1. A GYÓGYSZER NEVE
Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 g ként tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban.
Ismert hatású segédanyagok
24 g nátrium-lauril-szulfátot és 2 g cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres sampon.
100 g halványsárga vagy zöldessárga színű, jellemző szagú, egynemű, szuszpenziós sampon.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A hajas fejbőr seborrhoeája (a faggyúmirigyek fokozott működésén alapuló kórfolyamata) esetén alkalmazható gyógyszeres sampon.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A kezelést két héten át hetenként 2-szer, ezt követően hetenként vagy 10 naponként 1-szer szükséges végezni.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra!
A hajat samponnal és vízzel le kell mosni, majd 2‒3 babszemnyi mennyiséget eldörzsölve, meleg vízzel a hajon dús habot kell képezni! Kb. 5 perc várakozás és vizes öblítés után a kezelést meg kell ismételni! Végül a hajat vízzel gondosan le kell öblíteni!
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- sérült bőrfelület kezelése.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszeres sampon alkalmazása során fokozottan ügyelni kell arra, hogy szembe, nyálkahártyára ne kerüljön! Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a sampon, haladéktalanul el kell távolítani!
Ez a gyógyszer 24 g nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban.
A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Bőrizgatás, hyperaemisatio előfordulhat. A nyálkahártyákon irritáló hatású.
A lehetséges intoxikáció miatt egyszerre nagy bőrfelületet nem szabad kezelni, mert mérgezést, máj- és vesekárosodást okozhat.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!
4.9 Túladagolás
Az előírtnál nagyobb felületen vagy sérült bőrön történő alkalmazás esetén a mellékhatások fokozódása várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, gyógysamponok.
ATC-kód: D11AC08
Hatásmechanizmus
A bőr felső rétegében levő keratinnal reakcióba lépve fejti ki hámlasztó hatását.
Farmakológiai hatások
Enyhe dezinficiáló, antimikrobás hatású.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs megfelelő adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
85%-os glicerin
nátrium-lauril-szulfát
cetil-sztearil-alkohol
xantán gumi
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 g gyógyszeres sampon műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban.
vagy
100 g gyógyszeres sampon műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PETP), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9883/01 100 g gyógyszeres sampon lakkozott alumíniumtubusban
OGYI-T-9883/02 100 g gyógyszeres sampon műanyag tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. december 31.