1. A GYÓGYSZER NEVE
Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80,0 mg ciklopirox 1 g körömlakkban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres körömlakk.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére (onychomycosis).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ha az orvos másként nem rendeli, a Ciklolak az érintett körömre naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazandó.
A kezelés időtartama függ a fertőzés súlyosságától, de nem haladhatja meg a 6 hónapos kezelési időszakot. Amennyiben 4 hetes kezelés után az érintett köröm állapota nem javul, vagy éppen súlyosbodik, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Az orvos eldönti, hogy további kezelés szükséges-e.
Gyermekek és serdülők
A Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetén nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Körömreszelő nélküli kiszerelés esetén
A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a hiperkeratotikus réteget kereskedelmi forgalomban elérhető, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.
Körömreszelővel ellátott kiszerelés esetén
A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a hiperkeratotikus réteget a dobozban található, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.
Ezt követően az alkalmazás során hetente 1-szer az egész lakkréteget a kereskedelemben kapható alkoholos törlővel el kell távolítani és egy eldobható körömreszelővel a hiperkeratotikus réteget amennyire csak lehet, ismét el kell távolítani a körömlemezről.
Amennyiben a fedő lakkréteg két kezelés közt megsérül, elegendő azokat a területeket újra átkenni Ciklolakkal, ahonnan a körömlakk lepattogzott.
A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében, a kupakot minden használat után teljesen vissza kell csavarni az üvegre. Vigyázni kell, hogy a lakk ne kerüljön a kupak csavarmenetére, mert rászáradhat, és a kupak rászorul az üvegre.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Ciklolak általában ellenjavallt terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd még 4.6 pont).
Elegendő klinikai tapasztalat hiányában ez a készítmény gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A helyileg alkalmazott készítmények használata, különösen, ha hosszabb ideig tartó, szenzitizációt válthat ki vagy nemkívánatos hatásokat okozhat. Ilyen esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiás intézkedéseket kell tenni.
Kerülni kell a készítmény szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezését.
Körömlakkot vagy más körömápoló kozmetikai terméket nem szabad a kezelés alatt használni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Klinikai tapasztalatok hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ciklolak alkalmazása nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezések használatosak:
nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka esetekben allergiás kontakt dermatitis fordulhat elő, ha a készítmény a köröm melletti bőrrel érintkezik. Nagyon ritkán megfigyelhető bőrpír és hámlás is.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem jelentettek túladagolására vonatkozó eseteket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Helyi alkalmazású antifungális szerek,
ATC kód: D01A E14
A Ciklolak lokális antimycotikus hatással rendelkező gyógyszer. Hatóanyaga, a ciklopirox, hidroxi-piridon-származék, amely széles hatásspektrummal és gátló hatással rendelkezik az összes oncomycosisért felelős kórokozóval szemben, beleértve a Trichophytum rubrum, az Epidermophytum floccosum, a Candida albicans és a Scopulariopsis brevicaulis fajokat is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A ciklopirox behatol a körömlemezbe és 48 órán belül eléri a kórokozó gombákat, majd az alkalmazás megkezdését követő 2‑3 héten belül – az adott körömtől függően – kialakul a hatóanyag koncentrációgradiense.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A ciclopirox LD50 értéke egerekben orális alkalmazás mellett 238 mg/kg, intraperitoneális (ip.) alkalmazás mellett 1321 mg/kg, patkányokban orális alkalmazás mellett 2100–3200 mg/kg és ip. alkalmazás mellett 663 mg/kg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Metoxietén polimer és 2-buténdiolsav monobutilészter 1:1 arányú keveréke, etil-acetát és izopropil-alkohol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az üveg felnyitása után a készítmény 6 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Ciklolak gyógyszeres körömlakk HDPE csavaros kupakkal lezárt, borostyán színű (III-as típusú) üvegben kerül forgalomba; a kupak egy száron keresztül egy ecset-applikátorhoz kapcsolódik. Az ecset-applikátor anyaga LDPE, rozsdamentes acél nyéllel rögzített, nejlonból készült ecsetszőrrel.
Kiszerelések:
3,3 ml (3 g)
6,6 ml (6 g)
3,3 ml (3 g) 30 db eldobható körömreszelővel
6,6 ml (6 g) 30 db eldobható körömreszelővel
3,3 ml (3 g) 30 db eldobható körömreszelővel és 30 db alkoholos törlővel
6,6 ml (6 g) 30 db eldobható körömreszelővel és 30 db alkoholos törlővel
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy
Viadukt u. 12.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23599/01 1×3,3 ml (3 g)
OGYI-T-23599/02 1×6,6 ml (6 g)
OGYI-T-23599/03 1×3,3 ml (3 g) körömreszelővel
OGYI-T-23599/04 1×6,6 ml (6 g) körömreszelővel
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. október 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. február 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. szeptember 24.