1. A GYÓGYSZER NEVE
Concor 5 mg filmtabletta
Concor 10 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Concor 5 mg filmtabletta
5,00 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
Concor 10 mg filmtabletta
10,0 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Concor 5 mg filmtabletta: sárgásfehér színű, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Concor 10 mg filmtabletta: halvány-világos narancssárga, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hypertonia, coronaria-betegség (angina pectoris).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Mindkét indikációban naponta egyszer 5 mg bizoprolol-fumarát.
Szükség esetén a dózist napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátra lehet emelni.
A legnagyobb ajánlott dózis 20 mg naponta egyszer.
Az adagolást minden esetben individuálisan, elsősorban a szívfrekvencia és a klinikai válasz függvényében kell beállítani.
Az alkalmazás időtartama
A bizoprolollal való kezelés általában hosszú távú terápiát jelent.
A bizoprolol‑kezelést tilos hirtelen megszakítani, mert ez az állapot átmeneti rosszabbodásához vezethet. Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. A dózis fokozatos csökkentése ajánlott.
Különleges betegcsoportok
Csökkent vese- és/vagy májfunkciójú betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén általában nem szükséges az adagolás módosítása. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance < 20 ml/min) vagy súlyos májfunkció-zavarban (pl. Child-Pugh C osztály) a napi dózis nem haladhatja meg a 10 mg bizoprolol-fumarátot.
Művese-kezelésben részesülő betegeknél a bizoprolol alkalmazásával kapcsolatosan korlátozott a tapasztalat; mindazonáltal nincs arra vonatkozóan adat, hogy az adagoláson változtatni kell.
Idősek
Nem szükséges dózismódosítás.
Gyermekek
Gyermekek esetében nincs tapasztalat a bizoprolol alkalmazásásra vonatkozóan, ezért a Concor filmtabletta nem javasolt gyermekek számára.
Az alkalmazás módja
A Concor filmtablettát reggel, étkezés közben folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni, de étkezéstől függetlenül is bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
A bizoprolol alkalmazása kontraindikált a következő állapotokban:
bizoprolollal, vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
akut szívelégtelenség, vagy a szívelégtelenség azon dekompenzált epizódjai, amikor iv. inótrop szer adása szükséges;
cardiogen sokk;
II. vagy III. fokú AV‑blokk (pacemaker nélkül);
sick sinus szindróma;
sinoatrialis blokk;
tünetekkel járó bradycardia;
tünetekkel járó hypotonia;
súlyos asthma bronchiale;
súlyos perifériás érszűkület, vagy Raynaud-szindróma súlyos formái;
kezeletlen phaeochromocytoma (lásd 4.4 pont);
metabolikus acidózis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a bizoprolol-kezelést – a kivételesen indokolt eseteket leszámítva – tilos hirtelen abbahagyni, mivel ez a szívbetegség átmeneti rosszabbodásához vezethet (lásd 4.2 pont).
A bizoprololt különös óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a magas vérnyomáshoz vagy az angina pectorishoz szívelégtelenség társul.
Bizoprolol csak különös óvatossággal adható a következő esetekben:
nagy vércukorszint-ingadozásokkal kísért diabetes mellitus (a hypoglycaemia tüneteit – pl. tachycardia, szívdobogásérzés vagy verejtékezés – a kezelés elfedheti);
szigorú diéta, koplalás;
egyidejű deszenzitizációs terápia (mint az egyéb béta-blokkolók, a bizoprolol is fokozhatja az allergénekkel szembeni érzékenységet és az anaphylaxiás reakciók súlyosságát. Előfordulhat, hogy az ilyenkor alkalmazott adrenalin nem minden esetben fejti ki a kívánt hatást.);
I. fokú AV-blokk;
Prinzmetal-angina. Koszorúér-vasospasmus eseteit figyelték meg. Az anginás rohamok nem zárhatók ki teljesen Prinzmetal-anginában szenvedő betegeknél bizoprolol adása esetén, a magas béta1-szelektivitás ellenére sem.
perifériás érszűkülettel járó betegség (a panaszok felerősödhetnek, különösen a terápia megkezdésekor).
Azoknak a betegeknek, akiknek psoriasisa van, vagy anamnézisükben psoriasis szerepel, béta‑blokkolókat (pl. a bizoprololt) csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően szabad adni.
A bizoprolol-kezelés a thyreotoxicosis tüneteit elfedheti.
Phaeochromocytomában bizoprolol nem adható az alfa‑receptor‑blokád eléréséig.
Általános anesztézia esetén a béta-adrenerg receptorok gátlása csökkenti a szívritmuszavarok és a myocardialis ischaemia előfordulásának gyakoriságát az anesztézia indukciója és az intubáció alatt, valamint a műtétet követő időszakban. Jelenleg azt javasolják, hogy a béta-adrenerg blokádot a perioperatív időszakban is fenn kell tartani. Az aneszteziológusnak tudnia kell a béta‑receptor‑blokkoló alkalmazásáról, mivel az más szerekkel kölcsönhatásba léphet. Ennek eredményeként bradyarrythmia, a reflex tachycardia csökkentése, illetve a vérveszteség kompenzálását biztosító reflex csökkenése lép fel. Amennyiben indokolt a béta‑blokkoló‑kezelést a műtét előtt felfüggeszteni, akkor erre fokozatosan kerüljön sor és a dózismegvonás mintegy 48 órával az anesztézia előtt fejeződjön be.
Bár a kardioszelektív (béta1‑szelektív) béta‑blokkolók kevésbé befolyásolhatják a tüdő működését a nem szelektív béta‑blokkolókhoz képest, mégis, a többi béta‑blokkolóhoz hasonlóan obstruktív légúti tüdőbetegség esetén kerülni kell az alkalmazásukat, hacsak arra nem áll fenn valamilyen kényszerítő klinikai körülmény. Ha ilyen ok fennáll, a Concor csak óvatossággal alkalmazható. Asthma bronchiale-, vagy egyéb, krónikus obstruktív tüdőbetegség tünetekkel járó esetében egyidejű bronchodilatátor‑kezelés ajánlott. Asztmás betegeknél alkalmanként előfordulhat a légúti ellenállás növekedése, ilyenkor a béta2-agonista szer dózisának emelése válhat szükségessé.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása nem ajánlott a következőkkel:
- verapamil-típusú, kisebb mértékben diltiazem-típusú kalciumantagonisták: negatív hatás a szívizom kontraktilitásra és a pitvar-kamrai átvezetésre. Béta-blokkoló‑kezelésben részesülő betegeknél a verapamil intravénás adása súlyos hypotóniát és AV‑blokkot okozhat.
- centrális hatású vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): a centrális hatású vérnyomáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget azáltal, hogy csökkentik a centrális szimpatikus tónust (csökken a szívfrekvencia és a szívteljesítmény, értágulat jelentkezik). A hirtelen megvonás, különösen, ha az a béta-blokkoló abbahagyása előtt következik be, emelheti a "rebound hypertonia" kockázatát.
Együttadása óvatossággal ajánlott a következőkkel:
- dihidropiridin-típusú kalciumantagonisták (pl. felodipin, amlodipin): együttes alkalmazásuk fokozhatja a hypotonia kockázatát. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem zárható ki a kamrai pumpafunkció további romlásának a kockázata.
- I. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): a pitvar-kamrai átvezetési időre gyakorolt hatás fokozódhat és a negatív inotróp hatás felerősödhet;
- III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron): a pitvar-kamrai átvezetési időre gyakorolt hatás felerősödhet;
- paraszimpatomimetikumok: együttadásuk során megnyúlhat a pitvar-kamrai átvezetési idő és így fokozódhat a bradycardia kockázata;
– helyileg alkalmazott, béta-blokkolót tartalmazó készítmények (pl. glaucoma kezelésére adott szemcseppek): hatásuk összeadódhat és a bizoprolol szisztémás hatása fokozódhat;
- inzulin és orális antidiabetikumok: a vércukorszintet csökkentő hatás felerősödése. A béta‑adrenerg receptorok gátlása elfedheti a hypoglycaemia tüneteit.
- anesztetikumok: reflex tachycardia gyengülése és a hypotensio kockázatának fokozódása (az általános érzéstelenítésre vonatkozó további információt lásd a 4.4 pontban);
- digitálisz glikozidok: a pitvar-kamrai átvezetési idő megnyúlása, a szívfrekvencia csökkenése;
- nem‑szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok): az NSAID-ok csökkenthetik a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását;
- béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin): a bizoprolollal kombinálva mindkét szer hatása csökkenhet;
- az alfa- és béta‑adrenoceptorokat egyaránt aktiváló szimpatomimetikumok (pl. noradrenalin, adrenalin): bizoprolollal kombinálva az alfa-adrenoceptor közvetítette vazokonstriktor hatás érvényesülhet, melynek következtében vérnyomás‑emelkedés jöhet létre és a claudicatio intermittens romolhat. Ilyen típusú interakció kialakulása valószínűbb nem szelektív béta‑blokkolók alkalmazása esetén.
- egyéb antihipertenzív szerek, illetve más, vérnyomáscsökkentő hatású készítmények (pl. triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok) együttadásakor nőhet a hypotensio kockázata.
Együttadása megfontolandó a következőkkel:
- meflokin: fokozott a bradycardia kockázata;
- monoaminooxidáz‑gátlók (kivéve MAO-B‑gátlók): a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása, de emellett a hypertoniás krízis kockázata is fokozódik.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A bizoprolol olyan farmakológiai hatásokkal rendelkezik, melyek károsan befolyásolhatják a terhességet és/vagy a magzatot/újszülöttet. Általában elmondható, hogy a béta-adrenerg receptorokat blokkoló szerek csökkentik a placentaris perfúziót, ami kapcsolódhat a foetus fejlődésbeni elmaradásával, intrauterin halálozással, spontán abortusszal és koraszüléssel. Nemkívánatos hatások (pl. hypoglycaemia, bradycardia) előfordulhatnak a magzatban vagy az újszülöttben. Ha béta‑receptor‑blokkoló alkalmazása szükséges, béta1-szelektív szer választandó.
A Concor filmtabletta alkalmazása terhességben nem javasolt, hacsak nem egyértelműen indokolt. Amennyiben bizoprolol adása szükséges, az uteroplacentaris véráramlást és a magzat növekedését monitorozni kell. Egy másik gyógyszer alkalmazása megfontolandó, amennyiben bármilyen – a terhességre vagy a magzatra – káros hatás jelentkezik. Az újszülött állapotát gondosan monitorozni kell. Rendszerint az élet első 3 napján várható hypoglycaemia és bradycardia előfordulása.
Szoptatás
Nincs arra vonatkozó adat, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe, sem a csecsemők bizoprolol expozíciójának biztonságosságáról.
Ennélfogva a Concor filmtabletta alkalmazása a szoptatás alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egy ischaemiás szívbetegeknél végzett vizsgálat szerint a bizoprolol alkalmazása nem befolyásolja a járművezetéshez szükséges képességeket. Mégis, tekintettel a szerre adott egyéni reakciók változatosságára, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez leginkább a terápia kezdeti szakaszában, a kezelés megváltoztatásakor, valamint alkohol együttes fogyasztása esetén megfontolandó.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakoriság megállapítására a következő meghatározások vonatkoznak:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Ritka: emelkedett trigliceridszintek, emelkedett májenzimszintek (ALAT, ASAT).
Pszichiátriai kórképek:
Nem gyakori: depresszió, alvászavar.
Ritka: rémálom, hallucináció.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szédülés*, fejfájás*.
Ritka: ájulás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Ritka: csökkent könnytermelődés (figyelembe kell venni, amennyiben a beteg kontaktlencsét visel).
Nagyon ritka: conjunctivitis.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Ritka: hallászavarok.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori: AV-átvezetési zavarok, a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása, bradycardia.
Érbetegségek és tünetek:
Gyakori: végtagi hidegérzés vagy zsibbadás
Nem gyakori: hypotonia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori: asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, illetve az anamnézisben szereplő obstruktív légúti betegség esetén bronchospasmus.
Ritka: allergiás rhinitis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: gastrointestinalis panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Ritka: hepatitis.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás, bőrkiütés és angioedema.
Nagyon ritka: alopecia. Béta-blokkolók kiválthatják vagy súlyosbíthatják a psoriásist, vagy psoriasisszerű bőrelváltozást okozhatnak.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: izomgyengeség, izomgörcsök.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Ritka: erektilis diszfunkció.
Általános tünetek:
Gyakori: fáradtság*.
Nem gyakori: kimerültség.
*leginkább a kezelés első időszakában előforduló tünetek, melyek legtöbbször enyhék, és általában 1‑2 héten belül megszűnnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A béta-blokkolóval történt túladagolás során a leggyakrabban bradycardiára, hypotoniára, bronchospasmusra, akut szívelégtelenségre és hypoglycaemiára lehet számítani.
Az egyszeri nagy dózisú bizoprolol bevételére adott egyéni válaszreakció igen nagy különbségeket mutat. Szívelégtelenségben szenvedő betegek valószínűleg fokozottan érzékenyek a bizoprolol hatásaira.
Általában a szerrel való túladagoláskor a terápia megszakítása és a megfelelő támogató és tüneti terápia alkalmazása javasolt.
Bradycardia: iv. atropin adása. Megfelelő hatás hiányában izoprenalin vagy egyéb pozitív kronotróp hatású szer óvatos alkalmazása jön szóba. Bizonyos körülmények között ideiglenes pacemaker behelyezése válhat szükségessé.
Hypotonia: iv. folyadékpótlás és vazopresszorok adása szükséges. Glükagon iv. alkalmazása hasznos lehet.
AV-blokk (II. vagy III. fokú): a beteget gondosan monitorozni kell és szükség esetén izoprenalin infúzióval kell kezelni, vagy ideiglenes pacemakert kell behelyezni.
A szívelégtelenség akut romlása: iv. diuretikumok, inotróp szerek és értágítók adása válhat szükségessé.
Bronchospasmus: bronchodilatator-terápia alkalmazása, mint az izoprenalin, béta2‑szimpatomimetikumok és/vagy aminofillin.
Hypoglycaemia: iv. glükóz adása
Korlátozott számú adat arra utal, hogy a bizoprolol alig dializálható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szelektív béta-receptor-blokkolók önmagukban
ATC kód: C07A B07
A bizoprolol magas béta1-szelektivitással rendelkező adrenoreceptor‑blokkoló, ami sem intrinsic szimpatomimetikus aktivitással (ISA), sem pedig klinikailag jelentős membránstabilizáló hatással nem rendelkezik. Igen csekély affinitással rendelkezik mind a bronchusok-, mind az erek simaizomzatában található, mind a metabolikus szabályozásban szereplő béta2‑receptorokhoz. Mindezek eredményeként általánosan elmondható, hogy a bizoprolol esetében nem várható a légúti ellenállásra, a béta2‑mediált anyagcsere‑folyamatokra kifejtett hatás. Béta1‑szelektivitása túlterjed a terápiás dózistartományon. A bizoprololnak nincs kifejezett negatív inotróp hatása.
A bizoprolol maximális hatását a per os bevételtől számított 3‑4 óra múlva éri el. Plazmafelezési ideje 10‑12 óra, ennek köszönhetően napi egyszeri adagolás mellett 24 órás hatástartammal rendelkezik.
Maximális antihipertenzív hatását a bizoprolol általában 2 hét után éri el.
Amennyiben olyan koszorúér‑betegségben szenvedő betegeknek, akiknek nincs krónikus szívelégtelensége, akutan adják, a bizoprolol csökkenti a szívfrekvenciát és a pulzustérfogatot, ebből eredően pedig a perctérfogatot és az oxigénfogyasztást. A hosszú távú kezelés során a kezdetben emelkedett perifériás rezisztencia csökken. Többek között a plazma reninaktivitás csökkentésével is magyarázzák a béta‑blokkolók antihipertenzív hatását.
A bizoprolol a szív béta-receptorainak blokádján keresztül gátolja a szimpato-adrenerg aktivációra adott választ. Ez a szívfrekvencia és a kontraktilitás csökkenését, ezen keresztül pedig a szívizomzat oxigénfogyasztásának csökkenését eredményezi, ami kívánatos hatás a koszorúér‑betegség talaján kialakult angina pectoris kezelése esetén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A bizoprolol per os alkalmazását követően közel teljes mértékben (> 90%) felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. Mivel a „first-pass” metabolizmus kisfokú, körülbelül 10%, abszolút biohasznosulása per os alkalmazás után körülbelül 90%.
Eloszlás
Megoszlási térfogata 3,5 l/ttkg. Plazmafehérjékhez körülbelül 30%-ban kötődik.
Metabolizmus és elimináció
A bizoprolol két, egymással egyenlő mértékű eliminációt biztosító úton választódik ki a szervezetből: 50%-ban a májban inaktív metabolitokká alakul, melyeket azután a vesék választanak ki.
A fennmaradó 50% a veséken keresztül változatlan formában ürül. Mindezek miatt enyhe vagy közepesen súlyos fokú vese-, vagy májkárosodás esetén rendszerint nem szükséges a bizoprolol dózisának módosítása. A gyógyszer teljes clearance értéke kb. 15 l/h.
Plazmafelezési ideje 10‑12 óra.
Linearitás
A bizoprolol kinetikája lineáris, független az életkortól.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási/mutagenitási vagy karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Reprodukciós vizsgálatok
A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a bizoprolol nem befolyásolta a fertilitást vagy az általános reprodukciós képességet.
A többi béta-blokkolóhoz hasonlóan nagy dózisban a bizoprolol is mutatott anyai (csökkent táplálékbevitel és a testtömeg-növekedés elmaradása) és embrionális/magzati toxicitást (a resorptio fokozott előfordulása, az utód csökkent születési súlya, lassult fizikális fejlődés), de teratogenitást nem észleltek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Concor 5 mg filmtabletta
Tablettamag:
vízmentes, kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát,
kroszpovidon,
mikrokristályos cellulóz,
kukoricakeményítő,
vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
Filmbevonat:
sárga vas-oxid (E 172),
dimetikon 100,
makrogol 400,
titán-dioxid (E 171),
hipromellóz (2910/15).
Concor 10 mg filmtabletta
Tablettamag:
vízmentes, kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát,
kroszpovidon,
mikrokristályos cellulóz,
kukoricakeményítő,
vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
Filmbevonat:
sárga vas-oxid (E 172),
vörös vas-oxid (E 172),
dimetikon 100,
makrogol 400,
titán-dioxid (E 171),
hipromellóz (2910/15).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db vagy 60 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Kft.
1117 Budapest
Dombóvári út 25.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Concor 5 mg filmtabletta
OGYI-T-4015/01 (5 mg, 3×10)
OGYI-T-4015/02 (5 mg, 6×10)
OGYI-T-4015/03 (5 mg, 100×)
OGYI-T-4015/07 (5 mg, 1×30)
OGYI-T-4015/08 (5 mg, 2×30)
Concor 10 mg filmtabletta
OGYI-T-4015/04 (10 mg, 3×10)
OGYI-T-4015/05 (10 mg, 60×)
OGYI-T-4015/06 (10 mg, 100×)
OGYI-T-4015/09 (10 mg, 1×30)
OGYI-T-4015/10 (10 mg, 2×30)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. május 5.