1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dicetel 50 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 50 mg pinaverin-bromid filmtablettánként.
Segédanyagok: 18,15 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárgás-narancsos színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „50” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Átmérője 8 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Funkcionális bélbetegségekkel (pl. IBS) kapcsolatos fájdalom, tranzitzavarok és diszkomfortérzés tüneti kezelése;
- epeúti funkcionális rendellenességek okozta fájdalmak tüneti kezelése;
- irrigoszkópiához való előkészítés.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
- a javasolt adag naponta 3-szor 1 vagy 2-szer 2 filmtabletta étkezés közben.
- Szükség esetén ez az adag napi 3-szor 2 filmtablettára emelhető.
- Irrigoszkópiához való előkészítésnél az adag napi 2-szer 2 filmtabletta a vizsgálatot megelőző három napon.
Az alkalmazás módja
A filmtablettákat egészben, szétrágás vagy szopogatás nélkül, étkezés közben kell bevenni egy pohár vízzel annak érdekében, hogy a pinaverin ne érintkezzék a nyelőcső nyálkahártyájával (oesophagus-laesio kockázata, lásd. 4.8 pont).
Gyermekek és serdülők
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták megfelelő mértékben. A Dicetel gyermekkori alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd a 4.4 pontot).
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Az oesophagus laesiójának kockázata miatt gondosan követni kell az alkalmazás módjánál megadott utasításokat. Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében oesophagus-laesio és/vagy hernia diaphragmatica szerepel, különös figyelmet kell fordítaniuk a Dicetel filmtabletta helyes alkalmazására.
- A Dicetel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták megfelelő mértékben, és csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. A Dicetel ezért nem javasolható gyermekek kezelésére.
- A gyógyszerkészítmény laktózt is tartalmaz. (1 filmtabletta 18,15 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.)
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként, így gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikai vizsgálatok tanúsága szerint semmilyen kölcsönhatás sem mutatkozott a pinaverin-bromid, valamint a digitálisz-készítmények, orális antidiabetikumok, inzulin, orális antikoagulánsok és heparin között.
Antikolinerg gyógyszerekkel együtt való alkalmazása fokozhatja a spazmolitikus hatást.
Nem tapasztaltak kölcsönhatást a gyógyszerek vérszintjének meghatározására irányuló laboratóriumi tesztek során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pinaverin-bromid tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség vagy embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert.
A Dicetelt a terhesség ideje alatt nem javasolt alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Ezen túlmenően figyelembe kell venni a bróm jelenlétét is. A pinaverin-bromid a terhesség végén neurológiai hatást gyakorolhat az újszülöttre (hypotonia, sedatio).
Szoptatás
Nincs elegendő információ arra vonatkozólag, hogy a pinaverin-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe vagy az állatok tejébe. A Dicetellel kapcsolatos fiziko-kémiai és a rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok arra utalnak, hogy a szer kiválasztódik az anyatejbe, s ezért a szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni. A Dicetelt szoptatás alatt nem javasolt alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó hatását illetően.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatásokat a forgalmazás során, spontán módon jelentették. Előfordulási gyakoriságuk nem határozható meg a rendelkezésre álló adatokból, ill. nem ismert.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Megfigyeltek emésztőrendszeri zavarokat, mint pl. hasi fájdalom, diarrhoea, hányinger, hányás és dysphagia. Oesophagus-laesio fordulhat elő, ha a gyógyszert nem az eőírásoknak megfelelően alkalmazzák (lásd 4.2 pont),
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Előfordultak bőrproblémák, mint pl. bőrkiütés, viszketés, urticaria és erythema.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Túlérzékenység.
4.9 Túladagolás
A túladagolás olyan gastrointestinalis panaszokat okozhat, mint flatulentia és diarrhoea. Specifikus antidotuma nem ismert, tüneti kezelést javasolt alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek,
ATC: A03AX04
A pinaverin-bromid szelektíven a gastrointestinalis traktusra ható spasmolyticum.
Ca-antagonista vegyület, ami gátolja a kalciumnak a bélrendszer simaizomsejtjeibe történő behatolását. Állatkísérletek azt bizonyítják, hogy a pinaverin közvetlenül vagy közvetve csökkenti az érzőideg-végződések stimulációját. Nincs anticholinerg hatása és nem hat a cardiovascularis rendszerre.
Gyermekek és serdülők
A farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatokat főként felnőtteken végezték. Egy nyílt, baseline-kontrollos klinikai vizsgálatban 29 5-15 év közötti gyermek bevonásával, 100-150 mg-os napi adag alkalmazása mellett 7-15 napig tanulmányozták a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát. A készítmény biztonságossága és tolerabilitása jónak bizonyult. A hatásosságot a betegeknek egy olyan alcsoportjában (N=17) vizsgálták, amelynek tagjai szervi laesio vagy korábbi patológiás tünetek miatt hasi fájdalmat panaszoltak. A teljes klinikai válasz jó volt 9 beteg esetében (53%), részleges 6 betegnél (35%) és semmi válasz nem jelentkezett 2 betegnél (12%).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális alkalmazást követően a pinaverin-bromid gyorsan felszívódik, a plazma-csúcskoncentrációt egy órán belül eléri.
A szer nagymértékben metabolizálódik és a májon keresztül eliminálódik. Eliminációs felezési ideje 1,5 óra.
Az orális gyógyszerforma abszolút biohasznosulása nagyon alacsony (< 1%). A kiválasztás főként a székleten keresztül történik.
A pinaverin-bromid plazmaproteinekhez való kötődése magas (95-97%).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxicitás
A pinaverin-bromid toxicitása orális alkalmazás esetében alacsonynak bizonyult. A toxicitási tünetek főként a toxicitás általános tüneteire korlátozódtak: gastrointestinalis és központi idegrendszeri tünetekre.
Genotoxicitás, karcinogenitás, teratogenitás
A pinaverin-bromid nem mutatott genotoxikus vagy karcinogén jellemzőket. A javasolt maximális klinikai dózis kétszerese nem mutatott teratogén potenciált.
Reprodukciós toxicitás
A javasolt maximális klinikai dózis kétszeresének alkalmazásakor a pinaverin-bromid csökkentette a teherbe esés valószínűségét, de nem volt releváns hatással a pre- és a postnatalis fejlődésre. Nem vizsgálták, hogy a pinaverin-bromid átjut-e a placentán vagy kiválasztódik-e az anyaállatok tejébe.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
talkum
hidegen duzzadó kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz
Bevonat:
sztearinsav
film coat orange 2:
hipromellóz
talkum
nátrium-lauril-szulfát
bázisos butil-metakrilát-kopolimer
sárga vas-oxid E172
vörös vas-oxid E172
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db filmtabletta PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1870/02 50 x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. június 26.