1. A GYÓGYSZER NEVE
Decaris 50 mg tabletta
Decaris 150 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Decaris 50 mg tabletta:
50 mg levamizolt tartalmaz (59 mg levamizol-hidroklorid formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 0,005 mg sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz tablettánként.
Decaris 150 mg tabletta:
150 mg levamizolt tartalmaz (177 mg levamizol-hidroklorid formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 35 mg laktóz-monohidrátot és 15 mg szacharózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Decaris 50 mg tabletta:
Halvány narancsszínű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású negyedelő bemetszéssel ellátott, jellegzetesen enyhén sárgabarack illatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Decaris 150 mg tabletta:
Csaknem fehér, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "DECARIS 150" jelzéssel ellátott tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Decaris a következő bélféregfajok okozta fertőzések kezelésére javallott: Ascaris lumbricoides, Necator americanus és Ancylostoma duodenale.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A kezelés szükség esetén 7-14 napos szünet után megismételhető.
Felnőttek
A 150 mg-os készítményből egyszeri alkalommal 150 mg (1 tabletta).
Gyermekek és serdülők (17 évesek és fiatalabbak)
Alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél: Nincs elegendő klinikai vizsgálatból származó tapasztalat a 6 hónap alatti gyermekekre vonatkozóan, ezért a levamizol csak abban az esetben adható nagyon kicsi gyermekeknek, amennyiben a tápláltságukat és a testi fejlődésüket nagymértékben hátráltatja a bélférgességük.
A Decaris 150 mg-os tabletta gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
Gyermekeknek az 50 mg-os készítményből kb. 2,5 mg/ttkg adag adható egyszeri alkalommal.
|
Életkor |
Testtömeg |
Ajánlott adag |
|
3 éves kor alatt |
<10 kg |
25 mg (1/2 tabletta) egyszeri adagban |
|
3-6 éves korig |
10-20 kg |
25-50 mg (1/2-1 tabletta) egyszeri adagban |
|
6-10 éves korig |
20-30 kg |
50-75 mg (1-1,5 tabletta) egyszeri adagban |
|
10-14 éves korig |
30-40 kg |
75-100 mg (1,5-2 tabletta) egyszeri adagban |
Az alkalmazás módja
Per os adandó.
A gyógyszert evés után kevés vízzel, este, lehetőleg könnyű étkezés után kell bevenni.
Hashajtó vagy speciális diéta alkalmazása nem szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Haematologiai eltérések
A levamizol ismételt expozíciója bizonyítottan allergiás reakciókkal, köztük haematologiai eltérésekkel (pl. leukopeniával) hozható összefüggésbe. Emiatt az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A haematopoesist negatívan befolyásoló gyógyszerekkel való kombináció esetén óvatosság ajánlott.
Indikációs körön kívüli használat
Az ajánlott adagokat tartósan meghaladó levamizol-dózisok alkalmazásával összefüggésben leukopeniát és neutropeniát/agranulocytosist mutattak ki. Emellett a levamizol indikációs körön kívüli használatakor leukocytoclasticus vasculitist is jelentettek.
Alkohol
Alkalmazásakor és utána legalább 24 óráig szeszes ital fogyasztása nem ajánlott!
Segédanyagok
A Decaris 50 mg tabletta sunset yellow {narancssárga FCF, (E 110)} színezőanyagot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Decaris 150 mg tabletta laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban, fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a Decaris 150 mg tabletta nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Alkohol
Alkohollal való együttadás esetén diszulfirámszerű mellékhatásokat jelentettek. A Decaris és alkohol egyidejű fogyasztása nem ajánlott.
Antikoagulánsok
Kumarin típusú gyógyszerek antikoaguláns hatását felerősítheti a levamizol. Az antikoaguláns hatást gondosan újra be kell állítani és azt figyelemmel kell kísérni.
Egyéb antihelmeticumok
Az albendazollal egyidejűleg használt Decaris jelentősen csökkentette az albendazol-szulfoxid görbe alatti területét (AUC). Az albendazollal párhuzamosan adott Decaris biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.
Az ivermektinnel együtt használt Decaris jelentősen növelte az ivermektin AUC-jét. Az ivermektinnel párhuzamosan adott Decaris biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.
Fenitoin
A levamizol megemeli a fenitoin vérszintjét, ezért együttadás esetén a fenitoin-vérszint monitorozása szükséges.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Állatkísérletekben nem bizonyult teratogénnek a levamizol, de az anyára nézve toxikus dózisok mellett embryotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont). Elegendő és megfelelő kontrollos vizsgálatot terhes nőkön nem végeztek. Ezért terhes nők esetében csak akkor alkalmazható a Decaris, ha az alkalmazás várható előnye meghaladja a kockázat mértékét.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a levamizol kiválasztódik-e az anyatejbe, de a tehéntejbe kiválasztódik. A szoptatott csecsemőnél esetlegesen kialakuló mellékhatások miatt ezért el kell dönteni, hogy az anya abbahagyja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer bevételét függeszti-e fel, figyelembe véve a gyógyszer alkalmazásának fontosságát az anya számára.
Termékenység
Az állatokon végzett reproduktív vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem igazolták, hogy a levamizol általánosan befolyásolná a vezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket, jóllehet a kezelés nagyon ritkán jelentkező mellékhatásaként encephalopathiát is jelentettek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyeket okkal tartottak a levamizol használatával összefüggésbe hozhatónak. Mindezt a nemkívánatos eseményekről rendelkezésre álló információk mindenre kiterjedő elemzése alapján állapították meg. Az egyedi esetek levamizollal való összefüggését nem lehet megbízhatóan bizonyítani. Mivel a klinikai vizsgálatok körülményei nagymértékben különböztek, az ezek során megfigyelt mellékhatások arányát nem lehet közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiból származó hasonló arányaival összevetni. A klinikai gyakorlatban megfigyeltektől szintén eltérhetnek a kapott arányok.
Klinikai vizsgálatok adatai
A levamizol biztonságosságát 6799 egyénen értékelték. Ők 13, Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides vagy Necator americanus által okozott parazitafertőzés kezelésére adott levamizol klinikai vizsgálatában vettek részt. Ezek közül a vizsgálatok közül:
- 6-ban csak a levamizol szerepelt;
- 4 vizsgálat placebo- és hatóanyag-kontrollos volt (pirantel-pamoát, piperazin, tiabendazol és mebendazol);
- 2 vizsgálat hatóanyag-kontrollos volt (piperazin);
- 1 vizsgálat placebo-kontrollos volt.
Minden vizsgálatban legalább egy adag levamizolt bevettek a biztonságossági adatokat szolgáltató alanyok. A levamizollal kezelt egyének által jelentett nemkívánatos reakciókat az 1. táblázat mutatja.
A gyakoriságok az alábbi konvenció szerint vannak megadva:
Nagyon gyakori ≥ 1/10; Gyakori ≥ 1/100 és < 1/10; Nem gyakori ≥ 1/1000 és < 1/100, Ritka ≥ 1/10 000 és < 1/1000; Nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az izolált eseteket, Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
1. táblázat: A 13 klinikai vizsgálatban a levamizollal kezelt betegek által bejelentett mellékhatások
|
Szervrendszer |
Gyakoriság (N = 6799) |
Mellékhatás |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori Nem ismert Nem ismert Nem ismert |
Hasi fájdalom Hasmenés Hányinger Hányás |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem ismert |
Kiütés |
A forgalomba hozatalt követően jelentett adatok
A 2. táblázat tartalmazza az először a levamizol forgalomba hozatalát követően bejelentett mellékhatásokat.
A 2. táblázatban a mellékhatások a spontán bejelentett mellékhatások klinikai vizsgálatokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból származó gyakoriságai (ahol ezek ismertek) szerint lettek bemutatva.
2. táblázat: A forgalomba hozatalt követően a levamizollal kapcsolatban bejelentett mellékhatások a klinikai vizsgálatokból származó gyakoriságok szerint
|
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
Fejfájás |
|
Nem ismert |
Encephalopathia |
|
|
Nem ismert |
Ízérzés zavara |
|
|
Nem ismert |
Parosmia |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem gyakori |
Viszketés |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Ritka |
Láz |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
Nagy dózisú (600 mg fölötti) levamizol alkalmazásakor akut vizsgálatokban a következő toxikus hatásokat figyelték meg: hányinger, hányás, letargia, izomgörcsök, hasmenés, fejfájás, szédülés, confusio.
A javasolt dózist meghaladó adagok esetében convulsiót, leukopeniát és agranulocytosist/neutropeniát jelentettek.
Kezelés
Az életjelek monitorozása és szupportív terápia szükséges.
Antikolinészteráz hatásra utaló jelek esetén ellenszerként atropin adható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Féregűző szerek, Imidazotiazol-származékok; ATC kód: P02CE01
Hatásmechanizmus
A Decaris tabletta hatóanyaga, a levamizol gyors hatású féreghajtó gyógyszer. A nematodák ganglionszerű képződményeire hatva másodpercek alatt megbénítja a férgek izomzatát. Ezáltal a helyüket tartani képtelen férgek a bél normális perisztaltikus mozgásával - rendszerint a levamizol bevétele utáni 24 órán belül - kiürülnek a szervezetből. Bár a levamizol elsődlegesen a nematodák neuromuscularis rendszerét befolyásolja, mindamellett lehetségesnek tartják, hogy a levamizol féregűző hatásához hozzájárul a fumarátreduktáz-rendszer gátlása is néhány féreg esetében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció
50 mg levamizol egyszeri per os dózisa gyorsan felszívódik a gastrointestinalis rendszerből.
Az átlagos 0,13 µg/ml plazma-csúcskoncentrációt 1,5-2 óra múlva éri el.
Eliminációs felezési ideje 3-6 óra. A levamizol intenzíven metabolizálódik többféle származékká a májban. Ezek főleg (3 nap alatt 70%) a vesén keresztül választódnak ki, illetve kisebb arányban (5%) a széklettel távoznak. A dózisnak kevesebb, mint 5%-a a vizelettel, és kevesebb, mint 0,2%-a a széklettel ürül változatlan formában.
A vizeletből kimutatható fő metabolitja a p-hidroxi-levamizol és annak glükuronidja (a dózis 12%-a).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – akut és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható a klinikailag releváns dózisok esetén.
Két hónapot meghaladó időtartamú, 20 mg/ttkg adagolás esetén teljes mértékben reverzibilis haemolyticus anaemiát figyeltek meg kutyáknál.
Az anyaállatra toxikus 160 mg/ttkg dózis mellett az embryotoxicitás (embryonalis reszorpciót és enyhe születésisúly-csökkenést) enyhe emelkedését írták le patkányokban.
Egyetlen vizsgálatban sem mutattak ki teratogén hatásokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Decaris 50 mg tabletta:
magnézium-sztearát, sárgabarack-aroma, povidon, talkum, szacharin-nátrium, kukoricakeményítő, sunset yellow (E110) színezőanyag.
Decaris 150 mg tabletta:
magnézium-sztearát, povidon, talkum, szacharóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Decaris 50 mg tabletta:
1 × 2 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Decaris 150 mg tabletta:
1 × 1 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-3 428/01 Decaris 50 mg tabletta – 1×2 db
OGYI-T-3 428/02 Decaris 150 mg tabletta – 1×1 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Decaris 50 mg tabletta:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1972. 12. 06.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. 11. 26.
Decaris 150 mg tabletta:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1972. 12. 06.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. 11. 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. február 10.