1. A GYÓGYSZER NEVE
Diclofenac-PP 1 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,00 mg diklofenák-nátrium milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag: 0,04 mg tiomerzált tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp
Tiszta, csaknem színtelen, szagtalan steril, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szem elülső szegmentumának allergiás és egyéb eredetű gyulladása.
Krónikus conjunctivitis, kerato-conjunctivitis, episcleritis, marginális cornea fekély.
Profilaktikus kezelés katarakta műtét előtt, a miosis megakadályozása céljából; cystoid macula oedema kialakulásának prevenciója a késői postoperativ szakban.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek, beleértve az időseket is:
A kórkép súlyosságától függő. Általában 4-5-ször 1 csepp, a kötőhártyazsákba cseppentve.
Katarakta műtét során a műtétet megelőző 3 órában 5-ször 1 csepp.
Gyermekek és serdülők (18 év alatt):
A készítmény gyermekek esetében nem javallt, mivel az alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok.
Alkalmazás:
Szemészeti alkalmazásra.
A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a cseppentő hegye ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, a szemészeti oldat konzerválószerével (tiomerzál) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Mint az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők esetében, alkalmazása kontraindikált olyan betegeknek, akiknél az acetilszalicilsav, ill. egyéb prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltanak ki.
Terhességben, szoptatás időszakában és gyermekeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szem sebészeti beavatkozásához alkalmazott helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentők a vérzési időt meghosszabbíthatják. Ezért a készítmény sebészeti beavatkozások idején történő alkalmazásánál óvatosság szükséges a fokozott vérzéshajlamú betegek esetében, ill. akik antikoaguláns kezelés alatt állnak.
A beavatkozás előtt a kontaktlencsét el kell távolítani, a kezelést követően 15 perc múlva lehet visszahelyezni.
Lágy kontaktlencse használata esetén a készítmény a lencse nélküli időszakokban használható.
A szemcseppes tartályt használat után azonnal le kell zárni. A gyógyszer a flakon felnyitásától számítva egy hónapig használható fel.
Alkalmazása következtében a sebgyógyulás elhúzódhat. Olyan betegek kezelése közben, akiknek anamnézisében keratitis dendritica szerepel, szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Infekció, vagy annak veszélye esetén a Diclofenac-PP szemcsepp-kezelést egyidejűleg megfelelő, pl. antibiotikum kezeléssel kell kiegészíteni.
A szem akut fertőzéses betegségeinek tüneteit a lokális gyulladásgátlók elfedhetik.
A diklofenák a szemnyomásra nem hat.
Diclofenac-PP 1 mg/ml oldatos szemcsepp tiomerzált tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikai adatok bizonyítják, hogy a Diclofenac-PP szemcseppet a szteroidtartalmú szemcseppel kombinálni lehet.
Lokális nem szteroidok, mint a diklofenák és lokális szteroidok együttes alkalmazása növelheti a kornea komplikációk kialakulásának rizikóját azoknál a betegeknél, akiknél jelenetős szaruhártya-gyulladás áll fenn.
Más szemcseppekkel történő egyidejű kezelés esetén a kezeléskor a hatóanyag kimosódásának megakadályozására az egyes gyógyszerek becseppentése között ajánlatos 5 perc szünetet tartani.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az első és második terhességi harmad: állatkísérletek nem mutattak a magzatra vonatkozó kockázatot, azonban terhes nőkön végzett vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.
Harmadik terhességi harmad: a ductus arteriousus Botalli időelőtti elzáródásának lehetősége és a lehetséges szülési fájdalmak gátlása miatt nem alkalmazható.
Tapasztalatok hiányában terhesség alatt nem alkalmazható.
Szoptatás
A szájon át adott 50 mg hatóanyag csak olyan kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, hogy várhatóan nem okoz mellékhatásokat az újszülöttben.
Tapasztalatok hiányában szoptatás időszakában nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint bármely szemcseppnél, a kezelést követően átmeneti homályos látás alakulhat ki, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért gépjárművet vezetni és gépeket kezelni a kezelés ideje alatt nem szabad.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a következő gyakoriság szerint:
gyakori: (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori: (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka: (< 1/10 000).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: túlérzékenyégi reakció, asztma, urticaria, viszketés, akut rhinitis.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, álmatlanság.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: a cseppentést követően a szemben enyhe, ill. közepes fokú átmeneti, égető-csípő érzés.
Ritka: homályos látás, szemhéj duzzanata, szem vörössége.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hányinger, hányás.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Diclofenac-PP szemcsepp tévedésből szájon át történő bevétele gyakorlatilag nem jelent kockázatot a mellékhatások szempontjából, mivel 5 ml-es cseppentő tartályban csupán 5 mg diklofenák-nátrium van, ami kb. a felnőtt orális napi adag 2, ill. 3%-ának felel meg.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátló szerek.
ATC kód: S01B C03
Hatásmechanizmus
A diklofenák a prosztaglandin-szintézis gátlásával ható nem-szteroid gyulladáscsökkentő.
A Diclofenac-PP szemcsepp hatóanyagként a diklofenákot nátriumsó formájában tartalmazza. A diklofenák egy nem-szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású szer. Hatását a ciklooxigenáz enzim gátlásával fejti ki, így a prosztaglandin-szintézist csökkenti. A prosztaglandinok a fájdalom, ill. a gyulladás kialakulásában lényegesek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Állatkísérletes vizsgálatok, azt bizonyították, hogy a diklofenák maximális koncentrációját a corneában és a konjunctivában a beavatkozást követően 30 perc múlva éri el.
A hatóanyagot legnagyobb részben ezekben a szövetekben, valamint a choroidea-ban lehet megtalálni.
Az elimináció gyors és 6 óra múlva csaknem teljes. Ember esetében bizonyított a diklofenák penetrációja az elülső szemcsarnokba.
Embereknek helyileg történt 1 mg/ml diklofenák-nátrium szemcsepp alkalmazása után nincs kimutatható mennyiségű diklofenák a vérplazmában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szisztémásan adagolt diklofenákkal nyert preklinikai adatok – az akut és krónikus toxicitás vizsgálatok –, valamint a genotoxicitás, mutagenitás, teratogenitás, karcinogenitás és reprodukciós vizsgálatok nem mutattak speciális kockázatot a javasolt emberi terápiás dózisokban. A diklofenák nem befolyásolja a nőstény patkányok fertilitását. A szisztémásan alkalmazott diklofenák egerekben és patkányokban átjut a placentán.
Patkányokban a toxikus anyai dózisok, dystociát (nehéz, elhúzódó szülést), prolongált gesztációt, csökkent foetalis túlélést és intrauterin retardációt okoztak. A diklofenák enyhe befolyást gyakorol a fertilitásra és a szülésre, valamint a méh összehúzódásokra, és befolyással bír a ductus arteriosus záródására a méhben a prosztaglandin szintézist gátló szerek farmakológiai hatásaként.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
tiomerzál,
trometamol,
polividon C 15,
bórsav,
injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A szemcseppes tartályt használat után azonnal le kell zárni.
Felbontás után 1 hónapig használható fel, ill. a kezelés után a maradékot el kell dobni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml oldat cseppentő feltéttel, csavaros HDPE kupakkal ellátott LDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6850/01
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 12. 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. május 3.