1. A GYÓGYSZER NEVE
Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gyógyszeres tapaszonként összesen 180 mg diklofenák-epolamint tartalmaz, amely 140 mg diklofenák-nátriumnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Tapaszonként:
metil-parahidroxibenzoát (E218): 14 mg
propil-parahidroxibenzoát (E216): 7 mg
propilénglikol: 420 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres tapasz
Egyenletes rétegben eloszlatott fehér vagy halványsárga pasztaréteg, kb. 10 cm × 14 cm-es nem szőtt hordozófelületen.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ízületeket, izmokat, inakat vagy szalagokat érintő reumás vagy traumás eredetű fájdalom és gyulladás helyi, tüneti kezelése.
A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők kezelésére szolgál.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A gyógyszer csak sérülésmentes, egészséges bőrfelületen alkalmazható és nem használható zuhanyozás vagy fürdés során.
A gyógyszeres tapaszt a használati utasításnak megfelelő lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők
Naponta egy vagy két tapasz (12 vagy 24 óránként egy tapasz), legfeljebb 14 napon keresztül.
Ha a kezelés javasolt időtartama alatt nem tapasztalható javulás, vagy a tünetek súlyosbodnak, akkor a betegnek orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.4 pont).
Idősek
Ezt a gyógyszert fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni idős betegeknél, akiknél a mellékhatások kialakulása gyakoribb (lásd 4.4 pont).
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a tapaszt elővigyázatossággal kell alkalmazni, lásd 4.4 pont.
Gyermekek és serdülők
A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 16 éven aluli serdülőknél még nem igazolták (lásd az ellenjavallatokat is a 4.3 pontban).
Ha ennek a készítménynek az alkalmazása 16 éves vagy idősebb serdülők esetében több mint 7 napos fájdalomcsillapító kezelést igényel, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegek/serdülők szülei számára javasolt a kezelőorvoshoz fordulás.
Az alkalmazás módja
Csak külsőleges alkalmazásra.
Vágja fel a tapaszt tartalmazó tasakot. Vegyen ki egy gyógyszeres tapaszt, húzza le az öntapadó felületet védő műanyag borítást, és a tapaszt helyezze a fájdalmas ízületre vagy testrészre.
Szükség esetén a tapasz rögzíthető légáteresztő kötszerrel, vagy elasztikus hálóval.
A visszazárható tasakot gondosan zárja vissza a cipzárral. A tapaszt egészben kell használni. Egyszerre csak egy tapasz használható.
A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet nyálkahártyával vagy a szemmel, illetve ezeken nem alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Acetilszalicilsavval, más fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-okkal) szembeni túlérzékenység.
Ha acetilszalicilsav vagy más NSAID készítmény asztmás rohamot, angioödémát, urticariát vagy rhinitist váltott ki a betegnél.
Bármilyen módon sérült bőr: exszudatív dermatitis, ekzema, fertőzött sérülés, égés vagy seb.
A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Aktív peptikus fekély.
Gyermekeknél és 16 éven aluli serdülőknél az alkalmazás ellenjavallt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- A helyi alkalmazású diklofenák szisztémás mellékhatásainak lehetősége nem zárható ki, amennyiben a készítményt hosszú időn át alkalmazzák (lásd a szisztémás diklofenák-tartalmú gyógyszerek alkalmazási előírásait).
- A gyógyszeres tapasz kizárólag ép, egészséges bőrön alkalmazható, sebeken és nyílt sérüléseken nem. A tapasz nem érintkezhet a szemmel és a nyálkahártyával.
- Az asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, allergiás rhinitisben vagy orrnyálkahártya-gyulladásban (orrpolipban) szenvedők a többi betegnél gyakrabban reagálnak az NSAID-kezelésre asztmás rohamokkal, helyi bőr- vagy nyálkahártya-gyulladással (Quincke-ödémával), illetve csalánkiütéssel.
- Ennek és más helyi készítményeknek az alkalmazása, különösen hosszan tartó kezelés esetén, szenzitizációs jelenséget okozhat. Ebben az esetben a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő terápiát kell kezdeményezni.
- Bár a szisztémás felszívódás nagyon alacsony, a Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz, mint bármely más prosztaglandinszintézis és ciklooxigenázgátló gyógyszer alkalmazása, nem javallott gyermekvállalást tervező nőknél.
- A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz alkalmazását fel kell függeszteni termékenységi problémákban szenvedő nőknél, illetve olyanoknál, akik termékenységi kivizsgáláson esnek át.
- A nemkívánatos hatások előfordulásának minimalizálása érdekében ajánlott a tünetek kontrollálásához szükséges legalacsonyabb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása, az engedélyezett legfeljebb 14 napos kezelési időn belül (kérjük, olvassa el a 4.2 és a 4.8 pontot).
- Nem légáteresztő okkluzív kötszerrel nem alkalmazható.
- Azonnal abba kell hagyni a kezelést, ha bőrkiütés alakul ki a gyógyszeres tapasz alkalmazását követően.
- Nem alkalmazható egyidejűleg semmilyen helyi vagy szisztémás diklofenákot vagy más NSAID-ot tartalmazó gyógyszer.
- Bár a szisztémás hatások csekélyek, a tapasz óvatosan alkalmazandó vese-, szív- vagy májkárosodás, kórtörténetben szereplő peptikus fekély vagy gyulladásos vastagbélbetegség, illetve vérzési hajlam esetén. A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek fokozott óvatosság mellatt alkalmazhatók idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra.
- A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tartózkodjanak a közvetlen napfénytől, illetve a szolárium használatától a fotoszenzibilizáció kockázatának csökkentése érdekében.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 420 mg propilénglikolt tartalmaz minden gyógyszeres tapaszban. Ezen felül minden gyógyszeres tapasz tartalmaz metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) is, amelyek (esetleg később megjelenő) allergiás reakciót válthatnak ki.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a gyógyszeres tapasz indikációknak megfelelő használata esetén a diklofenák szisztémás expozíciója nagyon alacsony, ezért a klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók kialakulásának kockázata elhanyagolható.
Más diklofenák- vagy NSAID-tartalmú, helyi vagy szisztémás hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.8 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A diklofenák szisztémás koncentrációja a helyi alkalmazást követően alacsonyabb mint orális alkalmazás esetén. A szisztémás NSAID-kezelésekből származó tapasztalatok alapján az alábbiak betartása javasolt:
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését.
Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint prosztaglandinszintézis-gátlóknak a terhesség korai szakaszában történő alkalmazásakor fokozott a vetélés, valamint a cardialis fejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról legfeljebb körülbelül 1,5%-ra fokozódott. Feltehetően a kockázat a kezelés dózisával és időtartamával növekszik.
Állatokban a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazásáról kimutatták, hogy pre- és posztimplantációs veszteséget, valamint embrionális/fötális mortalitást okoznak.
Ezen felül a különböző (köztük a szív- és érrendszeri) malformációk előfordulási gyakoriságát jelentették olyan állatoknál, amelyeknek az organogenezis időszakában prosztaglandinszintézis-gátlót adtak.
Diklofenák csak abban az esetben alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében, ha feltétlenül szükséges.
Amennyiben diklofenák kerül alkalmazásra gyermeket vállalni kívánó nőnél vagy a terhesség első és második trimesztere során, a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani és a lehető legrövidebb ideig alkalmazni.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis-gátlók használata a magzatra nézve az alábbi káros hatásokkal járhat:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia);
- renalis diszfunkció, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat.
Az anyánál és a magzatnál az alábbiak fordulhatnak elő a terhesség végén:
- a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, egy antiaggregációs hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet;
- a méhkontrakciók gátlása, amely késői vagy elhúzódó szülést eredményezhet.
Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is átjut az anyatejbe kis mennyiségben. A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz terápiás adagjai esetén azonban a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatások nem várhatók.
A szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a termék kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás alatt. Ilyen esetekben a Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható az emlőkön vagy más, viszonylag nagy bőrfelületen, illetve hosszabb időtartamon keresztül (lásd 4.4 pont).
Termékenység
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák alkalmazása gátolhatja a női termékenységet és alkalmazása nem javallott gyermeket vállalni kívánó nőknél. Azoknál a nőknél, akiknél nehézségbe ütközhet a fogamzás, vagy meddőségi vizsgálat alatt állnak, a diklofenák alkalmazása szigorúan kerülendő.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakoribb mellékhatások az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, amelyek többsége enyhe, és általában nem igényli a kezelés megszakítását.
Az 1. táblázatban találhatók a klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások. A mellékhatásokat (1. táblázat) gyakoriság szerint (elsőként a leggyakoribbal), az alábbi konvenció alapján csoportosították: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori(≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
1. táblázat
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
|
|
Nagyon ritka |
Pustulosus bőrkiütés |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
Nagyon ritka |
Túlérzékenységi reakciók (urticaria), angiooedema, anaphylaxiás típusú reakciók |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
|
Nagyon ritka |
Asthma |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
|
Gyakori |
Bőrkiütés, ekzema, erythema (pl. allergiás dermatitis és kontakt dermatitis), pruritus |
|
Ritka |
Dermatitis bullosa (pl. erythema bullosum), száraz bőr |
|
Nagyon ritka Nem ismert |
Fényérzékenységi reakciók Égő érzés az alkalmazás helyén |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
|
Gyakori |
Az alkalmazás helyén fellépő helyi reakció |
Nagy bőrfelületen, hosszú időtartamokon át történő alkalmazás esetén a felszívódó hatóanyag mennyisége miatt a szisztémás mellékhatások megjelenése nem zárható ki, különösen gastroenterális vonatkozásban.
A készítmény egyéb diklofenák-tartalmú gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása fényérzékenységhez, hólyagképződéssel járó bőrkiütéshez, ekcémához, erythemához, és ritka esetekben súlyos bőrreakciókhoz (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma) vezethet (lásd 4.5 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Dikofenák-tartalmú gyógyszeres tapasz alkalmazásával kapcsolatosan nem észleltek túladagolásos eseteket.
Amennyiben nem megfelelő használat vagy véletlen túladagolás esetén szisztémás mellékhatások jelentkeznek (pl. gyermekeknél), akkor a nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel történő mérgezés esetén szokásos általános kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak helyi készítményei, gyulladásgátló készítmények, nem-szteroid gyulladásgátlók helyi alkalmazásra;
ATC kód: M02AA15.
Hatásmechanizmus
A diklofenák-epolamin (DIEP) hatása részben a prosztaglandinok bioszintézisének kompetitív és irreverzíbilis gátlásával, részben pedig a lizoszomális enzimek gátlásával magyarázható.
Az új diklofenák-hidroxietilpirrolidin só (vagyis diklofenák-epolamin - DIEP) a hatóanyag abszorpciójának elősegítésére és koncentrációjának növelésére szolgál az érintett bőrterületen, lehetővé teszi a diklofenákra jellemző farmakológiai (gyulladáscsökkentő, ödémacsökkentő és fájdalomcsillapító) hatások gyors kialakulását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Két, egymást követően felhelyezett tapaszt követően a dikofenák szisztémás expozíciója (AUC) alacsonyabb (<1%) mint az orális diklofenák-nátrium napi dózisa.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény toxicitása tartós alkalmazások esetén (az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekre jellemző gyomorkárosodások alapján) nagyon alacsony és csak esetenként, nagy (50 mg/kg) dózisok mellett volt észlelhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Hordozó felület:
nem szőtt poliészter hordozó
Adhéziós réteg:
folyékony (nem kristályosodó) szorbit
1,3-butilén-glikol
nátrium-poliakrilát
nehéz kaolin
karmellóz-nátrium
propilén-glikol
zselatin
povidon (K90)
borkősav
titán-dioxid (E171)
alumínium-glicinát
poliszorbát 80
dinátrium-edetát (E385)
metil-parahidroxibenzoát (E218)
propil-parahidroxibenzoát (E216)
tisztított víz
Hordozó alapréteg:
polipropilén
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A visszazárható tasak első felnyitását követően: 4 hónap, megfelelő lezárás esetén.
6.4 Különleges tárolási előírások
A gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A lezárt tasakok papír/PE/alumínium/etilén és metakrilát kopolimerből készülnek és 5 db gyógyszeres tapaszt tartalmaznak.
Kiszerelés: dobozonként 5 vagy 10 gyógyszeres tapasz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A használat után a tapasz még mindig jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz. A tapaszban maradt diklofenák káros hatással lehet a környezet vízkészletére. Ezért a gyógyszeres tapasz ártalmatlanítása során óvatosan kell eljárni. Megsemmisítés előtt a tapaszt a ragadós oldalával befelé ketté kell hajtani. Bármilyen fel nem használt tapasz megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A használt tapaszokat nem szabad a WC-be dobni, illetve nem helyezhetők folyékony anyagot tartalmazó hulladékkezelő rendszerekbe.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen
Hollandia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23716/01 5×
OGYI-T-23716/02 10×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. július 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. október 31.