Davercin 25 mg/g gél alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

Version 1

1. A GYÓGYSZER NEVE

Davercin 25 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg eritromicin A 11,12-ciklokarbonátot tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok

50 mg dimetil-szulfoxidot, 20 mg propilénglikolt és 685 mg 96%-os etanolt tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Színtelen vagy halványsárga színű, jellemző illatú, tiszta gél, szabad szemmel látható szennyezések és üledék nélkül.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Acne lokális kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Külsőleges alkalmazásra.

A Davercin gélt vékony rétegben kell a kórosan elváltozott területre kenni, naponta kétszer – reggel és este.

A gélt megtisztított, száraz bőrre kell kenni.

A készítmény alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni.

A kezelés átlagos időtartama 6-8 hét.

4.3 Ellenjavallatok

Eritromicin A 11,12-ciklokarbonáttal, vagy egyéb makrolid antibiotikummal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 A Davercin gél kizárólag a bőrön alkalmazható.

 A készítményt csak a kórosan elváltozott bőrön szabad alkalmazni.

 Kerülni kell az érintkezést a szemmel és a nyálkahártyával. Ha ezek a helyek érintkezésbe kerülnek a géllel, langyos vízzel le kell mosni.

 Ha a készítmény alkalmazási területén irritáció bármilyen tünete lép fel, a kezelést abba kell hagyni.

 Hasonlóan a többi makrolidhez, beszámoltak súlyos ritka allergiás reakciók, például akut, generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) előfordulásáról. Amennyiben allergiás reakció fellép, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell indítani. Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek kiújulhatnak a tüneti kezelés abbahagyásakor.

 A gélt nem szabad sérült bőrfelületen alkalmazni (vágások, nyitott, szivárgó sebek).

 Más makrolid antibiotikumokkal szemben keresztrezisztencia léphet fel.

A gyógyszernek sem a hatékonyságát, sem a biztonságosságát nem vizsgálták gyermekeknél.

A Davercin gél 20 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.

A készítmény bőrirritációt okozhat.

A Davercin gél dimetil-szulfoxidot tartalmaz

A készítmény bőrirritációt okozhat.

A Davercin gél 96%-os etanolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 685 mg 96%-os etanolt tartalmaz grammonként.

Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Másik anti-acne gyógyszerekkel való szimultán alkalmazása, főleg a hámlást okozó, horzsoló gyógyszerekkel, nem ajánlott. Egyéb lokálisan alkalmazott készítményekkel való egyidejű használata az irritáló hatás kumulálódásához vezethet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Davercin gél a terhesség alatt csak feltétlenül indokolt esetben alkalmazható. Nem ismert, hogy az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát külsőleg való alkalmazás során bejut-e az anyatejbe. Óvatosság indokolt, amikor a készítményt szoptató anyák alkalmazzák.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Davercin gélnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó adatok nincsenek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem kívánt mellékhatásokról az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát alkalmazását követően ritkán számoltak be (≥1/10 000 és <1/1000 beteg).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Az eritromicin-kezelés hosszú ideig tartó, vagy ismételt alkalmazása a rezisztens mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók ritkán fordulnak elő, és leggyakrabban olyan betegeket érint, akik számos különböző allergénre érzékenyek.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

A szemek irritációja léphet fel, ha a készítményt az arc bőrén alkalmazzák.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Az alkalmazás helyén ritkán lépnek fel reakciók, mint égő érzés, bőrszárazság, viszketés, hámlás, kivörösödés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg gel ékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Külsőleg való alkalmazást követően nincsenek adatok túladagolásról, az indikációk szerint (lásd 4.2 pont).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális készítmények, acne kezelésében lokálisan alkalmazva

ATC kód: D10AF02

Az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. A bakteriosztatikus hatását a bakteriális sejt fehérjeszintézisének gátlása útján fejti ki, mivel a riboszómák 50S alegységéhez kapcsolódik.

Az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát hatékony néhány Gram-negatív, és a legtöbb Gram-pozitív baktériummal szemben, beleértve a Propionibacterium acnes (anaerob Gram-pozitív pálca) az acne kórokozója ellen is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A gél gyógyszerformában alkalmazott eritromicin a bőrön alkalmazva lokális hatásokkal rendelkezik, nem, vagy csak nagyon kismértékben kerül be a vérbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát lokális alkalmazásával hosszú ideig tartó állatkísérleteket az eritromicin-karbonát karcinogén, mutagén és teratogén hatásáról nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dimetil-szulfoxid,

propilénglikol,

izopropil-alkohol,

96%-os etanol,

hidroxipropilcellulóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A tubust tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g gél membránnal, latex gyűrűvel és polietilén csavaros kupakkal (amely lyukasztóval van ellátva) lezárt alumínium tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.

2, A. Fleminga Street

03-176 Varsó

Lengyelország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20239/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. október 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. július 31.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.