Cefobid 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Cefobid 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Cefobid 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Cefobid 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1 g cefoperazont (+7% felülmérés) tartalmaz (1,1065 g cefoperazon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

A Cefobid 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 38,1 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

Cefobid 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

2 g cefoperazont (+7% felülmérés) tartalmaz (2,2127 g cefoperazon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

A Cefobid 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 76,2 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Fehér vagy csaknem fehér, steril, mikrokristályos por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Monoterápia

Cefoperazonra érzékeny mikroorganizmusok okozta alsó légúti fertőzések: nosocomialis pneumonia és felső légúti fertőzések (sinusitis, otitis media); (alsó és felső) húgyúti infekciók, peritonitis, cholecystitis, cholangitis és más intraabdominális fertőzések, septicaemia, meningitis, bőr- és lágyrész-, csont- és ízületi fertőzések, kismedencei gyulladások, endometritis, gonorrhoea és a nemi szervek egyéb fertőzései.

Profilaxis

Posztoperatív fertőzések megelőzésére elsősorban hasi, nőgyógyászati, cardiovascularis és ortopédiai műtétek előtt.

Kombinált kezelés

A cefoperazon antibakteriális hatásspektruma széles, ezért a fertőzések zömében monoterápiaként alkalmazva is szakszerű antibiotikum-kezelésre nyújt lehetőséget. Mindazonáltal, ha kombinált kezelés szükséges, a cefoperazon alkalmazható egyidejűleg más antibiotikumokkal. Aminoglikozid antibiotikum alkalmazása esetén monitorozni kell a betegek veseműködését (lásd 4.2, 4.4 és 6.2 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

A cefoperazon szokásos napi adagja 2–4 g, 12 óránként egyenlő részekre osztva.

Súlyos esetekben a napi adag 8 g, 12 óránként egyenlő részekre osztva. Beszámoltak napi 12–16 g cefoperazon 8 óránként egyenlő részekre osztva történő szövődménymentes alkalmazásáról is.

A kezelés az antibiotikum-érzékenységi tesztek eredménye előtt elkezdhető.

Szövődménymentes gonococcus urethritisben a javasolt adag egyszeri 500 mg intramuscularisan.

Gyermekek

Gyermekeknél a cefoperazon hatásossága és biztonságossága nem bizonyított (lásd 5.3 pont). Ezért a készítmény gyermekeknek nem adható.

Alkalmazása májkárosodás esetén

Súlyos epeúti elzáródás vagy súlyos májkárosodás esetén, illetve ha emellett egyidejűleg vesekárosodás is fennáll, szükségessé válhat a gyógyszer adagjának módosítása. Ha a szérumszint gondos monitorozása nem biztosítható, a cefoperazon napi adagja nem haladhatja meg a 2 grammot.

Alkalmazása vesekárosodás esetén

A szokásos napi adag (2–4 g) vesekárosodás fennállása esetén is adható, mivel a cefoperazon elsősorban nem a vesén keresztül választódik ki. Amennyiben a glomerulusfiltráció mértéke 18 ml/percnél kevesebb, vagy a szérum kreatininszintje 3,5 mg/dl-nél magasabb, a cefoperazon maximális napi adagja nem haladhatja meg a 4 grammot.

A hemodialízis ideje alatt kismértékben csökken a cefoperazon szérumban mérhető felezési ideje. Ennek megfelelően az adagolást az egyes dialíziskezeléseket követő időszakokra kell időzíteni.

Alkalmazása májkárosodás és vesekárosodás egyidejű fennállása esetén

Májkárosodás és vesekárosodás egyidejű fennállása esetén monitorozni kell a cefoperazon szérumszintjét, és szükség szerint módosítani kell az adagolását. Ha a szérumszint gondos monitorozása nem biztosítható, a cefoperazon napi adagja nem haladhatja meg a 2 grammot.

Cefoperazon intravénás alkalmazása felnőtteknél

Intermittáló infúzió készítésekor az 1–2 g hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg tartalmát kompatibilis infúziós oldattal 20–100 ml-re kell hígítani és 15–60 percig kell infundálni. Ha injekcióhoz való víz az oldószer, a hozzáadandó oldószer térfogata maximálisan 20 ml.

Folyamatos infúzió készítésekor az injekciós üveg tartalmát grammonként 5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani, és az elkészített törzsoldatot az alábbi infúziós oldatok valamelyikével kell hígítani:

• 5%-os glükóz oldatos infúzió

• 10%-os glükóz oldatos infúzió

• 0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzió

• 5%-os glükóz és 0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzió

• Ringer-laktát oldatos infúzió

Intravénás injekcióként az egyszeri legnagyobb adagja felnőtteknél 2 g. Ezt a mennyiséget annyi, megfelelő oldószerben kell feloldani, hogy az oldat végső koncentrációja 100 mg/ml legyen, és lassan, legalább 3–5 perc alatt kell beadni.

Posztoperatív fertőzések perioperatív profilaxisa

Posztoperatív fertőzések megelőzésére, perioperatív profilaxis céljából 1 g vagy 2 g cefoperazon adandó intravénásan, a sebészeti beavatkozás előtt 30–90 perccel. Ez az adag 12 óránként ismételhető, a legtöbb esetben 24 óránál nem hosszabb ideig.

Olyan műtéteknél, melyek nagyobb fertőzésveszéllyel járnak (pl. colorectalis műtétek), vagy ha a fertőzés kialakulása különösen nagy veszélyt jelent (pl. nyitott szívműtét, protézises arthroplasztika), a cefoperazon alkalmazását a műtét befejezését követően 72 órán át lehet folytatni.

Intramuscularis alkalmazás

Az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízben kell feloldani. Ha 250 mg/ml koncentrációjú vagy ennél töményebb oldat alkalmazása szükséges, lidokain-injekciót kell használni az oldat elkészítéséhez. A liofilizált por feloldásához injekcióhoz való vizet, a törzsoldat hígításához 2%‑os lidokain-hidroklorid-oldatot felhasználva hozzávetőlegesen 0,5%‑os végső lidokain-hidroklorid-koncentrációjú cefoperazon-oldatot nyerünk. Ajánlatos két lépésben elkészíteni az oldatot: először az injekcióhoz való vizet fecskendezzük az injekciós üvegbe, majd a liofilizált cefoperazon-por teljes feloldásáig rázogassuk az injekciós üveget. Ezt követően adjuk hozzá a szükséges mennyiségű 2%‑os lidokain-hidroklorid-oldatot, majd elegyítsük.

*A táblázat alapján elkészített oldat térfogata nagyobb a fecskendőbe felszívható, illetve beadható térfogatnál.

A cefoperazon-injekciót mélyen a musculus gluteus maximus vagy a musculus quadriceps femoris elülső izomtömegébe kell beadni.

Ellenjavallatok

A cefoperazon ellenjavallt azon betegeknél, akik túlérzékenyek a készítmény hatóanyagára, valamint más cefalosporinokra; illetve olyan betegeknél, akik súlyos túlérzékenységet mutattak más béta‑laktámokkal szemben (lásd 4.4 pont).

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenység

Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi (anaphylaxiás) reakciókról számoltak be béta-laktám- vagy cefalosporin-kezelésben részesülő betegeknél. A túlérzékenységi reakciók Kounis-szindrómává súlyosbodhatnak, ami egy súlyos allergiás reakció, és akár myocardialis infarctust is okozhat (lásd 4.8 pont). Ezeknek a reakcióknak az előfordulási valószínűsége nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében több allergénnel szemben szerepelnek túlérzékenységi reakciók.

A cefoperazon-kezelés megkezdése előtt a beteget gondosan ki kell vizsgálni annak meghatározása céljából, hogy vajon a betegnél előzőleg előfordult-e túlérzékenységi reakció cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy egyéb gyógyszerekkel szemben (lásd 4.3 pont). Az antibiotikumokat kellő körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél korábban az allergia bármilyen formája, különösképpen a gyógyszerekkel szembeni allergia/túlérzékenységi reakció jelentkezett.

Allergiás reakció észlelésekor abba kell hagyni a cefoperazon adását, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Súlyos anafilaktoid reakció kialakulásakor a beteget sürgősen adrenalinnal kell kezelni. Szükség esetén oxigént és intravénás szteroidokat kell adni, valamint biztosítani kell a légutak átjárhatóságát, ideértve indokolt esetben az intubációt is.

Súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat, például toxikus epidermalis necrolysist (TEN), Stevens–Johnson-szindrómát és exfoliatív dermatitist jelentettek a cefoperazon-kezelésben részesülő betegeknél. Súlyos bőrreakció kialakulása esetén a cefoperazon adását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.8 pont).

Alkalmazása májkárosodás esetén

A cefoperazon nagymértékben az epével választódik ki. Májbetegségben és/vagy epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél a cefoperazon szérumban mérhető felezési ideje általában megnyúlik, és a vizelettel történő kiválasztódása fokozódik. Még súlyos májkárosodás esetén is terápiás koncentráció alakul ki az epében, és a gyógyszer felezési idejének csak 2‑4‑szeres növekedését észlelték (lásd 4.2 pont).

Általános figyelmeztetések

Súlyos, esetenként halálos kimenetelű vérzéses eseteket jelentettek a cefoperazonnal kapcsolatban.

Mint ahogy más antibiotikumok esetén, a cefoperazonnal kezelt betegeknél is előfordult coagulopathiát eredményező K-vitamin-hiány. A K‑vitamin-hiány kialakulásának szempontjából veszélyeztetett betegek közé tartoznak a szegényes étrendet fogyasztó betegek, malabsorptiós állapotokban (pl. cysticus fibrosis) szenvedő vagy tartósan intravénásan táplált betegek, valamint az antikoaguláns‑kezelésben részesülő betegek. Ezeknél a betegeknél monitorozni kell a vérzés, thrombocytopenia és hypoprothrombinaemia jeleit. A cefoperazon alkalmazását abba kell hagyni olyan, tartós vérzés esetén, amelynek okára a gyógyszer alkalmazásán kívül nincs alternatív magyarázat.

Egyéb antibiotikumokhoz hasonlóan a tartós cefoperazon-kezelés során a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása előfordulhat. A betegeket gondosan ellenőrizni kell a kezelés során. Mint bármely erős, szisztémásan ható gyógyszer esetében, javasolt az elhúzódó cefoperazon‑kezelés során is a szervrendszerek, ideértve a vese, a máj, valamint a vérképzőszervek időszakos ellenőrzése.

Clostridium difficile által okozott hasmenés (Clostridium Difficile Associated Diarrhoea, CDAD) kialakulását jelentették közel az összes antibakteriális hatóanyag, így a cefoperazon alkalmazásánál is, melynek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet.

Antibakteriális hatóanyagokkal történő kezelés során megváltozik a vastagbél normál flórája, ami a Clostridium difficile elszaporodásához vezet.

A Clostridium difficile A és B toxint termel, ezek felelősek a CDAD kifejlődéséért. Toxint termelő hypervirulens Clostridium difficile-törzsek a morbiditás és a mortalitás emelkedését okozzák, mivel ezek a fertőzések az antimikrobiális terápiára rezisztensek lehetnek, és colectomia válhat szükségessé. A CDAD‑ot lehetséges diagnózisként figyelembe kell venni minden olyan beteg esetében, akinél hasmenés lépett fel antibiotikum alkalmazását követően. Körültekintő kórtörténet-felvétel szükséges, mivel a CDAD kialakulását leírták több, mint 2 hónappal az antibiotikus kezelés után is.

Segédanyagok

Cefobid 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ez a gyógyszer 38,1 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,9%-ának felnőtteknél.

Cefobid 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ez a gyógyszer 76,2 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,8%-ának felnőtteknél.

Cefobid 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

A gyógyszer maximális napi adagja (16 g, lásd 4.2 pont) 609,6 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális 2 g napi nátriumbevitel 30,5%-ának. Ez a gyógyszer magas nátriumtartalmúnak tekinhető. Ennek a gyógyszernek a nátriumtartalmát alacsony nátriumtartalmú étrendet tartó betegeknél különösen figyelembe kell venni.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Alkohol

Kipirulással, verejtékezéssel, fejfájással és tachycardiával járó diszulfirám-szerű reakcióról számoltak be olyan betegeknél, akik a cefoperazon alkalmazásának ideje alatt, valamint a kezelés befejezését követő 5 napon belül alkoholt fogyasztottak. Hasonló reakciókról számoltak be egyéb cefalosporinok alkalmazása esetén is, ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a cefoperazon alkalmazása mellett történő alkoholfogyasztás milyen hatásokkal járhat. Mesterséges per os vagy parenteralis táplálásra szoruló betegek esetében kerülni kell az etanol- (alkohol-) tartalmú oldatok alkalmazását.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

A Benedict- vagy Fehling-reagenssel végzett vizeletglükózszint-meghatározás álpozitív eredményt adhat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység és terhesség

A humán dózis tízszeresének megfelelő adagokkal egereken, patkányokon és majmokon elvégzett reprodukciós vizsgálatok során nem találtak az állatok fogamzóképességének károsodására utaló bizonyítékot, valamint nem mutattak ki teratogén hatást.

A cefoperazon átjut a placentán. Terhes nőknél azonban nem végeztek adekvát és megfelelően ellenőrzött vizsgálatokat. Tekintve, hogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok eredményei nem feltétlenül vonatkoztathatók az emberre, a terhesség ideje alatt a készítmény csak feltétlenül indokolt esetben alkalmazható.

Szoptatás

A cefoperazon embernél csak kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, ezért szoptató nőknél történő alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A cefoperazonnal rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok alapján nem valószínű, hogy a készítmény károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek szerint és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.

* A forgalomba hozatalt követően azonosított ADR

† Allergiás reakció okozta akut coronaria szindróma

ADR = nemkívánatos gyógyszerreakció

Túlérzékenység: Ezen reakciók* (eosinophilia, urticaria, maculopapulosus exanthema és láz [drug fever]), valószínűleg gyakrabban alakulnak ki azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében allergia, különösen penicillinnel szembeni túlérzékenység szerepel.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: A GOT-, GPT- és alkalikusfoszfatáz-szintek átmeneti emelkedését figyelték meg.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A legtöbb eset súlyossága az enyhétől a közepesen súlyosig terjed. A tünetek minden esetben javultak a tüneti kezelésre, vagy megszűntek a kezelés abbahagyásakor.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A cefoperazon-nátrium akut toxicitásával kapcsolatosan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A túladagolás várhatóan elsősorban a készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások fokozódását okozhatja. Figyelembe kell venni, hogy a béta-laktám típusú antibiotikumok magas koncentrációja a cerebrospinalis folyadékban vagy a liquorban neurológiai hatásokat, köztük görcsrohamokat is okozhat.

Mivel a cefoperazon hemodialízissel eltávolítható a vérkeringésből, ez az eljárás nagymértékben elősegítheti a gyógyszer kiválasztását a szervezetből, ha a túladagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél következik be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb béta-laktám antibiotikumok

ATC-kód: J01DD12

A cefoperazon széles spektrumú, félszintetikus cefalosporin antibiotikum. Baktericid hatású; a baktériumok sejtfalszintézisét gátolja.

A cefoperazon in vitro rendkívül sokféle, klinikai szempontból fontos mikroorganizmus ellen hatásos, és ellenáll számos béta-laktamáz hatásának.

Az alábbi patogének ellen hatásos:

Gram-pozitív baktériumok:

Staphylococcus aureus penicillinázt termelő és nem termelő törzsek,

Staphylococcus epidermidis,

Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus pyogenes (A csoport, béta-hemolizáló streptococcusok),

Streptococcus agalactiae (B csoport, béta-hemolizáló streptococcusok),

egyéb béta-hemolizáló Streptococcusok.

Gram-negatív baktériumok:

Escherichia coli,

Klebsiella spp.,

Enterobacter spp.,

Citrobacter spp.,

Haemophilus influenzae,

Proteus mirabilis,

Proteus vulgaris,

Morganella morganii,

Providencia rettgeri (Proteus rettgeri),

Providencia spp.,

Serratia-fajok (a S. marcescens is),

Salmonella és Shigella spp.,

Pseudomonas aeruginosa és egyéb Pseudomonasok,

Acinetobacter calcoaceticus,

Neisseria gonorrhoeae,

Neisseria meningitidis,

Bordetella pertussis,

Yersinia enterocolitica.

Anaerob baktériumok:

Gram-pozitív és Gram-negatív coccusok (köztük a Peptococcus-, Peptostreptococcus- és Veilonella-fajok),

Gram-pozitív pálcák (a Clostridium spp., Eubacterium spp. és Lactobacillus spp.),

Gram-negatív pálcák (a Fusobacterium spp., a Bacteroides fragilis sok törzse és egyéb Bacteroides-fajok).

A készítmény több béta-laktamázzal szemben ellenálló.

Nem érzékenyek:

Enterococcus spp.,

MRSA-, MRSE-törzsek (meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus és Staphylococcus epidermidis),

Mycoplasma spp.,

Chlamydia spp.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A cefoperazon egyszeri adagját követően magas koncentrációt ér el az epében és a vizeletben. Az 1. táblázat bemutatja a cefoperazon egészséges önkénteseknél, 1, 2, 3 vagy 4 g cefoperazon 15 perces, állandó sebességű infúzióban való beadását vagy 1 vagy 2 g cefoperazon egyszeri intramuscularis injekcióban való beadását követően mért szérumkoncentrációit.

A probenecid nincs hatással a cefoperazon szérumkoncentrációjára.

1. táblázat: A cefoperazon szérumkoncentrációi:

Átlagos szérumkoncentrációk (mikrogramm/ml)

* az infúzió befejezésekor

**15 perccel az injekció beadását követően

A cefoperazon szérumban mérhető átlagos felezési ideje kb. 2 óra, az alkalmazás módjától függetlenül.

Eloszlás

A cefoperazon a vizsgált különböző szövetekben és testnedvekben terápiás szintet ér el, többek között az ascitesben és a cerebrospinalis folyadékban (meningitises betegeknél), vizeletben, epében, epehólyagfalban, a köpetben és a tüdőben, szájpadmandulákban és a sinus-nyálkahártyában, a pitvari fülcsében, vesében, húgyvezetékben, prosztatában, herében; méhben és a petevezetékben, csontokban, köldökzsinórban és magzatvízben.

Elimináció

A cefoperazon az epével és a vizelettel választódik ki. A maximális koncentráció az epében a gyógyszer adagolását követően általában 1-3 óra alatt alakul ki, az egyidőben mért szérumkoncentrációt százszorosan meghaladó értékben. Epeúti szűkületben nem szenvedő betegeknél 2 g cefoperazon intravénás bolus injekcióban történő adagolását követően az epében mért koncentrációk a 30 perces 66 mikrogramm/ml érték és a 3 órás 6000 mikrogramm/ml érték közé estek.

A cefoperazon különböző adagjainak különböző módokon történő beadását követően a vizelettel történő kiválasztódása normális vesefunkciójú egyéneknél 12 órán át mérve átlagosan 20-30% volt. 2 g cefoperazon 15 perces infúziós adagolását követően a vizeletben 2200 mikrogramm/ml-nél nagyobb koncentráció alakult ki. 2 g intramuscularis adagolását követően a vizeletben 1000 mikrogramm/ml csúcskoncentrációt mértek.

A cefoperazon ismételt adagolása nem eredményezte a hatóanyag felhalmozódását egészséges alanyoknál.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a szérumban mérhető felezési idő megnő, és a vizelettel történő kiválasztódás fokozódik. Vese- illetve májkárosodás esetén a cefoperazon felhalmozódhat a szérumban.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél és egészséges egyéneknél a szérum-csúcskoncentráció, az AUC-érték és a szérumban mérhető felezési idő hasonló.

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Prepubertás korú patkányokon végzett állatkísérletekben a cefoperazon minden dózistartományában mellékhatások fordultak elő. A felnőttek kezelésére javasolt átlagos dózis körülbelül tizenhatszorosának megfelelő, 1000 mg/ttkg-os napi adagok subcutan alkalmazásakor csökkent a here tömege, leállt a spermiogenesis, csökkent a csírasejtek száma és a vacuolisatio a Sertoli-sejtek citoplazmájában. A felsorolt elváltozások súlyossága a 100–1000 mg/ttkg/nap tartományban dózisfüggő volt; kisebb adagok alkalmazásakor kismértékben csökkent a spermatociták száma.

Kifejlett patkányokon nem észleltek hasonló hatást.

Bár a megfigyelt szövettani elváltozások a maximális dózisokkal kezelt állatok kivételével reverzibilisek voltak, a vizsgálatok során nem kísérték figyelemmel a kezelt patkányok reproduktív funkcióinak fejlődését. Nem ismert, hogy ezeknek az állatkísérletes adatoknak van-e jelentősége a cefoperazon humán alkalmazása szempontjából.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Inkompatibilitások

Aminoglikozidok

A cefoperazon és az aminoglikozidok oldatai egymással nem keverhetők, mivel köztük fizikai inkompatibilitás áll fenn. Együttadásuk esetén (lásd 4.1 pont) a készítményeket egymás után és külön infúziós szerelékkel, illetve eltérő helyre kell beadni. Ajánlatos elsőnek a cefoperazont adni.

Aminoglikozid antibiotikum alkalmazása esetén monitorozni kell a betegek veseműködését.

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Felhasználhatósági időtartam

Por:

2 év

Az oldatos injekciót és infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.

Elkészített oldatos injekció:

Az oldatos injekciót mikrobiológiai szempontból az elkészítés után azonnal fel kell használni vagy egy órán belül tovább kell hígítani.

Hígítás után:

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása igazolt a 6.6 pontban leírtak szerint.

Az aszeptikus körülmények között elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Cefobid 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Körülbelül 1 g por gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és szürke, lepattintható műanyag védőlappal lezárt tiszta, színtelen injekciós üvegbe töltve.

1 injekciós üveg dobozban.

Cefobid 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Körülbelül 2 g por gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és szürke, lepattintható műanyag védőlappal lezárt tiszta, színtelen injekciós üvegbe töltve.

1 injekciós üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Stabilitás

A felsorolt parenteralis oldatok felhasználásával elkészített, és a megadott végső koncentrációra beállított cefoperazon-oldatok a következőkben meghatározott körülmények között, a megjelölt ideig őrzik meg stabilitásukat. (A lejárati idő után meg kell semmisíteni a felhasználatlan oldatot.)

*A liofilizált porból készített cefoperazon-oldatok üveg vagy műanyag fecskendőben, üveg infúziós palackban vagy műanyag infúziós tasakban tárolhatók.

*, ** A liofilizált porból készített cefoperazon-oldatok üveg vagy műanyag fecskendőben, üveg infúziós palackban vagy műanyag infúziós tasakban tárolhatók.

A fagyasztással tárolt cefoperazon-oldatot felhasználás előtt szobahőmérsékleten fel kell olvasztani. A felolvasztott oldat fel nem használt mennyiségét meg kell semmisíteni, nem szabad ismét lefagyasztani.

Megjegyzés: (két kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg szakellátást vagy fekvőbeteg szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Cefobid 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-1134/01 1× injekciós üvegben

Cefobid 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-1134/02 1× injekciós üvegben

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1983. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. augusztus 24.