Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg kemény kapszula alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

526 mg cefalexin-monohidrátot tartalmaz (ami 500 mg cefalexinnek felel meg) kemény kapszulánként.

Ismert hatású segédanyag:

A gyógyszer 0,0056 mg Alluravörös (E129) színezéket tartalmaz kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

Sötétkék csillogó átlátszatlan felső részből és világoskék csillogó átlátszatlan alsó részből álló, 0‑ás méretű kemény zselatin kapszula, sárgás-fehéres porral töltve, a kapszula kék alsó részén fekete színű „IP logó” jelöléssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Cefalexin Reiwa Healthcare az alábbi, cefalexinre érzékeny mikroorganizmusok által előidézett fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (≥ 18 év) (lásd 4.4 és 5.1 pont):

felső légúti fertőzések: „A” csoportba tartozó Streptococcus által okozott pharyngitis, akut otitis media;

alsó légúti fertőzések: krónikus bronchitis exacerbációja, enyhe vagy közepesen súlyos területen szerzett pneumonia;

szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések;

akut, szövődménymentes húgyúti fertőzések: cystitis;

akut, szövődménymentes genitális fertőzések: akut prostatitis;

fogászati fertőzések.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást a fertőzés súlyossága, a fertőzést okozó mikroorganizmus érzékenysége, valamint a beteg életkora, testtömege és általános állapota alapján kell meghatározni.

A kezelések szokásos időtartama 7–14 nap, de az A csoportba tartozó Streptococcusok okozta fertőzések esetén a kezelést legalább 10 napig kell folytatni.

Felnőttek (≥ 18 év):

A felnőttek napi adagja 1–4 g, több adagra elosztva; a 8 óránként adott 500 mg‑os adagra a legtöbb fertőzés reagál. Bőr- és lágyrészfertőzések, Streptococcus által okozott pharyngitis és enyhe, szövődménymentes húgyúti fertőzések esetén a szokásos adag 6 óránként 250 mg, amennyiben lehetséges; vagy 12 óránként 500 mg.

Súlyosabb vagy kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések esetén nagyobb adagokra lehet szükség. Amennyiben napi 4 g‑nál nagyobb cefalexin-adagokra van szükség, akkor a parenterális cefalosporinok megfelelő dózisban történő alkalmazását kell fontolóra venni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Súlyos vesekárosodás (glomerulusfiltrációs ráta < 10 ml/perc) esetén a maximális napi adagot 500 mg‑ra kell csökkenteni. Ugyanez vonatkozik a veseelégtelenség miatti dialízist igénylő betegekre: a cefalexin napi adagja nem haladhatja meg az 500 mg‑ot (lásd 4.4 pont).

Idősek

Időseknél a felnőtteknek ajánlott adagot kell alkalmazni, kivéve, ha vesekárosodás áll fenn (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők (< 18 év):

A Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg kemény kapszula nem alkalmas a gyermekeknek és serdülőknek javasolt adagolási rend szerinti kezelésre.

Az alkalmazás módja

A cefalexint szájon át kell alkalmazni és étkezés után vagy éhgyomorra egyaránt bevehető. A kapszulákat egészben kell lenyelni és egy egész pohár vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A cefalosporin antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A cefalexin‑kezelés megkezdése előtt a beteget gondosan ki kell vizsgálni annak meghatározása céljából, hogy előzőleg előfordult‑e túlérzékenységi reakció a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy egyéb gyógyszerekkel szemben. A cefalexin penicillin-érzékeny betegeknek kellő körültekintéssel adható. Klinikai és laboratóriumi vizsgálatok során találtak bizonyítékot a penicillinek és a cefalosporinok között fennálló részleges kereszt-allergizáló hatásra. Néhány betegnél mindkét gyógyszercsoporttal szemben súlyos reakció (beleértve az anaphylaxiát is) fordult elő.

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anaphylaxia) esetén a Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg kemény kapszula alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell kezdeményezni.

A cefalexin-kezeléssel kapcsolatosan akut generalizált exanthematosus pustulosisról (AGEP) is beszámoltak. A gyógyszer felírásakor a betegek figyelmét fel kell hívni az AGEP jeleire és tüneteire, gondosan figyelni kell a betegeknél a bőrreakciók esetleges kialakulását. Ha a fenti reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a cefalexin szedését azonnal abba kell hagyni, és egy másik kezelést kell fontolóra venni. Ezeknek a reakcióknak a többsége a kezelés első hetében jelentkezett.

Pseudomembranosus colitist csaknem az összes széles spektrumú antibiotikum, köztük a makrolidek, a félszintetikus penicillinek és a cefalosporinok alkalmazásával összefüggésben is jelentettek. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél az antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben hasmenés alakul ki, fontos erre a diagnózisra is gondolni. Az ilyen colitis súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. A pseudomembranosus colitis enyhe esetekben a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után általában magától megszűnik. Közepesen súlyos vagy súlyos esetekben megfelelő intézkedéseket kell tenni.

A cefalexin hosszan tartó alkalmazása az arra nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását okozhatja. A betegeket gondosan ellenőrizni kell a kezelés során. Ha a kezelés során felülfertőzés lép fel, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Azokban a fertőzésekben, amelyekben a Haemophilus influenzae igazoltan, vagy valószínűsíthetően szerepet játszik, a cefalexint nem szabad alkalmazni.

Súlyos vesekárosodás esetén a cefalexin csak kellő körültekintéssel adható. Gondos klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, mivel a biztonságos adag alacsonyabb lehet, mint az általában ajánlott (lásd 4.2 pont).

Szerológiai vizsgálatok megzavarása

Cefalosporin antibiotikumokkal végzett kezelés során direkt Coombs‑teszttel kapott álpozitív eredményekről számoltak be. A hematológiai vizsgálatokban vagy a recipiens vörösvértestjei és a donor széruma közötti inkompatibilitást vizsgáló (minor) transzfúziós keresztpróbák során, vagy ha olyan újszülötteknél végeznek Coombs‑tesztet, akiknél az anya szülés előtt cefalosporin antibiotikumot kapott, gondolni kell arra, hogy az álpozitív Coombs‑tesztet a gyógyszer is okozhatja.

Benedict- vagy Fehling‑oldattal, illetve réz-szulfát-tablettával végzett vizeletglükózszint-meghatározás álpozitív reakciót adhat.

A Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg kemény kapszula Alluravörös (E129) színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb béta-laktám gyógyszerekhez hasonlóan a cefalexin vesén keresztül történő kiválasztását is gátolja a probenecid. Bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal, egyéb cefalosporinokkal, vankomicinnel vagy furoszemiddel és hasonló erős hatású diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazás növelheti a nefrotoxicitás kockázatát.

A cefalexint nem szabad bakteriosztatikus kemoterápiás gyógyszerekkel/antibiotikumokkal (pl. tetraciklinek, eritromicin, szulfonamidok vagy klóramfenikol) együtt adni, mivel az antagonista hatás nem zárható ki.

Egy, 12 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban, egyszeri 500 mg cefalexin- és metformin-adag adása után a metformin plazma Cmax-értéke átlagosan 34%‑kal, AUC-értéke 24%‑kal emelkedett, és a metformin vese-clearance-e átlagosan 14%‑kal csökkent. A vizsgálatban részt vevő 12 egészséges alanynál mellékhatásokat nem jelentettek. A cefalexin és metformin között többszöri adag alkalmazását követően kialakuló kölcsönhatásról nem áll rendelkezésre információ. A vizsgálat klinikai jelentősége nem tisztázott, elsősorban azért, mert a metformin és a cefalexin együttes alkalmazásával összefüggő tejsavas acidózis előfordulását nem jelentették.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőknél nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat. Bár az állatkísérletek során teratogenitás bizonyítékát nem találták, a cefalexin terhesség alatti alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

A cefalexin kiválasztódik az anyatejbe. Kellő körültekintéssel kell eljárni, amikor a cefalexint szoptató nőnél alkalmazzák. A csecsemőre gyakorolt esetleges hatások közé tartozik a bélflóra megváltozása.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A cefalexin-kezelés alatt szédülésről, izgatottságról, zavarról és hallucinációkról számoltak be, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A cefalexinnel végzett vizsgálatok során jelentett mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.

A gyakoriságok meghatározása:

nagyon gyakori (≥ 1/10);

gyakori (≥ 1/100 – < 1/10);

nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100);

ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000);

nagyon ritka (< 1/10 000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A cefalexin mellékhatásai 3‑6%‑os gyakorisággal fordultak elő.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A szájon át történő túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés és haematuria.

Súlyos túladagolás esetén általános szupportív kezelés javasolt, beleértve a hematológiai, vese- és májfunkciók, valamint a véralvadási paraméterek szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzését, amíg a beteg állapota stabilizálódik. A forszírozott diuresis, a peritoniális dialízis, a hemodialízis és a szénoszlopos hemoperfúzió nem bizonyult kedvezőnek a cefalexin túladagolása esetén. Rendkívül valószínűtlen, hogy ezen eljárások bármelyike javallott lenne.

A normál teljes napi adag 5–10‑szereséig nincs szükség gastrointestinalis dekontaminációra.

Vesekárosodás nélküli haematuriát jelentettek olyan gyermekeknél, akik véletlenül napi 3,5 grammnál több cefalexint vettek be. A kezelés szupportív volt (folyadékbevitel), és következményeket nem jelentettek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: béta‑laktám antibiotikumok, első generációs cefalosporinok, ATC kód: J01DB01

Hatásmechanizmus

A cefalexin antibakteriális hatását egyéb béta‑laktám antibiotikumokhoz hasonlóan a bakteriális sejtfal szintéziséért felelős penicillinkötő fehérjékhez kötődve és azok gátlásával fejti ki. Ennek eredményeként megszakad a sejtfal (peptidoglikán) bioszintézise, ami a baktériumsejt líziséhez és pusztulásához vezet.

Rezisztencia kialakulásának mechanizmusai

A cefalexinnel szembeni bakteriális rezisztencia kialakulását az alábbi mechanizmusok egyike vagy azok kombinációi okozhatják:

béta-laktamázok általi hidrolízis. A cefalexint hatékonyan hidrolizálhatják bizonyos kiterjedt spektrumú béta-laktamázok (ESBL) és a kromoszómálisan kódolt AmpC enzimek, amelyek bizonyos aerob Gram-negatív baktériumfajokban indukálódhatnak vagy derepresszálódhatnak;

a penicillinkötő fehérjék cefalexin iránti csökkent affinitása;

Gram-negatív mikroorganizmusoknál a külső membrán csökkent permeabilitása, ami meggátolja azt, hogy a cefalexin eljusson a penicillinkötő fehérjékhez.

Határértékek

A klinikai minimális gátló koncentráció (MIC) European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST v10.0, 2020. január) által meghatározott határértékei a következők:

1 A Staphylococcusok cefalosporinokkal szembeni érzékenységét a cefoxitin-érzékenységből számították ki, kivéve a cefixim, ceftazidim, ceftazidim-avibaktám, ceftibutén és ceftolozán-tazobaktám esetében, amelyeknek nincs határértékük, és nem használhatók Staphylococcus-fertőzésekben. Szájon át adott antibiotikumok esetében ügyelni kell arra, hogy az antibiotikum-expozíció a fertőzés helyén megfelelő mértékű legyen. Meticillin-érzékeny Staphylococcusok vizsgálatakor amennyiben cefotaxin- vagy ceftriaxon-érzékenység igazolódik, ezt „Érzékeny, megnövelt expozíció” (M) érzékenységi kategóriaként kell jelenteni. Néhány meticillin-rezisztens S. aureus a ceftarolinra és a ceftobiprolra érzékeny.

2 Az A, B, C és G csoportba tartozó Streptococcusok cefalosporinokkal szembeni érzékenységét a benzilpenicillinnel szembeni érzékenység alapján határozták meg.

A Staphylococcusok cefalexinnel szembeni érzékenységét a meticillinnel szembeni érzékenység alapján határozzák meg.

Az A, B, C és G csoportba tartozó Streptococcusok érzékenységét a benzilpenicillinnel szembeni érzékenység alapján határozzák meg.

Nem fajspecifikus határértékek: nincs elegendő adat.

Érzékenység:

A rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetén földrajzilag és időben változó lehet, így ajánlatos a helyi rezisztenciaadatok beszerzése, különösen súlyos infekciók kezelésekor. Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, amennyiben a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a gyógyszer alkalmazhatósága legalább néhány fertőzéstípusnál megkérdőjelezhető.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A cefalexin savas közegben stabil és étkezéstől függetlenül bevehető. Per os alkalmazás után gyorsan felszívódik. Az átlagos szérum-csúcskoncentráció a bevétel után 1 órával 250 mg-os dózis esetén 9 mg/l, 500 mg-os dózis esetén 18 mg/l és 1 g-os dózis esetén 32 mg/l volt. A cefalexin 6 órával az alkalmazás után még mérhető koncentrációban volt jelen a szérumban.

A cefalexin csaknem teljesen felszívódik a gyomor-bélrendszerből, és 75–100%‑a aktív formában gyorsan ürül ki a vizelettel. Étkezés közbeni bevételkor a felszívódás kissé csökken. Normál vesefunkciójú betegeknél a felezési idő kb. 60 perc. A haemodialízis és a peritoneális dialízis eltávolítja a vérből a cefalexint.

Eloszlás

A csúcskoncentrációt az alkalmazás után egy órával éri el a vérben, és a terápiás szint 6–8 órán át fennmarad. Az aktív forma kb. 80%‑a 6 órán belül választódik ki a vizelettel. Akkumuláció a napi 4 g‑ot (maximális terápiás adag) meghaladó dózisok esetén nem tapasztalható.

Újszülötteknél a vesék éretlensége miatt a felezési idő meghosszabbodhat, de 50 mg/ttkg/nap adagig nincs akkumuláció.

Elimináció

A cefalexin glomerulusfiltrációval és tubuláris szekrécióvak választódik ki a vizeletbe. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer több mint 90%‑a változatlan formában 8 órán belül ürül ki a vizelettel. Ezen időszakban a vizeletben a csúcskoncentráció 250 mg-os dózis alkalmazását követően 1000 mg/l, 500 mg-os dózis esetén 2200 mg/l és 1 g-os dózis esetén 5000 mg/l volt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A cefalexin patkányoknak vemhesség előtt és alatt, illetve patkányoknak és egereknek csak az organogenezis időszakában, a mg/testfelszín‑m2 alapján számított legmagasabb ajánlott humán dózisok legfeljebb 1,2‑szeresének megfelelő dózisban, per os adva nem volt káros hatással a termékenységre, magzati életképességre, magzati súlyra, sem az utódok számára.

A cefalexin mutagén potenciálját felmérő vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mikrokristályos cellulóz

magnézium-sztearát

Kapszulahéj

zselatin

Brillantkék FCF (E133)

Alluravörös (E129)

titán-dioxid (E171)

kálium-alumínium-szilikát (E555)

Jelölőfesték

sellak

kálium-hidroxid

fekete vas-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kapszulák átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban. A buborékcsomagolások 7 db kapszulát tartalmaznak. Kiszerelés: 28 db kapszula (4 db buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 7 db kapszula) dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reiwa Healthcare S.L.

Carretera de Fuencarral 22.

28108, Alcobendas Madrid

Spanyolország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23688/01 28× PVC/alumínium buborékcsomagolás

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. június 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. szeptember 7.