1. A GYÓGYSZER NEVE
DiaPelargo filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta tartalma: muskátligyökér (Pelargonium sidoides DC és/vagy P. reniforme Curt., radix) kivonata (4-7:1) (száraz kivonat formájában) 20 mg Kivonószer: etanol 14% (v/v)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Vöröses-barna, 10 mm átmérőjű, sima, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta
4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint felső légúti megbetegedések, pl. közönséges meghűlés tüneteinek (torokfájás, köhögés, orrdugulás, vagy -váladékozás) enyhítésére, felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek részére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Felnőttek, és gyermekek 12 év felett: egy tabletta naponta háromszor (reggel, délben, este).
Gyermekek 6-12 év között: egy tabletta naponta kétszer (reggel, este).
A tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni a tablettát.
A készítmény szedése 6 év alatti gyermekeknek nem ajánlott (lásd 4.4 pont)
Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának egy héten belül, a beteg figyelmét fel kell hívni, hogy kérjen tanácsot orvosától.
A panaszok enyhülése után a kezelést további 2-3 napig kell folytatni, a visszaesés megelőzése érdekében. Mindazonáltal, a kezelés nem tarthat tovább 2 hétnél.
4.3 Ellenjavallatok
A DiaPelargo tabletta nem alkalmazható a következő esetekben:
- A készítmény hatóanyagával, a gólyaorrfélék (Geraniaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
- fokozott vérzéshajlam esetén,
- véralvadásgátló gyógyszerek szedése során,
- súlyos máj-, vagy vesebetegségekben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nem szabad túllépni az előírt adagot.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben állapota egy héten belül nem javul, több napig lázas, ha légszomja illetve nehézlégzése, gennyes vagy véres köpete van.
A készítmény nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásokról.
A készítmény befolyásolhatja a véralvadási paramétereket és így fokozhatja a véralvadásgátlók (pl. warfarin) hatását. (lásd 4.3 pont)
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelése a következő (MedDRA) gyakorisági kategóriákon alapul:
Nem gyakori: (≥ 1/1000 - <1/100)
Ritka: (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (≥1/10000)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hasfájás, gyomorégés, émelygés vagy hasmenés jelentkezhet.
Vérképzőrendszer és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: enyhe fogíny- és orrvérzés léphet fel.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: allergiás reakcióról számoltak be (bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr és a nyálkahártya viszketése). Ilyen reakciók már a gyógyszer első bevételekor felléphetnek.
Nagyon ritka: arcpuffadással, nehézlégzéssel és vérnyomáscsökkenéssel járó súlyos allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Máj és epebetegségek illetve tünetek:
Nagyon ritka: kezelt betegek májfunkciós zavarairól számoltak be, amelyek okozati összefüggése a gyógyszer alkalmazásával nem bizonyított.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem számoltak be túladagolásról.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: cellulózpor, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
év
6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, 50, 60, 90, vagy 100 db filmtabletta PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Diapharm GmbH & Co. KG. Hafenweg 18-20 48155 Münster Németország
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
30 db OGYI-TN-39/01
50 db OGYI-TN-39/02
60 db OGYI-TN-39/03
90 db OGYI-TN-39/04
100 db OGYI-TN-39/05
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK
2013.03.04.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019.03.04.