1. A GYÓGYSZER NEVE
Ceroxim 500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg cefuroximot tartalmaz (cefuroxim‑axetil formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kapszula alakú, egyik oldalán „500”-as jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta. Hosszúsága 18,0 mm, szélessége 9,0 mm, vastagsága 6,95 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Ceroxim az alábbi fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 3 hónapos életkortól (lásd 4.4 és 5.1 pont).
akut Streptococcus tonsillitis és pharyngitis;
akut bakteriális sinusitis;
akut otitis media;
krónikus bronchitis akut exacerbatiója;
cystitis;
pyelonephritis;
szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések;
Lyme-kór korai szakasza.
Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek helyes használatával kapcsolatos hivatalos irányelveket.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A kezelés szokásos időtartama 7 nap (öt-tíz napos időtartomány).
1. táblázat. Felnőttek, serdülők és gyermekek (≥ 40 ttkg)
2. táblázat: Gyermekek és serdülők (< 40 ttkg)
Nincsenek tapasztalatok a Ceroxim filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban 3 hónapos életkor alatti gyermekeknél.
A javasolt adagolás nem biztosítható a Ceroxim 500 mg filmtablettával, ezért egy másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű cefuroxim készítmény alkalmazandó. Más, 250 mg-nál kisebb hatáserősségű termékek is rendelkezésre állnak.
A cefuroxim-axetil tabletták és a cefuroxim-axetil granulátum belsőleges szuszpenzióhoz nem bioegyenértékűek, és nem helyettesíthetik egymást milligramm/milligramm alapon számítva (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodás
A cefuroxim-axetil biztonságosságát és hatásosságát veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
A cefuroximot elsősorban a vesék választják ki. A vesefunkció jelentős mértékű károsodása esetében a Ceroxim adagjának csökkentése javasolt, a lassúbb kiválasztódás ellensúlyozására. A cefuroxim dialízissel hatékonyan eltávolítható.
3. táblázat. A Ceroxim ajánlott adagjai vesekárosodás esetén
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek kezeléséről nem állnak rendelkezésre adatok. Mivel a cefuroxim elsősorban a vesén keresztül ürül, nem várható, hogy a kóros májműködés befolyást gyakorolna a cefuroxim farmakokinetikájára.
Amennyiben a javasolt adagolás nem biztosítható a Ceroxim 500 mg filmtablettával, abban az esetben másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű cefuroxim készítmény alkalmazandó.
Az alkalmazás módja
Per os alkalmazás
A Ceroxim filmtablettákat étkezés után kell bevenni az optimális felszívódás biztosítása érdekében.
A Ceroxim filmtablettákat tilos összezúzni, ezért nem alkalmasak olyan betegek kezelésére, akik nem képesek filmtablettákat lenyelni. Gyermekeknél, akik nem képesek a cefuroxim filmtablettát lenyelni, cefuroxim belsőleges szuszpenziót lehet alkalmazni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Cefalosporin antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység.
Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) az anamnézisben bármely típusú béta-laktám antibakteriális hatóanyaggal (penicillinekkel, monobaktámokkal és karbapenemekkel) szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciók
A keresztérzékenység kockázata miatt kellő körültekintés szükséges azoknál a betegeknél, akik penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal szemben allergiás reakciót tapasztaltak. Mint minden béta-laktám antibakteriális hatóanyag esetében, súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Olyan túlérzékenységi reakciókat is jelentettek, amelyek Kounis-szindrómába (akut allergiás coronaria arteriospasmus, ami akár myocardialis infarctust is okozhat, lásd 4.8 pont) progrediáltak. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a cefuroxim-kezelést azonnal abba kell hagyni és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell kezdeményezni.
A kezelés megkezdése előtt meg kell ismerni, hogy a beteg anamnézisében szerepelnek-e cefuroximra, egyéb cefalosporinra vagy bármely más típusú béta-laktám hatóanyagra adott túlérzékenységi reakciók. Kellő körültekintés szükséges, ha a cefuroximot olyan betegnél alkalmazzák, akinek az anamnézisében nem súlyos túlérzékenység fordult elő egyéb béta-laktám hatóanyagokra.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (severe cutaneous adverse reaction, SCAR)
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek cefuroxim-kezeléssel összefüggésben, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont).
A gyógyszer rendelésekor a betegeket tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros monitorozásuk szükséges a bőrreakciók kialakulása tekintetében. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jelek és tünetek lépnek fel, a cefuroxim-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását. Ha a betegnél a cefuroxim alkalmazásakor súlyos reakció, például SJS, TEN vagy DRESS jelentkezik, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető cefuroximmal.
Jarisch–Herxheimer-reakció
Jarisch–Herxheimer-reakciót észleltek Lyme-kór cefuroxim-axetillel történt kezelése során. Ez közvetlenül a cefuroxim-axetilnek a kórokozó baktérium (Borrelia burgdorferi spirochaeta) elleni baktericid aktivitásából ered. A betegeket meg kell nyugtatni, hogy ez a Lyme-kór antibiotikumos kezelésének gyakori és rendszerint önmagától rendeződő következménye (lásd 4.8 pont).
Cefuroximra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása
Más antibiotikumhoz hasonlóan, a cefuroxim-axetil alkalmazása a Candida elszaporodását okozhatja. A tartós használat az egyéb nem érzékeny mikroorganizmusok (pl. az enterococcusok és a Clostridioides difficile) elszaporodásához is vezethet, ami a kezelés megszakítását igényelheti (lásd 4.8 pont).
Antibakteriális szerek alkalmazásával összefüggő pseudomembranosus colitist csaknem az összes antibakteriális gyógyszerrel, köztük a cefuroximmal kapcsolatban is jelentettek, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezt a diagnózist figyelembe kell venni a cefuroxim alkalmazása során vagy közvetlenül az utána kialakult hasmenés esetén (lásd 4.8 pont). Mérlegelni kell a cefuroxim-kezelés abbahagyását és a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés alkalmazását. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Interferencia diagnosztikai vizsgálatokkal
A cefuroxim alkalmazásával kapcsolatban kialakuló pozitív Coombs-teszt megzavarhatja a transzfúziós keresztreakció eredményét (lásd 4.8 pont).
Mivel álnegatív reakció fordulhat elő a ferricianid tesztnél, ajánlott, hogy vagy glükóz-oxidáz, vagy hexokináz módszer kerüljön alkalmazásra a vér/plazma glükózszint meghatározására cefuroxim‑axetillel kezelt betegek esetében.
Fontos információk a segédanyagokkal kapcsolatban
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek az éhgyomri állapottal összehasonlítva lecsökkenthetik a cefuroxim-axetil biohasznosulását, és semlegesíthetik az étkezés utáni fokozott felszívódás hatását.
A cefuroxim-axetil befolyásolhatja a bélflórát, ezáltal csökkenhet az ösztrogén reabszorpciója.
A cefuroxim glomerulus filtrációval és tubuláris szekrécióval választódik ki. A probenecid egyidejű alkalmazása nem javasolt. Probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli a cefuroxim csúcskoncentrációját, a szérum-koncentráció – idő görbe alatti területét és eliminációs felezési idejét.
Orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása emelkedett INR (nemzetközi normalizált arány) értéket eredményezhet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A cefuroxim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak káros hatást a vemhesség, az embrionális vagy foetalis fejlődés, a vajúdás, illetve a posztnatális fejlődés tekintetében. A Ceroxim csak akkor rendelhető terhes nőknek, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Szoptatás
A cefuroxim kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe. Terápiás adagok esetében mellékhatások nem várhatók, mindazonáltal, a hasmenés és a nyálkahártyák gombás fertőzésének kockázatát nem lehet kizárni. Ezen hatások miatt a szoptatást esetleg fel kell függeszteni. A szenzitizálás lehetőségét figyelembe kell venni. A cefuroxim csak akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha a kezelőorvos mérlegelte a haszon/kockázat arányt.
Termékenység
Nincs adat a cefuroxim-axetil humán termékenységre gyakorolt hatásairól. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak fertilitásra gyakorolt hatásokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták. Mindazonáltal, mivel ez a gyógyszer szédülést okozhat, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépet kezelnek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a Candida elszaporodása, az eosinophilia, a fejfájás, a szédülés, a gastrointestinalis rendellenességek és az átmeneti májenzimszint-emelkedés.
A mellékhatásokhoz rendelt alábbi gyakorisági kategóriák becslések, mivel a legtöbb reakció esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő (pl. placebokontrollos klinikai vizsgálatokból származó) adatok az előfordulási gyakoriság kiszámításához. Ezen felül a cefuroxim-axetillel összefüggő mellékhatások incidenciája a javallatok szerint változhat.
Nagy klinikai vizsgálatokból származó adatokat használtak fel a nagyon gyakoritól ritkáig terjedő mellékhatások gyakoriságának meghatározásához. Az összes többi mellékhatáshoz (azaz a < 1/10 000 esetben előfordulókhoz) rendelt gyakoriságok meghatározása főként forgalomba hozatal utáni adatok alapján történt, és inkább a jelentési arányt, mintsem a valódi gyakoriságot tükrözik. Placebokontrollos vizsgálati adatok nem álltak rendelkezésre. Ahol az előfordulási gyakoriságokat klinikai vizsgálati adatokból számították ki, ezek gyógyszerrel kapcsolatos (vizsgáló által értékelt) adatokon alapultak. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
A kezeléssel összefüggő mellékhatások összes fokozata az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság és súlyosság szerint van felsorolva.
A gyakoriság osztályozása az alábbi konvenció alapján történt: nagyon gyakori: ≥ 1/10; gyakori: ≥ 1/100 – < 1/10; nem gyakori: ≥ 1/1000 – < 1/100; ritka: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; nagyon ritka: < 1/10 000 és nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyermekek és serdülők
A cefuroxim-axetil biztonságossági profilja megegyezik a felnőttekével.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás neurológiai szövődményekhez vezethet, beleértve az encephalopathiát, a convulsiókat és a kómát. A túladagolás tünetei előfordulhatnak, ha a dózist nem csökkentik megfelelő mértékben vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
A cefuroxim szérumszintje hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel csökkenthető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antibakteriális szerek; második generációs cefalosporinok.
ATC kód: J01DC02
Hatásmechanizmus
A cefuroxim-axetilt az észteráz enzimek hidrolizálják cefuroximmá, az aktív antibiotikummá. A cefuroxim a penicillin-kötő fehérjékhez való kapcsolódást követően gátolja a bakteriális sejtfalszintézist. Ennek eredményeként megszakad a sejtfal (peptidoglikán) bioszintézise, ami a baktériumsejt líziséhez és pusztulásához vezet.
A rezisztencia mechanizmusa
A cefuroximmal szembeni bakteriális rezisztenciáért az alábbi mechanizmusok közül egy vagy több lehet felelős:
béta-laktamázok általi hidrolízis, köztük (de nem kizárólagosan) a kiterjesztett spektrumú, bizonyos aerob Gram-negatív baktériumfajokban indukálható vagy stabilan derepresszálható béta-laktamázokkal (ESBL-ekkel) és az AmpC enzimekkel rendelkezők;
a penicillin-kötő fehérjék csökkent affinitása a cefuroxim iránt;
a külső membrán impermeabilitása, ami korlátozza a cefuroxim hozzáférését a Gram-negatív baktériumokban lévő penicillin-kötő fehérjékhez;
bakteriális efflux pumpák.
Az injekció formájában alkalmazott egyéb cefalosporinokra rezisztens mikroorganizmusok várhatóan rezisztensek a cefuroximra is.
A rezisztencia mechanizmusától függően a penicillinre rezisztens mikroorganizmusok csökkent érzékenységet vagy rezisztenciát mutathatnak a cefuroximra is.
Cefuroxim-axetil határértékek
A minimális gátló koncentráció (MIC) European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által meghatározott határértékei a következők:
É = érzékeny, R = rezisztens.
Mikrobiológiai érzékenység
A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága kiválasztott fajok esetében földrajzilag és időben változhat, és kívánatos, hogy legyenek helyi rezisztencia információk, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a hatóanyag alkalmazhatósága a fertőzéstípusok legalább egy részében kérdéses.
A cefuroxim in vitro rendszerint hatásos az alábbi mikroorganizmusok ellen.
* Az összes meticillin-rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A cefuroxim-axetil oralis adagolást követően felszívódik a gyomor-béltraktusból, és gyorsan hidrolizálódik a bélnyálkahártyában, valamint a vérben, ezáltal cefuroxim kerül a keringésbe. Felszívódása akkor optimális, ha alkalmazására röviddel étkezés után kerül sor.
Cefuroxim-axetil filmtabletták alkalmazása esetében a plazma csúcskoncentráció (2,1 µg/ml a 125 mg-os dózis, 4,1 µg/ml a 250 mg-os dózis, 7,0 µg/ml az 500 mg-os dózis és 13,6 µg/ml az 1000 mg-os dózis esetében) kb. 2-3 órával a bevétel után alakul ki, ha erre étkezés közben kerül sor. A cefuroxim abszorpciós sebessége a szuszpenzióból alacsonyabb a filmtablettához képest, ami később kialakuló, alacsonyabb szérum-csúcskoncentrációt és (4-17%-kal) csökkent szisztémás biohasznosulást eredményez. A cefuroxim-axetil belsőleges szuszpenzió egészséges önkénteseknél vizsgálva nem volt bioegyenértékű a cefuroxim-axetil filmtablettákkal, ezért nem helyettesíthetik egymást milligramm/milligramm alapon számítva (lásd 4.2 pont). A cefuroxim farmakokinetikája a 125‑1000 mg-os dózistartományban lineáris. Nem fordult elő a cefuroxim felhalmozódása 250‑500 mg-os oralis dózisok ismételt adását követően.
Eloszlás
A fehérjekötődés mértékét az alkalmazott módszertől függően 33-50% között állapították meg. Az 500 mg-os cefuroxim-axetil filmtabletta 12 önkéntesnek történő egyszeri beadását követően a látszólagos eloszlási térfogat 50 l volt (CV% = 28%). A cefuroxim gyakori patogénekre nézve minimális gátló koncentráció feletti szintjét lehet elérni a tonsillákban, a sinus szövetekben, a bronchus nyálkahártyában, a csontban, a pleuralis folyadékban, az ízületi folyadékban, a synovialis folyadékban, az interstitialis folyadékban, az epében, a nyálban és a csarnokvízben. Meningitis esetén a cefuroxim átjut a vér-agy gáton.
Biotranszformáció
A cefuroxim nem metabolizálódik.
Elimináció
A szérum felezési idő 1-1,5 óra között van. A cefuroxim glomerulusfiltrációval és tubularis szekrécióval választódik ki. A vese clearance értéke a 125-148 ml/perc/1,73 m2 tartományban található.
Különleges betegcsoportok
Nemek
Nem figyeltek meg különbségeket a cefuroxim farmakokinetikájában férfiaknál és a nőknél.
Idősek
Normális vesefunkciójú időseknél a legfeljebb napi 1 g-os szokásos legnagyobb dózisig terjedő adagolásnál nincs szükség fokozott elővigyázatosságra. Időseknél valószínűbb a csökkent vesefunkció előfordulása, ezért időskorban az adagot a vesefunkciónak megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Gyermekek és serdülők
Idősebb csecsemőknél (3 hónapos életkor felett) és gyermekeknél a cefuroxim farmakokinetikája hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a cefuroxim-axetil alkalmazásáról 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Vesekárosodás
A cefuroxim-axetil biztonságosságát és hatásosságát veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
A cefuroxim elsősorban a veséken keresztül választódik ki. Ezért, mint minden ilyen antibiotikum esetében, jelentősen károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. Clcr < 30 ml/perc) ajánlott a cefuroxim dózisának csökkentése, a lassúbb kiürülés kompenzációja érdekében (lásd 4.2 pont). A cefuroxim hatásosan eltávolítható dialízissel.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Mivel a cefuroximot elsősorban a vesék eliminálják, a májműködés zavarának várhatóan nincs hatása a cefuroxim farmakokinetikájára.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Kimutatták, hogy cefalosporinok esetében az in vivo hatásossággal korreláló legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinámiás index az adagolási intervallum azon részének százalékos aránya (%T), amely során az egyes célfajok esetében a szabad hatóanyag koncentrációja meghaladja a cefuroxim minimális gátló koncentrációját (MIC), azaz %T > MIC.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek; mindazonáltal nincs bizonyíték karcinogenitási potenciál feltételezésére.
Patkányvizeletben különböző cefalosporinok gátolják a gamma-glutamil-transzpeptidáz aktivitást, azonban a gátlóhatás mértéke cefuroximmal alacsonyabb. Ennek jelentősége lehet a humán klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás szempontjából.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz (PH101),
mikrokristályos cellulóz (PH112),
kroszkarmellóz‑nátrium,
nátrium‑lauril‑szulfát,
hidrogénezett növényi olaj,
vízmentes kolloid szilícium‑dioxid
Filmbevonat:
Opadry White OY-S-58910 (hipromellóz [E464], titán dioxid [E171], makrogol [E1521], talkum [E553b])
6.2 Inkompatibilitások
Cefalosporinokkal való kezelés során pozitív Coombs-tesztet jelentettek, ami megzavarhatja a transzfúziós keresztreakció eredményét.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban és 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 30, 50, 100, 120 vagy 500 darab filmtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy
Viadukt u. 12.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-7557/23 6× buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/24 10× buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/25 12× buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/26 14× buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/27 15× buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/28 20× buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/29 24× buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/30 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/31 50× buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/32 100× buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/33 120× buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/34 500× buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 08.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. május 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. május 19.
| Javallat | Adagolás |
| Akut tonsillitis és pharyngitis, akut bakteriálissinusitis | 250 mg naponta kétszerA javasolt adagolás nem biztosítható a Ceroxim 500 mg filmtablettával, ezért egy másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű cefuroxim készítmény alkalmazandó. |
| Akut otitis media | 500 mg naponta kétszer |
| Krónikus bronchitis akut exacerbatiója | 500 mg naponta kétszer |
| Cystitis | 250 mg naponta kétszerA javasolt adagolás nem biztosítható a Ceroxim 500 mg filmtablettával, ezért egy másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű cefuroxim készítmény alkalmazandó. |
| Pyelonephritis | 250 mg naponta kétszerA javasolt adagolás nem biztosítható a Ceroxim 500 mg filmtablettával, ezért egy másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű cefuroxim készítmény alkalmazandó. |
| Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések. | 250 mg naponta kétszerA javasolt adagolás nem biztosítható a Ceroxim 500 mg filmtablettával, ezért egy másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű cefuroxim készítmény alkalmazandó. |
| Lyme-kór | 500 mg naponta kétszer, 14 napon át (10-21 napos időtartomány) |
| Javallat | Adagolás |
| Akut tonsillitis és pharyngitis, akut bakteriális sinusitis | 10 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 125 mg naponta kétszer |
| Otitis media, illetve amennyiben megfelelő, súlyosabb fertőzések, 2 éves és ennél idősebb gyermekek esetében | 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer |
| Cystitis | 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer |
| Pyelonephritis | 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer, 10-14 napig |
| Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések. | 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer |
| Lyme-kór | 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer 14 napig/napon át (10-21 napos időtartomány). |
| Kreatinin-clearance | t1/2 (óra) | Ajánlott adagolás |
| ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 | 1,4-2,4 | Dózismódosítás nem szükséges (standard dózis: 125 mg-500 mg naponta kétszer) |
| 10-29 ml/perc/1,73 m2 | 4,6 | Standard egyéni adag, 24 óránként adva |
| < 10 ml/perc/1,73 m2 | 16,8 | Standard egyéni adag, 48 óránként adva |
| Hemodialízis alatt | 2-4 | További egy standard egyéni adagot kell adni minden dialízis kezelés végén |
| Szervrendszer szerinti besorolás | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | a Candidaelszaporodása | a Clostridioides difficileelszaporodása | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | eosinophilia | pozitív Coombs-teszt, thrombocytopenia,leukopenia (esetenként súlyos) | haemolyticus anaemia |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | gyógyszer okozta láz,szérumbetegség, anaphylaxia,Jarisch–Herxheimer-reakció | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás, szédülés | ||
| Emésztőrendszeribetegségek és tünetek | hasmenés,hányinger, hasi fájdalom | hányás | pseudomembranosus colitis (lásd 4.4 pont) |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | a májenzimszintekátmeneti emelkedése | sárgaság (főkéntcholestatikus), hepatitis | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés | urticaria, pruritus,erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma,toxikus epidermális necrolysis (exanthemás necrolysis) (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek),angioneurotikus oedema, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) | |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Kounis-szindróma | ||
| Egyes kiválasztott mellékhatások leírásaA cefalosporinok gyógyszercsoportja hajlamos a vörösvértestek membránjának felszínére adszorbeálódni és a gyógyszer elleni antitestekkel reakcióba lépni, ezért a Coombs-teszt pozitívvá válhat (ami megzavarhatja a transzfúziós keresztreakció eredményét), és nagyon ritkán haemolyticus anaemia jelentkezhet.A szérum-májenzimszintek átmeneti emelkedését figyelték meg, amely rendszerint reverzibilis. |
| Mikroorganizmus | Határérték (mg/l) | |
| É | R | |
| Enterobacteriaceae 1,2 | ≤ 8 | > 8 |
| Staphylococcus spp | Megjegyzés3 | Megjegyzés3 |
| Streptococcus A, B, C és G | Megjegyzés4 | Megjegyzés4 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,25 | > 0,5 |
| Moraxella catarrhalis | ≤ 0,001 | > 4 |
| Haemophilus influenzae | ≤ 0,001 | > 1 |
| Nem fajtól függő határértékek1 | NEB5 | NEB5 |
| 1 Az Enterobacteriaceae fajokra jellemző cefalosporin határértékek az összes klinikailag fontos rezisztencia mechanizmust (köztük az ESBL-t és a plazmid-mediált AmpC-t) kimutatják. Egyes, béta-laktamázt termelő törzsek érzékenyek vagy közepesen érzékenyek az ilyen határértékű 3. és 4. generációs cefalosporinok iránt, és úgy kell jelenteni ezeket, ahogyan kimutatták, vagyis valamely ESBL jelenléte vagy hiánya önmagában nem befolyásolja az érzékenység kategorizálását. A fertőzések kontrollálása céljából sok területen az ESBL meghatározása és minősítése ajánlott vagy kötelező.2Kizárólag szövődménymentes húgyúti fertőzések (cystitis) esetén (lásd 4.1 pont).3A Staphylococcusok cefalosporinok iránti érzékenységét a cefoxitin -érzékenységből számították, a cefixim, a ceftazidim, ceftazidim-avibaktam, a ceftibutén és a ceftolozan-tazobaktam kivételével, amelyeknek nincs határértékük, és nem használhatók staphylococcus fertőzésekben.Orálisan alkalmazott szerek esetében ügyelni kell arra, hogy azok a fertőzés helyén megfelelő expozíciót érjenek el. A cefotaximot és ceftriaxont meticillin-érzékeny Staphylococcusok vonatkozásában „érzékeny, fokozott expozícióval” (I) megjelöléssel kell jelenteni.4A béta-hemolitikus Streptococcus A, B, C és G csoportok béta-laktám antibiotikumok iránti érzékenységét a benzilpenicillin érzékenység alapján számították.5 Nincs elegendő bizonyíték arra, hogy a szóban forgó faj jó terápiás célpontja-e a gyógyszernek. A MIC megjegyzéssel, de kísérő É, vagy R kategorizálás nélkül közölhető. |
| Általában érzékeny fajok |
| Gram-pozitív aerobok:Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny)*Koaguláz-negatív Staphylococcus (meticillin-érzékeny)Streptococcus pyogenesStreptococcus agalactiae |
| Gram-negatív aerobok: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis |
| Spirocheták:Borrelia burgdorferi |
| Mikroorganizmusok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat |
| Gram-pozitív aerobok:Streptococcus pneumoniae |
| Gram-negatív aerobok: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilisProteus spp (a P. vulgaris kivételével)Providencia spp. |
| Gram-pozitív anaerobok: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. |
| Gram-negatív anaerobok: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. |
| Eredendően rezisztens mikroorganizmusok |
| Gram-pozitív aerobok: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium |
| Gram-negatív aerobok:Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgarisPseudomonas aeruginosaSerratia marcescens |
| Gram-negatív anaerobok: Bacteroides fragilis |
| Egyebek:Chlamydia spp.Mycoplasma spp.Legionella spp. |