1. A GYÓGYSZER NEVE
Dicynone 250 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg etamszilát tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
60,5 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, fényes, mindkét oldalán domború, szagtalan tabletta, egyik oldalán mélynyomású „D” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Sebészetben: kissebészeti és erősen vaszkularizált szövetekben történő műtétek alatti és utáni szivárgó vérzés megelőzésére és kezelésére: fül-, orr-, gégészeti, nőgyógyászati, urológiai, fogászati és szájsebészeti, szemészeti valamint plasztikai és rekonstruktív sebészeti beavatkozások esetén.
Belgyógyászatban, nőgyógyászatban illetve egyéb területen: bármilyen eredetű vagy lokalizációjú kapilláris vérzések megelőzésére és kezelésére: haematuria, haematemesis, melaena, metrorrhagia, primaer vagy IUD-okozta menorrhagia, epistaxis, gingivorrhagia esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Műtéti beavatkozások esetén:
· Műtét előtt: 1-2 Dicynone 250 mg tabletta (250-500 mg) alkalmazható 1 órával a műtét előtt.
· Műtét után: 1–2 Dicynone 250 mg tabletta (250–500 mg) 4–6 óránként ismételve, amíg a vérzés veszélye fennáll.
Belgyógyászatban: általában 2 tabletta 2–3-szor (1000‑1500 mg) naponta, 4‑6 óránként elosztva étkezés közben, kevés vízzel bevéve. A kezelés időtartama a klinikai kép javulásától függ.
Nőgyógyászatban – menorrhagia, metrorrhagia esetén: 2 tabletta 2–3-szor (1000‑1500 mg) naponta, 4‑6 óránként étkezés közben, kevés vízzel bevéve a menstruációs periódus várható kezdete előtti 5. naptól kezdve, összesen 10 napon át folytatva.
Gyermekek
A felnőtteknél alkalmazott dózis fele adható.
Különleges betegcsoportok
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Következésképpen fokozott körültekintésre van szükség, amikor a Dicynone tablettát ilyen betegeknél alkalmazzák.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A terhesség első három hónapja.
Akut porphyria.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben a készítményt excesszív és/vagy elhúzódó menstruációs vérzés csökkentésére alkalmazzák, és javulás nem mutatkozik, a lehetséges kóroki tényezők keresése és kizárása szükséges.
A készítmény óvatosan alkalmazandó a következő állapotokban:
· thromboembolia az anamnézisben,
· vesekárosodás (a hatóanyag nagy része a vesén keresztül változatlanul ürül).
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz‑intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Terápiás dózisban az etamszilát zavarhatja a kreatinin enzimatikus mérését, kisebb értéket adva.
Amennyiben az etamszilát-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez mintavétel (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának a bevétele előtt kell elvégezni az etamszilát és a laboratóriumi vizsgálatok közötti esetleges interakció minimalizálása érdekében.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Állatkísérletek illetve terhes nőkön végzett vizsgálatok hiányában a terhesség első trimeszterében a készítmény nem alkalmazható, míg a második és harmadik trimeszterben kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a készítmény alkalmazásának magzati kockázatát.
Szoptatás
Az anyatejbe való átjutásról nincsenek adatok, a kezelés idején a szoptatás ellenjavallt. A szoptatás folytatása esetén a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dicynone tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Előfordulási gyakoriság szerint a következőképpen vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hányinger, hasi diszkomfort, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: kiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: gyengeség
Nagyon ritka: láz
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fejfájás
Érbetegségek és tünetek:
Nagyon ritka: thromboembolia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Ritka: ízületi fájdalom
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: túlérzékenység
Ezek a reakciók általában reverzibilisek, a kezelés abbahagyását követően megszűnnek.
Bőrreakciók és láz esetén, a készítmény alkalmazását be kell szüntetni, mivel ezek a tünetek túlérzékenységi reakciók is lehetnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolási tünetek nem ismertek.
Bármilyen túladagolás esetén tüneti kezelést kell kezdeni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: K-vitamin és egyéb vérzéscsillapító szerek.
ATC kód: B02B X01
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Az etamszilát szintetikus vérzéscsillapító és angioprotektív gyógyszer, amely a hemosztázis első fázisára (az endothelium és a vérlemezkék közötti interakcióra) hat. A vérlemezkék adhéziójának javítása és a kapillárisok rezisztenciájának helyreállítása révén csökkenti a vérzésidőt és a vérveszteséget.
Az etamszilátnak nincs érszűkítő hatása, nem befolyásolja a fibrinolízist és a plazmatikus alvadási faktorokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Per os alkalmazás során az etamszilát lassan, teljes mértékben szívódik fel a gastrointestinalis traktusból.
Eloszlás
500 mg etamszilát per os alkalmazását követően a maximális plazmakoncentráció (15 mikrogramm/ml) 4 órán belül alakul ki. A vérplazmában kb. 95%-a plazmafehérjékhez kötődik. A plazma-féléletideje kb. 8 óra.
Elimináció
A beadott dózis 72%-a az első 24 órában változatlan formában a vizelettel ürül ki. A molekula változatlanul ürül.
Különleges betegcsoportok
Nem ismert, hogy az etamszilát farmakokinetikai tulajdonságai megváltoznának vese- vagy májkárosodásban szenvedő páciensek esetén.
Az etamszilát átjut a placenta-barrieren. Az anya és a magzat vérében az etamszilát hasonló koncentrációt ér el.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az akut és krónikus toxicitási, foetotoxicitási és mutagenitási vizsgálatok semmilyen toxikus hatást nem mutattak ki.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát,
Povidon K 25,
Vízmentes citromsav,
Laktóz-monohidrát,
Kukoricakeményítő.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi gyógyszerekre vontakozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-3749/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. április 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. március 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. január 20.