1. A GYÓGYSZER NEVE
Cebion 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml (körülbelül 20 csepp) tartalma 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek
Tiszta, színtelen ill. halvány sárgás színű, viszkózus, jellegzetes ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Cebion 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adása olyan C-vitamin hiányállapotok megelőzésére javasolt, melyeket az étrend révén nem lehet korrigálni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek és serdülőknek naponta egyszer vagy kétszer 10-20 csepp (ami naponta 50 – 200 mg aszkorbinsav adásának felel meg).
Gyerekeknek napi 10 csepp javasolt (ami napi 50 mg aszkorbinsav adásának felel meg).
A Cebion 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket kanálra cseppentve, töményen vagy hígítva (pl. tejbe, teába, gyümölcslébe vagy ételbe keverve) kell bevenni.
A kezelés időtartama a klinikai tünetektől és a laboratóriumi vizsgálatok eredményétől függ.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Oxalát okozta húgyúti kövességben vagy vasraktározási betegségek esetén (thalassaemia, haemochromatosis, sideroblastos anaemia).
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében emelkedett húgysavszint szerepel.
Gyomorfekély esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Azok a betegek, akik vörösvérsejt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban (p1. favizmusban) szenvednek, nem szedhetik az aszkorbinsavat nagy adagban (naponta 4 gramm vagy azt meghaladó), mert egyedi esetekben középsúlyos hemolízist figyeltek meg.
Azok a betegek, akiknél vesekőképződési hajlam figyelhető meg, kalcium-oxalát kő képződés veszélyének vannak kitéve, nagy adag C-vitamin alkalmazása esetén. Azok a betegek, akiknél visszatérő vesekőképződési hajlam figyelhető meg, ne alkalmazzák a C-vitamint nagyobb, mint 100-200 mg /nap adagban.
Azok a betegek, akik súlyos vagy végstádiumos (dialízis alatt álló) veseelégtelenségben szenvednek, ne alkalmazzák a C-vitamint nagyobb, mint 100 mg /nap adagban, mert különben vesekő képződés kockázatának teszik ki magukat.
Azoknak a betegeknek, akik nátrium szegény (alacsony konyhasó tartalmú) diétán vannak, figyelembe kell venniük a gyógyszerkészítmény nátrium tartalmát (lásd adagolási utasítást 4.2 pontban).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az aszkorbinsav fokozhatja az alumínium felszívódását a gyomor- bélrendszerből. Erre különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint alumínium-tartalmú savlekötőkkel történő egyidejű alkalmazás esetén kell gondolni. Antacidokkal való együttadása, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, nem javasolt.
Szalicilátokkal való együttadása fokozhatja az aszkorbinsav vesén keresztül való kiválasztódását.
Deferoxaminnal történő együttadása fokozhatja a szövetekben a vas-toxicitást, különösképpen a szívben, amely szívelégtelenséghez vezet.
Magasabb koncentrációban az aszkorbinsav megzavarja a különböző kliniko-kémiai laboratóriumi vizsgálatok eredményét (glükóz-, húgysav-, kreatinin-, anorganikus foszfát-meghatározás). Ezek a koncentrációk a vizeletben is kialakulhatnak akkor, ha az aszkorbinsavat grammnyi mennyiségben szedik. Az aszkorbinsav grammnyi mennyiségben történő szedése mellett az okkult széklet-vér kimutatása is hamisan negatív eredménnyel járhat.
Az aszkorbinsav általában zavarhatja a színreakción alapuló kémiai meghatározásokat.
Az aszkorbinsav magas dózisban való alkalmazása csökkentheti a plazma indinavir szintjét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bár terhességben vagy szoptatás alatt történő túlzott alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, adása a javasoltnál nagyobb dózisban nem ajánlott. Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentán.
A készítmény alkalmazása terhes nők esetén nem javasolt orvosi vagy fogorvosi felügyelet nélkül.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥1/10000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: a légzést és a bőrt érintő túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg.
Egyedi esetekben a légzőrendszert vagy a bőr szöveteit is érintő túlérzékenységi reakciókat észleltek.
Különösen nagy dózisok esetén fejfájást, gasztrointesztinális megbetegedéseket (pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, diszpepszia) és poliureát figyeltek meg.
Nagy dózisok hosszú távú alkalmazása vesekövességet okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az aszkorbinsav túladagolása következtében fellépő mérgezést nem jelentettek.
A készítmény egyszeri akut alkalmazása valószínűsíthetően nem vezet túladagolási tünetek jelentkezéséhez, mivel az aszkorbinsav felesleg gyorsan kiürül a vesén keresztűl.
3 gramm vagy annál több egyszeri adag bevételét követően esetenként, míg 10 gramm vagy ennél nagyobb adagok egyszeri bevétele után szinte minden esetben átmenetileg ozmotikus hasmenés és ennek megfelelő hasi tünetek jelentkeznek. A kezelés abbahagyásán kívül más intézkedés nem szükséges.
Nagyon magas (több, mint 10 g/nap) és elhúzódó adagolás esetén vesekövesség alakulhat ki.
A vesekövesség veszélyét illetően lásd 4.4 pont.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Aszkorbinsav tartalmú készítmények
ATC-kód: A11GA01
A C-vitamin az emberi szervezet számára esszenciális hatóanyag. Az aszkorbinsav - dehidroaszkorbinsav fontos redox rendszer.
Redox potenciálja miatt a C-vitamin számos enzimrendszer (p1. a kollagénképződésben, katekolamin szintézisben, a szteroidok, a tirozin és exogén vegyületek hidroxilációjában, a karnitin bioszintézisében, a tetrahidrofolsav regenerációjában és a peptidek, így az ACTH és a gasztrin α-amidációjában szerepet játszó enzimek) kofaktora.
A C-vitamin hiány az immumrendszer működését, különösen a kemotaxist, a komplement aktivációt és az interferon termelést befolyásolja. A C-vitamin molekuláris biológiai hatásai teljesen nem ismertek.
Az aszkorbinsav a ferri ionok redukálása és a vas-kelát komplexek képzése révén fokozza a vassók felszívódását. A test nagy víztartamú folyadéktereiben gátolja az oxigéngyökök által kiváltott láncreakciót. Antioxidáns hatása biokémiailag szoros kapcsolatban áll az E-vitamin, az A-vitamin és a karotinszármazékok antioxidáns hatásával. Eddig nem áll rendelkezésre elég bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az aszkorbinsav csökkentené a gastrointestinalis rendszerben a karcinogén vegyületek hatását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az aszkorbinsav per os alkalmazás esetén aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinális rendszerből, felszívódása korlátozott mértékű; abszorpciója a proximális vékonybélben elért koncentrációtól függ. Az egy alkalommal bevett adag emelésével az aszkorbinsav biológiai hasznosíthatósága csökken: 1 gramm bevétele után 60-75%, 3 gramm bevétele után körülbelül 40%, 12 gramm bevétele után pedig körülbelül 16%. A fel nem szívódott aszkorbinsavat a vastagbél flóra bontja le, döntően CO2-ra és szerves savakra.
Egészséges felnőttben a maximális 40-50 mg/nap metabolikus turnover 0,8-1,1 mg/dl plazmakoncentráció mellett érhető el. A metabolizmus teljes mértéke körülbelül 1 mg/testsúlykg/nap. Az aszkorbinsav döntő része a májban reverzibilis módon dehidroaszkorbinsavvá oxidálódik. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxálsav - , amelyek a vizelettel ürülnek.
Rendkívül nagy orális dózisok bevétele után átmenetileg (a bevétel után körülbelül 3 órával) maximum
4,2 mg/dl plazmaszint érhető el. Ilyen körülmények között az aszkorbinsav döntően (több mint 80%-ban) változatlan formában a vizelettel kerül kiválasztásra (átlagos féléletidő 2,9 óra). A renális exkréció glomeruláris filtráción keresztül történik, a proximális tubulusokban az aszkorbinsav reabszorpcióra kerül.
Egészséges felnőttnél az aszkorbinsav plazmakoncentráció felső határa férfiaknál deciliterenként 1,34±0,21 mg nőknél 1,45±0,22 mg. Rendszeres, napi körülbelül 180 mg adagban történő szedése után a szervezet aszkorbinsav-raktára legalább 1,5 gramm. Az aszkorbinsav koncentrációja nagyobb az agyalapi mirigyben, a mellékvesékben, a szemlencsében és a fehérvérsejtekben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A toxicitási (patkányon, egéren, tengeri malacon végzett) vizsgálatok szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (a csont-metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). A C-vitamin 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint terápiás dózisban a C-vitamin nem mutagén és nem karcinogén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Glicerin 85%
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
24 hónap
A készítményt az üveg kinyitását követően három hónapig lehet alkalmazni.
A készítményt a lejárati idő után alkalmazni tilos.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml oldat barna PE cseppentővel és fehér színű csavarmenetes PP kupakkal lezárt barna színű üvegben, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7336/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. 04.03.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011.09.20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. június.