Citrokalcium 100 mg tabletta
Citrokalcium 200 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Citrokalcium 100 mg tabletta
475 mg kalcium-citrát (megfelel 100 mg kalciumnak) tablettánként.
Citrokalcium 200 mg tabletta
950 mg kalcium-citrát (megfelel 200 mg kalciumnak) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Citrokalcium 100 mg tabletta:
Fehér színű, hosszúkás, egyik oldalán „Cit Kal”, másik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel ellátott tabletta.
Citrokalcium 200 mg tabletta:
Fehér színű, hosszúkás, egyik oldalán „CALCIUM” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A kalciumhiány megelőzése és kezelése.
Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára.
Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin kezelés kiegészítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőtteknek: 600 mg - 800 mg kalcium naponta, több részre osztva.
Gyermekeknek: 400 mg - 600 mg kalcium naponta, több részre osztva.
Májkárosodásban
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén a terápiás javallatoknak megfelelően alkalmazható, a dózist a kalcium- és a foszfátszintek függvényében szükség esetén csökkenteni kell.
A napi adag és a kezelés időtartama a kezelőorvos javaslata alapján egyénileg kerül megállapításra az életkor, a kalcium szükséglet, az egyéb forrásból származó kalciumbevitel és az aktuálisan elfogadott napi kalciumbevitelre vonatkozó ajánlásoknak megfelelően, így például az osteoporosis bázisterápiájaként a szokásostól magasabb napi dózisok is elfogadottak, de különösen férfiak esetében, ezek nem haladják meg az ajánlott 1000-1200 mg-ot.
A klinikai ajánlásoknak megfelelően - miszerint az egyszeri dózis ne legyen nagyobb, mint 500 mg -, a napi adagot javasolt 2-3, vagy akár 4 részre osztani, így az alkalmazott kalciumpótlás kedvezően alacsony szinten tartja a parathormont és csökkenti a csontokból történő kalcium mobilizációt.
Az alkalmazás módja:
A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni. A tabletta lenyelhető egészben, vagy széttörhető, porítható a könnyebb bevétel érdekében.
Nyelési nehézség esetén a tablettát 1 pohár vízben elkeverve szuszpenziós oldatként is be lehet venni. A bevételt követően a hatóanyag egy része a pohárban maradhat, ezért tanácsos ehhez kevés vizet tenni, és ezt is meginni.
A készítmény étkezéstől függetlenül szedhető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.
Nephrocalcinosis, vesekövesség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van. Bár a vizelettel kiválasztott citrát a vesekőképződéssel szemben protektív hatású, bizonyos anatómiai és patofiziológiai állapotokban a hosszú ideig fennálló hypercalciuria és a vesekőképződés közötti összefüggést nem szabad figyelmen kívül hagyni. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, a kalciumpótlás szükségességét és mértékét javasolt a táplálkozási szokások jelentős megváltozása esetén, illetve bizonyos időközönként felülvizsgálni.
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.
Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell. Az ellenőrzés különösen fontos immobilizált beteg esetében.
Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Citrokalciumot, -mely a kalciumot citrátsó formájában tartalmazza - fokozott körültekintéssel kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak. Ilyen esetekben a kalciumpótlást – ha szükséges - más kalciumsó segítségével kell biztosítani.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Citrokalciummal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.
A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet.
Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább 3 órával a Citrokalcium bevétele előtt kell alkalmazni.
Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább 2 órával a kalcium bevétele előtt, vagy 4-6 órával azután lehet alkalmazni.
A kalcium tartalmú készítmények befolyásolják a fluorokinolonok és az estramustin felszívódását, ezért az ilyen készítmények és a Citrokalcium tabletta bevétele közt legalább 2 óra különbséget kell tartani.
A kalcium tartalmú készítmények befolyásolják a pajzsmirigyhormonok (pl. levotiroxin) felszívódását, ezért az ilyen készítmények és a Citrokalcium tabletta bevétele közt legalább 4 óra különbséget kell tartani.
A kalcium sók gátolhatják a vas, a cink és a stroncium felszívódását. Ennek megfelelően a vas, cink vagy stroncium tartalmú készítmények és a Citrokalcium tabletta bevétele között 2 óra különbséget kell tartani.
A kalcium tartalmú készítmények a gastrointestinális pH befolyásolásával fokozhatják a kolloidális bizmut-szubcitrát kicsapódását, ezért az ilyen készítmények és a Citrokalcium tabletta bevétele közt legalább 30 perc különbséget kell tartani.
A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képez. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.
A citrátsók (így a Citrokalcium is) fokozhatják az alumínium felszívódását. Ezért a Citrokalcium és az alumíniumtartalmú készítmények együttes alkalmazása körültekintést kíván és szükség esetén a vér alumíniumszintjének ellenőrzését igényli.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és az étrend‑kiegészítőket) 1000-1300 mg. A Citrokalcium tablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiányának kezelésére használhatják.
Terhesség:
A terhesség alatt amennyiben szükséges – , a kalciumpótlást úgy határozzák meg, hogy a napi teljes kalcium bevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot. A terhesség alatt a kalcium túladagolását kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia károsan hat a magzat fejlődésére.
Szoptatás:
Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a csecsemőben nem alakulnak ki.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Citrokalcium tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), nagyon ritka (<1/10 000).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia (veseelégtelenségben, valamint nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során), hypercalciuria (a kezelés első hónapjai után, valamint veseelégtelenségben és nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: székrekedés, hányinger.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.
A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.
A túladagolás kezelése:
Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés („volume overload”) megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Tiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rosszindulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok, ATC: A12AA13
A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolit egyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.
A kalcium adása növeli a csontsűrűséget és visszaszorítja a kalciumhiányos állapotokban megnövekedett PTH szintet, amely az ilyenkor megfigyelhető csontfelszívódás egyik fontos tényezője.
40 évnél idősebb férfiakban (323 beteg, átlagéletkor 57,6 év) végzett 2 éves placebo-kontrollos kettősvak vizsgálatban napi 1200 mg kalcium-citrát növelte a csontsűrűséget, csökkentette a PTH és számos csontátépülési marker, így az alkalikus foszfatáz és I-típusú prokollagén N-terminális propeptidjének szintjét is.
A kalcium-citrát felszívódásához nem szükséges a gyomor sósav, így a protonpumpa-gátlókkal kezelt betegeknél, illetve idősebb korban a senilis achlorhydria esetén a csökkent gyomor sósav-termelés nem befolyásolja a tápcsatornába juttatott kalcium biohasznosulását.
A kalcium-citrát a vékonybélben Ca2+-ra és [Ca-citrát]¯ anionra disszociál. A Ca2+ aktívan szívódik fel, a [Ca-citrát]¯ gradiensnek megfelelő irányba passzívan abszorbeálódik. A szérumban a [Ca‑citrát]¯ komplex disszociál Ca2+-ra és citrát3¯-ra, mely részben a vizeletben a pH-t bázikus irányba tolja és ezzel protektív hatást hoz létre az oxalát kicsapódása ellen, másrészt az egész szervezet pH-háztartásában mérsékli a táplálkozás okozta acidózist.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kalcium-citrát organikus kalciumsó, alig vízoldékony, ionos állapotba való disszociációjához nem szükséges gyomorsósav.
Felszívódás:
A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.
A proximalis vékonybélben a kalcium-citrát Ca2+-ra és [Ca-citrát]¯ anionra disszociál, melyből a Ca2+ aktív transzporttal (ún. kalcium kötőfehérje, calbindin-D9K) segítségével szívódik fel. Ennek a fehérjének a mennyiségét a D-vitamin szabályozza, de a folyamat hatékonyságát a kalciumcsatornák mennyisége limitálja. A kalcium-citrát esetében az alternatív út a passzív transzport, ami a koncentrációgrádiesnek megfelelő diffúzió, tehát az aktív transzport fiziológiás küszöbe nem befolyásolja a kalcium felszívódást.
Eloszlás és biotranszformáció:
A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
Elimináció:
A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. A kalcium-citrát terápia során a vizelet citrát-koncentrációja emelkedik, ezért a vesekőképződéssel szemben bizonyos mértékű protektív hatás alakul ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Citrokalcium 100 mg tabletta: kukoricakeményítő, sztearinsav, talkum
Citrokalcium 200 mg tabletta: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Citrokalcium 100 mg tabletta: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Citrokalcium 200 mg tabletta: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
60 vagy 90 db tabletta fehér polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
50, 56, 60, 84, 90 vagy 100 db tabletta fehér polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Pharma Patent Kft.
1132 Budapest, Váci út 36-38. 4. em.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Citrokalcium 200 mg tabletta:
OGYI-T-7260/01 50× HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-7260/02 100× HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-7260/03 90× HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-7260/04 56× HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-7260/05 60× HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-7260/06 84× HDPE tartályban, dobozban
Citrokalcium 100 mg tabletta:
OGYI-T-7260/07 60× HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-7260/08 90× HDPE tartályban, dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Citrokalcium 200 mg tabletta:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 27.
Citrokalcium 100 mg tabletta:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. október 18.