1. A GYÓGYSZER NEVE
Curatoderm 4 mikrogramm/g külsőleges emulzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g emulzió 4 mikrogramm takalcitolt tartalmaz, ami 4,17 mikrogramm takalcitol-monohidrátnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
1 gramm emulzió (= 0,97 ml) 100 mg propilénglikolt és 0,2 mg dodecil-gallátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges emulzió.
Fehér, híg emulzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Curatoderm emulzió az enyhe és közepesen súlyos psoriasis helyi kezelésére javallt, különösen a fejbőrön, felnőtteknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Külsőleges emulzió.
Adagolás
Gyermekek és serdülők
Gyermekek (12 év alatt)
A Curatoderm emulzió nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára (lásd 4.4 pont).
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
A Curatoderm emulziót naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken, lehetőleg este. Tapasztalat hiányában a psoriasissal érintett palmoplantaris, facialis, intertriginalis, genitokrurális területek kezelése nem javasolt. A kezelt terület nem haladhatja meg a testfelszín 15%-át.
A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 10 ml-t és a heti 70 ml-es adagot, mivel magasabb adagoknál a hypercalcaemia és az egyéb szervekre gyakorolt másodlagos hatás nem zárható ki teljes mértékben. Ez a hajas fejbőr legfeljebb 8 hétig tartó kezelésére vonatkozik. A testen végzett kezelés időtartama legfeljebb 12 hét lehet. A hosszabb időtartamú kezelésre vonatkozó klinikai adatok csak a Curatoderm kenőcsre vonatkozóan állnak rendelkezésre, az emulzióra nem.
Az alkalmazás módja
Az emulziót szét kell kenni a pikkelysömör által érintett bőrfelületeken, majd bele kell dörzsölni.
A hajas fejbőr kezeléséhez a csőrös feltétet az érintett területhez közel kell helyezni, néhány cseppet kell alkalmazni, majd az emulziót óvatosan bele kell dörzsölni. Az emulzió alkalmazása után kezet kell mosni.
4.3 Ellenjavallatok
A Curatoderm emulzió nem alkalmazható a következő esetekben:
- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- psoriasis punctata vagy psoriasis pustulosa.
- súlyos máj-, vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél a tapasztalatok hiánya miatt.
- hypercalcaemiában vagy a kalcium-metabolizmus egyéb zavaraiban szenvedő betegek esetében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek és serdülők
Gyermekek (12 év alatt): Tapasztalat hiányában a Curatoderm emulzió alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.
A szembe kerülését kerülni kell. Amennyiben a Curatoderm emulzió véletlenül a szembe kerül, bő vízzel javasolt kiöblíteni.
Bizonyos időközönként minden betegnél javasolt a vizelet proteinszintjének ellenőrzése.
Ez a gyógyszer 100 mg propilénglikolt és 0,2 mg dodecil-gallátot tartalmaz 1 gramm emulzióban (=0,97 ml).
A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
A dodecil-gallát enyhén irritálhatja a bőrt, szemet és a nyálkahártyát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A takalcitol nem keverhető össze és nem alkalmazható együtt szalicilsavval.
Más, psoriasis elleni szerekkel történő egyidejű alkalmazás terén nincs tapasztalat.
A vér kalciumszintjének ellenőrzése javasolt azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kalcium és/vagy D-vitamin készítményekkel kezelnek.
A bőr ultraibolya fénnyel történő megvilágítása esetén (napfény vagy mesterséges fényforrás) a Curatoderm emulziót később kell használni. Ezért ajánlott a Curatoderm emulziót este alkalmazni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Curatoderm emulzióval kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. A patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletek nem utalnak embriotoxikus hatásra (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért a Curatoderm emulziót a terhesség ideje alatt kerülni kell.
Szoptatás
A takalcitol és annak fő metabolitja kiválasztódik a patkányok tejébe. Nem ismert, hogy a takalcitol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért szoptatás alatt a kezelés nem javallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az 1. táblázatban található mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és csökkenő gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:
nagyon gyakori (>1/10); gyakori (1/100, <1/10); nem gyakori (1/1000, <1/100); ritka (1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000): nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
1. táblázat: A kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatások, szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
||
|
Gyakori |
Helyi bőrreakciók (pl. égés, erythema) vagy viszketés
|
|
|
Ritka |
Contact dermatitis vagy psoriasis súlyosbodása |
|
|
Nem ismert gyakoriság |
Bőrkiütés (erythematosus, maculosus, papulosus, vesicularis) |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
||
|
Nem ismert gyakoriság |
Túlérzékenységi reakciók (beleértve duzzanat, ödéma és arcödéma) |
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
||
|
Nem ismert gyakoriság |
Hypercalcaemia |
|
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem lehet kizárni, hogy túlzott mennyiség helyi alkalmazása hypercalcaemiához vezethet. Ebben az esetben a Curatoderm emulziós kezelést abba kell hagyni, amíg a szérum kalciumszint nem normalizálódik.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: psoriasis elleni egyéb localis készítmények; ATC‑kód: D05A X04
A takalcitol, a Curatoderm emulzió hatóanyaga egy D3-vitamin analóg, amely gátolja a felhám hiperproliferációt, elősegíti a normális szarusodást és módosítja a gyulladásos folyamatokat.
Ezek a jellemzők alapvetően a Curatoderm psoriasisra irányuló farmakológiai hatására vonatkoznak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Curatoderm emulzió helyi alkalmazását követően a takalcitol bőrön keresztül történő felszívódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
A takalcitol teljes egészében kötődik a plazma proteinekhez (D-vitamin megkötő proteinek). A fő metabolit, az 1α,24,25(OH)3-vitamin D, azonos a természetben előforduló aktív vitaminéval és D‑vitamin aktivitása 5 – 10-szer gyengébb. Patkányokon és kutyákon végzett vizsgálatokban a takalcitol és metabolitjai nagyrészt a vizelettel és széklettel ürültek ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A takalcitol egy D3-vitamin analóg. A takalcitol állatkísérletekben megfigyelt toxikus hatásai a D‑vitamin farmakológiai hatásához kapcsolódtak, azaz a hypercalcaemiával és annak következményeivel, pl. sok szerv calcificatiója, csont-hyperplasia, thymus- és lépatrophia. Ezek a hatások klinikai adagok ismételt percutan adagolását követően, patkányoknál jelentkeztek. A mutagenitási vizsgálatok nem jelzik a takalcitol genotoxikus potenciálját. A takalcitol karcinogenitási potenciálját nem vizsgálták. A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok (beleértve a hatóanyag subcutan alkalmazását is) végeredményben nem jelezték a takalcitol embrióra vagy magzatra, a szülés utáni fejlődésre gyakorolt toxikus hatását vagy fertilitási zavart.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz
Hígan folyó paraffin
Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei
Propilénglikol
Oktildodekanol
Polioxietilén (21)-sztearil-éter
Diizopropil-adipát
Fenoxietanol
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
Xantán gumi
Kálium-dihidrogén-foszfát
Dinátrium-edetát
Dodecil-gallát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
A tartály első felnyitása után: 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Műanyag tartály, csőrös feltéttel és csavaros kupakkal (HDPE).
Kiszerelések: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2×30 ml, 2×50 ml és 5×50 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Németország
Tel: +49 40 72704-0
Fax: +49 40 72704-329
info@almirall.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10404/01 20 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. május 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. október 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. március 14.