1. A GYÓGYSZER NEVE
Colecalciferol Farmaprojects 2000 NE lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2000 NE (0,050 mg) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Világossárga, ovális (kb. 6 mm kisebb átmérőjű), középen varrattal ellátott lágy kapszula világossárga, olajos töltettel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Normális testsúlyú felnőttek és 11 évesnél idősebb, normális testsúlyú gyermekek és serdülők D-vitamin-hiányos állapotainak és a D-vitamin-hiányból eredő betegségeinek (pl. angolkór, osteomalacia) megelőzésére és kezelésére.
Csontritkulás kiegészítő terápiájában felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A D-vitamin-hiány és a D-vitamin-hiányból eredő betegségek megelőzésére és kezelésére
Felnőttek
A szokásos ajánlott dózis napi 2000 NE (1 kapszula) normális testsúlyú betegeknél, októbertől áprilisig vagy egész évben, ha a nyári hónapokban nem biztosított a hatékony D-vitamin-szintézis a bőrben (lásd 4.4 pont).
11 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Kétnaponta 1 kapszula (1000 NE/nap).
Súlyos D-vitamin-hiány (angolkór, osteomalacia) kezelése
Az adagolást személyre szabottan kell végezni, amely függ a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől. A dózisok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.
A csontritkulás kiegészítő terápiájaként felnőtteknél
Az általános ajánlott napi dózis 2000 NE (1 kapszula) évszaktól függetlenül.
A beteg ne alkalmazza a gyógyszert az ajánlottnál hosszabb ideig vagy nagyobb dózisban, és ne alkalmazza egyidejűleg más gyógyszerekkel, étrend-kiegészítőkkel vagy egyéb D-vitamint (kolekalciferolt), kalcitriolt vagy más D-vitamin metabolitokat és analógokat tartalmazó élelmiszerekkel anélkül, hogy kezelőorvosával konzultálna. A kezelőorvos javasolhatja a szérum 25(OH)D-szintjének ellenőrzését.
Májkárosodás
Dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás
Tilos alkalmazni a készítményt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd még 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni, lehetőleg a napi főétkezés közben.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria.
Nephrolithiasis/nephrocalcinosis.
Súlyos vesekárosodás.
D-hypervitaminosis.
11 évesnél fiatalabb életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegek teljes D-vitamin-dózisa az egyéb szedett gyógyszerekből és a D-vitaminban gazdag élelmiszerekből származó D-vitaminból, valamint a napfény hatására a szervezet által termelt vitaminból áll.
A D-vitamin vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges és ajánlott a kalcium- és foszfátszintek monitorozása. Számolni kell a lágyszövet-kalcifikáció kockázatával. A Colecalciferol Farmaprojects-szel kezelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kalcium-foszfát egyensúly paramétereit ellenőrizni kell.
Elővigyázatosság szükséges a szív- és érrendszeri betegségek miatt kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont – szívglikozidok, beleértve a digitáliszt is).
Elővigyázatosság ajánlott sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
A szérum 25-hidroxikolekalciferol- [25(OH)D] szintjének ellenőrzése az általános populációban nem szükséges.
Egyéb gyógyszereket, D-vitamint (kolekalciferolt), kalcitriolt vagy más, D-vitamin metabolitokat vagy analógokat tartalmazó étrend-kiegészítőket szedő betegeknek a Colecalciferol Farmaprojects szedése előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal a megfelelő dózis meghatározása érdekében.
Az elhízott betegeknek (felnőttek – BMI≥30 kg/m2; gyermekek és serdülők – BMI>90-es percentilis érték) kétszer nagyobb D-vitamin-dózisra van szükségük, mint normál testtömegűeknek.
Javasolt a szérum 25(OH)D-szintjének mérése.
Nincs egyértelmű bizonyíték a D-vitamin adagolásának vesekőképződésre gyakorolt hatására, de a kockázat lehetséges, különösen az egyidejű kalciumpótlás esetén. A további kalciumpótlás szükségességét egyénileg kell mérlegelni. A szérum és a vizelet kalciumszintjét monitorozni kell.
A D-vitamin nagy dózisokban történő hosszú távú alkalmazásakor – különösen az ajánlott dózisokat jelentősen meghaladó napi dózisok esetén – a szérum és a vizelet kalciumszintjét, valamint a vesefunkciót (kreatininszintet) monitorozni kell. Ez különösen fontos idős betegeknél és olyan betegeknél, akiket egyidejűleg szívglikozidokkal vagy tiazid diuretikumokkal kezelnek, amely csökkenti a kalcium vizelettel történő kiválasztását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Antikonvulzív szerek (például fenitoin) vagy barbiturátok (és esetleg más, májenzimeket indukáló gyógyszerek) egyidejű alkalmazása a metabolikus inaktiváció révén csökkentheti a D-vitamin hatását.
A tiazid típusú diuretikumok csökkenthetik a vesén keresztüli kalciumkiválasztást és hypercalcaemiához vezethetnek. A szérum és a vizelet kalciumszintjének monitorozása szükséges.
Egyidejű kezelés glükokortikoidokkal csökkentheti a D-vitamin hatását.
A D-vitamin szájon át történő alkalmazása fokozhatja a digitálisz- és más szívglikozidok terápiás és toxikus hatását a megnövekedett szérumkalciumszint miatt (arrhythmia kockázata). Szigorú orvosi felügyelet, az EKG paraméterek, a szérum- és vizelet-kalciumszintek monitorozása szükséges.
Egyidejű alkalmazása ioncserélő gyantákkal (például kolesztiramin, kolesztipol-hidroklorid), orlisztáttal vagy hashajtókkal (például paraffinolajjal) csökkentheti a D-vitamin gyomor-bélrendszeri felszívódását.
A citotoxikus hatóanyagok, mint az aktinomicin és az imidazol típusú gombaellenes szerek csökkentik a D-vitamin aktivitását azáltal, hogy gátolják a 25-hidroxikolekalciferol 1,25-dihidrokolekalciferollá történő átalakulását a vesében található enzim, az 1-α-hidroxiláz által.
Egyidejű alkalmazása rifampicinnel vagy izoniaziddal csökkentheti a D-vitamin hatását.
A magnéziumot tartalmazó antacidok D-vitaminnal együtt adva növelhetik a szérum magnéziumszintjét.
Az alumíniumot tartalmazó antacidok D-vitaminnal együtt adva növelhetik a szérum alumíniumszintjét, növelve az alumínium csonttoxicitásának kockázatát.
A D-vitamin-analógokkal való egyidejű alkalmazás növeli a toxicitás kockázatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhességet tervezők és a fogamzóképes nők számára a felnőtt lakossághoz hasonlóan biztosítani kell a megfelelő D-vitamin bevitelt, lehetőség szerint a szérum 25(OH)D-szintjének monitorozásával.
A terhesség megállapítása után a D-vitamin-pótlást a szérum 25(OH)D-szintjének monitorozásával kell végezni, hogy azt az optimális szinten, >30-50 ng/ml-nél tartsuk. Ha a 25(OH)D-szint mérése nem lehetséges, a terhesség teljes időtartama alatt napi 2000 NE D-vitamin alkalmazása javasolt.
Szoptatás
A D-vitamin és metabolitjai kis mennyiségben, de kiválasztódnak az anyatejbe. Ennek következtében a szoptatott újszülötteknél és csecsemőknél túladagolást nem figyeltek meg.
A szoptatott csecsemőknek további D-vitamin-pótlásra van szükségük.
Ha a 25(OH)D-szint mérése nem lehetséges, a szoptatás teljes ideje alatt napi 2000 NE D-vitamin alkalmazása javasolt. A szoptató nők nem szedhetnek nagy dózisú D-vitamin-készítményt az újszülötteknek adandó D-vitamin-pótlás helyett.
Termékenység
A D-vitamin ajánlott dózisokban történő alkalmazása nem bizonyult negatív hatásúnak a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Colecalciferol Farmaprojects nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások a szervrendszerek és a gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok meghatározása a következő: nem gyakori (1/1000 – <1/100); ritka (1/10 000 – <1/1000); nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Elszigetelt esetekben beszámoltak halálos kimenetelről (lásd 4.9 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás lehetősége miatt a D-vitamin a szükségesnél hosszabb ideig vagy nagyobb dózisban történő szedése orvosi felügyelet nélkül nem javasolt.
A túladagolás tünetei
A D-vitamin akut vagy krónikus túladagolása hypercalcaemiát (emelkedett szérumkalciumszint) és hypercalciuriát (fokozott kalciumkiválasztás a vizelettel) okozhat.
A túladagolás tünetei nem specifikusak és az alábbiak lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés (amely gyakran előfordul a korai szakaszban), majd székrekedés, étvágytalanság, fáradtság, fejfájás, ízületi- és izomfájdalmak, izomgyengeség, túlzott szomjúság, poliuria, vesekőképződés, nefrokalcinózis, veseelégtelenség, lágy szöveti meszesedés, EKG-változások, szívritmuszavarok, hasnyálmirigy-gyulladás. Ritka és elszigetelt esetekben a D-vitamin-mérgezés következtében kialakuló súlyos hypercalcaemia végzetes volt.
A túladagolás kezelése
A D-vitamin által kiváltott hypercalcaemia kezelése több hétig tart.
Az ajánlott kezelés magában foglalja az összes D-vitamin-forrásként szolgáló termék – beleértve az étrend-kiegészítőket és az élelmiszereket – fogyasztásának abbahagyását, valamint a napfénynek való kitettség elkerülését. Alacsony kalciumtartalmú vagy kalciummentes diéta is megfontolható.
Rehidráció és vizelethajtó kezelés, pl. furoszemid alkalmazása megfontolandó a megfelelő diurézis biztosítása érdekében. További kalcitonin- vagy kortikoszteroid-kezelés is mérlegelhető.
A metasztatikus meszesedés kockázata miatt a D-vitamin túladagolása által kiváltott hypercalcaemia csökkentése érdekében ne adjunk foszfát-infúziót.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai; ATC kód: A11CC05
A kolekalciferol (D-vitamin) a bőrben UV-sugárzás hatására képződik, és két lépésben biológiailag aktív formává, azaz 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakul: az első a májban történik (hidroxiláció kalcifediollá a 25-ös pozícióban), majd a vesékben (hidroxiláció kalcitriollá az 1. pozícióban).
A kalcifediol és a kalcitriol, a kolekalciferol aktív metabolitjai, szabályozzák a transzkripciós és transzlációs folyamatokat a sejtmag DNS-ében lévő szteroid receptorokon keresztül, elősegítik a szervezetben a kalcium felszívódásáért felelős fehérjék és a csontokban az ásványi folyamatokat közvetítő fehérjék szintézisét.
A D-vitamin kulcsszerepet játszik a kalcium és foszfát homeosztázis szabályozásában (kalcémiás hatás). Biológiailag aktív formájában a kolekalciferol serkenti a kalcium felszívódását a bélben, a kalcium beépülését az oszteoidba és a kalcium felszabadulását a csontszövetből. A vékonybélben a kolekalciferol serkenti a foszfor passzív és aktív transzportját is. A csontokban fokozza az oszteoklasztikus oszteolízist és fokozza az oszteoblasztok aktivitását. A vesékben gátolja a kalcium és a foszfor kiválasztását azáltal, hogy elősegíti a tubuláris reszorpciót.
A D-vitamin immunmoduláló hatást is mutat. Az immunkompetens sejtekben, különösen a makrofágokban, a dendritikus sejtekben, valamint a T- és B-limfocitákban nagy mennyiségben, rendkívül specifikus D-vitamin-receptort (VDR) mutattak ki, amely pozitívan befolyásolhatja az immunrendszer aktivitását, és ezáltal a D-vitamin normál szintje hozzájárulhat a fertőzésekkel szembeni fokozott ellenálláshoz.
D-vitamin-hiánynak azt tekintjük, ha a szérum 25-hidroxikolekalciferol- [25(OH)D] szintje <20 ng/ml (<50 nmol/l); a D-vitamin optimális hatásának célszintje 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l). A D-vitamin hiánya többek között immunrendszeri zavarokat (gyakori megfázás és fertőzések) és csökkent izomerőt okozhat. A hosszan tartó D-vitamin-hiány súlyosabb zavarokhoz vezethet, mint például a csontritkulás és a csontdeformáció kialakulása.
A D-vitamin hiánya a csontok mineralizációs zavarait (felnőtteknél osteomalacia), gyermekeknél pedig növekedési porc zavarokat (rachitis) eredményez. A kalcium- és/vagy D-vitamin-hiány reverzibilis, fokozott mellékpajzsmirigy hormon szekréciót okoz. Ez a másodlagos hyperparathyreosis hozzájárul a csontszövet fokozott rekonstrukciójához, ami gyermekeknél csontdeformációkat, felnőtteknél pedig csökkent csonttömeget, illetve szélsőséges esetekben csonttörést okozhat.
A mellékpajzsmirigyben a parathormon (PTH) termelődését közvetlenül a kolekalciferol biológiailag aktív formája gátolja. A PTH szekréciót emellett gátolja a vékonybélben a biológiailag aktív kolekalciferol formájának hatására megnövekedett kalciumfelvétel.
D-vitamin-hiány okai lehetnek: a táplálkozási hiányok, az UV-fénynek való kitettség elégtelen időtartama [magas szélességi körök lakói (>35°) lakói, többnyire szobában tartózkodók, éjszaka dolgozók vagy sötét bőrszínűek], bélrendszeri felszívódási zavar és a tápanyagok rossz emésztése, májcirrózis és veseelégtelenség.
A D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegek közé tartoznak a terhes és szoptató nők, akik a fokozott kalcium-csontvesztés kockázati csoportjába tartoznak.
A D-vitamin terhesség alatti adagolása csökkenti a terhességi cukorbetegség, az eklampszia és a koraszülés, valamint az intrauterin retardáció kockázatát, és jótékony hatással van az utódok születési súlyára, anélkül, hogy növelné a magzati vagy újszülöttkori elhalálozás vagy veleszületett rendellenességek kockázatát. A D-vitamin napi 2000 NE dózisban terhesség alatt történő alkalmazása jótékony hatással van a nő és újszülött gyermeke D-vitamin-készletére.
Izomgyengeségben vagy csökkent izomtömeg esetén (például időseknél vagy stroke után) a D-vitamin pótlása csökkenti az esések számát, és jótékony hatással van az izomtömegre. Már kismértékű D-vitamin-hiány is csökkenti a vázizmok erejét, kompenzációja pedig az erőnlét javulásához vezet, csökkenti az esések kockázatát és felgyorsítja a rehabilitált betegek csonttörései utáni felépülését.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A táplálékból származó kolekalciferol szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból lipidek és epesavak jelenlétében, ezért a főétkezéssel történő bevétel elősegítheti a felszívódását.
Eloszlás
A kolekalciferol leginkább a zsírsejtekben raktározódik, a biológiai felezési idő a szérumban 25(OH)D3 formában 2-3 hét. A kolekalciferol egyszeri per os dózisa után a 25(OH)D3 elsődleges raktározási forma maximális szérumkoncentrációja körülbelül 7 nap múlva érhető el.
Biotranszformáció
A kolekalciferolt a mikroszomális hidroxiláz metabolizálja 25-hidroxi-kolekalciferollá (25(OH)D3, kalcidiol), amely a D3-vitamin raktározásának alapja. A 25(OH)D3 másodlagos hidroxiláción megy keresztül a vesében, és a D-vitamin aktív metabolitja (1,25(OH)2D3, kalcitriol) keletkezik. A metabolitok α-globulinhoz kötve keringenek a vérben.
Elimináció
A 25(OH)D3 lassan ürül ki a szérumból, a látszólagos szérum felezési idő körülbelül 2-3 hét. A kolekalciferol és metabolitjai többnyire az epével és a széklettel ürülnek ki.
A szérum 25(OH)D3-szintje néhány hónapig megemelkedhet nagy dózisú kolekalciferol bevétele után. A túladagolás által kiváltott hipercalcaemia több hétig is fennállhat (lásd 4.9 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A kolekalciferol egy jól ismert hatóanyag, jól bevált gyógyászati felhasználással, sok éve alkalmazzák az orvosi gyakorlatban. Embernél további különleges toxikológiai kockázat nem várható, kivéve krónikus túladagolás esetén, amely hypercalcaemiához vezethet.
A kolekalciferol túladagolása patkányoknál, egereknél és nyulaknál veleszületett rendellenességeket okozott az ajánlott humán dózisnál jóval nagyobb dózisok esetén. Microcephalia, cardiális malformatio és vázrendszeri abnormalitások voltak megfigyelhetők az utódokban.
Terápiás dózisokkal egyenértékű dózisokban a kolekalciferolnak nincs teratogén hatása.
A kolekalciferolnak nincs számottevő mutagén, illetve karcinogén hatása.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet:
finomított sáfrányos szeklice olaj (I. típus).
Kapszulahéj:
zselatin;
glicerin;
tisztított víz;
közepes lánchosszúságú trigliceridek.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 150 db lágy kapszula PVC/PVDC//Al színtelen, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Farmaprojects S.A.U.
Calle Provença 392, 6 Planta
08025 Barcelona
Spanyolország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24675/01 30× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/02 60× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/03 90× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/04 120× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/05 150× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. december 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. december 16.
| MedDRA Szervrendszeri kategória | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | nem ismert | túlérzékenységi reakciók, mint az angioedema vagy larynx oedema |
| Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek | nem gyakori | hypercalcaemia és hypercalciuria |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | nem ismert | constipatio, flatulentia, hányinger, abdominális fájdalom, diarrhoea |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | ritka | pruritus, kiütések és urticaria |