Cefixim Nectar 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Cefixim Nectar 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az elkészített belsőleges szuszpenzió 100 mg cefiximnek megfelelő cefixim‑trihidrátot tartalmaz 5 ml‑enként.

Ismert hatású segédanyagok:

Az elkészített belsőleges szuszpenzió 2,33 g szaharózt tartalmaz 5 ml‑enként.

Az elkészített belsőleges szuszpenzió 10 mg nátrium‑benzoátot tartalmaz 5 ml‑enként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges szuszpenzióhoz.

Csaknem fehér vagy halványsárga granulátum eper-guarana aromával.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Cefixim Nectar az alábbi, cefiximre érzékeny mikroorganizmusok által előidézett fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és5.1 pont):

​ Krónikus bronchitis akut exacerbációja

​ Akut otitis media (AOM)

​ Szövődménymentes akut cystitis

​ Szövődménymentes pyelonephritis

​ Akut bakteriális pharyngitis

​ Szövődménymentes akut gonorrohoea

A cefixim alkalmazását azokra az esetekre kell korlátozni, ha a kórokozó ismert vagy az általában használt egyéb antibakteriális szerrel szemben várhatóan rezisztens.

A készítmény alkalmazáskor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazásra.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők (vagy 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek)

Az ajánlott dózis 400 mg naponta egyszer, vagy két 200 mg‑os adagra elosztva, 12 órás különbséggel adva.

A kezelés szokásos időtartama 7 nap. Ez a fertőzés súlyosságától függően meghosszabbítható legfeljebb 14 napra.

​ 400 mg (1‑2 adagban) 7 legfeljebb 10 napig akut otitis media (AOM) és akut bakteriális pharyngitis esetén

​ 400 mg (1‑2 adagban) 1 legfeljebb 3 napig nőknél, szövődménymentes pyelonephritis esetén

​ 400 mg (egy adagban) szövődménymentes gonorrohoe esetén

Időskorú betegek

Időskorú betegek esetén a felnőtteknek ajánlottal megegyező dózis adható. A vesefunkció vizsgálatok elvégzése szükséges, és súlyos vesekárosodás esetén dózismódosításra van szükség (lásd fentebb és 4.4 pont).

Gyermekek 6 hónapos kortól 11 éves korig

A cefixim belsőleges szuszpenzió ajánlott adagja 8 mg/ttkg/nap a testtömeg alapján számítva egy adagban vagy két adagra elosztva (általános iránymutatásként lásd az alábbi táblázatot).

Az adagolásra vonatkozó ajánlások az alábbi táblázatban találhatók:

Testtömeg (kg)	Napi cefixim adag (mg)	Napi adag (ml) a mérőbeosztással ellátott fecskendőt használva (egy adagban vagy két adagra elosztva)
10,0	80	4 ml vagy 2 x 2 ml
12,5	100	5 ml vagy 2 x 2,5 ml
15,0	120	6 ml vagy 2 x 3ml
17,5	140	7 ml vagy 2 x 3,5 ml
20,0	160	8 ml vagy 2 x 4 ml
22,5	180	9 ml vagy 2 x 4,5 ml
25,0	200	10 ml vagy 2 x 5 ml
27,5	220	11 ml vagy 2 x 5,5 ml
30,0	240	12 ml vagy 2 x 6 ml
37,5	300	15 ml vagy 2 x 7,5 ml
> 37,5 (valamint 12 éves és idősebb betegek)	400	20 ml vagy 2 x 10 ml

Az adag pontos kiméréséhez egy 0,25 ml‑es beosztásokkal ellátott fecskendő található a csomagolásban,

1 ml Cefixim Nectar belsőleges szuszpenzió 20 mg cefoximet tartalmaz

5 ml Cefixim Nectar belsőleges szuszpenzió 100 mg cefiximet tartalmaz.

Gyermekek 6 hónapos kor alatt

A cefixim biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Veseelégtelenség

A cefixim alkalmazható károsodott veseműködés esetén is. A szokásos dózis és adagolási rend alkalmazható azoknál a betegeknél, akik kreatinin‑clearance‑e 20 ml/perc vagy nagyobb. Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin‑clearance‑e kevesebb, mint 20 ml/perc, a naponta egyszer 200 mg‑os dózist nem szabad túllépni. Krónikus ambuláns peritoneális dialízisben vagy hemodialízisben részesülő betegek esetében a dózis és az adagolási rend megegyezik azon betegekével, akiknek a kreatinin‑clearance‑e kevesebb, mint 20 ml/perc.

12 évnél fiatalabb gyermekeknél nincs elegendő adat a cefixim veseelégtelenség fennállása mellett történő alkalmazásáról: ezeknek a betegeknek nem ajánlott a cefixim alkalmazása.

A kezelés időtartama

A kezelés szokásos időtartama 7 nap, ami szükség esetén legfeljebb 14 napig meghosszabbítható.

A cefixim étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).

A szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasítások

Lásd 6.6 pont

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, egyéb cefalosporin antibiotikumokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Penicillinekkel vagy bármely béta‑laktám antibiotikumokkal szemben korábban előfordult azonnali típusú és/vagy súlyos túlérzékenységi reakció.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Encephalopathia

Béta‑laktám antibiotikumok, beleértve a cefiximet is, elsősorban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és túladagolás esetén növelik az encephalopathia (amelynek tünetei görcsrohamok, zavartság, tudatzavar, rendellenes mozgások) kialakulásának kockázatát.

A bőrt érintő, súlyos mellékhatások

A cefiximmel kezelt betegek egy részénél súlyos, a bőrt érintő mellékhatásokat jelentettek, mint pl. toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS‑szindróma). Ha a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jelentkezik, a cefixim adását le kell állítani, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell alkalmazni.

A cefixim kellő óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknél más gyógyszerekre túlérzékenység lépett fel.

Penicillinekkel szembeni túlérzékenység

A többi cefalosporinhoz hasonlóan, a cefixim is kellő óvatossággal alkalmazható penicillinre érzékeny betegeknél, mert bizonyíték van a penicillinek és a cefalosporinok között fennálló részleges keresztallergizáló hatásra.

Néhány betegnél mindkét gyógyszercsoporttal szemben súlyos reakció (beleértve az anafilaxiát is) fordult elő.

Amennyiben a cefixim alkalmazását követően súlyos túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakció fordul elő, a cefixim alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és a beteget megfelelő gyógyszeres kezelésben kell részesíteni.

Haemolyticus anaemia

Gyógyszer indukálta haemolyticus anaemiát (ideértve a halálos kimenetelű súlyos eseteket is) figyeltek meg a cefalosporinoknál (mint gyógyszercsoportnál). A haemolyticus anaemia újbóli megjelenését jelentették olyan betegeknél akik korábban már kaptak cafalosporint (beleértve a cefiximet is).

Akut veseelégtelenség

A cefixim más cefalosporinokhoz hasonlóan háttérbetegségként akut veseelégtelenséget okozhat, beleértve a tubulointerstitialis nephritist is. Akut veseelégtelenség esetén a cefixim adását le kell állítani, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell alkalmazni.

Vesekárosodás

Súlyos veseműködési zavar esetén a cefixim alkalmazása fokozott óvatosságot igényel (lásd 4.2 pont Adagolás vesekárosodásban).

Gyermekek és serdülők

A cefixim biztonságosságát koraszülötteknél és újszülötteknél még nem bizonyították.

A Streptococcus pneumoniae‑vel szemben néhány európai országban > 20%‑os rezisztenciát jelentettek (lásd 5.1 pont). A Streptococcus pneumoniae okozta fertőzések kezelésénél ezt figyelembe kell venni.

A cefixim hosszas alkalmazása az arra nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodásához vezethet.

Széles hatásspektrumú antibiotikumokkal végzett kezelés jelentősen megváltoztathatja a vastagbél normál flóráját, és a Clostridiumok elszaporodásához vezethet. Vizsgálatok azt mutatják, hogy a Clostridium difficile által termelt toxin az antibiotikum alkalmazásához társuló hasmenés kialakulásának elsődleges okozója. A széles hatásspektrumú antibiotikumok (makrolidok, félszintetikus penicillinek, linkozamidok és cefalosporinok ideértve a cefiximet is) alkalmazásakor pseudomembranosus colitis alakulhat ki, ezért azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés lép fel, fontos gondolni erre a diagnózisra. A pseudomembranosus colitis tüntei az antibiotikum kezelés alatt vagy utána is kialakulhatnak.

Azoknál a betegeknél, akiknél a cefiximmel végzett kezelés során vagy utána súlyos hasmenés alakul ki, számításba kell venni az életet veszélyeztető psueudomembranosus colitis kialakulásának kockázatát. A pseudomembranosus colitis kezelése közé tartozik a szigmabéltükrözés, megfelelő bakteriológiai vizsgálatok, folyadék-, elktrolit- és fehérjepótlás. Amennyiben a colitis nem javul a gyógyszer abbahagyása után, vagy a tünetek súlyosbodnak, akkor per os adott vancomycin a választandó gyógyszer a C. difficile által termelt toxin okozta antibiotikum alkalmazásához társuló hasmenés kezelésére. A colitis egyéb okait ki kell zárni. A bélperisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.

Az elkészített belsőleges szuszpenzió 2,33 g szacharózt tartalmaz 5 ml‑enként.

Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél ezt figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Krónikus alkalmazás (pl. 2 hét vagy hosszabb időtartam) esetén károsíthatja a fogakat.

Az elkészített belsőleges szuszpenzió 10 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 5 ml‑enként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Benedict‑ vagy Fehling-oldattal, illetve réz-szulfát teszttablettával végzett vizeletglükóz-meghatározás álpozitív reakciót adhat, szemben a glükóz-oxidázzal végzett enzimatikus reakción alapuló tesztekkel.

A cefalosporin antibiotikumokkal végzett kezelés során a direkt Coombs-teszttel kapott álpozitív eredményekről számoltak be, ezért számításba kell venni, hogy a Coombs-teszt pozitív eredményét a gyógyszer is okozhatja.

Egyéb cefalosporinokhoz hasonlóan a prothrombin idő megnyúlását észlelték néhány betegnél. Ezért az antikoaguláns terápiában részesülő betegeknél kellő óvatosság ajánlott.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A cefixim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A cefixim elővigyázatosságból nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a cefixim kiválasztódik‑e a humán anyatejbe. Preklinikai vizsgálatok a cefixim állati tejbe történő kiválasztódását mutatták. A cefixim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy a kezelést folytatják/függesztik fel, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a cefiximmel végzett terápia előnyét az anyára nézve. Ugyanakkor ameddig nem áll rendelkezésre további klinikai tapasztalat, a cefiximet nem szabad szoptató nők számára felírni.

Termékenység

Az egerekkel és patkányokkal végzett reprodukciós vizsgálatok nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A cefiximnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban nemkívánatos hatások léphetnek fel (pl. szédülés), melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek szerint és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.

Nagyon gyakori ( 1/10)

Gyakori ( 1/100 ‑ < 1/10)

Nem gyakori ( 1/1000 ‑ < 1/100)

Ritka ( 1/10 000 ‑ < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer MedRA szerinti csoportosításban	Mellékhatás	Gyakoriság
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Bakteriális felülfertőződés Gombás felülfertőződés	Ritka
	Antibiotikum adásával összafüggő colitis (lásd 4.4 pont)	Nagyon ritka
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Eosinophilia	Ritka
	Leucopenia, agranulocytosis, pancytopenia, thrombocytopenia, haemolyticus anaemia	Nagyon ritka
	Thrombocytosis, neutropenia	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenység	Ritka
	Anaphylaxiás sokk, szérumbetegség	Nagyon ritka
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Étvágytalanság	Ritka
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás	Nem gyakori
	Vertigo	Ritka
	Pszichomotoros hiperaktivitás	Nagyon ritka
	Béta‑laktám antibiotikumok, – beleértve a cefiximet is –, elsősorban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és túladagolás esetén növelik az encephalopathia (amelynek tünetei görcsrohamok, zavartság, tudatzavar, rendellenes mozgások) kialakulásának kockázatát.	Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasmenés	Gyakori
	Hasi fájdalom, hányinger, hányás	Nem gyakori
	Flatulentia	Ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Hepatitis, cholestaticus icterus	Nagyon ritka
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Bőrkiütés	Nem gyakori
	Angioneuroticus oedema, pruritus	Nem gyakori
	Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis	Nagyon ritka
	DRESS-szindróma (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció) (lásd 4.4 pont), erythema multiforme	Nem ismert
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Interstitialis nephritis	Nagyon ritka
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Nyálkahártya-gyulladás, láz	Ritka
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Emelkedett májenzim-szintek (transzaminázok, alkalikus foszfatáz)	Nem gyakori
	A vér emelkedett karbamidszintje	Ritka
	A vér emelkedett kreatininszintje	Nagyon ritka
	A direkt és indirekt Coombs-teszt pozitív eredménye (lásd 4.4 pont)	Nem ismert

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbenelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A cefixim túladagolásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Harmadik generációs cefalosporinok, ATC kód: J01DD08

Hatásmechanizmus

A cefixim a cefalosporinok csoportjába tartozó antibakteriális szer. Antibakteriális hatását az egyéb cefalosporinokhoz hasonlóan a sejtfalhoz való kötődéssel és a bakteriális sejtfal szintéziséért felelős penicillinkötő fehérjék gátlásán keresztül fejti ki, ami a baktériumsejt líziséhez és pusztuláshoz vezet.

PK/PD kapcsolat

PK/PD vizsgálatok szerint az az idő korrelál legjobban a hatásossággal, amíg a cefixim plazmakoncentrációja meghaladja a fertőzést előidéző mikroorganizmus MIC értékét.

Rezisztencia kialakulásának mechanizmusai

A cefiximmel szembeni bakteriális rezisztencia kialakulását az alábbi mechanizmusok egyike vagy azok kombinációi okozhatják:

​ széles spektrumú béta-laktamázok (ESBL) általi hidrolízis és/vagy kromoszomálisan kódolt (AmpC) enzimek, amelyek bizonyos Gram‑negatív baktériumfajokban indukálódhatnak vagy derepresszálódhatnak;

​ a penicillinkötő fehérjék csökkent affinitása;

​ bizonyos Gram‑negatív mikroorganizmusoknál a külső membrán csökkent permeabilitása, ami meggátolja azt, hogy a cefixim eljusson a penicillinkötő fehérjékhez;

​ a gyógyszert kipumpáló efflux‑pumpa mechanizmus.

E rezisztencia-mechanizmusok közül egyszerre több is jelen lehet egyetlen baktériumsejtben. A jelenlévő mechanizmus(ok)tól függően a baktériumok több másik vagy az összes béta‑laktám antibiotikummal és/vagy más csoportokba tartozó antibiotikumokkal szemben is keresztrezisztenciát mutathatnak.

Határértékek

Az EUCAST (2018. május) által meghatározott klinikai minimális gátló koncentráció (minimum inhibitory concentration – MIC) határértékei a cefixim esetében az alábbiak:

​ Haemophilus influenzae: érzékeny: ≤ 0,125 mg/l, rezisztens: > 0,125 mg/l

​ Moraxella catarrhalis: érzékeny: ≤ 0,5 mg/l, rezisztens: > 1,0 mg/l

​ Neisseria gonorrhoeae: érzékeny: ≤ 0,125 mg/l, rezisztens: > 0,125 mg/l

​ Enterobacteriaceae: érzékeny: ≤ 1,0 mg/l, rezisztens: > 1,0 mg/l (csak szövődménymentes húgyúti fertőzések esetén)

​ Fajtól független határértékek: nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Érzékenység

A rezisztencia prevalenciája az egyes fajok esetén földrajzi elhelyezkedés szerint és bizonyos idő elteltével is változhat, ezért ajánlatos a helyi rezisztenciaviszonyokra vonatkozó információkat beszerezni, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén. Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája a szer használhatóságát legalábbis bizonyos típusú infekciók esetén kérdésessé teszi.

Általában érzékeny fajok

Gram‑pozitív aerob mikroorganizmusok: Streptococcus pyogenes°

Gram‑negatív aerob mikroorganizmusok: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis%

Fajok, amelyeknél a rezisztencia problémát jelenthet

Gram‑pozitív aerob mikroorganizmusok: Streptococcus pneumoniae

Gram‑negatív aerob mikroorganizmusok: Citrobacter freundii$ Enterobacter cloacae$ Escherichia coli% & Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% Morganella morganii$ Serratia marcescens$°

Rezisztens speciesek

Gram‑pozitív aerob mikroorganizmusok: Enterococcusok Staphylococcus spp. Streptococcus pneumoniae (penicillinre mérsékelten érzékeny és rezisztens)

Gram‑negatív aerob mikroorganizmusok Pseudomonas aeruginosa

Egyéb mikroorganizmusok Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

°A táblázat készítésekor nem állt rendelkezésre adat. Az érzékenység becslése irodalmi adatok és terápiás ajánlások alapján történt.

$ Természetes mérsékelt érzékenység az izolátumok többségében

% A széles‑spektrumú béta‑laktamázt (ESBL‑t) termelő izolátumok mindig rezisztensek.

& Szövődménymentes cystitisben szenvedő betegektől nyert izolátumok alapján a rezisztenciaarány < 10%, egyébként > 10%.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A cefixim abszolút orális biohasznosulása a 22‑54%‑os tartományban van. A felszívódás étel jelenlétében nem módosul jelentősen. Ezért a cefixim étkezésektől függetlenül bevehető.

Eloszlás

A szérumfehérjékhez való kötődés jól ismert mind az emberi, mind az állati szérumban; a cefixim szinte kizárólag az albuminfrakcióhoz kötődik, az átlagos szabad frakció mennyisége kb. 30%‑t tesz ki. Emberi szérumban a cefixim szérumfehérjékhez való kötődése csak olyan, nagyon magas koncentrációk mellett koncentrációfüggő, amelyek klinikai adagolást követően nem figyelhetők meg.

In vitro vizsgálatok alapján 1 mg/l‑es vagy magasabb szérum‑ vagy vizeletkoncentráció elegendőnek bizonyult azon leggyakrabban előforduló kórokozók esetén, amelyekkel szemben a cefixim aktivitást mutat. Az ajánlott felnőtt vagy gyermekgyógyászati adagok alkalmazását követően a csúcsszérumszintek tipikusan 1,5‑3 mg/l közöttiek. Többszöri adagolás után a cefixim felhalmozódása nem, vagy csak kismértékben tapasztalható.

Biotranszformáció és elimináció

A cefixim túlnyomórészt a vizelettel ürül, változatlan formában. A fő mechanizmus a glomeruláris filtráció. A cefixim metabolitjait nem izolálták emberi szérumból vagy vizeletből.

Laktáló patkányok esetén a 14C‑jelölt cefixim csak kis mennyiségben jutott át az ivadékokba az állat tejével (az anyaállat szervezetében található cefixim mennyiségének kb. 1,5%‑a jelent meg az ivadékban). A cefixim emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Radioaktívan jelölt cefiximmel kezelt vemhes patkányoknál a cefixim placentán való átjutása kismértékű volt.

Speciális betegcsoportok

A cefixim farmakokinetikáját egészséges időskorú (64 évesnél idősebb) és fiatal (11‑35 éves) önkénteseknél 5 napon át napi egyszer 400 mg adagolása mellett hasonlították össze. Az átlagos Cmax és AUC értékek az időskorúak esetén valamivel magasabbak voltak. Időskorú betegeknél az átlagpopulációval megegyező dózis adható (lásd 4.2 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsenek olyan preklinikai adatok, amelyek bármilyen, az alkalmazási előírásban szereplő információkon túl relevánsak lehetnek a felíró orvos számára.

Továbbá az in vitro és in vivo vizsgálatok sem utaltak mutagén hatás előfordulására. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Reprodukciós vizsgálatokat egereken és patkányokon, a humán dózis 400‑szorosával végeztek, és nem találták cefixim okozta fertilitás‑ és magzatkárosodás jelét. Nyulaknál a humán dózis 4‑szerese mellett nem voltak teratogén hatásra utaló jelek; magas volt a vetélés és az anyaállatok halálozásának előfordulási gyakorisága, ami a nyulaknál már ismert, a bél mikroflórájában bekövetkező, antibiotikum okozta változásokra való érzékenység előrelátható következménye volt.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Xantán gumi

Nátrium-benzoát (E211)

Vízmentes kolloid szilícium‑dioxid

Szaharóz

Eper-guarana aroma, amely természetazonos és természetes aromákat, kukoricából előállított maltrodextrint és propilénglikolt tarlamaz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan készítmény: 2 év.

Elkészítés után: Az elkészített szuszpenzió 14 napig tárolható.

6.4 Különleges tárolási előírások

A bontatlan készítmény legfeljebb 25 oC‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

Nem fagyasztható!

Elkészítés után: Az elkészített szuszpenzió legfeljebb 25 oC‑on 14 napig tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A csomagolás típusa:

Fehér gyermekbiztos, garanciazáras fehér kupakkal lezárt, III‑as típusú, borostyán színű üveg.

Kiszerelések:

25 g por 50 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez.

50 g por 100 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez.

Az üvegek az elkészítéshez szükséges „35 ml” és „69 ml” jelzéssel ellátott mérőpohárral kerülnek forgalomba, amellyel 35 ml és 69 ml víz mérhető ki a szuszpenzió elkészítéséhez.

Az üvegek egy 0,25 ml‑es beosztásokkal ellátott 5 ml‑es műanyag szájfecskendővel kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasítások:

Cefixime Nectar 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz	Kiszerelés	Az elkészítés módja
100 mg/5 ml	50 ml	Két részletben adjon 35 ml vizet az üvegben lévő száraz porhoz. Minden hozzáadás után alaposan rázza fel. További hígítás nem ajánlott.
	100 ml	Két részletben adjon 69 ml vizet az üvegben lévő száraz porhoz. Minden hozzáadás után alaposan rázza fel. További hígítás nem ajánlott.

Az elkészített szuszpenzió halványsárga, eper-guarana ízű.

Elkészítés után legfeljebb 25 oC‑on 14 napig tárolható a hatás elvesztése nélkül. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Az üveget tartsa szorosan lezárva és minden használat előtt alaposan rázza fel. A 14 nap után megmaradt gyógyszert semmisítse meg.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve az alkalmazáshoz használt eszköz megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:   (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Neclife PT Unipessoal, Lda.

Rua Brito Pais nº8C

1495-028 Algés

Portugália

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23468/03 25 g por 50 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez III‑as típusú, borostyán színű üveg

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. 12. 04.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. szeptember 23.