1. A GYÓGYSZER NEVE
Dentocar forte tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,21 mg nátrium-fluoridot (1, 0 mg F) tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 65 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Rózsaszín, enyhén márványos, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán “D” bevéséssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
A fogszuvasodás megelőzésére olyan földrajzi területeken, ahol az ivóvíz és a táplálék fluoridban szegény.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Dentocar forte tabletta adagolása csak a lakosság által – az adott településen – fogyasztott ivóvizek fluorid tartalmának ismeretében történhet. A 0,75 mg/liter vagy ennél több fluoridot tartalmazó ivóvíz esetében a Dentocar forte tabletta felesleges, sőt káros is lehet.
Az 1 mg fluoridot tartalmazó tabletták napi adagolása az életkor és az adott terület ivóvizeinek fluorid tartalmától függően az alábbiakban foglaltak szerint javasolt:
7 éves vagy idősebb életkortól: 0-0,25 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 db Dentocar forte tabletta (F= 1,0 mg).
A nátrium-fluoridot tartalmazó tabletták alkalmazását már születéskor el kell kezdeni és megszakítás nélkül rendszeresen folytatni a 12. életévig.
Különösen nagyobb adagok alkalmazásakor figyelembe kell venni a gyermek testtömegét is, a napi 0,03 mg/ttkg fluorid mennyiségét lehetőleg nem szabad túllépni.
A tablettákat el kell rágni, illetve célszerű hagyni, hogy azok a nyálban feloldódjanak. Csecsemőknek egy szétnyomott tablettát kell valamelyik étkezés közben adni.
4.3 Ellenjavallatok
Nátrium-fluoriddal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Csökkent vesefunkció; májkárosodás.
Ha az ivóvíz fluorid tartalma az adott területen 0,75 mg/l felett van.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Dentocar forte tablettákat naponta kell adagolni. Amennyiben az adagolás néhány napra megszakad, a kimaradt tablettákat nem szabad egyszerre pótlólag beadni.
Tejcukor-érzékenységben szenvedők vegyék figyelembe, hogy a Dentocar forte tabletta 65 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Óvatosan adható:
Kalcium- ,aluminium-hidroxid és magnézium tartalmú gyógyszerekkel (csökken a nátrium-fluorid felszívódása),
Kumarinokkal, digoxinnal, trimiparinnal, imipraminnal, kuraréval, pirimetaminnal, (hatásuk fokozódhat),
Cimetidinnel (növekedhet a plazmafelezési ideje),
Izradipinnel (fokozhatja a nátrium-fluorid hatását).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség esetén és szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Dentocar forte tabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán szájnyálkahártya ulceratio. A hosszantartó túladagolás (napi 2-3 mg fluorid ingestio: 2 db Dentocar forte tabletta) dentalis fluorosishoz, a fogzománc foltos elszíneződéséhez vezethet, az egyszerre nagyobb mennyiségben történő fluorid bevitel akut mérgezést idézhet elő, melynek tünetei: hypocalcaemia, hyperreflexia, paraestesia, tetania, convulsio, arrhythmia, szívelégtelenség, shock, légzésbénulás. Terápiaként, híg kalciumsós oldattal történő gyomormosás, alumínium-hidroxid itatása, valamint fokozott diuresis, iv. kalcium-glükonát és szükség esetén haemodialysis alkalmazása javasolt.
A letális adag 30-50 mg fluorid/ttkg, 5 mg fluorid/ttkg akut mérgezési tüneteket okozhat.
4.9 Túladagolás
Lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fogszuvasodást megelőző anyagok
ATC kód: A01A A01
A fluorid kalcium-foszfáthoz való nagyfokú affinitása következtében minden kalcifikációs képességgel rendelkező szövetbe beépül. A csontokba beépülő és ott felhalmozódó fluorid növeli az apatit kristályok méretét, csökkenti oldékonyságukat, ezáltal csontstabilizáló hatású. A fogzománc hidroxi-apatit kristályaiban is helyettesíteni képes a hidroxil-csoportot, így savaknak ellenállóbb zománc alakul ki. Az elfogyasztott fluor növeli a nyál fluortartalmát, ez elősegíti a nyál által végzett remineralizációt.
Gátolja a fogszuvasodást okozó mikroorganizmusok tevékenységét.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gastrointestinalis tractusból jól felszívódik, véráramon keresztül eloszlik, s csaknem valamennyi szövetből kimutatható, de a csontszövetben és a fogakban felhalmozódik. A szervezet fluor készletének 96%-a itt raktározódik. A lágyszövetekben számottevő akkumuláció nincs, a szöveti szint hasonló a plazmáéhoz.
Kiválasztás fő helye a vese, kisebb mennyiségben választódik ki a gastrointestinális tractusból
(széklettel kb. 10%).
A fluor megtalálható a verejtékben, könnyben és a tejmirigyek is kiválasztanak kisebb mennyiségeket.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Irodalmi adatok alapján, az LD50 értéke, per os adagolva egereken: 46 mg/kg; patkányokon 32 mg/kg, kutyákon 75 mg/kg.
Mutagenitási vizsgálatokban nem írtak le elváltozásokat, azonban állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig prediktív értékűek az emberre nézve.
Mind egér, mind patkány karcinogenitási vizsgálatokban dózisfüggő discoloráció volt megfigyelhető a fogazaton.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
„Ariavit Ponceau 4 R” (E124), magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db vagy 250 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: egy keresztes (erős hatású)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-3333/04 50x
OGYI-T-3333/05 250x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1968. március 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. február 6.