1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dettol Med külsőleges oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Benzalkónium-klorid 0,200 m/m%
Segédanyagként 2,08% propilén-glikolt (E1520) és allergéneket tartalmazó illatanyagot („Mild Pine” illatanyag) is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldatos spray
Tiszta, színtelen, enyhén fenyő illatú folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kisebb sebek antiszeptikus tisztítására.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Testfelszíni alkalmazásra.
Felnőtteknek és 12 hónaposnál idősebb gyermekeknek: Kizárólag alkalomszerű, helyi, rövid távú alkalmazásra. Friss, kisebb sebekre alkalmazandó, a kisebb sebek fertőzése során gyakran felülfertőző baktériumok eltávolítására. A készítménnyel permetezze be az egész sebet. A seb felnyílása esetén ismételten alkalmazható.
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: Permetezzen egyszer egy teljes dózist (a porlasztófej 1‑2‑szeri lenyomásával) mindegyik sebre és hagyja rajta öt percig. Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot.
1‑6 év közötti gyermekeknek: Ha kérdései merülnek fel, használat előtt kérje ki gyógyszerész vagy egészségügyi szakember tanácsát. Permetezzen mindegyik sebre egyszer egy adagot (a porlasztófej 1‑szeri lenyomásával) és hagyja rajta öt percig (egyszerre legfeljebb 4 sebre alkalmazható). Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot.
Ez a készítmény 24 óránként egyszer használható, maximum 3‑5 napon át. Folyamatosan nem alkalmazható.
Ha aggódik a tünetei miatt, vagy tünetei rosszabbodnak, kérjük, forduljon egészségügyi szakemberhez.
|
1. táblázat: A készítmény teljes permetezésével befedett testfelület nagysága |
||||
|
Távolság (cm) |
Tömeg (mg) |
Testfelület (cm2) |
Testfelületen alkalmazott készítmény (mg/cm2) |
A testfelületen alkalmazott BKC* mennyisége (mg) |
|
4 |
173 |
13,2 |
13,1 |
0,026 |
|
6 |
173 |
15,1 |
11,5 |
0,023 |
|
8 |
173 |
17,7 |
9,8 |
0,020 |
|
10 |
173 |
19,1 |
9,1 |
0,018 |
|
12 |
173 |
22,4 |
7,7 |
0,015 |
|
2. táblázat: Térfogat- és tömegszámítások adagonként vagy milliliterenként |
|||
|
ml/puff |
készítmény(mg)/puff |
BKC* (mg)/puff |
BKC* (mg)*/ 1 ml készítmény |
|
0,1722 |
172,96 |
0,3415 |
1,9837 |
*BKC = benzalkónium-klorid
A készítmény nem alkalmas a sebgyógyulás elősegítésére.
4.3 Ellenjavallatok
1 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
A benzalkónium-kloriddal vagy a Dettol Med külsőleges oldatos spray bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény címkéjén fel kell tüntetni: kizárólag külsőleges alkalmazásra. Nem alkalmazható a szem körüli területen, a nemi szerveken és a fülben, valamint a szájban és a teljes testfelület 5%-át meghaladó nagyságú területen (az 5% kb. a két térden és a két könyökön lévő kisebb sebeknek felel meg). Nem szabad belélegezni! Véletlenszerű szembekerülés esetén a szemet nagy mennyiségű hideg vízzel ki kell mosni.
Ez a gyógyszer propilén-glikolt tartalmaz, és bőrirritációt okozhat.
A benzalkónium-kloridot szappan és más felületaktív anyagok inaktiválhatják.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Célzott interakciós vizsgálatokat nem végeztek, ezért a Dettol Med külsőleges oldatos spray egyidejű alkalmazása más helyi készítményekkel nem javasolt.
4.6 Terhesség és szoptatás
A benzalkónium-kloriddal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a születés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. Embernél a potenciális veszély nem ismert.
A terhesség és szoptatás idején történő alkalmazás várhatóan nem jár káros hatással, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális. Annak érdekében, hogy a szoptatott csecsemő szervezetébe ne juthasson be, az emlőkön történő alkalmazása szoptatáskor nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dettol Med külsőleges oldatos spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A forgalomba hozatalt követően nem merültek fel a Dettol Med külsőleges oldatos spray lokális alkalmazásával összefüggő nemkívánatos hatások. A lokális antiszeptikumok alkalmazására jellemző mellékhatásokat tapasztaltak csak. Egyéb hatások előfordulhatnak. Általánosságban elmondható, hogy a lokális antiszeptikumokkal összefüggő mellékhatások nagyon ritkák (<1/10 000).
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Nagyon ritka: bőr dystrophia, acrodermatitis, az ekcéma súlyosbodása, kontakt dermatitis, alopecia vagy kiütés.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciók tünetei, beleértve a papularis kiütést, viszketést vagy kiütést; az alkalmazás helyén fellépő reakciók, így fissura, bőrirritáció, égő érzés, erythema, a bőr elszíneződése, illetve lemezes hámlása.
4.9 Túladagolás
Mivel a benzalkónium-klorid szájon át és testfelszínen történő alkalmazás során egyaránt rosszul szívódik fel a szisztémás keringésbe, akut toxicitása nagyon kicsi, és valószínűtlen, hogy embernél bármilyen toxikus hatás megjelenhet akár a Dettol Med külsőleges oldatos spray testfelszínen történő rendeltetésszerű alkalmazása, akár véletlen lenyelése esetén. Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők. Kvaterner ammónium-vegyületek,
ATC kód: D08 AJ01
A benzalkónium-klorid egy kvaterner ammónium vegyület, évek óta alkalmazott felületaktív anyag és antiszeptikum/fertőtlenítőszer. Közismert, hogy kis koncentrációban (jellemzően 0,1‑0,2%‑ban) baktericid hatású és számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben hatékony.
A benzalkónium-klorid 1 percen belül elpusztítja (log 5 csökkenés) a Staphylococcus aureust és a béta-hemolizáló Streptococcusokat (pl. Streptococcus pyogenes), ill. 5 percen belül a Pseudomonas aeruginosa-t.
|
3. táblázat: A Dettol Med külsőleges oldatos spray in vitro baktericid hatásai. |
||||
|
Törzs |
Érintkezési idő |
Közeg |
Eredmény |
Kritérium (szabvány) |
|
Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) |
5 perc |
Teljes hatékonyság tiszta (0,3) és szennyezett (3,0 g/l) bovin szérum albumin |
>5,0 log csökkenés |
EN 1276 |
|
Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) |
1 perc |
Teljes hatékonyság tiszta (0,3) és szennyezett (3,0 g/l) bovin szérum albumin |
>5,0 log csökkenés |
EN 1276 |
Megjegyzés: Az EN 1276 az élelmiszerekben, ipari körülmények között és háztartásokban, valamint intézményekben alkalmazott fertőtlenítőszerek antimikrobás hatékonyságának értékelésére szolgál. Alkalmazásával felmérhető a hatásosság. Az EN 1276 szabványnak való megfeleléshez minden mikroorganizmusnak 5 percen belül 5 log csökkenést kell mutatnia.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kvaterner ammónium vegyületek, mint a benzalkónium-klorid csak nagyon kismértékben szívódnak fel az emberi bőrön keresztül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítményben lévő benzalkónium-klorid kis mennyisége és az ép, illetve sérült bőrön keresztül történő kismértékű felszívódása miatt nagyon valószínűtlen, hogy az alkalmazás szisztémás toxikus hatást vált ki. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a nyálkahártyára irritáló hatású lehet.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propilén-glikol, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Mild Pine illatanyag, dinátrium-edetát-dihidrát, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
10 ml polipropilén tartályban: 2 év
100 ml HDPE tartályban: 3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Adagoló pumpával ellátott polipropilén tartály, polipropilén-kopolimer védőkupakkal, polietilén tereftalát (PET) buborékcsomagolással borított kartonon.
Kiszerelés: 10 ml.
Adagoló pumpával ellátott HDPE tartály, polipropilén-kopolimer védőkupakkal.
Kiszerelés: 100 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A Dettol Med külsőleges oldatos spray-t nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21075/01- 100 ml
OGYI-T-21075/02 – 10 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2009. 11. 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. július 14.