1. A GYÓGYSZER NEVE
Corneregel szemgél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg dexpantenolt tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szemgél.
5 g vagy 10 g töltettömegű, tiszta, színtelen, steril viszkózus gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nem gyulladásos keratopathia kezelésére (pl. cornea dystrophia, cornea degeneráció, visszatérő cornea felmaródás, és kontaktlencse viselők cornea elváltozásai).
Adjuváns terápia:
- szaruhártya- és kötőhártya sérülés, kimaródás és égés gyógyulásának elősegítésére;
- a cornea bakteriális, vírusos vagy mikogén eredetű infekcióiban a speciális terápia kiegészítéseként.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A panaszok súlyosságától és intenzitástól függően naponta 4 × 1 cseppet és lefekvés előtt 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. Az alkalmazás időtartamát a klinikai kép javulása határozza meg.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szemészeti alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kontaktlencse viselők, a kontaktlencse viselésekor nem alkalmazhatják a Corneregelt, mivel a készítmény a kontaktlencse felületén elkenődik és a lencse anyagát használhatatlanná teszi.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez idáig nem ismertek.
Figyelmeztetés: más szemcseppel/szemkenőccsel való egyidejű kezelés esetén a különböző készítmények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni. A Corneregelt kell utoljára alkalmazni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer előírásszerű használata esetén, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, a gépkocsivezetést és a veszélyes gépek kezelését befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Egyes esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok, Dexpantenol ATC kód: S01X A12
A dexpantenol/ pantenol a pantoténsav alkoholos analógja, az intermedier-átalakulás következtében biológiai hatása a pantoténsavhoz hasonló.
Ez a jobbra forduló D-konfigurációval kapcsolatos. A pantoténsav vízben oldódó vitamin, ami számos anyagcserefolyamatban mint koenzim-A szerepel.
In vitro kísérletekben bebizonyították a fibroblast proliferációt elősegítő hatását. Dexpantenol-hiányos patkányok dexpantenollal való kezelése során a bőrre kifejtett trophikus hatását figyelték meg.
Külsőleges alkalmazásban sérült bőr vagy nyálkahártya esetén a dexpantenol/pantenol képes a megnövekedett pantoténsav igényt pótolni.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Tritiummal jelzett pantenollal való vizsgálat során a vegyület felszívódott.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A pantoténsav és származékai nem toxikusak.
Embereken több éven át tartó alkalmazást követően sem írtak le toxikus elváltozásokat.
Akut toxicitás:
Akut toxicitási állatkísérletekben csak „gramm-os” nagyságrendben alkalmazva okoz toxikus tüneteket.
Krónikus toxicitás
A dexpantenol krónikus toxicitási vizsgálatokban patkányokban 2 mg/nap adása esetén nem bizonyult toxikusnak.
Karcinogenitás és mutagenitás:
A dexpantenol karcinogén és mutagén hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human adatok. A dexpantenol sokévi klinikai alkalmazása is ezt látszik igazolni.
Reprodukciós toxicitás
A dexpantenol reprodukciós toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human vizsgálatok.
Patkányoknak, a párzás előtt és a terhesség ideje alatt, per os adott 100 µg -1 mg/nap kalcium‑pantotenát nem bizonyult teratogén, ill. foetotoxikus hatásúnak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cetrimid, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Ez idáig nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Első felbontás után: 6 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 g vagy 10 g gél fehér, HDPE csőrös feltéttel ellátott, fehér, laminált tubusban, mely fehér, csavaros HDPE kupakkal van lezárva. Tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm, Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173., Berlin
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T–8539/01 (5 g tubusban)
OGYI-T–8539/02 (10 g tubusban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 7.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 21.