Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 1 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz dexametazon-nátrium-foszfát formájában.
Minden egyes egyadagos tartály 0,4 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 0,4 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
Oldatos szemcsepp.
Egyszer használatos, tartósítószer nélküli, steril szemcsepp.
Megfelelő látási viszonyok mellett vizsgálva színtelen oldat, gyakorlatilag átlátszó és részecskéktől mentes.
A szem elülső szegmensét érintő, nem fertőzéses eredetű gyulladásos folyamatok kezelésére.
Kizárólag szemészeti alkalmazásra.
A készítmény csak szoros szemészeti ellenőrzés mellett alkalmazható.
Adagolás
A szokásos adag 1 csepp, naponta 4-6 alkalommal az érintett szembe juttatva.
Súlyos esetekben a kezelés elkezdhető óránként 1 cseppel, de kedvező válasz észlelése esetén az adagot 4 óránként egy cseppre kell csökkenteni. A relapszus elkerülése érdekében az adag fokozatos leépítése javasolt.
A kezelés időtartama általában néhány naptól legfeljebb 14 napig terjed.
Idősek
Széleskörű tapasztalattal rendelkezünk a dexametazon szemcseppek idős betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. A fent javasolt adagolás az ebből a tapasztalatból származó klinikai adatokat tükrözi.
Gyermekek és serdülők
A hatásosságot és a biztonságosságot gyermekek esetében nem igazolták.
Gyermekeknél a hosszú távú, folyamatos kortikoszteroid-kezelést a mellékvese lehetséges szuppressziója miatt kerülni kell (lásd: 4.4. pont).
Az alkalmazás módja
A Dexamethasone Bipharma steril oldat, amely nem tartalmaz tartósító szert. Az egyadagos tartályban lévő oldatot felbontás után azonnal az érintett szembe kell juttatni. Kizárólag egyszeri használatra: mivel az egyadagos tartály felnyitása után a sterilitás nem tartható fenn, az esetleges maradékot alkalmazás után azonnal el kell dobni.
A betegeket el kell látni a megfelelő információkkal:
- a csepegtetés előtt alaposan mossanak kezet,
- kerüljék az érintkezést az adagoló hegye és a szem, illetve a szemhéj között,
- használat után dobják el az egyadagos tartályt.
A könnycsatorna nyomással történő elzárása csökkentheti a szisztémás felszívódást.
A fertőzéssel szemben nem kezelt szemfertőzések, például:
- akut purulens bakteriális fertőzések, például Pseudomonas és mikobakteriális fertőzések
- gombás fertőzések
- epithelialis Herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis), vaccinia, varicella zoster, valamint a cornea és a conjunctiva legtöbb más vírusos fertőzése
- amőbás keratitis
A cornea perforatiója, ulceratiója, illetve sérülése, inkomplett epithelialisatióval (lásd még: 4.4. pont).
Ismerten glükokortikoszteroid által indukált ocularis hypertensio
A készítmény hatóanyagával, illetve a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Topikális szteroidok soha nem alkalmazhatók a diagnózis ismerete nélkül vörös szemen.
Dexametazont tartalmazó szemcseppel végzett kezelés során a betegeket gyakran ellenőrizni kell. A kortikoszteroid-kezelés hosszú távú alkalmazása ocularis hypertensiót/glaucomát okozhat (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban szteroid által indukált fokozott szembelnyomás jelentkezett, illetve akiknél előzőleg már fokozott szembelnyomás vagy glaucoma állt fenn), és cataracta kialakulását is eredményezheti, különösen gyermekek és idősek esetében.
Kortikoszteroidok alkalmazása a szervezet válaszának elnyomása, illetve a gyógyulás elhúzódása miatt opportunista szemfertőzéseket is eredményezhet. Ezenkívül a topikális szemészeti kortikoszteroidok elősegíthetik, súlyosbíthatják vagy elfedhetik az opportunista szemfertőzések jeleit és tüneteit.
Szemfertőzésben szenvedő betegek csak akkor kaphatnak lokális szteroidkezelést, ha magát a fertőzést is kezelik. Ezeket a betegeket gondosan és rendszeresen ellenőriznie kell egy szemész szakorvosnak.
Egyes, részlegesen gyulladásos kórállapotok, például episcleritis, esetén az első vonalbeli kezelést az NSAID-ek jelentik, és a Dexamethasone Bipharma csak akkor alkalmazható, ha az NSAID-ek alkalmazása ellenjavallott.
Szaruhártyafekély esetén általában nem szabad topikális dexametazont alkalmazni, kivéve ha a gyógyulás elhúzódásának fő oka a gyulladás, és ha a megfelelő etiológiai kezelést már felírták. Ezeket a betegeket gondosan és rendszeresen ellenőriznie kell egy szemész szakorvosnak.
A cornea és a sclera elvékonyodása növelheti a perforatio kockázatát topikális kortikoszteroid alkalmazása esetén.
A látás helyreállítása érdekében szaruhártya-átültetést igénylő cornea kalcifikációról számoltak be olyan betegeknél, akiket foszfátokat tartalmazó szemészeti készítményekkel, ‑ mint amilyen a Dexamethasone Bipharma is ‑, kezeltek. A cornea kalcifikációjának első jelére a gyógyszert le kell állítani, és a beteget foszfátmentes készítményre kell átállítani.
A dexametazon kumulatív adagjai esetén posterior subcapsularis cataracta alakulhat ki.
A cukorbetegek szintén hajlamosabbak subcapsularis cataractára topikális szteroid alkalmazását követően.
Allergiás conjunctivitis esetén topikális szteroid alkalmazása csak standard kezelésre nem reagáló, súlyos allergiás conjunctivitis esetén javasolt, és csak rövid időre.
Kortikoszteroidot tartalmazó szemcseppel végzett kezelés alatt kerülni kell a kontaktlencse viselését.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél a hosszú távú, folyamatos kortikoszteroid-kezelést a mellékvese lehetséges szuppressziója miatt kerülni kell.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Más oldatos szemcseppekkel végzett egyidejű kezelés esetén a bejuttatások között 15 percnek el kell telnie.
Kortikoszteroidok és topikális béta-blokkolók kombinált alkalmazása mellett kalcium-foszfát kicsapódásáról számoltak be a cornea superficialis stromájában.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem rendelkezünk elegendő adattal a Dexamethasone Bipharma emberi terhesség során történő alkalmazásával kapcsolatban a lehetséges káros hatások felméréséhez. A kortikoszteroidok átjutnak a placentán. Állatokban teratogén hatásokat figyeltek meg (lásd: 5.3. pont). Egyelőre azonban nem igazolták teratogén hatások indukálását humán vonatkozásban. Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása után (magasabb adagok esetén) a születendő gyermekre/újszülöttre kifejtett hatásokról (intrauterin növekedés gátlása, a mellékvesekéreg működésének gátlása) számoltak be. Ezeket a hatásokat azonban nem jelentették szemészeti alkalmazás esetén.
Óvintézkedésként terhesség során javasolt a Dexamethasone Bipharma alkalmazásának kerülése.
Szoptatás
Nem tudjuk, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejjel. A dexametazon összdózisa azonban alacsony.
A Dexamethasone Bipharma szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Nem rendelkezünk adatokkal a Dexamethasone Bipharma termékenységre kifejtett potenciális hatásairól.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokkal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Mint minden szemcsepp esetén, az átmenetileg homályos látás, illetve az egyéb látászavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Homályos látás jelentkezése esetén a betegnek várnia kell, amíg a látása ki nem tisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szemproblémák:
- Nagyon gyakori (>1/10):
Az intraocularis nyomás fokozódása*
- Gyakori (>1/100, <1/10):
Kellemetlen érzés*, irritáció*, égő érzés*, csípő érzés*, viszketés* és homályos látás*
- Nem gyakori (>1/1 000, <1/100):
Allergiás és túlérzékenységi reakciók, elhúzódó sebgyógyulás, posterior capsularis cataracta*, opportunista fertőzések, glaucoma*
- Nagyon ritka (<1/10 000, az izolált esetekkel együtt):
Conjunctivitis, mydriasis, facialis oedema, ptosis, kortikoszteroid által indukált uveitis, cornea kalcifikáció, kristályos keratopathia, a cornea vastagságának megváltozása*, cornea oedema, cornea ulceratio és cornea perforatio
A szervezet egészét érintő problémák és problémák az alkalmazás helyén:
- Nem gyakori (>1/1 000, <1/100):
A mellékvese-funkció csökkenése*
*lásd: Egyes mellékhatások leírása
Egyes mellékhatások leírása
A szembelnyomás fokozódása, glaucoma és cataracta jelentkezhet. A kortikoszteroid-kezelés hosszú távú alkalmazása ocularis hypertensiót/glaucomát okozhat (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban szteroid által indukált fokozott szembelnyomás jelentkezett, illetve akiknél előzőleg már fokozott szembelnyomás vagy glaucoma állt fenn), és cataracta kialakulását is eredményezheti. A gyermekek és az idősek különösen hajlamosak lehetnek a szembelnyomás szteroid által indukált fokozódására (lásd: 4.4. pont).
A szembelnyomás topikálisan alkalmazott kortikoszteroid által indukált fokozódását általában a kezelést követő 2 héten belül figyelték meg (lásd: 4.4. pont).
A cukorbetegek szintén hajlamosabbak subcapsularis cataractára topikális szteroid alkalmazását követően.
Kellemetlen érzés, irritáció, égő érzés, csípő érzés, viszketés és homályos látás gyakran jelentkezhet közvetlenül az alkalmazás után. Ezek az események általában enyhék és átmenetiek, és nem járnak következményekkel.
A cornea elvékonyodásával járó betegségekben a szteroidok topikális alkalmazása egyes esetekben perforatióhoz vezethet (lásd: 4.4. pont).
Ha a szemcseppet gyakori adagolással alkalmazzák, akkor a készítmény szisztémás felszívódása következtében a mellékvese-funkció csökkenése jelentkezhet (lásd még: 4.2. és 4.4. pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Topikális túladagolás esetén a kezelést le kell állítani. Hosszan tartó irritáció esetén a szemet steril vízzel ki kell öblíteni.
A véletlen lenyelés miatti tünetek nem ismertek. Azonban mint más kortikoszteroidok esetén, az orvos megfontolhatja gyomormosás vagy hánytatás végzését.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Gyulladásgátló szerek, Kortikoszteroidok önmagukban, ATC kód: S01BA01
A dexametazon-nátrium-foszfát a dexametazon vízoldékony, anorganikus észtere. Gyulladásgátló és allergia elleni hatással rendelkező szintetikus kortikoszteroid. A dexametazon potensebb gyulladásgátló hatással rendelkezik, mint a hidrokortizon (körülbelül 25:1 arányban) és a prednizolon (körülbelül 5:1 arányban).
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Hidrofil tulajdonsága miatt a dexametazon-nátrium-foszfátot alig szívja fel a cornea ép epitheliuma.
A szemen és az orrnyálkahártyán keresztüli felszívódást követően a dexametazon-nátrium-foszfát dexametazonná hidrolizálódik a szervezetben. Ezután a dexametazon és metabolitjai főleg a vesén keresztül kerülnek kiválasztásra.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Mutagén és karcinogén potenciál
A rendelkezésre álló adatok a glükokortikoidok esetén nem utalnak klinikailag releváns genotoxikus tulajdonságokra.
Reproduktív toxicitás
A kortikoszteroidokról állatkísérletekben magzatfelszívódást és szájpadhasadékot eredményező hatást mutattak ki. Nyúlban a kortikoszteroidok a magzat felszívódását, valamint a fejet, a fület, a végtagokat és a szájpadlást érintő többszörös rendellenességeket eredményeztek.
Ezenkívül az intrauterin növekedés gátlásáról és a központi idegrendszer funkcionális fejlődésében bekövetkező változásokról is beszámoltak.
nátrium-klorid
dinátrium-edetát
dinátrium-foszfát-dodekahidrát
injekcióhoz való víz
Nem értelmezhető.
6.3. Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlanul: 2 év
A tasak felbontása után: a tasak tartalma 4 héten belül felhasználandó.
Az egyadagos tartály felbontása után: azonnal felhasználandó. A fel nem használt tartalmat el kell dobni.
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tasak felbontása után 4 héttel a megmaradó tartályokat el kell dobni.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése
Oldat 0,4 ml-es színtelen, egyadagos LDPE-tartályban. Minden egyes előformázható, hővel lezárt PE/alumínium/PET tasak 5 darab egyadagos tartályt tartalmaz. Egy-egy doboz 10, 20, 30, 50 vagy 100 darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba..
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású szer),
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Hollandia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22917/01 10x
OGYI-T-22917/02 20x
OGYI-T-22917/03 30x
OGYI-T-22917/04 50x
OGYI-T-22917/05 100x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 25.