1. A GYÓGYSZER NEVE
Cartilamin 625 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
625 mg glükózamint tartalmaz (750 mg glükózamin-hidroklorid formájában) kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Barna színű, 0EL méretű kemény zselatin kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A térd enyhe, illetve közepesen súlyos fokú oszteoartrózisos tüneteinek enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek (beleértve az időseket is):
Az ajánlott adag 2 kapszula, amelyet naponta egyszer kell bevenni (1250 mg/nap glükózamin).
Gyermekek és serdülők:
A Cartilamin alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.
Vesekárosodás /májkárosodás:
Vese – vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén adagolási útmutatás nem áll rendelkezésre, mivel nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat be lehet venni étkezés előtt, közben vagy után.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, szétrágás nélkül és elegendő mennyiségű vízzel.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem szabad a Cartilamint olyan betegeknek adni, akik allergiásak a kagylóra, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Orvossal kell konzultálni, hogy kizárják az ízületi betegség jelenlétét, mely esetben más kezelést kell megfontolni.
Csökkent glükóz-toleranciában szenvedő betegek esetén ajánlatos a vér glükózszintjének és amennyiben ez releváns, az inzulinszükséglet monitorozása, a kezelés megkezdése előtt és időnként a kezelés időtartama alatt is.
A szív- és érrendszeri betegség ismert kockázati tényezőjével rendelkező betegek esetén a vér lipidszintjének monitorozása javasolt, mivel hypercholesterinaemiat jelentettek glükózaminnal kezelt néhány beteg esetében.
A glükózamin-terápia elkezdése után az asztmás tünetek súlyosbodását jelentették (a tünetek a glükózamin abbahagyása után megoldódtak). Ezért a glükózamint elkezdő asztmás betegeknek elővigyázatosnak kell lenniük az asztmás tünetek potenciális rosszabbodására.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.
Egyidejű glükózamin kezelés megnövelheti a tetraciklinek abszorpcióját és szérumkoncentrációját, de ezen interakció klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
A glükózamin potenciális gyógyszerkölcsönhatásainak korlátozott dokumentációja miatt általában tisztában kell lenni az egyidejűleg alkalmazott gyógyászati termékek megváltozott reakciójával vagy koncentrációjával.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A glükózamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek. A glükózamin nem alkalmazható a terhesség alatt.
Szoptatás
A glükózamin humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A glükózamin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mivel az újszülött gyermekre gyakorolt hatásának megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem ajánlott.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A glükózamin-kezeléshez kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra a „gyakori” (≥1/100 – <1/10), “nem gyakori” (≥1/1 000 – ≤1/100) és “nem ismert” (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságokkal és szervrendszeri osztályok szerint felsorolva. Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerültek feltüntetésre. A jelentett mellékhatások általában enyhék és átmenetiek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Fejfájás, fáradtság.
Nem ismert: Szédülés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert: Asztma / az asztma súlyosbodása
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Hányinger, hasfájás, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés.
Nem ismert: Hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: Bőrkiütés, viszketés, kivörösödés.
Nem ismert: Angioödéma, csalánkiütés.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: Diabetes mellitus elégtelen kontrollálása, hypercholesterinaemia.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: Ödéma / perifériás ödéma.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátló és antireumás szerek, nem-szteroid gyulladásgátlók.
ATC-kód: M01AX05
A glükózamin egy endogén anyag, mely a porcmátrix poliszacharid láncainak és a synovialis folyadék glükózamin-glikánjainak normál összetevője. Az in vitro és in vivo vizsgálatok szerint a glükózamin stimulálja a chondrocyták fiziológiás glükózaminoglikán és proteoglikán szintézisét, illetve a synoviocyták hialuronsav szintézisét.
A glükózamin hatásmechanizmusa nem ismert.
A terápiás válaszig eltelt idő nem állapítható meg.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A glükózamin viszonylag kicsi molekula (molekulatömege 179), mely vízben könnyen oldódik, és hidrofil szerves oldószerekben oldható.
A glükózamin farmakokinetikájával kapcsolatban rendelkezésre álló információk korlátozottak. Az abszolút biológiai hasznosíthatóság nem ismert. Az eloszlási térfogat körülbelül 5 liter, az intravénás alkalmazás utáni felezési idő pedig körülbelül 2 óra. Az intravénás dózis megközelítőleg 38%-a változatlanul ürül ki a vizeletben.
Emberben a glükózamin ADME-profilja (abszorpció, eloszlás, metabolizmus és kiürülés) nem teljesen értelmezett.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát.
A kapszulahéj összetétele:
Zselatin
Vörös vas-oxid (E172)
Titán-dioxid (E171)
Fekete vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
36 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ˚C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVDC/Alu-buborékcsomagolás dobozban.
10 db kemény kapszula (1 db, egyenként 10 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás)
60 db kemény kapszula (6 db, egyenként 10 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) vagy
180 db kemény kapszula (3 × 60 db kemény kapszula).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Megjegyzés (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22091/01 60× PVC/PVDC /Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22091/02 180× PVC/PVDC /Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22091/03 10× PVC/PVDC /Alu buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. november 23.