1. A GYÓGYSZER NEVE
Contractubex gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok:
1 g gél tartalma:
Folyékony hagymakivonat 100 mg (Allium Cepa L., bulbus [0,16:1]) kivonószere: víz; segédanyaga: etanol.
Heparin-nátrium 0,4 mg (50 NE)
Allantoin 10 mg
Ismert hatású segédanyagok:
1,5 mg metil-parahidroxibenzoát (E 218), 1 mg szorbinsav (E 200) 1 g gélben.
A parfümolaj citronellolt, geraniolt, benzil-alkoholt, citrált és linaloolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Világos bézs vagy világos barna színű átlátszatlan gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hipertrófiás, keloidos, a mozgást korlátozó és esztétikailag zavaró hegek, amelyek műtét, amputáció, égési sérülés vagy baleset után keletkeznek. Kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra és traumás ínkontraktúrák; zsugorodott hegek (hegkontraktúrák).
4.2 Adagolás és alkalmazás
A készítményt naponta többször finoman be kell dörzsölni a bőrbe, ill. a hegszövetbe, amíg a gél be nem szívódik a bőrbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a készítmény hatását. A Contractubex-et a sebek bezáródását követően kell alkalmazni.
A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget, UV fényt vagy erős masszírozást.
Gyermekek
Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer alkalmazható az elvégzett vizsgálatok függvényében.
A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival (folyékony hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin), valamint a 6.1 pontban felsorolt segédanyagokkal (metil-parahidroxibenzoáttal [parabénekkel], citronellollal, geraniollal, benzil-alkohollal, citrállal, linaloollal) szembeni túlérzékenység.
A Contractubex nem alkalmazható az emlő területén szoptatás alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Contractubex tartalmaz:
metil-parahidroxibenzoátot, amely allergiás reakciót okozhat (amely esetleg csak később jelentkezik);
szorbinsavat, amely helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt);
citronellolt, geraniolt, benzil-alkoholt, citrált és linaloolt tartalmazó illatanyagot. A citronellol, geraniol, benzil-alkohol, citrál és linalool allergiás reakciót okozhat.
Ez a készítmény 13,5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 1,35 m/m% alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.
Ez ideig nem állnak rendelkezésre kölcsönhatásra utaló eredmények.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a folyékony hagymakivonat, a heparin-nátrium és az allantoin terhes nőknél történő alkalmazásáról. A Contractubex terhesség alatt ezért nem ajánlott. A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy terhes nőknél történő alkalmazás esetén káros hatások jelentkeznének.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre adat, hogy a folyékony hagymakivonat, a heparin-nátrium és az allantoin (vagy metabolitjai) kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy szoptató nőknél történő alkalmazás esetén káros hatások jelentkeznének. A Contractubex nem alkalmazható az emlő területén szoptatás alatt.
Termékenység
A hatóanyagok termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak.
Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy farmakoepidemiológiai, retrospektív kohort vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel (2005); a Contractubex hatásosságát és tolerálhatóságát vizsgálták a helyileg alkalmazott kortikoszteroid‑kezeléssel szemben:
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: viszketés, eritéma, teleangiectasia, hegatrófia
Nem gyakori: hiperpigmentáció, bőratrófia
Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások spontán jelentésekből származnak:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Nem ismert: pusztulózus kiütések
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: allergiás reakció (túlérzékenység)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: paresztézia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: urtikária, kiütés, viszketés, eritéma, bőrirritáció, papulák kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, bőrfeszülés érzése, kontakt dermatitisz
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: duzzanat, fájdalom az alkalmazás helyén, hámlás az alkalmazás helyén
A Contractubex‑et a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.
A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak, zsugorodásának a következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmaterápiás csoport: Egyéb puhító és védőanyagok. ATC-kód: D02AX
A Contractubex proliferációgátló és gyulladásgátló hatást fejt ki, fellazítja és elsimítja a hegszövetet.
A folyékony hagymakivonat gyulladásgátló hatású, mivel gátolja a gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását, valamint antiallergiás hatást is kifejt. Ezen felül, hatékonyan gátolja a különböző eredetű fibroblasztok, különösen a keloid-fibroblasztok szaporodását. Ezenkívül mitózisgátló hatást is kifejt, és csökkenti az extracelluláris mátrixelemek (pl. proteoglikánok) képződését.
A folyékony hagymakivonat emellett baktericid hatást is kifejt. Az említett tulajdonságok elősegítik az elsődleges sebgyógyulást, és a kóros hegképződés ellen hatnak.
A heparin gyulladásgátló, antiallergiás és proliferációgátló hatású, növeli a szövetek hidráltságát, és fellazítja a kollagénstruktúrát.
A hegkezelés szempontjából a heparin gyulladásgátló hatása és a kötőszöveti mátrixelemekre kifejtett hatása nagyobb jelentőséggel bír, mint az ismert alvadásgátló hatása.
Az allantoin elősegíti a sebgyógyulást, serkenti a hámképződést, és növeli a szövetek vízmegkötő képességét. Ezenkívül keratolitikus hatása is van, és fokozza a szövetek áteresztőképességét, ami javítja a Contractubex egyéb komponenseinek hatékonyságát.
Az allantoin ezenkívül csökkenti a szövet érzékenységét, ami enyhíti a hegképződés során gyakran fellépő viszketést.
A három hatóanyag kombinációjának kölcsönhatása azon alapul, hogy egymást erősítve gátolják a fibroblasztproliferációt és különösen a patológiásan fokozott kollagénszintézist.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Jelenlegi tudásunk szerint toxikológiai kockázata, különös tekintettel a mutagén, teratogén, illetve karcinogén hatásra, nincs.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szorbinsav (E 200)
metil-parahidroxibenzoát (E 218)
makrogol 200
xantán gumi
etanol, 96%-os
tisztított víz
parfümolaj (citronellol, geraniol, benzil-alkohol, citrál és linalool)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Felbontás után 6 hónapig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g gél belső bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, mely HDPE csavaros kupakkal van lezárva.
1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1640/01 (20 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. július 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. november 7.