Daedalon 50 mg tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

RGD: 56635/H/1

1. A GYÓGYSZER NEVE

Daedalon 50 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg dimenhidrinátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, lapos, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású “ “ jelzéssel ellátott tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, mint utazási betegség, sugárbetegség okozta hányás, Menière szindróma és egyéb labirintusrendszer zavar okozta nausea és vertigo esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Naponta 4‑6 óránként 1‑2 tabletta, a maximális napi dózis 8 tabletta. A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Gyermekek és serdülők

12 év feletti gyermekek

Naponta 4‑6 óránként 1‑2 tabletta, a maximális napi dózis 8 tabletta. A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

6 és 12 év közötti gyermekek

Naponta 1‑3-szor 1 tabletta (összesen napi 5 mg/ttkg). A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Az alkalmazás módja

Utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt ½ órával kell bevenni.

Ha a tünetek (hányinger, hányás) 2 nap eltelte után is fennállnak vagy egyéb tünetek lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni.

4.3 Ellenjavallatok

· A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

· Eklampszia, epilepszia (különösen gyermekeknél)

· Veseelégtelenség

· Zárt zugú glaukóma

· Megnövekedett intrakraniális nyomás

· Szoptatás (lásd 4.6. pont)

· 6 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a gyógyszer kizárólag a különböző eredetű hányinger és hányás, valamint egyéb, labirintus diszfunkció okozta hányinger és vertigo megelőzésére és enyhítésére szolgál (lásd 4.1. pont).

A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Tartós használat utáni abbahagyása esetén a dózis fokozatos csökkentése javasolt.

A készítmény hatóanyaga, a dimenhidrinát álmosságot, szédülést okozhat, ezért alkalmazása esetén a gyermekek fokozott felügyeletre szorulnak.

A készítmény alkalmazása májelégtelenségben az akkumuláció veszélye miatt fokozott figyelmet igényel.

Emelkedett szembelnyomás, piloroduodenális obstrukció pl. peptikus fekély, prosztata hipertrófia, vizeletretenció, asztma, hipertenzió, hipertireozis, súlyos koronariabetegség és cerebrovaszkuláris inszufficiencia esetén fokozott figyelem szükséges, mivel az antikolinerg hatás súlyosbíthatja ezen betegségeket.

Az antiemetikus hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszerintoxikáció, intrakranialis nyomás fokozódása, appendicitis esetén.

A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem javasolt.

Elsősorban rekreációs célból tartósan történő szedéssel vagy pszichiátriai betegekkel kapcsolatosan sporadikusan jelentettek abúzust és gyógyszerfüggőséget az ajánlott dózist szignifikánsan meghaladó adagok esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

· A központi idegrendszerre ható szerek, mint altatók, nyugtatók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok és alkohol (szedatív hatás fokozódhat).

· Antikolinerg szerek és antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerek (antikolinerg hatás fokozódhat).

· Ototoxikus gyógyszerek, mint aminoglikozidok (ototoxicitás tüneteit elfedheti).

· Monoamino-oxidáz inhibítorok fokozhatják a dimenhidrinát hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és csak akkor alkalmazható, ha a terhességi hányás már nagyfokú elektrolit veszteséghez vezetett.

Szoptatás

A dimenhidrinát kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA által meghatározott előfordulási gyakoriságoknak megfelelően lettek feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakori	Nem gyakori	Ritka	Nagyon ritka
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek				Reverzibilis agranulocytosis és leukopenia
Pszichiátriai kórképek			Izgatottság Álmatlanság Szorongás Hangulatingadozás
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Álmosság Bágyadtság Szédülés	Reakcióidő megnövekedése	Tremor
Szembetegségek és szemészeti tünetek		Homályos látás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		Tachycardia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		Eldugult-orr érzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		Szájszárazság Gyomorfájás Hasmenés Székrekedés Hányinger Hányás
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek			Májműködési zavarok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei			Bőrkiütés Fényérzékenységi reakciók
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Izomgyengeség
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		Vizelési nehézség
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei		Megnövekedett intraocularis nyomás

A fentieken kívül a dimenhidrináttal kapcsolatban a további mellékhatásokat észlelték:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakció

Pszichiátriai kórképek

Paradox reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél).

Hosszabb ideig történő alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Inkoordináció

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Fülcsengés

Érbetegségek és tünetek

Hipotenzió

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Csökkent verejtékezés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Fáradtság, mellkasi szorítás

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A dimenhidrinát túladagolás tünetei elsősorban az antikolinerg hatásaival kapcsolatosak és antikolinerg szindróma formájában jelentkeznek, ezek a tünetek hasonlóak az atropin túladagolás tüneteihez, beleértve például a szájszázazságot, száraz és forró bőrt, arcpírt, viszketést, mydriázist, látászavarokat, tachycardiát, szívritmuszavart, EKG változásokat, dyspnoet, fejfájást, szédülést, lázat, nystagmust, izomgyengeséget, vizelet retenciót, csökkent bélmozgást. A központi idegrendszer érintettsége egyaránt megnyilvánulhat stimulációként (szorongás, izgatottság, fokozott izomreflexek, izomgörcsök, zavartság, hallucinációk, görcsökben) vagy deprimációként (koncentrációs zavar, dysarthria, dezorientáltság, ataxia, somnolencia, kábultság, kóma).

A masszív túladagolás tünetei tehát lehetnek görcsök, pszichózis hallucinációval, delírium, hipertermia, légzésdepresszió.

Terápia

Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, valamint törekedni kell a felszívódás lehetőség szerinti csökkentésére, például gyomormosással (akár órákkal a lenyelés után is a késleltetett felszívódás miatt) és aktív szén alkalmazásával. A hánytatást kerülni kell. A beteg légzésének és keringésének stabilizálása mellett benzodiazepinek adhatók az izgatottság és a görcsrohamok kezelésére (fenotiazinok és butirofenonok nem használhatók, mivel ezek antikolinerg tulajdonságaik miatt súlyosbíthatják a tüneteket). Súlyos, tiszta antikolinerg toxicitás esetén fizosztigmin adható antidotumként, kivéve, ha az ellenjavallt, és csak fizosztigmin teszt elvégzése után, ha a tiszta antikolinerg toxicitás diagnózisa más módon nem erősíthető meg.

Az enyhe antikolinerg toxicitásban szenvedő betegeket a tünetek megszűnéséig kell kezelni és megfigyelés alatt tartani.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok szisztémás használatra, ATC kód: R06AA02

Hatásmechanizmus

A dimenhidrinát (H1 receptor blokkoló) antiemetikus, szedatív, antimuszkarin, antihisztamin hatással rendelkezik. Csökkenti a hányásközpont ingerlékenységét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os adás után a dimenhidrinát gyorsan felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt 1‑2 óra múlva éri el.

Hatása a bevétel után 15‑30 percen belül kialakul és 4‑6 óráig tart.

98‑99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.

A dimenhidrinát átjut a placentán és bekerül az anyatejbe.

Főként a májban metabolizálódik.

24 órán belül nagyrészt metabolit, kismértékben változatlan formában a vizelettel kiürül. A plazma t ½ 5‑10 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Mutagenitás és carcinogenitás

In vitro mutagenitási vizsgálatokat végeztek a dimenhidrináttal és nem találtak releváns adatokat a dimenhidrinát mutagenitására vonatkozóan.

Nem figyeltek meg carciogenitást a dimenhidrináttal végzett hosszútávú patkány és egérkísérletekben.

Reproduktív toxicitás

Nincsenek preklinikai biztonságossági adatok a dimenhidrinát reproduktív toxicitására és a termékenységre vonatkozóan. Az állatkísérletek nem mutattak ki embriotoxicitást és magzati toxicitást, azonban az adatok jelenleg korlátozottak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát

Talkum

Mikrokristályos cellulóz

Vízmentes kolloid

Szilícium dioxid.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3120/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1959. július 31.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022.06.27.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.