1. A GYÓGYSZER NEVE
D3-vitamin Goodwill 20 000 NE lágy kapszula
D3-vitamin Goodwill 50 000 NE lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
D3-vitamin Goodwill 20 000 NE lágy kapszula
0,50 mg (20 000 NE) kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz lágy kapszulánként.
D3-vitamin Goodwill 50 000 NE lágy kapszula
1,25 mg (50 000 NE) kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok: szorbit.
Minden 20 000 NE és 50 000 NE lágy kapszula 16,5 mg részlegesen dehidratált szorbit-szirupot tartalmaz lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula
D3-vitamin Goodwill 20 000 NE lágy kapszula
Világossárga színű, átlátszó, kerek körülbelül 7,9 mm × 7 mm méretű lágy zselatinkapszula, amely színtelen folyadékkal van töltve.
D3-vitamin Goodwill 50 000 NE lágy kapszula
Sárga színű, átlátszó, kerek körülbelül 7,9 mm × 7 mm méretű lágy zselatinkapszula, amely színtelen folyadékkal van töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A D3-vitamin Goodwill 20 000 NE és 50 000 NE lágy kapszula felnőttek számára javallott;
· D-vitamin-hiány (25(OH)D szérumszint: < 25 nmol/l) kezelésére;
· D-vitamin-hiány megelõzésére, diagnosztizált kockázattal rendelkezõ felnõtt betegeknél;
· osteoporosis specifikus kezelésének kiegészítésére D-vitamin-hiányos, illetve D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A dózist egyénileg kell megállapítani, a szükséges D-vitamin-pótlás szükséglet alapján. A beteg táplálkozási szokásait gondosan értékelni kell, továbbá figyelembe kell venni a bizonyos élelmiszerfélékhez mesterségesen hozzáadott D-vitamint. A dózist a kezelőorvosnak egyénre szabottan kell megállapítania.
Felnőttek
A D-vitamin-hiány (25(OH)D szérumszint: < 25 nmol/l =10 ng/ml ) kiindulási kezelése:
- egyszeri dózisban 5 db D3-vitamin Goodwill 20 000 NE lágy kapszula (= 100 000 NE);
- egyszeri dózisban 2 db D3-vitamin Goodwill 50 000 NE lágy kapszula (= 100 000 NE).
Az adagolást a kezelőorvosnak személyre szabottan kell meghatározni, a szükséges D-vitamin-pótlás mértékétől függően. A kezelés megkezdése után ellenőrizni kell a 25-hidroxikalciferol és a kalcium koncentrációját. További megfigyelés szükségességét egyénileg kell meghatározni a beadott dózis és az egyének igényei alapján. Az első hónapot követően a 25-hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) szintjétől, a betegség súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függően kisebb dózisok is szóba jöhetnek.
D-vitamin-hiány fenntartó kezelése:
A telítő dózis bevétele után egy hónappal fenntartó dózisként 800–1600 NE/nap, illetve ennek heti vagy havi ekvivalensét kell mérlegelni, például:
- havi 2 db D3-vitamin Goodwill 20 000 NE lágy kapszula (megfelel 1333 NE/nap dózisnak);
- havonta 1 db D3-vitamin Goodwill 50 000 NE lágy kapszula (megfelel 1667 NE/nap dózisnak)
D-vitamin-hiány megelőzése diagnosztizált kockázattal rendelkező felnőtt betegeknél:
A diagnózis felállítását követően 800–1600 NE/nap, illetve ennek heti vagy havi ekvivalense, például:
- havi 2 db D3-vitamin Goodwill 20 000 NE lágy kapszula (megfelel 1333 NE/nap dózisnak);
- .
- havonta 1 db D3-vitamin Goodwill 50 000 NE lágy kapszula (megfelel 1667 NE/nap dózisnak)
Osteoporosis:
800–1000 NE/nap, illetve ennek heti vagy havi ekvivalense, például:
havi 2 db D3-vitamin Goodwill 20 000 NE lágy kapszula (megfelel 1333 NE/nap dózisnak);
Gyenge általános állapotú idős betegeknél, akiknél fokozott az elesések és a csonttörések kockázata, akár napi 2000 NE D-vitamin alkalmazását is lehet mérlegelni az alábbiak szerint:
- havonta 1 db D3-vitamin Goodwill 50 000 NE lágy kapszula (megfelel 1667 NE/nap dózisnak
Ezeknek a betegeknek kiegészítő kalciumpótlást is kell adni, ha a táplálékból való bevitel nem megfelelő.
A fentiek alternatívájaként a D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlások is követhetők.
Gyermekek és serdülők
A nagy dózisú kezeléssel kapcsolatos adatok hiánya miatt a D3-vitamin Goodwill 20 000 NE és 50 000 NE lágy kapszula nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása. A D-vitamin-terápia során a kalcium- és foszforbevitelnek alapvető jelentősége van a kezelés sikeressége szempontjából.
Vesekárosodás
A D3-vitamin Goodwill 20 000 NE és 50 000 NE lágy kapszula nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A D3-vitamin Goodwill 20 000 NE és 50 000 NE lágy kapszulák megfelelő mennyiségű vízzel, szétrágás nélkül vehetők be.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához társuló betegségek és/vagy állapotok.
- Kalcium nephrolithiasis, nephrocalcinosis.
- D-hypervitaminosis.
- Súlyos vesekárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A D-vitamin-kezelés során a kalcium- és foszforbevitelnek alapvető jelentősége van a terápia sikere szempontjából. A D-vitamin-kezelés megkezdése előtt a beteg táplálkozási szokásait a kezelőorvosnak gondosan értékelnie kell, továbbá figyelembe kell vennie a bizonyos élelmiszerfélékhez mesterségesen hozzáadott D-vitamint.
D-vitamin terápia során a beteg plazmakalciumszintjének rendszeres ellenőrzése mellett szükséges meghatározni a megfelelő dózist.
Hosszú távú kezelés során a szérumkalciumszintet, vizeletkalcium-szintet, valamint a vesefunkciót monitorozni kell a szérumkreatinin-szint mérésével.
A monitorozás különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat szednek (lásd 4.5 pont) és hyperphosphataemia esetén, valamint olyan betegeknél, akiknél fokozott a lithiasis kockázata. Napi 300 mg-ot (7,5 mmol-t) meghaladó hypercalciuria esetén vagy vesekárosodásban a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Vesekárosodás
A D-vitamin elővigyázatosan alkalmazandó vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ebben az esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszint monitorozása, és figyelembe kell venni a lágyszövet-kalcifikáció kockázatát.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol (azaz a D3-vitamin) nem metabolizálódik megfelelően, ezért a D-vitamin más formáját kell alkalmazni.
Pseudohypoparathyreosis
A D3-vitamin szedése nem javasolt pseudohypoparathyreosis fennállása esetén (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.
Sarcoidosis
A D3-vitamin elővigyázatosan alkalmazandó sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D3-vitamin aktív metabolittá történő fokozott transzformációja miatt. Ezeknél a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Más D-vitamin-tartalmú készítményekkel való egyidejű alkalmazás
A más D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a D-vitamin-tartalmat figyelembe kell venni. Kerülni kell a D-vitamin-tartalmú multivitamin-készítmények, étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazását.
A csontmetabolizmusra ható gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás
A csontreszorpció gátlása révén ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint a csonttömeget növelő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén szükséges a D-vitamin szedése, és mellette a megfelelő kalciumszintek biztosítása.
Szorbit:
Ez a gyógyszer 16,5 mg részlegesen dehidratált szorbit-szirupot tartalmaz lágy kapszulánként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nagy dózisokban alkalmazott kalcium-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.
A tiazid-diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való ürülését. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt szükséges a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése abban az esetben, ha a D-vitamin tiazid-diuretikumokkal vagy kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazására kerül sor.
A szisztémás kortikoszteroidok fokozhatják a D-vitamin metabolizmusát és eliminációját, illetve gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű alkalmazás esetén szükségessé válhat a D-vitamin dózisának növelése.
A digitáliszt és más szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelések esetén a D-vitamin alkalmazása növelheti a digitálisz toxicitás (szívritmuszavar) kockázatát. A beteget szoros orvosi ellenőrzés alatt kell tartani, és ha szükséges, monitorozni kell az EKG-t és a kalciumszintet.
A kalcitonin, az etidronát, a gallium-nitrát, a pamidronát, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D-vitaminnal antagonizálhatja e gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.
Az ioncserélő műgyantával (pl. kolesztiraminnal vagy kolesztipollal) vagy laxatívumokkal (pl. paraffinolaj) végzett egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.
Az orlisztát – zsíroldékonysága révén – csökkentheti a kolekalciferol felszívódását.
Az aktinomicin citotoxikus hatóanyag és az imidazol-típusú gombaellenes hatóanyagok a 25-hidroxi-D-vitaminnak a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzimje által 1,25-dihidroxi-D-vitaminná történő konverzióját gátolják, amely csökkenti a D-vitamin-aktivitást.
Az antikonvulzívumok, például a fenitoin és barbiturátok (például a primidon) alkalmazása a mikroszomális enzimrendszer aktiválásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatását.
Az antacidként alkalmazott magnézium-készítmények a hypermagnesaemia kockázata miatt nem alkalmazhatók egyidejűleg a D-vitamin-kezeléssel.
A foszfortartalmú készítmények egyidejűleg adott nagy dózisai fokozhatják a hyperphosphataemia kockázatát.
A rifampicin gyorsíthatja a D-vitamin májban zajló metabolizmusát és csökkent kalcifediol szérumkoncentrációt eredményezhet, valamint osteomalacia kialakulásáhozu vezethet.
Az izoniazid a D-vitamin metabolikus aktivációjának gátlásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.
A D-vitamin fokozhatja az alumínium intestinalis absorptioját, ezáltal megemelheti a szérum alumíniumszintjét. Az alumíniumtartalmú antacidok hosszú távú vagy túlzott mértékű alkalmazását kerülni kell.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a D-vitamin terhes nőknél történő alkalmazásáról.
A D-vitamin-hiány káros mind az anya, mind a gyermek számára.
A terhesség során kerülni kell a túladagolást, mert a tartósan fennálló hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet.
A heti vagy havi adagolás terhességben biztonságossági okokból nem ajánlott. Következésképpen a D3-vitamin Goodwill 20 000 NE és 50 000 NE lágy kapszula szedése nem ajánlott a terhesség ideje alatt.
Szoptatás
A D-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel. Ezt figyelembe kell venni akkor, ha további D-vitamin alkalmazását mérlegelik a gyermeknél.
A heti vagy havi adagolás szoptatás alatt biztonságossági okokból nem ajánlott. Következésképpen a D3-vitamin Goodwill 20 000 NE és 50 000 NE lágy kapszula szedése nem ajánlott a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Nincs adat a kolekalciferol termékenységre gyakorolt hatásáról. A normál endogén D-vitamin-szintek esetében nem várható semmilyen termékenységre gyakorolt káros hatás.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a D-vitamin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. A kolekalciferolnak nincsenek olyan ismert mellékhatásai, amelyek valószínűsíthetően befolyásolnák a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (1/100 – <1/10); nem gyakori (1/1000 – <1/100); ritka (1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma vagy gégeödéma.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.
A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: obstipatio, flatulencia, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény túladagolása hypervitaminosist, hypercalcaemiát és hyperphosphataemiát okozhat.
A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzet, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, szédülés, súlyos esetekben szívritmuszavar.
A hypercalcaemia súlyos esetben kómához vagy akár halálhoz is vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését okozhatja.
A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin (és a kalcium)-terápiát abba kell hagyni. Ugyanakkor ilyen esetben szintén fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, a lítium, a D- és az A-vitamin, valamint a szívglikozid alkalmazását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs‑diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai, kolekalciferol
ATC kód: A11CC05
Hatásmechanizmus
Biológiailag aktív formájában a D-vitamin fokozza a kalcium intestinalis felszívódását, növeli a vesében a kalcium visszaszívódását és a csontképződést. A vékonybélben gyors és késleltetett kalcium felvételt eredményez. A foszfát passzív és aktív transzportját is stimulálja. A vesében gátolja a kalcium és foszfát kiválasztását a tubuláris reszorpció serkentésével. A mellékpajzsmirigyekben a parathormon termelését csökkenti. Továbbá a parathormon szekréciót is gátolja, a vékonybél megnövekedett kalcium felvételének köszönhetően.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A zsíroldékony D‑vitamin a vékonybélből az epesavak jelenléte mellett szívódik fel a micellumok segítségével, majd a nyirokkeringés útján jut el a véráramba.
Eloszlás
A tápcsatornából felszívódott D-vitamin kilomikronokba épül be, amelyek a nyirokkeringésen keresztül bejutnak a szisztémás vérkeringésbe. A D-vitamin eloszlása gyors folyamat, a májba kerülve 25-hidroxikolekalciferollá alakulva többnyire a májban tárolódik. Kisebb mennyiségben a zsír- és izomszövetben oszlik el, és D3-vitaminként tárolódik ezeken a helyeken, hogy később a keringésbe kerüljön. A keringő D3-vitamin D-vitamin-kötő fehérjéhez kötődik.
Biotranszformáció
A D3-vitamin a májban gyors hidroxilációval 25-hidroxi-D3-vitaminná metabolizálódik, majd a vesében 1,25-dihidroxi-D3-vitaminná metabolizálódik, amely a biológiailag aktív forma. A kiválasztás előtt további hidroxiláció történik. A D3-vitamin kis százaléka a kiválasztás előtt glükuronidáción megy keresztül.
Elimináció
A D-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak a széklettel és a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletekben a humán terápiás tartománynál jóval magasabb dózisoknál teratogenitást figyeltek meg. A biztonsági értékelés szempontjából nincs további releváns információ azon túlmenően, amit az alkalmazási előírás más részei tartalmaznak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet:
közepes lánchosszúságú trigliceridek
all-rac-a-tokoferil-acetát
Kapszulahéj (D3-vitamin Goodwill 20 000 NE lágy kapszula):
zselatin
glicerin
részlegesen dehidratált szorbit szirup
tisztított víz
Kapszulahéj (D3-vitamin Goodwill 50 000 NE lágy kapszula):
zselatin
glicerin
részlegesen dehidratált szorbit szirup
kinolinsárga (E 104)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhetõ.
6.3 Felhasználhatósági idõtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási elõírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
D3-vitamin Goodwill 20 000 NE lágy kapszula
3 db vagy 6 db lágy kapszulát tartalmazó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
D3-vitamin Goodwill 50 000 NE lágy kapszula
3 db lágy kapszulát tartalmazó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
D3-vitamin Goodwill 20 000 NE lágy kapszula
OGYI-T-24597/01 3× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24597/02 6× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
D3-vitamin Goodwill 50 000 NE lágy kapszula
OGYI-T-24597/03 3× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély elsõ kiadásának dátuma: 2025. július 11.
10. A SZÖVEG ELLENÕRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. július 11.