1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Coldastop 15000 NE/ml + 20 mg/ml oldatos orrcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml Coldastop oldatos orrcsepp összetétele:
15000 NE (+ 3000 NE rámérés) all-(E)-retinol-palmitát (A-vitamin-palmitát) /10,557 mg szintetikus, olajos A-vitamin koncentrátum formájában/ és 20,0437 mg all-rac-alfa-tokoferol-acetát (E‑vitamin‑acetát).
Segédanyagok:
0,74 g földimogyoróolajat, 0,1 mg butil‑hidroxianizolt és 0,1 mg butil‑hidroxitoluolt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrcsepp.
20 ml halványsárga, átlátszó, narancs illatú olajos oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Akutan vagy krónikusan károsodott orrnyálkahártya regeneráló kezelésére, mint pl. az orrnyálkahártya‑duzzanatot csökkentő gyógyszerek túlzott alkalmazása esetén, az orrbemenetben, az orrszárnyak belsejében és az orrgaratban a nyálkahártya kifekélyesedésével és/vagy varasodással, pörkösödéssel és kevés szekrétummal járó krónikus rhinitis (rhinitis sicca) esetén, valamint orrműtétek, pl. orrsövényműtétek utókezelése során tampon formájában.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek és 3 éves kor feletti gyermekeknek: 2-3 csepp mindkét orrjáratba naponta háromszor.
Várandós nők vagy hatékony fogamzásgátlásban nem részesülő termékeny korú nők számára a maximális egyszeri adag 2 csepp mindkét orrjáratba, a napi adag legfeljebb 2 csepp mindkét orrjáratba naponta kétszer.
Gyermekek és serdülők
A Coldastop oldatos orrcsepp ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja és a használat időtartama:
A Coldastop oldatos orrcseppet a mellékelt cseppentővel, hátrahajtott fejjel kell mindkét orrjáratba becseppenteni. A készítmény kontaminációjának elkerülése érdekében a cseppentés után összenyomva kell a cseppentőt kihúzni az orrjáratából. Az orrcimpákra gyakorolt enyhe nyomással kell az olajat eloszlatni az orrban.
Ha az olaj lejut a garatba, az is a kezelés részének tekinthető, és elősegíti a gyógyulást.
Egy üveg Coldastop oldatos orrcsepp tartalma általában 2-3 hetes kezelésre elegendő.
A Coldastop oldatos orrcsepp korlátozás nélkül használható folyamatosan hosszú ideig, vagy intermittáló kezelésként.
4.3 Ellenjavallatok
· A készítmény hatóanyagaival, földimogyoróval, szójával, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén a Coldastop oldatos orrcsepp nem alkalmazható.
· A Coldastop oldatos orrcsepp 3 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A butil‑hidroxianizol (E 320) és a butil‑hidroxitoluol (E 321) helyi bőrreakciót (pl. kontaktdermatitis), vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját okozhatják.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység, terhesség
A foetalis malformáció kockázata miatt várandós nőknek vagy hatékony fogamzásgátlásban nem részesülő fogamzóképes nőknek nem szabad a Coldastop oldatos orrcseppet napi 8 000NE-nél nagyobb adagban alkalmazniuk.
Ha szükségük van A‑vitaminnal való kezelésre, az ajánlott napi adag legfeljebb 2,4 mg retinol, amely 8000 NE-nek felel meg, és az egyszeri adag legfeljebb 0,9 mg retinol, amely 3000 NE-nek felel meg.
A terhes nőket, vagy a teherbe esni szándékozókat tájékoztatni kell a Coldastop orrcsepp A-vitamin tartalmáról.
Szoptatás
Az A‑vitamin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
Coldastop oldatos orrcseppel történő kezelés alatt nem szükséges a szoptatás abbahagyása.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Coldastop oldatos orrcsepp befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint felsorolva találhatóak.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: a Coldastop belégzése irritáló köhögést okozhat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritkán a földimogyoróolajat tartalmazó készítmények súlyos allergiás reakciókat okozhatnak.
Nagyon ritka esetben túlérzékenységi reakcióról (helyi bőrreakció, orrnyálkahártya égő érzése, rhinitis) számoltak be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei:
Kismértékű túladagolást, különösen helyi intranasalis alkalmazást-követően mindmáig túladagolási tünetekről nem számoltak be. Nem valószínű hypervitaminosis fellépése, mert a lokálisan csekély mértékű felszívódás miatt a szisztémás hatás elhanyagolható.
Túl nagy adag okozta akut mérgezés jellemző tünetei lehetnek az álmosság, szédülés, hányinger, hányás, erythema, pruritus, hámlás és megnövekedett intracranialis nyomás.
A túladagolás kezelése:
Akut mérgezésnél (pl. véletlen nagy mennyiségű oralis alkalmazás) a Coldastop alkalmazását fel kell függeszteni; ellenőrizni kell a vérképet, a szemfeneket, a szívműködést, valamint a máj- és vesefunkciót és szükség esetén tüneti kezelés alkalmazandó.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb nasalis készítmények, retinol, kombinációk.
ATC-kód: R01A X30
A Coldastop oldatos orrcsepp természetes összetevőinek köszönhetően gyógyító és regeneráló hatással van az irritált, akutan vagy krónikusan károsodott orrnyálkahártyára. Kimutatható a hegesedés és varképződés csökkentése, a természetes váladékfilm megjelenése az orrnyálkahártyán, és a szekretoros transzportfolyamatok visszatérte. Ezek a folyamatok jelzik az orrnyálkahártya regenerációját és a ciliaris epithelium működését. Mindez a Coldastop oldatos orrcseppben található A- és E-vitaminnak köszönhető.
Az A-vitamin elengedhetetlen a nyálkahártya fiziológiás szerkezetéhez. A rhinitis sicca-ra jellemző metaplasticus elváltozások fiziológiás légzőhámmá tudnak visszaalakulni oly módon, hogy a sejtek retinol-észtert vesznek fel, amelyet aktív metabolitokká alakítanak. Az A-vitamin megóvja a nyálkahártyát, és fokozza a fertőzésekkel szembeni ellenállást. Az A-vitamin felszívódása jobb az E‑vitamin jelenlétében. Ezt a kombinációt az orrnyálkahártya atrophiás és degeneratív elváltozásaiban is kipróbálták és vizsgálták. A Coldastop oldatos orrcseppben található esszenciális olajok kellemes illatot és ízt biztosítanak azon túl, hogy enyhe fertőtlenítő hatásuk is van.
A rhinitis sicca fokozhatja a heg- és varképződést. A Coldastop oldatos orrcseppben található növényi olajok finoman feloldják ezeket a hegeket anélkül, hogy károsítanák az érzékeny ciliaris mechanizmust.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az A-vitamin felszívódása jobb az E-vitamin jelenlétében.
A vizes oldatokkal összehasonlítva kimutatták, hogy olajos oldatban a helyileg adott A-vitamin sokkal jobb hatású. Az olajos oldat kilencszer hosszabb ideig kimutatható az orrnyálkahártyán, mint a vizes oldat. A helyi alkalmazás magas A-vitamin koncentrációt eredményez, amelyet szájon át adott gyógyszerrel nem lehetne elérni a toxikus mellékhatások veszélye nélkül.
Helyes használat esetén a Coldastop orrcseppben található A-vitamin-palmitát (15000 NE/ml) és E‑vitamin-acetát (20 mg/ml) koncentrációja nem vezet hypervitaminosishoz. A Coldastop orrcsepp növényi olajokat is tartalmaz.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Terápiás dózisban alkalmazva a készítmény sem mutagén, sem karcinogén hatással nem rendelkezik. Állatkísérletek azt mutatták, hogy az A-vitamin hiánya és túladagolása is teratogén hatású lehet.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Butil‑hidroxianizol (E 320),
Butil‑hidroxitoluol (E 321),
Narancsolaj,
Terpineol,
Citromolaj,
Cetearil-oktanoát,
Izopropil-mirisztát,
Földimogyoróolaj.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Felbontás után 6 héten belül javasolt felhasználni.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 ml oldat sötétszürke gumival és üvegpipettával egybeépített fehér PP csavaros kupakkal lezárt barna színű üvegben. 1 db üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az oldat a természetes összetevők következtében enyhén opálosnak tűnhet. Ez nem befolyásolja a Coldastop oldatos orrcsepp hatását és tolerálhatóságát. Ha az oldat a felbontást követő 6 héten belül erősen opálossá vagy kellemetlen szagúvá válik, az oldatot meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt), erős hatású.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214,
D-22335 Hamburg,
Németország.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4021/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. február 2.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. február 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. július 22.