1. A GYÓGYSZER NEVE
Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mikrokapszula összetétele fecskendőnként:
3,75 mg triptorelin (4,12 mg triptorelin-acetát formájában].
A szuszpenzió az elkészítés után 3,69 mg/ml nátriumot tartalmaz, amely megfelel 0,160 mmol/ml nátriumnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Mikrokapszula: fehér, illetve halványsárga színű, szagtalan, homogén, steril mikrokapszulák.
Szuszpendáló oldószer: tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű, jellemző szagú, steril vizes oldat.
Elkészítés után: homogén, tejszerű, fehér vagy halványsárga színű szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Férfiaknak:
Előrehaladott, hormonfüggő prostatacarcinoma. A prostatacarcinoma hormonérzékenységének megállapítása a hormonszuppresszív/-ablativ kezelés szükségességének eldöntéséhez.
Nőknek:
Uterus myomatosus, endometriosis.
A méhizomszövet jóindulatú daganataiban (uterus myomatosus), amikor a petefészekben képződő hormonokat kell csökkenteni; a myoma tervezett eltávolítását (hysterectomia) megelőzően az egyes myomás gócok nagyságának csökkentését célzó beavatkozásként a climacterium bekövetkezte előtti időszakban.
Szimptomatikus, laparoscopiával igazolt endometriosisban, ha az ovarialis hormonképződés csökkenését figyelembe véve elsőként nem a műtét választandó.
Asszisztált reprodukcióban az LH-szint idő előtti nemkívánatos emelkedésének megelőzésére.
Gyermekeknek:
Pubertas praecox (lányoknál 9 év alatt, fiúknál 10 év alatt).
4.2 Adagolás és alkalmazás
A gyógyszer kizárólag megfelelően képzett szakorvos felügyelete mellett alkalmazható ott, ahol a hatás figyelemmel kísérésére a kívánt intézményi háttér biztosított.
A gyermekek triptorelin-kezelését a pubertas praecox kezelésében jártas gyermekendokrinológus, gyermekgyógyász vagy endokrinológus felügyelete alatt kell végezni.
Az elhúzódó hatású injekció elkészítésében pontosan követni kell a 6.6 pontban leírtakat.
A feloldást követően a szuszpenziót azonnal be kell fecskendezni.
Adagolás és az adagolás módja
Egy egyszeri injekció tartalmát a szuszpenziós szer hozzáadása után 28 naponként, subcutan (a has, far vagy comb), vagy intramuscularisan, mélyen az izomba kell beadni. A beszúrás helyét havonta változtatni kell.
Prostatacarcinoma
Négyhetente egyszer 1 Decapeptyl Depot injekció (a fecskendőben lévő teljes dózis), ami 3,75 mg triptorelinnek felel meg. A tesztoszteronszint folyamatos visszaszorítása érdekében a 4 hetes adagolási ciklust pontosan be kell tartani.
Uterus myomatosus, endometriosis
Négyhetente egyszer 1 Decapeptyl Depot injekció (a fecskendőben lévő teljes dózis), ami 3,75 mg triptorelinnek felel meg. A kezelést a ciklus első 5 napjában kell elkezdeni.
Asszisztált reprodukció
Az egyszeri adagot (1 teljes fecskendőnyi Decapeptyl Depot injekciót) a ciklus 2. vagy 3. napján (follicularis fázis) vagy a ciklus 22. napján (lutealis fázis) kell alkalmazni.
Pubertas praecox
Az alkalmazandó adagot a kezelés kezdetén, a testtömeg alapján kell meghatározni. Egy triptorelin-injekciót kell beadni a 0. napon, majd a 14. és a 28. napon. Ezután 4 hetenként kell beadni egy injekciót. Amennyiben az elért hatás nem kielégítő, az injekciót 3 hetente lehet beadni. A testtömeg alapján meghatározott adagolást az alábbi táblázat tartalmazza.
Különleges betegcsoportok
Időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre, illetve az injekcióbeadás időközének meghosszabbítására.
Az alkalmazás időtartama
Prostatacarcinoma
Diagnosztika: 3 hónapos kezelés után igazolni kell, hogy a prostatacarcinoma androgéndependens-e és a kezelés folytatható-e.
A hormonfüggő prostatacarcinoma Decapeptyl Depot injekcióval történő kezelése hosszú távú.
A terápia sikerét (remissio, a kórkép stabilizálódása) rendszerint klinikai vizsgálatokkal (ultrahang, röntgen, csontszcintrigráfia), valamint a prosztataspecifikus antigén (PSA) és a szérum tesztoszteronszintjének meghatározásával ellenőrizni kell. A döntő diagnosztikai paraméter a prosztataspecifikus antigén szérumkoncentrációja, ami prosztatadaganatban rendszerint 10 ng/ml fölötti. Az ellenőrzés során a Decapeptyl Depot injekció indukálta androgénelvonás után bekövetkezett PSA-értékek változását vizsgálják. Ezért a Decapeptyl Depot injekció három hónapon keresztül történő adása előtt és után is meg kell határozni a PSA- és az össztesztoszteron-értéket. Pozitív az eredmény, ha 3 hónap elteltével a tesztoszteronszint eléri a kasztrációs szintet (<1 ng/ml), a PSA-érték pedig csökkent. Ekkor javasolt a hormonablatív terápia (pl. Decapeptyl Depot). Negatív a teszt eredménye, ha elnyomott tesztoszterontermelés esetén a PSA-érték változatlan marad vagy növekszik. Ebben az esetben a hormonablatív terápiát le kell állítani. Ha a beteg klinikailag mégis reagál a kezelésre (pl. a fájdalmak és dysuriás panaszok enyhülnek, a prostata mérete csökken) akkor gondolni kell a téves negatív eredmény lehetőségére.
Ilyen ritka esetben a Decapeptyl Depot injekció használatát további három hónapig szükséges folytatni és a PSA-értéket ismételten ellenőrizni kell. A beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Uterus myomatosus, endometriosis
A kezelés időtartama az endometriosis kezdeti súlyosságától és klinikai megnyilvánulásainak (funkcionális és anatómiai) alakulásától, valamint az uterus myomák térfogatának alakulásától függ, amelyet a kezelés során ultrahangvizsgálattal kell meghatározni. Általában a maximális elérhető eredmény 3-4 injekció után érhető el.
A csontritkulás lehetősége miatt a kezelés a 6 hónapot nem haladhatja meg.
A kezelés megkezdése előtt ösztrogéntartalmú készítmények (pl. fogamzásgátló tabletta) szedését abba kell hagyni. Uterus myomatosus és endometriosis esetén az első hónapban a fogamzásgátlásra nem hormonális módszereket kell alkalmazni (pl. gumióvszer).
Pubertas praecox
A kezelést be kell fejezni, ha a 12 évesnél idősebb lányoknál és 13 évesnél idősebb fiúknál a csontérés befejeződött.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
gonadotropin-releasing hormonnal (GnRH) vagy egyéb GnRH-analóggal szembeni túlérzékenység,
terhesség és szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Általában
A GnRH-agonisták alkalmazása a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését okozhatja. Az előzetes adatok az mutatják, hogy férfiak esetén biszfoszfonát GnRH-agonistával való kombinált alkalmazása csökkentheti a csont ásványianyag-veszteségét. Különleges figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél az osteoporosis egyéb rizikófaktorai is jelen vannak (pl. krónikus alkoholizmus, dohányzás, a csont ásványianyag-sűrűségét csökkentő gyógyszerekkel történő hosszú távú kezelés, pl. görcsoldók vagy kortikoidok, családi előtörténetben szereplő osteoporosis, alultápláltság).
Ritkán, GnRH-agonistával való kezelés felfedhet egy előzetesen nem ismert gonadotrophormon-termelő hypophysis adenomát. Ezeknél a betegeknél hypophysis apoplexia jelentkezik, amelyet a hirtelen jelentkező fejfájás, hányás, látási zavarok és szemizombénulás jellemez.
A GnRH-agonistákkal – mint a triptorelin – kezelt betegeknél a depressziós esetek (amelyek súlyosak is lehetnek) előfordulásának esélye megnövekedett. Ezért a betegeket tájékoztatni kell, és a tünetek megjelenésekor megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Az ismerten depresszióban szenvedő betegeket a kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell.
Férfiak
Prostatacarcinoma
Kezdetben a triptorelin, egyéb GnRH-agonistákhoz hasonlóan, a szérum tesztoszteronszintjének átmeneti emelkedését okozza. Ennek következtében egyedi esetekben a kezelés első heteiben a prostatacarcinoma tünetei átmenetileg súlyosbodhatnak. A kezelés kezdetén megfontolandó megfelelő antiandrogénnel végzett kiegészítő kezelés alkalmazása a szérum-tesztoszteronszint kezdeti emelkedésének és a klinikai tünetek súlyosbodásának kivédésére.
Egyéb GnRH-agonistákhoz hasonlóan egyedi esetekben gerincvelő-kompressziót vagy húgycsőelzáródást figyeltek meg. Ha gerincvelő-kompresszió vagy vesekárosodás alakul ki, el kell kezdeni ezen szövődmények szokásos kezelését, és rendkívüli esetekben azonnali orchidectomia (sebészi kasztráció) elvégzését is fontolóra kell venni. A kezelés első heteiben szoros megfigyelés alatt kell tartani különösen azokat a betegeket, akiknél a gerincet érintő metasztázis, gerincvelő-kompresszió és húgyúti elzáródás alakult ki.
Sebészi kasztrálás után a triptorelin nem eredményezi a szérum tesztoszteronszintjének további csökkenését.
A hosszú távú androgéndepriváció, történjen az akár bilaterális orchidectomia vagy a GnRH-analóg alkalmazása miatt, növeli a csontvesztés veszélyét, osteoporosishoz vezethet, és növeli a csonttörések kockázatát.
Androgéndeprivációs kezelés hatására megnyúlhat a QT-szakasz
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében vagy hajlamosító tényezői között szerepel a QT‑szakasz megnyúlása, és az olyan betegeknél, akik olyan kísérő gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot – beleértve a torsades de pointes típusú ritmuszavarra hajlamosító gyógyszereket – (lásd 4.5 pont), a Decapeptyl Depot injekcióval történő kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak a gyógyszer alkalmazásával járó haszon/kockázat arányt gondosan fel kell mérni.
Továbbá, epidemiológiai adatok szerint metabolikus változások (pl. glükózintolerancia, steatosis hepatis) vagy a cardiovascularis betegségek megnövekedett kockázatát figyelték meg androgéndeprivációs terápia alatt. Mindazonáltal a prospektív adatok nem erősítették meg az összefüggést a GnRH-analóg-kezelés és a cardiovascularis halálozás növekedése között. A metabolikus vagy cardiovascularis betegségek magas kockázatának kitett betegeket a kezelés megkezdése előtt gondosan ki kell vizsgálni és az androgéndeprivációs kezelés alatt gondosan monitorozni kell.
A triptorelin terápiás dózisban szuppresszálja a hypophysis-gonád rendszert. A kezelés megszüntetése után a normál működés általában helyreáll. Ezért a hypophysis-gonád rendszer GnRH-val történő kezelés alatt vagy a kezelés megszakítása után végzett diagnosztikai tesztje félrevezető lehet.
Nők
A Decapeptyl Depot injekciót kizárólag alapos kivizsgálás (pl. laparoszkópia) után lehet felírni.
A triptorelin felírása előtt igazolni kell, hogy a beteg nem várandós.
Mivel a menstruációnak triptorelin-kezelés alatt meg kell szűnnie, a menstruáció rendszeres folytatódása esetén a kezelőorvost tájékoztatni kell.
A csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése
A GnRH-agonisták alkalmazása egy hat hónapos kezelési időszak alatt a csont ásványianyag-sűrűségének valószínűleg havonta átlagosan 1%-os csökkenését okozza.
A csont ásványianyag-sűrűségének minden 10%-os csökkenése a csonttörések veszélyének két-háromszoros megnövekedésével jár együtt. Ezért kiegészítő terápia nélkül a kezelés a 6 hónapot nem haladhatja meg.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a nők többségénél a kezelés befejezése után a csontveszteség 6-9 hónapon belül rendeződik.
Nem állnak rendelkezésre specifikus adatok olyan betegekről, akiknél az osteoporosis már megállapított, vagy akiknél az osteoporosis rizikófaktorai is jelen vannak (pl. krónikus alkoholizmus, dohányzás, a csont ásványianyag-sűrűségét csökkentő gyógyszerekkel történő hosszú távú kezelés, pl. görcsoldók vagy kortikoidok, családi előtörténetben szereplő osteoporosis, alultápláltság pl. anorexia nervosa). Mivel a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése ezeknél a betegeknél valószínűleg még veszélyesebb, a triptorelinnel történő kezelést egyedileg kell elbírálni és nagyon alapos mérlegelés után kizárólag akkor lehet elkezdeni, ha a kezelés előnyei jelentősebbek a kezelés veszélyeinél. Meg kell fontolni olyan további intézkedések megtételét is, amelyek a csont ásványianyag-sűrűségének vesztését megelőzik.
Uterus myomatosus és endometriosis
A kezelés alatt bekövetkező vérzés (az első hónapot kivéve) rendellenes, és a plazma ösztrogénszintjének vizsgálatát teszi szükségessé. Ezeknek a szinteknek 50 pg/ml szint alatt kell lenniük és társult szervi károsodás lehetőségére kell gondolni.
A kezelés abbahagyása után a petefészek-funkciók helyreállnak, pl. az utolsó injekció beadása után 7‑12 héttel a menstruációs vérzés helyreáll.
A kezelés első hónapjában fogamzásgátlásra nem hormonális módszert kell alkalmazni, mivel a gonadotropinok kezdeti felszabadulásának következtében ovuláció következhet be. A nem hormonális fogamzásgátló módszert használni kell az utolsó injekció beadása utáni negyedik héttől is: a menstruáció újrakezdődéséig vagy más fogamzásgátló módszer alkalmazásáig.
Uterus myomatosus kezelése alatt a myoma méretét rendszeresen ellenőrizni kell.
Az uterus méretének a myomáéhoz mérten aránytalanul gyors csökkenése néhány esetben vérzést és sepsist okozott.
GnRH-analóg-kezelést követően néhány esetben a submucosus fibromából vérzést tapasztaltak. A vérzés általában a kezelés megkezdése után 6-10 héttel jelentkezett.
Női meddőség
Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelések többes terhesség, terhesség elvesztése, méhen kívüli terhesség és veleszületett rendellenességek fokozott kockázatával járnak. Ezek a kockázatok akkor is érvényesek, ha a Decapeptyl Depot-ot kiegészítő terápiaként alkalmazzák kontrollált petefészek-stimulációban. A Decapeptyl Depot kontrollált petefészek-stimulációban történő alkalmazása megnövelheti az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) és a petefészekciszták kialakulásának kockázatát.
A GnRH-analógok és gondotropinok alkalmazásával indukált tüszőérés-serkentés erőteljesen megnövekedhet az arra hajlamos betegek egy kisebb részénél, különösen policisztás ovarium szindróma (PCOS) esetén.
A triptorelin és gonadotropinok kombinációjának alkalmazásával összefüggésben, mint egyéb GnRH‑analógok esetén is, jelentettek ovarium-hiperstimulációs szindrómát (OHSS-t).
Az elhúzódó expozíció ellenére nem várható, hogy a triptorelin az embriótranszfer idején a keringésben jelen lesz.
Gyermekek
A kezelés megkezdésekor a gyermek életkorának lányok esetében 9 év alatt, fiúk esetében 10 év alatt kell lennie.
A kezelés megkezdésekor lányoknál a kezdeti ovariumstimuláció, amelyet a kezelés következtében létrejövő ösztrogénmegvonás követ, az első hónapban enyhe vagy közepes mértékű vérzéshez vezethet.
A kezelés befejezése után a pubertásra jellemző tulajdonságok fejlődnek ki. A későbbi fertilitásra vonatkozó adatok korlátozottak. A legtöbb lánynál átlagosan a kezelés befejezése után egy évvel rendszeres menstruáció kezdődik.
A pubertas praecox GnRH-val történő kezelése során a csont ásványianyag-sűrűsége csökkenhet. Azonban a kezelés felfüggesztése után a felszaporodott csontállomány megmarad, és úgy tűnik, hogy a kezelés nem befolyásolja a késői serdülőkori maximális csonttömeget.
A GnRH-kezelés befejezése után a combfej epiphysisének elmozdulása látható. Az elképzelés szerint a GnRH-kezelés alatti alacsony ösztrogénszint gyengíti az epiphysis-lemezt. A kezelés befejezése után a fokozott növekedési sebesség a nyíróerő csökkenését eredményezi, ami az epiphysis elmozdulásához szükséges.
Előrehaladott agydaganatban szenvedő gyermekek kezelését egyedileg, a kezelés terápiás előny/kockázat arányának gondos mérlegelése után lehet elvégezni.
A pszeudo-pubertas praecoxot (gonadalis vagy adrenalis tumor, vagy hyperplasia) és a gonadotropin-független pubertas praecoxot (testicularis toxicosis, familiáris Leydig-sejt-hyperplasia) ki kell zárni.
Gyermekeknél és felnőtteknél allergiás és anafilaktoid reakciókat jelentettek. Ezek mind helyi, mind pedig szisztémás reakciók lehetnek. Az allergiás reakció patogenezisét nem sikerült tisztázni. Gyermekek esetében nagyobb számban jelentettek allergiás reakciókat.
Idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódás
Idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódást (pseudotumor cerebri) jelentettek triptorelinnel kezelt gyermekeknél. A betegek figyelmét fel kell hívni az idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódás jeleire és tüneteire, beleértve a súlyos vagy visszatérő fejfájást, a látászavarokat és a fülzúgást. Ha idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódás lép fel, mérlegelni kell a triptorelin-kezelés leállítását.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Amennyiben a triptorelint a hipofízis gonadotropin-szekrécióját befolyásoló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, körültekintéssel kell eljárni és a beteg hormonális állapotát ellenőrizni kell.
Mivel az androgéndeprivációs kezelés meghosszabbíthatja a QT-szakaszt, ezért a Decapeptyl Depot injekció és a QT-szakaszt meghosszabbító vagy torsades de pointes típusú ritmuszavar kialakulására hajlamosító gyógyszerek, úgymint IA (például kinidin, dizopiramid) vagy III. osztályú (például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) antiarrhythmiás gyógyszerek, metadon, moxifloxacin, antipszichotikumok stb. együttes alkalmazását alaposan meg kell fontolni (lásd 4.4 pont).
Szabályos gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az általában használt gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége, beleértve a hisztaminfelszabadító hatással rendelkező gyógyszereket is, nem zárható ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Fogamzóképes nők esetében a kezelés megkezdése előtt alapos vizsgálatot kell végezni a terhesség kizárására.
A triptorelin terhességben történő alkalmazásáról rendelkezésre álló, nagyon kis számú adat nem utal arra, hogy a születési rendellenességek kockázata megnövekedne. Azonban a fejlődésre gyakorolt hatást feltáró követővizsgálatok nagyon korlátozottak.
Az állatkísérletes adatok nem mutatnak direkt vagy indirekt kockázatot a terhesség és a postnatalis fejlődés vonatkozásában, de vannak utalások elmaradó magzati fejlődésre és késleltetett szülésre. A farmakológiai hatások alapján a terhességre és az utódokra gyakorolt káros hatást nem lehet kizárni.
A Decapeptyl Depot injekció terhesség alatt nem alkalmazható.
Fogamzóképes nők esetén a kezelés alatt fogamzásgátlásra nem hormonális módszert kell alkalmazni, mindaddig, amíg a menstruáció helyre nem áll.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a triptorelin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel a csecsemőknél mellékhatások megjelenése várható, a triptorelin alkalmazása előtt és alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
A DECAPEPTYL DEPOT javallott idő előtti luteinizálóhormon- (LH) kiáramlás megelőzésére a meddőség kezelése céljából, asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében, kontrollált ovarialis hiperstimuláció alatt álló nőknél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket azonban az esetlegesen jelentkező szédülés, aluszékonyság és látászavarok ronthatják, melyek lehetnek a kezelés mellékhatásai vagy a fennálló betegség következményei.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Férfiak:
Prostatacarcinoma
A biztonságossági profil összefoglalása
A triptorelin-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban előforduló mellékhatások, mint ahogy az egyéb GnRH-agonistával végzett kezelés során vagy sebészi kasztráció után is megfigyelhető, a farmakológiai hatásból eredő mellékhatások voltak: kezdeti tesztoszteronszint-emelkedés, amelyet a tesztoszteron szinte teljes mértékű szuppressziója követett. Ezek a hatások a hőhullámok, az erectilis diszfunkció és a csökkent libidó voltak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi mellékhatásokat, mint a triptorelin-kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatásokat jelentették. Ezek közül a legtöbb, a kémiai vagy sebészi kasztrációval összefüggésbe hozható mellékhatásként ismert.
* Ez a gyakoriság a GnRH-agonisták osztályára jellemző gyakoriságon alapul.
1 A beadás helyén jelentkező reakciók (HLT: High Level Term) számos, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciót foglalnak magukban, amelyeket a forgalomba kerülését követően jelentettek a triptorelin-acetáttal kapcsolatban.
Kiválasztott mellékhatások ismertetése
A nyújtott hatású injekció beadását követő első héten a triptorelin a keringő tesztoszteron szintjének átmeneti emelkedését okozza. A keringő tesztoszteron szintjének kezdeti megemelkedése miatt a betegek egy kis hányada (≤5%) a prostatacarcinoma tüneteinek átmeneti rosszabbodását tapasztalhatja (a daganat tüneteinek fellángolása), amely általában a húgyúti tünetek (<2%) és az áttétek miatt kialakult fájdalom (5%) erősödésében nyilvánul meg és tünetileg kezelhető. Ezek a tünetek átmenetiek, és általában 1-2 héten belül megszűnnek.
Egyedi esetekben a betegség tüneteinek súlyosbodása fordult elő; húgyúti elzáródás, amely csökkentheti a veseműködést, vagy a metasztázisok következtében kialakuló gerincvelő-kompresszió révén, amely potenciálisan paraesthesiát és gyengeséget okozhat a lábakban. Ezért a kezelés első heteiben szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél metasztázisok miatti gerinckárosodás és alsó-vagy felsőhúgyúti elzáródás alakult ki. (lásd 4.4 pont).
GnRH-agonisták prostatacarcinoma-kezelésre történő alkalmazása összefüggésbe hozható a megnövekedett csonttömegvesztéssel, amely osteoporosishoz és a csonttörések veszélyének emelkedéséhez vezethet. A trabecularis csonttömeg kismértékű vesztése előfordulhat. Ez a folyamat a kezelés abbahagyása után 6-9 hónapon belül reverzibilis (lásd 4.4 pont).
Nők:
Uterus myomatosus, endometriosis
A biztonságossági profil összefoglalása
A csökkent ösztrogénszint következményeként a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, csökkent libidó, alvászavarok, megváltozott lelki állapot, dyspareunia, fájdalmas menstruáció, genitális vérzés, kismedencei fájdalom, vérzés, ovarium-hiperstimulációs szindróma, petefészek-megnagyobbodás, medencei fájdalom, hasi fájdalom, vulvovaginalis szárazság, hyperhidrosis, hőhullámok és gyengeség voltak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi mellékhatásokat, mint a triptorelin-kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatásokat jelentették.
* Ez a gyakoriság a GnRH-agonisták osztályára jellemző gyakoriságon alapul.
1 A beadás helyén jelentkező reakciók (HLT: High Level Term) számos, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciót foglalnak magukban, amelyeket a forgalomba kerülését követően jelentettek a triptorelin-acetáttal kapcsolatban.
Kiválasztott mellékhatások ismertetése
A kezelés elején a kezdeti, átmeneti plazma-ösztradiolszint emelkedése alatt az endometriosis tünetei, beleértve a medencei fájdalmat, a fájdalmas menstruációt, felerősödhetnek. Ezek a tünetek átmenetiek, és általában 1-2 héten belül megszűnnek.
Az első injekciót követő hónapban genitális vérzés, beleértve menorrhagiát és a metrorrhagiát, fordulhat elő.
A trabecularis csonttömeg kismértékű vesztése előfordulhat. Ez a folyamat a kezelés abbahagyása után 6-9 hónapon belül reverzibilis (lásd 4.4 pont).
Nők:
Asszisztált reprodukció
A biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt. A meddőségi kezelés során ovarium-hiperstimulációs szindróma (lásd 4.2 pont), ovarium-megnagyobbodás, kismedencei és/vagy hasi fájdalom figyelhető meg.
A klinikai vizsgálatok során nem észleltek anafilaxiás reakciókat, és csak nagyon kevés túlérzékenységi esetet jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A nőknél a Decapeptyl Depot-tal a korai LH-lökések downregulációja és megelőzése céljából végzett klinikai vizsgálatok (N=466) során jelentett mellékhatások és gyakoriságuk az alábbi táblázatban kerültek felsorolásra.
* Ez a gyakoriság a GnRH-agonisták osztályára jellemző gyakoriságon alapul.
1 Az olyan Decapeptyl Depot-tal végzett klinikai vizsgálatok során, ahol a készítményt kontrollált ovariumstimuláció céljából alkalmazták, ovarium-hiperstimulációs szindrómát (OHSS) csak gonadotropinok beadása után figyeltek meg.
2 A beadás helyén jelentkező reakciók (HLT: High Level Term) számos, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciót foglalnak magukban, amelyeket a forgalomba hozatalt követően jelentettek a triptorelin-acetáttal kapcsolatban.
Gyermekek:
Pubertas praecox
A biztonságossági profil összefoglalása
Triptorelinnel végzett kezelés alatt néhány esetben a combfej epiphysisének elcsúszását jelentették.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A következő mellékhatásokat jelentették, amelyekről úgy vélték, hogy legalábbis valószínűleg kapcsolatban állnak a triptorelin-kezeléssel.
* Ez a gyakoriság a GnRH-agonisták osztályára jellemző gyakoriságon alapul.
1 A beadás helyén jelentkező reakciók (HLT: High Level Term) számos, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciót foglalnak magukban, amelyeket a forgalomba kerülését követően jelentettek a triptorelin-acetáttal kapcsolatban.
Már meglévő hipofízisdaganat megnagyobbodását jelentették LH-RH-agonistával végzett kezelés során, de ezt nem figyelték meg triptorelinnel végzett kezelés alatt.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A triptorelin túladagolásáról nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ahhoz, hogy a lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatban következtetéseket lehessen levonni. Figyelembe véve a csomagolását és gyógyszerformáját, túladagolás nem várható. Túladagolás esetén tüneti kezelés javasolt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hormonok és rokon vegyületek, gonadotropin-releasing hormon-analógok
ATC-kód: L02AE04
Farmakodinámiás hatások
Általában
A triptorelin a természetes gonadotropin-releasing hormon (GnRH) szintetikus dekapeptid-analógja. A GnRH egy dekapeptid, amely a hypothalamusban szintetizálódik, és az LH (luteinizáló hormon) és az FSH (folliculus-stimuláló hormon) gonadotropinok bioszintézisét és felszabadulását szabályozza a hypophysisben. A triptorelin erősebben serkenti a hypophysist az LH és az FSH szekréciójára, mint a hasonló adagú gonadorelin, miközben a hatás időtartama hosszabb. Az LH- és FSH-szintek megemelkedése kezdetben férfiaknál a szérum-tesztoszteronkoncentráció növekedéséhez, nőknél pedig a szérum-ösztrogénkoncentráció növekedéséhez vezet. A GnRH-agonista krónikus adagolása a hypophysis LH- és FSH-szekréciójának gátlását eredményezi.
Prostatacarcioma, uterus myomatosus, endometriosis
Ez a gátlás a szteroidogenezis csökkenéséhez vezet, ami által nőknél a szérum-ösztradiolkoncentráció a postmenopausalis tartományba, férfiaknál a szérum-tesztoszteronkoncentráció a kasztrációs tartományba, azaz a hypogonadotrop hypogonadalis állapotba esik. Pubertas praecox-os gyermekeknél az ösztradiol vagy a tesztoszteron koncentrációja a pubertás előtti tartományba esik. A plazma DHEAS- (dihidroepiandroszténdion-szulfát) szintje nem változik. Terápiás szempontból ez férfiak esetében a tesztoszteronra érzékeny prostatacarcinomák növekedésének csökkenéséhez vezet, nőknél pedig csökkenti az endometriosisos gócok számát és az ösztrogén-dependens uterus myomákat. Ami az uterus myomákat illeti, a kezelés maximális előnye az anaemiában (8 g/dl vagy alacsonyabb hemoglobinszint) szenvedő nőknél figyelhető meg.
Asszisztált reprodukció
Az agyalapi mirigy triptorelin-indukálta downregulációja meggátolja az LH-kiugrást, és így az idő előtti ovulációt és/vagy a follikuláris luteinizációt. A GnRH-agonistákkal történő downreguláció alkalmazása csökkenti a ciklusleállítás arányát és javítja a terhességi rátát az ART-ciklusokban.
Pubertas praecox
Pubertas praecox-ban szenvedő gyermekeknél a triptorelin-kezelés a gonadotropinok, az ösztradiol és a tesztoszteron szekréciójának a pubertás előtti szintre való szuppressziójához vezet. Ez a pubertás jeleinek leállását vagy akár regresszióját, valamint a felnőttkori testmagasság előrejelzésének növekedését eredményezi pubertas praecox-os betegeknél.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az injekció intramuscularis beadását követően 2-3 óra múlva jelenik meg a hatóanyag maximális koncentrációja a vérben. Ezután a triptorelin koncentrációja 24 órán belül jelentősen csökken. A 4. napon az érték eléri második maximumát, majd 44 nap után biexponenciálisan a kimutathatósági határ alá csökken. Subcutan beadás után a triptorelin-koncentráció emelkedése fokozatosabb és valamivel alacsonyabb, mint az im. injekció után. Subcutan beadás után a triptorelin-koncentráció csökkenése tovább tart, majd 65 nap után esik a kimutathatósági határ alá.
Biohasznosulás:
A hatóanyag szisztémás biohasznosulása im. depóból az első 13 nap 38,3%. A további felszabadulás lineáris, naponta átlagosan a dózis 0,92%-a. Subcutan injekció esetén a biohasznosulás az im. beadás 69%-a.
A 27. kísérleti napot követően átlagosan az alkalmazott adag 35,7%-a volt kimutatható. Ebből az első 13 nap során 25,5% szabadult fel, a további felszabadulás lineárisan következett be, naponta átlagosan a dózis 0,73%-ával.
A triptorelin felhalmozódására a 6 hónapig tartó, 28 napos időközönkénti alkalmazási és adagolási idő alatt egyik beadási mód esetében sem adódott példa. A triptorelin plazmaszintje kb. 100 pg/ml-re (középérték) csökkent a következő im. vagy sc. injekció beadását megelőzően. Feltételezhető, hogy a triptorelin szisztémásan nem hasznosítható része az injekció helyén metabolizálódik pl. makrofágok segítségével.
Különleges betegcsoportok
Prosztatadaganatos és korfüggő vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a Decapeptyl Depot injekció összclearance-e a fiatal alanyokénak körülbelül 27%-a, és esetükben a szórás is nagyobb volt.
A Decapeptyl Depot injekcióval történő terápia individualizálására vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a renalis elminiáció alárendelt jelentősége és a triptorelin nagy terápiás szélessége miatt nincsen szükség.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a triptorelin átlagos terminális felezési ideje 7‑8 óra, szemben az egészséges alanyok 3-5 órájával. A klinikai vizsgálatok alapján a triptorelin felhalmozódásának kockázata súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél csekély.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányokkal és egerekkel végzett hagyományos akut biztonságossági vizsgálatok során a mortalitást eredményező dózisszintek a humán terápiában alkalmazott dózisnak kb. a 10 000-szeresei voltak.
A hagyományos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a triptorelin farmakológiai hatásából eredő elváltozásokat figyeltek meg, mely hatások reverzibilisnek bizonyultak.
A reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok során, ha a kezelés a vemhesség korai szakaszában történt, a magzatok fizikai fejlődése elmaradt a normáltól. Ha a kezelés a vemhesség késői szakaszában történt, a vajúdás elhúzódott, és jelentős számban a vemhes állat pusztulásához vezetett. A triptorelin teratogén és embriotoxikus hatása nem bizonyított. A hagyományos karcinogenitási vizsgálatokban egereknél a triptorelin nem mutatott karcinogén hatást. Patkányoknál a hypohysis-tumorok incidenciája emelkedett. A patkányok érzékenyebben reagáltak, mint az egerek, és célszervnek – a triptorelin hormonális hatása szempontjából – a hypophysis bizonyult. A vizsgálatban használt beltenyésztett patkánytörzs spontán hypophysistumor-képződési aránya nagyon magas volt. A fajspecifikus, metabolikus eredetű vagy hormonfüggő tumorok kialakulása a karcinogenitási vizsgálatokban használt beltenyésztett állatokra jellemző, és emberekre nem jellemző. Ezt támasztja alá az is, hogy a triptorelin embernél történő alkalmazása óta nem figyelték meg a hypophysis-tumorok számának emelkedését.
Lokálistolerancia-vizsgálatok során tartós szövetkárosodást nem figyeltek meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokapszula: propilénglikol-dikaprilokaprát, poli(glikolsav és tejsav) 1:1.
A szuszpendáló oldószer: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, dextrán 70, nátrium-hidroxid (1 N) injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az elkészített szuszpenzió csak három percig stabil, elkészítés után azonnal felhasználandó.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 db színtelen, egyszer használatos üvegfecskendő, amely 172 mg töltettömegű steril mikrokapszulát tartalmaz +
1 db színtelen, egyszer használatos üvegfecskendő, amely 1 ml szuszpendáló oldószert tartalmaz +
1 db műanyag összekötő +
2 db injekciós tű műanyag tálcában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Fontos információ:
A Decapeptyl Depot injekció az eredeti csomagolásában, hűtőszekrényben tárolandó.
A Decapeptyl Depot injekciót az elkészítést követően 3 percen belül fel kell használni.
A Decapeptyl Depot injekció komponenseinek áttekintése:
Előkészítés
A szuszpenzió megfelelő előkészítéséhez szigorúan kövesse az alábbi utasításokat:
Elkészítés
A szuszpenzió elkészítéséhez:
Nyomja át az összes folyadékot a porral teli fecskendőbe.
A szuszpenziót lassan nyomja oda-vissza a két fecskendőben, egészen addig, amíg az homogén, tejfehér vagy halványsárga nem lesz. Ügyeljen arra, hogy a fecskendőket egyenesen tartsa, ne hajlítsa meg.
Beadás
A szuszpenziót tartalmazó fecskendőt csavarja le az összekötő eszközről.
Csavarja az injekciós tűt a fecskendőre.
3 percen belül adja be a szuszpenziót.
A Decapeptyl Depot injekció kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt szuszpenziót meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
H-1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5310/01
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 14.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. november 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. augusztus 4.
| Testtömeg | Alkalmazandó adag |
| <20 kg | 1,875 mg (a feloldott szuszpenzió térfogatának a fele) |
| 20 kg-30 kg | 2,5 mg (a feloldott szuszpenzió térfogatának a kétharmada) |
| >30 kg | 3,75 mg (egy egész adag) |
| Szervrendszeri kategória | Nagyon gyakori(≥1/10) | Gyakori(≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nasopharyngitis | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység | Anaphylaxiás reakció | ||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Étvágycsökkenés | Megnövekedett étvágy, köszvény, diabetes mellitus | ||
| Pszichiátriai kórképek | Csökkent libidó | Hangulat-változások*, depresszió*, depressziós hangulat, alvászavarok | Álmatlanság, a libidó elvesztése, zavart állapot, csökkent aktivitás, eufórikus hangulat, szorongás | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Szédülés, paraesthesia, memóriazavar, az ízérzés zavara, aluszékonyság, dysstasia | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Szokatlan érzékelések a szemben, látásromlás, homályos látás | |||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Tinnitus, vertigo | |||
| Érbetegségek és tünetek | Hőhullám | Embólia, hypertensio | hypotensio | |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Az asztma súlyosbodása | Dyspnoe, orthopnoe, epistaxis | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger | A hasi tájék felső részének fájdalma, szájszárazság | Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás, hasi felfúvódás, flatulentia, gastralgia | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Hyperhidrosis | A szőrzet csökkenése, alopecia | Akne, bőrviszketés, bőrkiütés, hólyagosodás, angiooedema, urticaria, purpura | |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Csontfájdalom | Izomfájdalom, ízületi fájdalom | Hátfájás, izom- és csontfájdalom, végtagfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, ízületi merevség, az ízületek duzzanata, izom- és csontmerevség, ízületi gyulladás | |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Dysuria | |||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Erectilis diszfunkció | Gynaecomastia | Heresorvadás | Emlőfájdalom, herefájdalom, rendellenes ejakuláció |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Fáradtság, reakció és/vagy fájdalom az injekció beadási helyén, ingerlékenység | Asthenia, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (HTL)1, duzzanat, fájdalom, hidegrázás, mellkasi fájdalom, influenzaszerű megbetegedés, láz, rossz közérzet | ||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint, emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz-szint (más néven aszpartát-aminotranszferáz), emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz-szint (más néven alanin-aminotranszferáz) a vérben, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés | Emelkedett kreatinin-, karbamid- és alkalikus-foszfatáz-szint a vérben, emelkedett vérnyomás, emelkedett testhőmérséklet, QT-szakasz megnyúlása (lásd 4.4 és 4.5 pont) |
| Szervrendszeri kategória | Nagyon gyakori(≥1/10) | Gyakori(≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység | Anaphylaxiás reakció | ||
| Pszichiátriai kórképek | Csökkent libidó, hangulat megváltozása, alvászavarok | Depresszió*, depressziós hangulat | Zavart állapot, szorongás | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Paraesthesia | Szédülés | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Látásromlás | Homályos látás | ||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Vertigo | |||
| Érbetegségek és tünetek | Hőhullám | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Dyspnoe | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hasi fájdalom | Hányinger | Hasi diszkomfortérzés, hasmenés, hányás | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Hyperhidrosis | Bőrviszketés, bőrkiütés, angiooedema, urticaria | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Csontfájdalom | Izomfájdalom, ízületi fájdalom | Hátfájás | Csontrendellenesség, izomgörcsök, izomgyengeség |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Vulvovaginalis szárazság, hüvelyi vérzés, dyspareunia, fájdalmas menstruáció, petefészek-megnagyobbodás, medencei fájdalom | Emlőfájdalom, menorrhagia, metrorrhagia, amenorrhoea | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Asthenia | Fáradtság, reakció és/vagy fájdalom az injekció beadási helyén, ingerlékenység | Láz, rossz közérzet, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (HTL)1 | |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint, gamma-glutamil-transzferáz-szint, glutamát-oxálacetát-transzamináz-szint (más néven aszpartát-aminotranszferáz), glutamát-piruvát-transzamináz-szint (más néven alanin-aminotranszferáz) a vérben, emelkedett koleszterinszint | Emelkedett vérnyomás, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés |
| Szervrendszeri kategória | Nagyon gyakori(≥1/10) | Gyakori(≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység | |||
| Pszichiátriai kórképek | Hangulatváltozás*, depresszió*, alvászavarok | Csökkent libidó, szorongás, zavart tudatállapot | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Szédülés | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Látásromlás, homályos látás | |||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Vertigo | |||
| Érbetegségek és tünetek | Hőhullám | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nehézlégzés | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger, hasi fájdalom | Hasmenés, hányás | Hasi diszkomfortérzés | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Hyperhidrosis, viszketés, kiütés, urticaria, | Angiooedema | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Arthralgia, izomgörcsök, csont- és ízületi fájdalom, myalgia | Izomgyengeség | ||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Emlőfájdalom, dysmenorrhoea | Metrorrhagia, ovarium cysta, hüvelyi folyás | Ovarium-hiperstimulációs szindróma1, dyspareunia, genitális vérzés, menorrhagia, petefészek-megnagyobbodás, kismedencei fájdalom, vulvovaginalis szárazság, amenorrhoea | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyulladás az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén | Asthenia, rossz közérzet | Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (HTL)2, láz | |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Emelkedett vérnyomás, testtömeg-növekedés |
| Szervrendszeri kategória | Gyakori(≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylaxiás reakció | Túlérzékenységi reakció | |
| Pszichiátriai kórképek | Hangulat megváltozása*, depresszió* | Érzelmi labilitás, idegesség | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás, szédülés, idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódás (pseudotumor cerebri) (lásd 4.4 pont) | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Homályos látás, látásromlás | ||
| Érbetegségek és tünetek | Hőhullám | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Epistaxis, nehézlégzés | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger, hányás | Hasi diszkomfortérzés, hasi fájdalom | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrpír, angiooedema, kiütés, urticaria, alopecia, viszketés | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Myalgia, arthralgia, epiphyseolysis | ||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Hüvelyi vérzés, hüvelyi folyás | Genitális vérzés | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Fájdalom, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (HTL)2rossz közérzet, láz | ||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Emelkedett vérnyomás, testtömeg-növekedés |
| A | B | C | |||
| A Decapeptyl Depot injekciót tartalmazó dobozt vegye ki a hűtőszekrényből.Nyissa ki a műanyag összekötőt tartalmazó csomagolást, és vegye ki a műanyag összekötőt a dobozból. | Csavarja le a port tartalmazó fecskendő kupakját. Tartsa a fecskendőt heggyel felfelé, hogy elkerülje a por kiömlését. | Ütközésig csavarja a port tartalmazó fecskendőt a műanyag összekötő egyik csavarmenetére. | |||
| Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a műanyag összekötő csavarmenetét. | Ügyeljen arra, hogy ne nyomja meg az injekciós rudat. | A porral teli fecskendőt mindig a folyadékkal teli fecskendőt megelőzően csatlakoztassa. |
| D | E | ||||
| Csavarja le az oldószert tartalmazó fecskendő kupakját. Tartsa a fecskendőt heggyel felfelé, hogy elkerülje a folyadék kiömlését. | Ütközésig csavarja az oldószert tartalmazó fecskendőt a műanyag összekötő másik csavarmenetére. | A MÁSIK OLDALON FOLYTATÓDIK FORDÍTSA MEG | |||
| Ügyeljen arra, hogy ne nyomja meg az injekciós rudat. |
| 1/2 vagy 2/3 adagok gyermekeknek:A 1/2 vagy 2/3 adagok kiméréshez használja a műanyag összekötőn lévő dózisjelzéseket: Ellenőrizze, hogy a szuszpenzió abban a fecskendőben legyen, ami a műanyag összekötő eszköznek a dózisjelzéstől távolabbi végéhez van csatlakoztatva.Fordítsa a fecskendőket függőleges helyzetbe úgy, hogy a szuszpenziót tartalmazó fecskendő legyen felül. Várjon néhány másodpercet, és hagyja, hogy a hab leülepedjen.Lassan húzza lefelé az üres fecskendő injekciós rúdját, amíg a szuszpenzió el nem éri az 1/2 vagy 2/3 jelzést. | 1/2 ADAG | 2/3 ADAG |