1. A GYÓGYSZER NEVE
Cinie 50 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg szumatriptánt tartalmaz tablettánként (szumatriptán-szukcinát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
199 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénrohamok akut kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Cinie profilaxisra nem alkalmazható.
A Cinie monoterápiában javallott migrénrohamok akut kezelésére, és nem alkalmazható egyidejűleg ergotaminnal vagy ergotamin származékokkal (pl. metiszergiddel) (lásd 4.3 pont).
A Cinie-t a migrénes fájdalom észlelése után a lehető leghamarabb alkalmazni kell. De akkor is ugyanolyan hatásos, ha a roham későbbi fázisában alkalmazzák.
Az alább megadott ajánlott adagokat nem szabad túllépni.
Felnőttek
Felnőttek ajánlott adagja egyszer 50 mg. Egyes betegeknek azonban 100 mg-ra is szükségük lehet.
Bár a szumatriptán ajánlott per os adagja 50 mg, figyelembe kell venni, hogy a migrénrohamok súlyossága jelentős variabilitást mutat egy adott betegnél és a betegek között. Klinikai vizsgálatokban a gyógyszer 25-100 mg-os dózisokban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál, de a 25 mg-os dózis hatékonysága statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt az 50 mg-os és a 100 mg-os dózisénál.
Ha a beteg állapota a szumatriptán első adagjára nem javul, ugyanarra a rohamra nem szabad még egy adagot alkalmazni. Újabb roham előfordulásakor azonban a Cinie ismét alkalmazható.
Ha a tünetek megszűnnek első dózis hatására, de később visszatérnek, 1 vagy 2 további adag alkalmazható még 24 órán belül, de az adagok között minimálisan 2 órának kell eltelnie, és az összdózis ezen időszak alatt nem haladhatja meg a 300 mg-ot.
Gyermekek és serdülők
A szumatriptán tabletta hatásosságát és biztonságosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Erre a korcsoportra vonatkozóan klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
A szumatriptán tabletta hatásosságát és biztonságosságát 10-17 éves korú gyermekek és serdülők bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban nem igazolták, ezért a szumatriptán tabletta alkalmazása 10-betöltött 18. életév közötti korú gyermekek és serdülők esetében nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Idősek
Korlátozott a tapasztalat a szumatriptán alkalmazásáról a 65 év feletti korcsoportban. A gyógyszer farmakokinetikája nem különbözik jelentős mértékben a fiatalabb betegpopulációkhoz képest, azonban amíg nincsenek további klinikai tapasztalatok, a Cinie alkalmazása 65 év feletti betegek esetében nem ajánlott.
Májkárosodás
Enyhe–közepesen súlyos fokú májelégtelenségben szenvedő betegek: enyhe-közepesen súlyos fokú májkárosodás esetén mérlegelni kell kisebb, 25-50 mg-os adagok alkalmazását.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Cinie-t tilos olyan betegeknek adni, akik myocardialis infarctuson estek át, vagy akik ischaemiás szívbetegségben, Prinzmetal anginában/koszorúér-szűkületben vagy perifériás érbetegségben szenvednek, továbbá akiknél ischaemiás szívbetegségre utaló tünetek vagy jelek észlelhetők.
A Cinie-t tilos olyan betegeknek adni, akik kórelőzményében cerebrovascularis történés (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) szerepel.
A Cinie adása ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos hypertonia vagy enyhe, kezeletlen hypertonia fennállása esetén.
A Cinie-t tilos súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adni.
Ellenjavallt egyidejűleg történő alkalmazása ergotaminnal és ergotamin származékokkal (pl. metiszergiddel) vagy bármely triptánnal/5-hidroxitriptamin1 (5HT1)-receptor agonistával (lásd 4.5 pont).
A Cinie egyidejűleg történő alkalmazása ellenjavallt reverzibilis (pl. moklobemid) vagy irreverzibilis (pl. szelegilin) monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók).
A Cinie nem adható továbbá 2 hétig monoamin-oxidáz-gátlókkal folytatott kezelés leállítása után.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Cinie kizárólag akkor alkalmazható, ha a migrén diagnózisa egyértelműen megállapítható.
A szumatriptán alkalmazása nem javallott hemiplegiás, basilaris vagy ophthalmoplegiás migrénben.
Mint a migrén egyéb akut terápiái esetén, az újonnan diagnosztizált migrénes betegek és az atípusos tüneteket mutató migrénesek fejfájásos panaszainak kezelése előtt gondot kell fordítani az egyéb, potenciálisan súlyos neurológiai betegségek kizárására.
Figyelembe kell venni, hogy a migrénes betegek fokozottan ki vannak téve bizonyos cerebrovascularis betegségek (pl. CVA, TIA) kockázatának.
A szumatriptán – alkalmazása után – kiválthat bizonyos átmeneti tüneteket, például mellkasi fájdalmat és szorító érzést, mely esetenként intenzív is lehet, és kiterjedhet a torokra is (lásd 4.8 pont). Ha ezek a tünetek vélhetően ischaemiás szívbetegségre utalnak, a szumatriptánt további szedését le kell állítani, és a beteget gondosan ki kell vizsgálni.
A szumatriptán nem rendelhető olyan betegeknek, akiknél az ischaemiás szívbetegség fokozott kockázata feltételezhető, például diabéteszes betegek, erős dohányosok vagy nikotinpótló kezelésben részesülő betegek, amíg a cardiovascularis betegségre vonatkozó vizsgálatot el nem végezték (lásd 4.3 pont). Fokozott gondosság ajánlott posztmenopauzás nők és 40 évesnél idősebb férfiak esetében, ha az említett kockázati tényezők fennállnak. Ezekkel a vizsgálatokkal azonban nem szűrhető ki minden olyan beteg, akinek szívbetegsége van, így nagyon ritkán előfordultak súlyos cardialis események olyan betegeknél is, akiknél szív-érrendszeri betegséget korábban nem diagnosztizáltak.
Szerotonin-szindróma
A gyógyszer forgalomba hozatala után néhány esetben beszámoltak szerotonin-szindróma, ami potenciálisan életveszélyes állapot (beleértve a megváltozott mentális állapotot, az autonom idegrendszer zavarát, neuromuscularis rendellenességeket és/vagy gastrointestinalis tüneteket is) előfordulásáról olyan betegeknél, akik szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót (SSRI) kaptak, szerotonin‑noradrenalin‑visszavétel-gátlókkal történő (SNRI-k), buprenorfin (naloxonnal vagy anélkül) és szumatriptán együttes kezelés után. Ha szumatriptán egyidejű alkalmazása más szerotonerg szerekkel klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor és minden dózisemeléskor (lásd 4.5 pont). Amennyiben szerotonin-szindróma gyanúja merül fel, a tünetek súlyosságától függően mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását.
A szumatriptán fokozott elővigyázatossággal alkalmazható gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztását jelentősen befolyásoló betegségekben, például csökkent máj- vagy vesefunkció esetén.
A szumatriptán csak óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek kórelőzményében görcsroham vagy a görcsküszöböt csökkentő egyéb kockázati tényező szerepel, mivel beszámoltak görcsrohamok előfordulásáról a szumatriptánnal összefüggésben (lásd 4.8 pont).
A szumatriptán túlérzékenységi reakciót okozhat a szulfonamidokra túlérzékeny betegekben. Ennek súlyossága a túlérzékenységi bőrreakcióktól az anafilaxiáig terjedhet. Bár kevés a bizonyíték keresztszenzitivitás fennállására, ennek ellenére a szumatriptán kizárólag elővigyázatosan adható ezeknek a betegeknek.
Akárcsak a migrén akut kezelésének egyéb hatóanyagainál, a szumatriptán alkalmazása során is beszámoltak krónikus, mindennapos fejfájásról vagy a fejfájás súlyosbodásáról az előírást meghaladó alkalmazás esetén, és ez szükségessé teheti a gyógyszer szedésének leállítását.
A fejfájás csillapítására szolgáló bármilyen típusú gyógyszer hosszan tartó alkalmazása az állapot rosszabbodásához vezethet. Amennyiben ez tapasztalható vagy feltételezhető, a betegnek orvosi tanácsot kell kérnie, és abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Túlzott gyógyszerfogyasztással összefüggő fejfájás diagnózisát kell feltételezni olyan betegek esetében, akiknél gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik annak ellenére (vagy amiatt), hogy rendszeresen használnak fejfájás elleni gyógyszereket.
A szumatriptán kizárólag körültekintéssel adható kezelt hypertoniásoknak, mivel a betegek kis százalékánál a vérnyomás és a perifériás érellenállás átmeneti emelkedését észlelték.
A szumatriptán ajánlott adagjait nem szabad túllépni.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer laktózt is tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal való gyógyszerkölcsönhatásra nincsen bizonyíték.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre ergotamin vagy egyéb triptán/5HT1-receptor agonistát tartalmazó készítményekkel való gyógyszerkölcsönhatásról. Elméletileg a koszorúerek vazospazmusának fokozott lehet a kockázata, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt.
A szumatriptán és ergotamin-tartalmú vagy egyéb triptán/5HT1-receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazása után kivárandó időtartam nem ismert. Ez az időtartam az alkalmazott készítmény adagjától és típusától is függ. A hatások együttesen felerősödhetnek. Ergotamin-tartalmú készítmények alkalmazását követően a szumatriptán bevétele előtt javasolt legalább 24 órát várni. Ugyanígy fordítva, a szumatriptán alkalmazása után is javasolt legalább 6 órát várni az ergotamin‑tartalmú készítmény bevétele, és legalább 24 órát várni egy másik triptán/5HT1-receptor agonista alkalmazása előtt (lásd 4.3 pont).
Gyógyszerkölcsönhatás léphet fel a szumatriptán és a MAO-gátlók között, ezért egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A mellékhatások gyakoribbak lehetnek triptánok és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)‑tartalmú gyógynövény-készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Szerotonin-szindróma
A forgalomba hozatalt követően ritkán beszámoltak szerotonin szindróma előfordulásáról (beleértve a megváltozott mentális állapotot, az autonom idegrendszer zavarát és neuromuscularis rendellenességeket is) olyan betegeknél, akik SSRI-t és szumatriptánt szedtek. Szerotonin szindrómát jelentettek triptánok és SNRI-k együttes alkalmazása során is (lásd 4.4 pont).
A szumatriptán lítiummal vagy buprenorfinnal (naloxonnal vagy anélkül) történő együttes alkalmazása esetén is fennállhat a szerotonin szindróma veszélye.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A forgalomba hozatalt követően több mint 1000 nőbetegről gyűjtött adat áll rendelkezésre a szumatriptán első trimeszterben történő alkalmazásával kapcsolatban. Bár ezek az adatok nem hordoznak elegendő információt ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehetne belőlük levonni, azt mutatják, hogy nincs nagyobb kockázata a veleszületett rendellenességeknek. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Az állatkísérletes vizsgálatok értékelése azt mutatja, hogy nincs közvetlen teratogén vagy káros hatása a peri- és postnatalis fejlődésre. Az embryofoetalis életképességet azonban befolyásolhatja nyulakban (lásd 5.3 pont). A szumatriptánt kizárólag abban az esetben szabad alkalmazni, ha az anya szempontjából várható előny nagyobb, mint a magzatot fenyegető kockázat.
Szoptatás
Kimutatták, hogy szubkután beadását követően a szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőt érő gyógyszerhatás minimálisra csökkenthető a szoptatás mellőzésével a kezelést követő 12 órában. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Álmosság jelentkezhet a migrén vagy annak szumatriptánnal történő kezelése következtében. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A szumatriptán mellékhatásai az alábbi táblázatban kerültek felsorolásra a MedDRA szervrendszerenkénti és gyakorisági kategóriái szerint csoportosítva:
nagyon gyakori: (>1/10)
gyakori: (>1/100 - <1/10)
nem gyakori: (>1/1000 - <1/100)
ritka: (>1/10 000 - <1/1000)
nagyon ritka: (<1/10 000)
nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
|
MedDRA szervrendszeri kategória |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
|---|---|---|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Túlérzékenységi reakciók, amelyek súlyosságukat tekintve a túlérzékenységi bőrreakcióktól (mint urticaria) az anafilaxiás sokkig terjedhetnek. |
|
Pszichiátriai kórképek |
Nem ismert |
Szorongás. |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
Szédülés, álmosság, érzészavar, beleértve a paraesthesiát és a hypaesthesiát is. |
|
Nem ismert |
Görcsrohamok, bár ezek néhány esetben olyan betegeknél léptek fel, akiknél vagy szerepelt már roham a kórelőzményében, vagy fennálltak a rohamra hajlamosító állapotok. Olyan esetekről is beszámoltak, amelyekben nem voltak nyilvánvaló hajlamosító tényezők. Nystagmus, scotoma, tremor, dystonia. |
|
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Nem ismert |
(Szemhéj) vibrálás, kettős látás, látáscsökkenés. Látásvesztés, ideértve a maradandó károsodásokról szóló jelentéseket. Látászavarokat azonban maga a migrénes roham is okozhat. |
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Nem ismert |
Bradycardia, tachycardia, palpitáció, szívritmuszavarok, átmeneti ischaemiás EKG-elváltozások, a szívkoszorúerek spazmusa, angina pectoris, myocardialis infarctus (lásd 4.3 és 4.4. pontok). |
|
Érbetegségek és tünetek |
Gyakori |
A kezelés elkezdése után röviddel észlelhető átmeneti vérnyomás-emelkedés. Kipirulás. |
|
Nem ismert |
Hypotonia, Raynaud-jelenség. |
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek |
Gyakori |
Dyspnoe. |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
Hányinger és hányás lépett fel néhány betegnél, de nem tisztázott, hogy ez a szumatriptánnak vagy a fennálló állapotnak volt-e tulajdonítható. |
|
Nem ismert |
Ischaemiás colitis. Diarrhoea. Dysphagia |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem ismert |
Hyperhidrosis. |
|
A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
Gyakori |
Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzés lehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkot is). Myalgia. |
|
Nem ismert |
Nyakmerevség. Arthralgia. |
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Gyakori |
Fájdalom, melegség-, hideg- vagy nyomásérzés (ezek a jelenségek általában átmenetiek, intenzívek lehetnek, és a test bármely részét érinthetik, például a mellkast és a torkot is). Gyengeség, kimerültség érzés (általában mindkét jelenség enyhe-közepes intenzitású és átmeneti). |
|
Nem ismert |
Traumás fájdalom. Gyulladásos fájdalom. |
|
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Nagyon ritka |
Alkalmanként enyhe eltéréseket figyeltek meg a májfunkciós értékekben. |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem észleltek jelentős mellékhatásokat azok a betegek, akik maximálisan 12 mg szumatriptánt kaptak egyszeri szubkután injekció formájában. 16 mg-ot meghaladó szubkután, és 400 mg feletti orális dózisoknál nem figyeltek meg a 4.8 pontban ismertetettektől eltérő mellékhatásokat.
Túladagolás esetén a beteget legalább tíz órán át kell monitorozni, és szükség esetén standard támogató kezelésben kell részesíteni.
A hemodialízis, illetve a peritoneális dialízis szumatriptán plazmakoncentrációjára gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek információk.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok, szelektív szerotonin (5-HT1) agonisták.
ATC-kód: N02CC01.
Hatásmechanizmus
A szumatriptán az erek 5-hidroxitriptamin1 receptorának specifikus és szelektív agonistája, amely az egyéb 5HT-receptor altípusokra nincs hatással. A receptorok e típusai főként a koponya vérereiben találhatók. Állatokban a szumatriptán szelektív módon vasoconstrictiót idéz elő az arteria carotisokban, amelyek az extracranialis és intracranialis szöveteket, például az agyhártyákat látják el vérrel. Úgy vélik, hogy ezeknek az ereknek a dilatációja felelős emberben a migrén kialakulásáért. Az állatokon végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a szumatriptán a nervus trigeminus működését is gátolja. Mindkét hatás (a cranialis vasocontrictio és a nervus trigeminus működésének gátlása) magyarázhatja a szumatriptán embereknél megfigyelhető migrén-gátló hatását.
A klinikai válasz a 100 mg-os adag szájon át történő bevételét követően körülbelül 30 perccel kezdődik.
A szumatriptán hatásos nőknek a menstruáció idején fellépő migrénes rohamok akut kezelésére a menstruáció kezdetét megelőző 3 napos és az azt követő 5 napos időszakban.
Gyermekek és serdülők
Az orálisan alkalmazott szumatriptán hatásosságát és biztonságosságát kb. 800, 10-17 éves korú, migrénes gyermek és serdülő bevonásával végzett, több placebokontrollos vizsgálatban értékelték. Ezekben a vizsgálatokban a 2 óra alatt elért fejfájás enyhítésében nem bizonyítottak releváns különbséget a placebo és bármilyen dózisú szumatriptán között. Az orális szumatriptán mellékhatás profilja a 10-17 éves korú gyermekek és serdülők esetében hasonló volt a felnőttek körében végzett vizsgálatokban jelentetthez.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Per os alkalmazást követően a szumatriptán gyorsan felszívódik, a maximális koncentráció 70%-át 45 perc múlva éri el. 100 mg bevétele után a maximális plazmakoncentráció 54 ng/ml. Az átlagos abszolút orális biohasznosulás 14%, részben a preszisztémás metabolizmus, részben a nem teljes felszívódás következtében. Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra.
Kötődése a plazmafehérjékhez kismértékű (14-21%), az átlagos megoszlási térfogat 170 liter. A teljes plazma-clearance középértéke kb. 1160 ml/perc, és az átlagos renalis clearance kb. 260 ml/perc. A nem renalis clearance a teljes clearance-nek mintegy 80%-a, tehát a szumatriptán elsősorban metabolizmus útján ürül. Májelégtelenségben szenvedő betegekben a preszisztémás clearance per os bevétel után csökkent, ennek eredményként a szumatriptán plazmaszintje megemelkedett. A fő metabolit, a szumatriptán indolecetsav analógja, főleg a vizelettel ürül szabad sav és glükuronid konjugátum formájában. Nincs ismert 5HT1 vagy 5HT2 aktivitása. Kisebb metabolitokat nem azonosítottak. A migrénes rohamok, úgy tűnik, nem befolyásolják lényegesen a per os adott szumatriptán farmakokinetikáját.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az akut és krónikus toxicitásra vonatkozó kísérletes vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot toxikus hatásokra a humán terápiás dózisok tartományában.
Patkányok fertilitási vizsgálatában csökkent a sikeres megtermékenyítések száma a maximális emberi adagot kellően meghaladó gyógyszeradagok alkalmazása esetén. Nyulakban az embriók elhalását tapasztalták, kifejezett teratogén rendellenességek nélkül. Nem ismert ezeknek a megfigyeléseknek a jelentősége az emberek szempontjából.
A szumatriptán in vitro rendszerekben és állatkísérletekben nem mutatott genotoxikus vagy karcinogén hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz
kroszkarmellóz-nátrium
magnézium-sztearát
vörös vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések: 1, 2, 4, 6, és 12 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II./1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10.
Csehország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20257/01 (1×)
OGYI-T-20257/02 (2×)
OGYI-T-20257/03 (4×)
OGYI-T-20257/04 (6×)
OGYI-T-20257/05 (12×)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. május 17.