Coryzalia nyelvalatti bevont tabletta alkalmazási előírása
OGYI/39716-7/2013 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER NEVE
Coryzalia nyelvalatti bevont tabletta
Homeopátiás gyógyszer
Növényi és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készül
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel:
1 tabletta hatóanyagtartalma:
Allium cepa C3 0,333 mg
Atropa belladonna C3 0,333 mg
Sabadilla officinalis C3 0,333 mg
Kalium bichromicum C3 0,333 mg
Gelsemium sempervirens C3 0,333 mg
Pulsatilla vulgaris C3 0,333 mg
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Nyelvalatti bevont tabletta
Kerek, fehér, fényes, mindkét oldalán domború, szagtalan bevont tabletta. Törési felülete fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Coryzalia nyelvalatti bevont tabletta homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban
felső légúti hurut, megfázás okozta fejfájás, rhinitis, rhinopharyngitis, nátha, szénanátha esetén alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Szokásos adagja 6 éves kor feletti gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek számára: első napon óránként 1-1 (max. 12 db) tabletta.
A második naptól az alkalmazás gyakorisága csökkenthető a tünetek enyhülésének megfelelően: 2-3 óránként 1-1 tabletta.
Az alkalmazás módja:
A Coryzalia nyelvalatti bevont tablettákat étkezés előtt fél órával kell bevenni és hagyni, hogy a nyelv alatt lassan szétessen.
Gyermekek 6 éves kor alatt nem szedhetik.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
6 éves kor alatti gyermekeknek.
Szedését azonnal abba kell hagyni, ha a terápia közben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A homeopátiás gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén a meglévő panaszok erősödhetnek, amelyek átmenetiek és nem veszélyesek.
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a Coryzalia készítmény tablettánként kb. 270 mg szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani, és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy nem a javallat szerinti, ill. a gyógyszer hosszantartó szedése esetén, vagy az alkalmazási előírásban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A Coryzalia nyelvalatti bevont tabletta alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek klinikai adatok a terhesség és szoptatás időszakára, ezért ilyen élethelyzetekben a készítmény szedése nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coryzalia nyelvalatti bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatás előfordulása MedDRA gyakoriság szerinti csoportosításban:
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): nyálfolyás, túlérzékenységi reakció.
A mellékhatások előfordulása esetén a tabletta szedését átmenetileg abba kell hagyni
A készítmény alkalmazásával kapcsolatban eddig más, nemkívánatos hatást, mellékhatást nem jelentettek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbenggelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Egyéb légzőrendszerre ható készítmények: R07AX
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz (kb. 270 mg), talkum, arabmézga, magnézium-sztearát, zselatin, fehér méhviasz, karnaubaviasz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 x 20 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BOIRON
2, avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy, France
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-HG-107/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2003. november 20. / 2011. december 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. december „6”