés alatt fekvő és álló helyzetben hasonló.
A nem-szelektív alfa-adrenoceptor-blokkoló szerekkel ellentétben a doxazozinnal való tartós kezelés során toleranciát nem észleltek.
A plazma renin aktivitásának fokozódása és tachycardia a tartós kezelés során ritkán fordult elő.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Terápiás adagokban per os alkalmazást követően a doxazozin jól felszívódik, abszolút biohasznosulása kb. 65%-os. A plazma csúcskoncentrációt kb. 2 óra múlva éri el.
Biotranszformáció, elimináció
A doxazozin kb. 98%-ban kötődik a szérumfehérjékhez.
A Cardura eliminációja bifázisos, terminális felezési ideje 22 óra, ami a napi egyszeri adagolást teszi lehetővé.
A doxazozin nagymértékben metabolizálódik a májban, elsősorban O-dezmetilációval és hidroxilációval. In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az elimináció elsődleges útvonala a CYP 3A4‑en keresztül történik, azonban a CYP 2D6 és a CYP 2C9 metabolikus útvonalak ‑ ugyan kisebb mértékben ‑ szintén részt vesznek az eliminációban.
A doxazozin nagyrészt a széklettel választódik ki, metabolitok formájában. Kevesebb, mint 5%-a ürül ki változatlan formában.
Vesekárosodás
A Cardurával vesebetegekben végzett vizsgálatok eredményei nem tértek el számottevően az egészséges vesefunkciójú betegekétől.
Májkárosodás
Kevés adat áll rendelkezésünkre májelégtelenségben, illetve a hepatikus metabolizmust befolyásoló gyógyszerekkel (pl. cimetidin) való egyidejű alkalmazásával kapcsolatban. 12 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget felölelő vizsgálatban a doxazozin adása után az AUC 43%-os növekedését és a clearance 40%-os csökkenését mutatták ki.
A többi, teljes mértékben a májban metabolizálódó gyógyszerhez hasonlóan, májkárosodásban szenvedő betegeknek a doxazozin csak fokozott körültekintéssel adható (lásd 4.4 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, gasztrointesztinális tolerálhatóságra vonatkozó – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Noha az állatkísérletek során nem tapasztaltak teratogén hatásokat, a maximális javasolt emberi dózist körülbelül 300-szorosan meghaladó adagok esetében állatoknál a magzati túlélés csökkenését figyelték meg.
Szoptató patkányoknál a 2-14C-doxazozin 1 mg/ttkg egyszeri per os dózisával végzett vizsgálatok alapján a doxazozin felhalmozódik a patkányok anyatejében, ahol maximális koncentrációja körülbelül 20-szorosan haladja meg az anyai plazmakoncentrációt.
A további információkat lásd a 4.6 pontban.
Karcinogenezis
A doxazozin tartós (24 hónapig is tartó), maximális tolerálható dózisban (patkányoknál 40 mg/ttkg/nap, illetve egereknél pedig 120 mg/ttkg/nap), táplálékban történő adagolása esetén nincs arra utaló bizonyíték, hogy e hatóanyag daganatkeltő potenciállal rendelkezne. A patkányok és egerek esetében vizsgált legmagasabb dózisok mellett kialakuló AUC-k (a szisztémás expozíció mértéke) sorrendben nyolcszor, illetve négyszer voltak nagyobbak az emberek esetén alkalmazott napi 16 mg-os dózis esetén mért AUC-nél.
Mutagenezis
A mutagenitási vizsgálatok kromoszomális és szubkromoszomális szinten sem mutattak a készítménnyel vagy annak metabolitjával összefüggő hatást.
Fertilitási zavarok
A patkányokon végzett vizsgálatok hím egyedekben a fertilitás csökkenését igazolták per os adott napi 20 mg/ttkg/nap doxazozin dózisban (de 5 mg vagy 10 mg esetén nem), ami megközelítőleg négyszerese az emberek esetén napi 12 mg-os dózis mellett tapasztalható AUC-expozíciónak. Ez a hatás a gyógyszer megvonását követő két héten belül reverzibilisnek bizonyult. A doxazozinnal kapcsolatban semmiféle, a férfiak fertilitására vonatkozó humán hatásról nem számoltak be.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
magnézium-sztearát
nátrium-lauril-szulfát
laktóz-monohidrát
karboximetilkeményítő-nátrium
mikrokristályos cellulóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart,
Dublin 15
DUBLIN
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4980/01 (Cardura 2 mg tabletta 30×)
OGYI-T-4980/02 (Cardura 4 mg tabletta 30×)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. március 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. október 31.