1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Carvasculini belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 960-978 mg etanolos kivonat (1:5) a következő növényekből: Hársfavirágzat (Tilia cordata Miller, vagy Tilia platyphyllos Scop. vagy Tilia x vulgaris Heyne; flos), Szúrós gyöngyajak virágos hajtás (Leonurus cardiaca L.; herba), Cseresznye és meggy terméskocsány (Prunus avium L. subs.(var.) duracina vagy a Prunus cerasus L. subs. Cerasus stipes), Vadgesztenyelevél (Aesculus hippocastanum L., folium), Galagonyatermés (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), vagy Crataegus laevigata (Poir.) D.C.; fructus) 1:1:1:2:2 arányban.
Kivonószer: 45 % (V/V) etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek: vörösesbarna színű, tiszta, átlátszó, enyhén aromás illatú etanolos folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Carvasculini belsőleges oldatos cseppek a szív- és érrendszer megbetegedésének kisegítő kezelésére, idegi eredetű keringési panaszok tüneteinek enyhítésére alkalmazható.
A Carvasculini belsőleges oldatos cseppek hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek naponta 3 x 30 csepp bevétele ajánlott.
Étkezés után, kevés folyadékkal bevenni.
Javasolt alkalmazása: kúraszerűen folyamatosan 3 hónapon át, majd vérszérum koleszterin- és triglicerid szint ellenőrzése után a kúra szükség esetén ismételhető.
A készítmény 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek nem adható, ezen korosztályra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, illetve a hársfélék (Tiliaceae), ajakosok (Lamiaceae), vadgesztenyefélék (Hippocastanaceae) családjába tartozó növényekkel vagy a készítmény segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Gyomor- és nyombélfekély.
18 év alatti életkor.
Alkoholtilalom.
Terhesség, szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény egyszeri adagja (30 csepp) 0,27-0,31 g alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem adható.
Óvatosan adható májbetegségben, ill epilepszia esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. Alkoholfogyasztás tilalmát előíró gyógyszerkészítmények mellett nem alkalmazható.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a készítményt nem szabad szedni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Carvasculini belsőleges oldatos cseppek javasolt adagja kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, mely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény előírásszerű alkalmazása során mellékhatások nem ismeretesek.
4.9 Túladagolás
Extrém mértékű túladagoláskor gyomor-bélpanaszok lehetségesek. Egyéb mérgezési tünetek előfordulása nem valószínű.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb perifériás értágítók
ATC kód: C04A
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol, tisztított víz.
Alkoholtartalom: 35-40 % V/V.
6.2 Inkompatibilitások
Jelenleg nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Felbontás után: 30 nap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°-on tárolandó.
Felbontás után: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml oldat oldat HDPE cseppentőbetéttel és HDPE garanciazáras csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe (III. típusú) töltve, dobozban.
Egy üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Gyógynövénykutató Intézet Kft.
2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-43/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2013. március „29.”
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. január 14.