1. A GYÓGYSZER NEVE
Dentinox fogínygél gyermekeknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok:
10 gramm helyileg alkalmazott gélben lévő hatóanyagok:
Kamilla-tinktúra 1500 mg
Lidokain-hidroklorid-monohidrát 34 mg
Lauromacrogol 400 32 mg
Ismert hatású segédanyagok: 1500 mg propilénglikolt és 1000 mg szorbitot tartalmaz 10 gramm gélben.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fogínygél.
Sárgás-barna színű, áttetsző és homogén gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Tradicionálisan alkalmazott, enyhe hatású gyógyszer az első fogak kibújásakor jelentkező tünetek (irritált fogíny, gyulladás és fájdalmas rendellenességek) kezelésére, a szájnyálkahártyán történő lokális alkalmazásra.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekek és serdülők
A kezelést naponta 2-3-szor, különösen az étkezések után és elalvás előtt lehet ismételni. Naponta maximum 3-szor.
Az alkalmazás módja
A kezdődő fogzás első jeleinél egy borsónyi mennyiséget tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával kell a fogíny érintett területeire felvinni és finoman bedörzsölni.
A Dentinox fogínygél gyermekeknek valamennyi tejfog kibújásáig alkalmazható. A későbbiekben áttörő őrlőfogaknál ugyanúgy alkalmazható.
Gyermekek
3-4 hónapos kor alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont.)
4.3 Ellenjavallatok
3-4 hónapos kor alatt.
Szorbit-intolerancia (fruktóz-intolerancia).
Kamilla vagy más fészkesvirágzatúak, lidokain vagy hasonló lokális anesztetikumokkal szembeni intolerancia, a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szembe ne kerüljön.
Epilepsziás gyermekeknél fokozott óvatossággal alkalmazható.
Lidokain-hidrokloridot tartalmaz. Túlérzékenységet, anaphylactoid reakciókat okozhat.
Propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
Szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismeretes.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Dentinox fogínygél gyermekeknek egy olyan helyileg alkalmazott készítmény, amely különösen fiatal gyermekek kezelésére adható.
Erre a speciális indikációra való tekintettel, a terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozó információk mellőzhetők.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Allergiás reakciók lehetségesek, különösen a lidokain tartalom miatt.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az egyes aktív hatóanyagok kis dózisa és a kis kiszerelési egység (10 g) miatt, túladagolásból adódó tüneteket egyáltalán nem figyeltek meg. Mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fogászati készítmények ATC kód: A01A D11
A Dentinox fogínygél gyermekeknek tradicionálisan alkalmazott, jól ismert gyógyszer a gyermekek számára. Speciális, „well-established use” készítmény, elismert hatásossággal.
Növényi antiflogisztikus hatóanyaga, a kamilla-tinktúra és a lokális anesztetikumok, mint a lidokain és lauromacrogol 400 a gyermekek számára megfelelő alacsony dózisban, fájdalommentessé teszik a tejfogak áttörését.
A Dentinox fogínygél gyermekeknek más, helyileg alkalmazott oldatokkal szemben, jól és hosszabban tapad a nyálkahártyára.
További megállapítások:
A Dentinox fogínygél gyermekeknek nem tartalmaz tartósítószert és cukormentes.
Nem károsítja a fogakat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Dentinox fogínygél gyermekeknek az orális nyálkahártyán alkalmazandó hidrogél.
Ezt figyelembe véve, a farmakokinetikai adatoktól eltekintünk.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem releváns.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Levomentol, dinátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-os nátrium-hidroxid-oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit-szirup, propilénglikol, tisztított víz.
Színezékeket, ízesítő- és illatanyagokat nem tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismeretes.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
A tubus felbontása után 12 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. A tubust tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g gél csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6480/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. július 24.