1. A GYÓGYSZER NEVE
D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1250 mikrogramm (50 000 NE-nek megfelelő) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
16,5 mg részlegesen dehidrált szorbit-szirupot tartalmaz lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Tiszta, színtelen folyadék, sárga színű, átlátszó, kerek, körülbelül 7,9 mm × 7 mm méretű zselatinkapszulába töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
D-vitamin-hiány kezelése (szérum 25(OH)D <25 nmol/l).
D-vitamin-hiány megelőzése nagy kockázatú betegeknél.
A csontritkulás specifikus terápiájának kiegészítéseként D-vitamin-hiányos vagy D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula felnőtteknél és időseknél javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást a kezelőorvosnak személyre szabottan kell meghatározni, a szükséges D-vitamin-pótlás mértékétől függően. Az adagot a kívánt szérum 25-hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) szinttől, a betegség súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függően kell beállítani. Gondosan értékelni kell a beteg étkezési szokásait, és figyelembe kell venni bizonyos élelmiszertípusok és egyéb D-vitamin tartalmú termékek (pl. multivitaminok, étrend-kiegészítők) mesterségesen hozzáadott D-vitamin tartalmát is.
Felnőttek és idősek:
D-vitamin-hiány kezelése (telítő adag):
800‑4000 NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi adag (maximum 120 000 NE/hó kumulatív adag). Az első hónap után kisebb adag is alkalmazható, a 25-hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) kívánt szérumszintjétől, a betegség súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függően. A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1‑2 kapszula havonta.
D-vitamin-hiány megelőzése (fenntartó adag):
felnőttek és idősek esetében: 800‑1600 NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi adag. A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1 kapszula havonta.
csontritkulásban szenvedő felnőttek és idősek esetében: 800‑1000 NE/nap, legfeljebb 2000 NE/nap vagy megfelelő heti vagy havi adag a gyenge általános állapotú, csontritkulásban szenvedő idősek esetében, akiknél fokozott az elesések és csonttörések kockázata. A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1 kapszula havonta.
A szükséges további kolekalciferollal történő kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie.A kezelés
megkezdése után ellenőrizni kell a 25-hidroxi-kolekalciferol és a kalcium szérum-koncentrációját. Amennyiben a D-vitamin-szint nincs a megfelelő tartományban, megfontolandó a dózis módosítása. A monitorozást az optimális szint eléréséig szükséges folytatni. Ezt követően az adagolás a fenntartó adaggal folytatható.
Alternatívaként a D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti ajánlások is követhetők.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
A D-vitamin-terápia során a kalcium- és foszforbevitelnek alapvető jelentősége van a kezelés sikere szempontjából.
Vesekárosodás
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3. pont).
A D-vitamin-terápia megkezdése előtt az orvosnak gondosan értékelnie kell a beteg táplálkozási szokásait, és figyelembe kell venni bizonyos élelmiszerfajták mesterségesen hozzáadott D-vitamin-tartalmát.
Orvosi felügyelet szükséges, mivel az adagolás a beteg válaszától függően változhat (lásd 4.4. pont).
Gyermekek és serdülők
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula nem alkalmazható betöltött 18. életév alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat egészben (szétrágás nélkül), vízzel kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához társuló betegségek vagy állapotok.
Kalcium nephrolithiasis, nephrocalcinosis.
D-hypervitaminosis.
Súlyos fokú vesekárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Terápiás célú kezelés esetén az adagot a betegek számára személyre szabottan kell meghatározni a plazma kalciumszintjének rendszeres ellenőrzésével. Hosszan tartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum-kalciumszintet, a vizelettel történő kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum-kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5. pont), és hyperphosphataemia esetén, valamint olyan betegeknél, akiknél fokozott a lithiasis kockázata. Hypercalciuria (300 mg (7,5 mmol)/24 óra felett) vagy a vesefunkció károsodására utaló jelek esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
A D-vitamint körültekintéssel kell alkalmazni károsodott vesefunkciójú betegeknél. Ilyen esetben a kalcium- és foszfátszintek ellenőrzése szükséges, és figyelembe kell venni a lágyszövet-meszesedés kockázatát is. Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol formájában lévő D-vitamin metabolizmusa nem megfelelő, ezért a D-vitamin más formáit kell alkalmazni.
Pseudohypoparathyreosis estében D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula nem javasolt (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben más D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.
D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszulát sarcoidosisban szenvedő betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni, a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának a kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Egyéb D-vitamint tartalmazó készítmény egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni annak D-vitamin-tartalmát. A D-vitamint tartalmazó multivitamin készítmények és étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazása kerülendő.
A csontreszorpció gátlásán keresztül ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint a csontfejlődést fokozó gyógyszerekkel történő kezeléssel egyidejűleg biztosítani kell a megfelelő kalciumszintet, és szükség esetén D-vitamint kell szedni.
Segédanyag
Ez a termék szorbitot tartalmaz.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Gyermekek és serdülők
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula alkalmazása nem javallott betöltött 18. életév alatti gyermekeknél és serdülőknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nagy dózisban alkalmazott kalciumtartalmú készítményekkel való egyidejű alkalmazás növelheti a hypercalcaemia kockázatát.
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú diuretikummal, vagy nagy dózisú kalciumot tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.
A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.
A digitalis és más szívglikozidok hatása felerősödhet a kalcium D-vitaminnal kombinált szájon át történő alkalmazása esetén. Szigorú orvosi felügyelet, és szükség esetén az EKG és a kalciumszint ellenőrzése szükséges.
A kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin egyidejű alkalmazása a D-vitaminnal antagonizálhatja e készítmények hatását a hypercalcaemia kezelésében.
Ioncserélő gyantákkal (például kolesztiraminnal) vagy hashajtókkal (például paraffinolajjal) történő egyidejű kezelés csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.
Az orlisztát potenciálisan csökkentheti a zsíroldékony D-vitamin felszívódását, ezért a D-vitamint az orlisztát bevétele előtt vagy után 2 órával kell bevenni.
A citotoxikus hatású aktinomicin és az imidazol-típusú gombaellenes szerek csökkentik a D-vitamin aktivitását: gátolják a 25-hidroxi-D-vitaminnak a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzime által 1,25-dihidroxi-D-vitaminná történő átalakulását.
Az olyan antikonvulzív gyógyszerek, mint a fenitoin és a barbiturátok (pl. primidon) csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktiválása miatt.
Magnézium-tartalmú készítmények (pl. antacidumok) nem szedhetők hosszú távú, nagy dózisú D-vitamin-kezelés alatt a hypermagnesaemia előfordulásának kockázata miatt.
A D-vitamin fokozhatja az alumínium intestinalis absorptioját, ezáltal megemelheti a szérum alumíniumszintjét. Az alumínium-tartalmú antacidok hosszú távú vagy túlzott mértékű alkalmazását kerülni kell.
Foszfortartalmú készítmények nagy dózisban történő együtt adása megnövelheti a hyperphosphataemia kockázatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhes nők számára ajánlott napi bevitel 400 NE, azonban azoknál a nőknél, akik D-vitamin-hiányosnak számítanak, magasabb adagra lehet szükség. A terhesség alatt a nőknek követniük kell kezelőorvosuk tanácsát, mivel szükségleteik a betegségük súlyosságától és a kezelésre adott válaszuktól függően változhatnak.
A terhesség alatti napi D3-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a 600 NE-t. A D-vitamin túladagolása állatkísérletekben teratogén hatásúnak bizonyult.
Terhes nőknél kerülni kell a D3-vitamin túladagolását, mivel a hosszan tartó hypercalcaemia néha a fizikai és szellemi fejlődés visszamaradását, supravalvularis aortaszűkületet és retinopátiát okozott a gyermeknél.
D-vitamin-hiány esetén az ajánlott adag a nemzeti irányelvektől függ, a maximális adag azonban nem haladhatja meg a 4 000 NE/napot. A terhes nők D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszulával történő kezelése nem ajánlott.
Szoptatás
A D3-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Ezt azonban szem előtt kell tartani, amikor további D-vitamint adunk a gyermeknek. A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott.
Termékenység
A D-vitamin termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok. A normál endogén D-vitamin-szint azonban várhatóan nem gyakorol káros hatást a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma vagy gégeödéma.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: Hypercalcaemia és hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegégek és tünetek
Nem ismert: Székrekedés, flatulencia, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.
A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: viszketés, kiütés és csalánkiütés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát és hyperphosphataemiát okozhat.
A hypercalcaemia tünetei: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesében, vesekőképződés, vertigo, súlyos esetben szívritmuszavar. A hypercalcaemia szélsőséges esetekben kómához vagy akár halálhoz is vezethet. A tartósan magas kalciumszint visszafordíthatatlan vesekárosodást és a lágyszövetek-meszesedést okozhatja.
A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin- (és a kalcium-) terápiát abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid diuretikumok, a lítium, az A-vitamin, valamint a szívglikozidok alkalmazását is. Tudatzavaros betegek esetében a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitszinteket, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozására lehet szükség.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok. D-vitamin és analógjai, ATC kód: A11CC05
Biológiailag aktív formájában a D-vitamin serkenti a bélrendszeri kalcium-felszívódást, a kalcium beépülését az osteoidba és a kalcium felszabadulását a csontszövetből.
A vékonybélben elősegíti a gyors és késleltetett kalciumfelvételt. A foszfát passzív és aktív transzportját is serkenti.
A vesében a tubuláris reszorpció elősegítésével gátolja a kalcium és a foszfát kiválasztását. A mellékpajzsmirigyekben a parathormon (PTH) termelődését közvetlenül gátolja a D-vitamin biológiailag aktív formája. A PTH-szekréciót a vékonybélben a biológiailag aktív D-vitamin hatására megnövekedett kalciumfelvétel is gátolja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A zsíroldékony D3‑vitamin a vékonybélből az epesavak jelenlétében micellumok segítségével szívódik fel, majd a nyirokkeringés útján kerül a véráramba.
Eloszlás
A felszívódást követően a D3-vitamin chylomikronok részeként kerül a vérbe. A D3-vitamin gyorsan eloszlik, főként a májban, ahol a fő raktározási formává, 25-hidroxi-Dvitaminná alakul. Kisebb mennyiségben a zsír- és az izomszövetekbe jut, ahol D3-vitaminként tárolódik, hogy később onnan kerülhessen a keringésbe. A keringő D3-vitamin D-vitamin-kötő fehérjéhez kötődik.
Biotranszformáció
A D3-vitamin a májban hidroxilációval gyorsan 25-hidroxi- D3-vitaminná, majd a vesében a biológiailag aktív formává, 1,25-dihidroxi- D3-vitaminná metabolizálódik. Az elimináció előtt további hidroxiláció történik. A D3-vitamin kis százaléka az elimináció előtt glükuronidálódik.
Elimináció
A D-vitamin és metabolitjai a széklettel és a vizelettel ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletekben a humán terápiás tartománynál jóval magasabb dózisoknál teratogenitást figyeltek meg. A biztonságosság tekintetében az alkalmazási előírás más részeiben közölt adatokon kívül egyéb adat nem áll rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet:
közepes lánchosszúságú trigliceridek
all-rac-α-tokoferil-acetát
Kapszulahéj:
zselatin
glicerin
részlegesen dehidratált szorbit-szirup
kinolinsárga (E 104)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: : (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24501/01 3× fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. december 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. december 11.