1. A GYÓGYSZER NEVE
Depral 200 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szulpiridet tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
A Depral 200 mg tabletta 76,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán negyedelő törővonallal ellátott, jellegzetes szagú tabletta. Törési felülete fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Akut és krónikus schizophrenia;
Hányingerrel, hányással, szédüléssel járó állapotok;
Psychosomatikus megbetegedések;
Depressio (ha a hagyományos antidepreszívumokkal a kezelés eredménytelen volt).
4.2 Adagolás és alkalmazás
- Schizophrenia kezelésében a kezdő adag napi 200-400 mg szulpirid per os, két részre elosztva. Az adag szükség esetén, maximum napi 1-2-g-ig emelhető. Nagyon súlyos esetben egyszeri adagként maximum 1600 mg adható. Ezekre a nagyobb adagokra a döntően pozitív tüneteket produkáló betegeknek lehet szükségük. A döntően negatív tüneteket mutató betegeknek rendszerint napi 800 mg-nál kisebb adagok elegendőek, 2-3 részre elosztva.
- Idős korban és vesebetegségben az adagokat csökkenteni kell.
- Gyermekkorban, magatartászavarok esetében 5 mg/ttkg/nap (maximum 300 mg), produktív tünetekkel járó psychosisokban pedig 10 mg/ttkg/nap (kivételesen 15, maximum 20 mg/ttkg/nap) adható.
- Psychotikus depressioban, depressiv megbetegedésekben a kezdő adag napi 50-150 mg, a fenntartó adag napi 150-300 mg, három részre elosztva.
- Szédülésekben a kezdő adag 50-150 mg naponta, a fenntartó adag 150-300 mg naponta, 2-3 részletben.
Mind a felnőttek, mind a gyermekek napi adagjait – 2-3 részre elosztva – reggeltől délután 16 óráig célszerű bevenni, mivel a szulpirid emeli az éberségi szintet, zavarja az éjszakai alvást.
4.3 Ellenjavallatok
-A készítmény hatóanyagával a szulpiriddel vagy bármely segédanyagával (lásd 6.1 pont) szembeni túlérzékenység
- Akut alkohol-, analgetikum- és pszichofarmakon-intoxikáció;
- Epilepsia;
- Primaer agitált és agresszív betegek (symptoma-provokáció veszélye);
- Cardiovascularis megbetegedések;
- Súlyos máj- és vesekárosodás;
- Phaeochromocytoma (hirtelen tensio-kiugrás veszélye);
- Porphyria (provokatív hatású lehet);
- Prolactinfüggő tumorok (emlődaganat, prolactinoma);
- Terhesség;
- Szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések:
- Ha nagy dózisú Depral 200 mg tabletta kezelés idején bármely okból hyperthermia jelentkezik, a gyógyszer adását azonnal fel kell függeszteni. A hyperthermia a malignus neuroleptikus szindrómának egyik tünete lehet.
- Parkinson-szindrómában kizárólag kis adagban, a motoros működések állandó ellenőrzése mellett szabad alkalmazni.
- Ha tartós alkalmazása során tardív dyskinesia jelentkezne, annak kezelésére antikolinerg antiparkinson-szerek nem alkalmasak, mivel vagy hatástalanok, vagy súlyosbíthatják a tüneteket.
Óvatossági intézkedések:
- Idős korban a gyógyszer iránti érzékenység növekedhet, ezért alacsonyabb adagok ajánlhatók.
- Vesebetegségben a kiürülés lassulása miatt a dózisok csökkentésére van szükség.
- Laktóz intolerancia esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény 76,5 mg laktózt is tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
- Indokolt a betegek utófelügyelete, mivel tartós kezelés során, ritkán, tardív dyskinesia alakulhat ki.
- A gyógyszer adásának megkezdése előtt, majd azt követően javasolt EKG-t készíteni: a QTc-idő kóros megnyúlása esetén a készítmény alkalmazása nem javasolt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Központi idegrendszeri depressivumokkal együtt alkalmazva fokozott szedációt eredményezhet.
L-Dopa készítményekkel kölcsönös antagonizmus miatt nem adható együtt.
Antihipertenzívumokkal, különösen ACE-gátlókkal együtt adva orthostatikus hypotonia alakulhat ki.
Alkohollal együtt adva kiszámíthatatlan szedatív hatások jelentkezhetnek.
Alumínium- és magnézum-hidroxid tartalmú antacidok gátolják a szer felszívódását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha az antipszichotikumokat (beleértve a szulpirides kezelést) a terhesség harmadik trimesztere alatt alkalmazzák, a szülést követően az újszülöttben fennáll a mellékhatások, például változó súlyosságú és idejű extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek, kialakulásának kockázata. Előfordultak agitációval, hipertóniával, hipotóniával, tremorral, aluszékonysággal, respiratorikus distresszel járó esetek, valamint táplálkozási zavarral kapcsolatos mellékhatás-jelentések. Az újszülötteket emiatt alapos megfigyelés alatt kell tartani.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért egyénileg kell eldönteni, hogy alkalmazása időszakában fenti tevékenységek folytathatók-e.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszer mellékhatásai ritkák, általában reverzibilisek és intenzitásuk enyhe.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás reakciók, mint csalánkiütés, angioödéma, néha az arcon vagy a szájon, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Szedáció, somnolentia, korai dyskinesia és extrapyramidalis zavarok, melyek szintetikus antiparkinson-szerekkel kezelhetők.
Minden neurolepticum hosszantartó alkalmazása után tardív dyskinesia léphet fel. Szulpirid esetében ennek kicsi a valószínűsége, de nem zárható ki.
Nagy adagok mellett torticollis spastica, oculogyriás roham alakulhat ki.
Malignus neuroleptikus szindróma.
Endokrin betegségek és tünetek
Testtömeg-növekedés.
A kezelés leállítását követően reverzibilis hyperprolactinaemia, galactorrhoea, gynecomastia, amenorrhoea, impotentia, frigiditas alakulhat ki.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Szájszárazság, obstipatio.
Pszichiátriai kórképek
Irritabilitas, anxietas, psychomotoros lassulás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
A nyugalmi EKG-n a QTc idő megnyúlását okozhatja, ami ritmuszavarhoz, syncope-hoz és akár hirtelen halálhoz vezethet. Hypertoniás betegekben emelheti a vérnyomást, vérnyomáscsökkentőkkel együtt adva orthostatikus hypotoniát okozhat.
A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek:
Mellékhatás/gyakoriság: újszülöttkori elvonási tünetek (lásd 4.6) / nem ismert
4.9 Túladagolás
Tünetek:
1-3 g-os egyszeri adag bevétele után nyugtalanság, tudatzavar és extrapyramidális tünetek jelentkeznek, 3‑7 g-os adagok izgatottságot, zavartságot és az extrapyramidális tünetek fokozódását váltják ki. 7 g vagy ennél nagyobb adag comát, vérnyomásesést okozhat.
Kezelés:
Gyomor kiürítése, tüneti és szupportív kezelés. Hyper- vagy dyskinetikus szindróma kialakulása esetén antiparkinson szerek adása jön szóba. Intenzív ellátás, szív-keringéstámogatás, légzés segítése, máj- és vesefunkciók ellenőrzése szükséges. Szóba jöhet forszírozott diurezis, alkalizáló infúziók segítségével.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antipszchotikumok, benzamidok.
ATC kód: N05AL01
A szulpirid szubsztituált benzamid származék. Atípusos neurolepticum, ami elsősorban a mesolimbikus dopaminerg rendszerben fejti ki kémiai hatását olyan, farmakológiailag egyedülálló módon, hogy szelektíven blokkolja az adott struktúrák praesynaptikus auto-, valamint postsynaptikus D2-receptorait. Ez a hatása dózisfüggő, azaz kis adagban alkalmazva a praesynaptikus úton létrejövő dopamin-agonista, nagy adagban viszont a postsynaptikus eredetű dopamin-antagonista hatások túlsúlya alakul ki.
Sajátos hatásmechanizmusa miatt extrapyramidalis mellékhatásai enyhék és az eddigi tapasztalatok alapján tartós szedése után sem valószínű tardív dyskinesia kialakulása.
A szulpirid határterületet jelent a neurolepticumok és a thymolepticumok között.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyomor-bélrendszerből lassan szívódik fel; biohasznosulása 27%, bevétele után a szérum-csúcskoncentráció 1,5-3 óra múlva alakul ki. A hatóanyag 40%-a kötődik a szérumfehérjékhez, a liquor/szérum arány 1/10. Eliminációja változatlan formában a vesén keresztül történik, a szérumfelezési idő 10 óra. A napi adag 1 ezreléke választódik ki az anyatejbe.
5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem áll rendelkezésre ilyen adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, talkum, povidon K-30, laktóz-monohidrát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db tabletta garanciazáras, csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartályban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt) jelzés
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wagner-Pharma Kft.
H-3242 Parádsasvár
Kossuth Lajos u. 44.
Tel.: +36 77 407 153
Fax: +36 77 407 685
email: info@wagner.hu
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3826/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1992. június 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. április 17.